- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04419935
Лимфаденэктомия при НМРЛ с адъювантной терапией и без нее
Прогностическое влияние вида лимфаденэктомии и характеристик лимфатических узлов у пациентов с положительными лимфатическими узлами, перенесших анатомическую резекцию легкого с адъювантной терапией или без нее по поводу немелкоклеточного рака легкого
Адъювантная терапия у пациентов с НМРЛ показана в случаях хирургического лечения болезни N2, в то время как в фактических рекомендациях сообщается о возможности принятия решения в каждом конкретном случае в случае вовлечения N1.
С другой стороны, фактическая категоризация пациентов на основе вовлечения ворот или средостения (N1 или N2) рискует оказаться слишком неэффективной и простой для предсказания прогноза и указания на адъювантное лечение. Эта проблема была подчеркнута в 8-м предложении TNM для подкласса N с окончательным предложением о различных подгруппах в зависимости от количества задействованных станций. Однако комитет IASLC отметил, что это предложение имеет некоторые ограничения из-за перекрытия или отсутствия статистической значимости некоторых кривых выживаемости, поэтому предложение не было принято в системе стадирования. Кроме того, комитет заявил, что отсутствие информации о некоторых данных, таких как количество резецированных или метастатических узлов, может повлиять на результаты и ограничить другие предложения.
Целями данного исследования являются:
- Оценить прогностическую роль вида лимфаденэктомии, количества резецированных и/или метастатических лимфатических узлов у хирургически пролеченных N положительных пациентов с точки зрения выживаемости.
- Оценить показания и роль адъювантной терапии у этих пациентов.
- Для выявления пациентов с повышенным риском раннего рецидива или низкой выживаемостью на основе характеристик поражения лимфатических узлов. В частности, данные будут собираться в проспективной базе данных, включая клинические и патологические данные, вид лимфаденэктомии, количество удаленных узлов, количество метастатических узлов, вид и график адъювантной терапии и последующий статус
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Marco Chiappetta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Возраст >18 лет
- Гистология немелкоклеточного рака легкого
- Анатомическая резекция легкого (сегментэктомия, лобэктомия или билобэктомия, пневмонэктомия)
- Предоперационная КТ и ПЭТ оценка
- Предоперационное и послеоперационное обсуждение онкологического совета
- Интраоперационная оценка лимфатических узлов (сбор минимум 3 медиастинальных станций)
- Метастазы в лимфатические узлы
Критерий исключения:
- ВОЗРАСТ < 18 лет
- Беременность
- Психиатрическое заболевание
- клиновидная резекция
- Отдаленные метастазы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить прогностическую роль количества резецированных и метастатических лимфатических узлов у больных НМРЛ с патологическим поражением лимфоузлов, перенесших хирургическую резекцию.
Временное ограничение: 5 лет
|
общая выживаемость будет использоваться для оценки прогностической роли количества удаленных и метастатических узлов.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НМРЛ
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleПрекращено
-
University Hospital, MontpellierРекрутинг
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueAmgenАктивный, не рекрутирующийNsclc | КРАС П.Г12СФранция
-
Novartis PharmaceuticalsРекрутингПродвинутый мутантный EGFR NonSmallSellLungCancer (NSCLC), KRAS G12-мутантный NSCLC, плоскоклеточный рак пищевода (SCC), плоскоклеточный рак головы/шеи, меланомаНидерланды, Корея, Республика, Испания, Тайвань, Япония, Италия, Канада, Соединенные Штаты, Сингапур
-
BeiGeneРекрутингМестно-распространенные или метастатические солидные опухоли для фазы 1, эскалация дозы и фаза 2, вводная по безопасности, участники HNSCC, NSCLC и RCC для фазы 2Австралия, Соединенные Штаты, Испания, Франция, Италия, Корея, Республика, Польша
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.Прекращено
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityНеизвестныйРасширенный NsclcКитай
-
Guangdong Association of Clinical TrialsНеизвестный
-
Instituto Oncológico Dr RosellTurning Point Therapeutics, Inc.Рекрутинг
-
PTS International Inc.Завершенный