- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04419935
Lymphadénectomie dans le NSCLC avec et sans thérapie adjuvante
Impact pronostique du type de lymphadénectomie et des caractéristiques des ganglions lymphatiques sur les patients avec atteinte ganglionnaire ayant subi une résection pulmonaire anatomique avec ou sans traitement adjuvant pour le cancer du poumon non à petites cellules
Le traitement adjuvant chez les patients atteints de NSCLC est indiqué dans les cas de maladie N2 traités chirurgicalement, alors que les directives actuelles signalaient la possibilité d'une décision au cas par cas en cas d'atteinte N1.
En revanche, la catégorisation proprement dite des patients en fonction de l'atteinte hilaire ou médiastinale (N1 ou N2) risque d'être trop inefficace et simple pour la prédiction du pronostic et l'indication des traitements adjuvants. Cette question a été soulignée dans la 8e proposition de TNM pour la sous-classification N, avec une proposition finale de différents sous-groupes en fonction du nombre de stations concernées. Cependant, le comité IASLC a noté que cette proposition présentait certaines limites en raison du chevauchement ou de l'absence de signification statistique entre certaines courbes de survie, de sorte que la proposition n'a pas été adoptée dans le système de stadification. De plus, le comité a déclaré que le manque d'informations concernant certaines données telles que le nombre de ganglions réséqués ou métastatiques pourrait affecter les résultats et limiter d'autres propositions.
Les objectifs de cette étude sont :
- Évaluer le rôle pronostique du type de lymphadénectomie, du nombre de ganglions lymphatiques réséqués et/ou métastatiques chez les patients N positifs traités chirurgicalement en termes de survie.
- Évaluer l'indication et la place des traitements adjuvants chez ces patients.
- Identifier les patients présentant un risque accru de récidive précoce ou de faible survie en fonction des caractéristiques d'atteinte ganglionnaire En particulier, des données seront collectées dans une base de données prospective comprenant des données cliniques et pathologiques, le type de lymphadénectomie, le nombre de ganglions réséqués, le nombre de ganglions métastatiques, type et calendrier du traitement adjuvant et statut du suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie, 00168
- Marco Chiappetta
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Âge >18 ans
- Histologie du cancer du poumon non à petites cellules
- Résection pulmonaire anatomique (segmentectomie, lobectomie ou bilobectomie, pneumonectomie)
- Évaluation TDM et TEP préopératoire
- Discussion du comité des tumeurs préopératoire et postopératoire
- Évaluation peropératoire des ganglions lymphatiques (minimum 3 stations médiastinales prélevées)
- Métastases ganglionnaires
Critère d'exclusion:
- ÂGE < 18 ans
- Grossesse
- Maladie psychiatrique
- Résection en coin
- Métastases à distance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer le rôle pronostique du nombre de ganglions lymphatiques réséqués et métastatiques chez les patients atteints de CPNPC pathologiquement ganglionnaire ayant subi une résection chirurgicale
Délai: 5 années
|
la survie globale sera utilisée pour évaluer le rôle pronostique du nombre de ganglions réséqués et métastatiques.
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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