- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04419935
Lymfadenectomie bij NSCLC met en zonder adjuvante therapie
Prognostische impact van het soort lymfadenectomie en lymfeklierkenmerken op klier-positieve patiënten die een anatomische longresectie ondergingen met of zonder adjuvante therapie voor niet-kleincellige longkanker
Adjuvante therapie bij patiënten met NSCLC is geïndiceerd in chirurgisch behandelde gevallen van N2-ziekte, terwijl de feitelijke richtlijnen de mogelijkheid van een beslissing per geval meldden in het geval van N1-betrokkenheid.
Aan de andere kant dreigt de daadwerkelijke categorisering van patiënten op basis van de hilaire of mediastinale betrokkenheid (N1 of N2) te ondoeltreffend en te rechttoe rechtaan te zijn voor prognosevoorspelling en een indicatie van adjuvante behandelingen. Deze kwestie werd onderstreept in het 8e TNM-voorstel voor de N-subclassificatie, met een definitief voorstel van verschillende subgroepen op basis van het aantal betrokken stations. De IASLC-commissie merkte echter op dat dit voorstel een aantal limieten bevatte vanwege overlapping of geen statistische significantie tussen sommige overlevingscurven, dus het voorstel werd niet overgenomen in het stadiëringssysteem. Bovendien verklaarde de commissie dat het gebrek aan informatie over sommige gegevens, zoals het aantal gereseceerde of gemetastaseerde klieren, de resultaten zou kunnen beïnvloeden en beperkte andere voorstellen.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de prognostische rol van het soort lymfadenectomie, het aantal gereseceerde en/of gemetastaseerde lymfeklieren bij chirurgisch behandelde N-positieve patiënten in termen van overleving te evalueren.
- De indicatie en de rol van adjuvante behandelingen bij deze patiënten evalueren.
- Om patiënten te identificeren met een verhoogd risico op een vroeg recidief of met een slechte overleving op basis van de kenmerken van de lymfeklierbetrokkenheid. In het bijzonder zullen gegevens worden verzameld in een prospectieve database, waaronder klinische en pathologische gegevens, soort lymfadenectomie, aantal gereseceerde klieren, aantal metastatische klieren, soort en schema van adjuvante therapie en follow-upstatus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Marco Chiappetta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Leeftijd >18 jaar
- Histologie van niet-kleincellige longkanker
- Anatomische longresectie (segmentectomie, lobectomie of bilobectomie, pneumonectomie)
- Preoperatieve CT- en PET-evaluatie
- Preoperatieve en postoperatieve tumorraadsbespreking
- Intraoperatieve beoordeling van de lymfeklieren (minimaal 3 mediastinale stations geoogst)
- Lymfekliermetastasen
Uitsluitingscriteria:
- LEEFTIJD < 18 jaar
- Zwangerschap
- Psychiatrische ziekte
- Wedge resectie
- Metastasen op afstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prognostische rol van het aantal gereseceerde en gemetastaseerde lymfeklieren te evalueren bij pathologisch klier-positieve NSCLC-patiënten die chirurgische resectie ondergingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
totale overleving zal worden gebruikt om de prognostische rol van het aantal gereseceerde en gemetastaseerde knooppunten te beoordelen.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NSCLC
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het werven
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het werven
-
Fondazione Ricerca TraslazionaleWerving
-
Peking Union Medical CollegeWerving
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het werven
-
HC Biopharma Inc.Werving
-
Xinqiao Hospital of ChongqingVoltooid
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimActief, niet wervend
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... en andere medewerkersOnbekend
-
AstraZenecaVoltooidNSCLCZweden, Bulgarije, Mexico, Russische Federatie, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk, Filippijnen, Maleisië, Duitsland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Nederland, Noorwegen, Argentinië, Australië, Canada, Slowakije, Grieke... en meer