Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lymfadenectomie bij NSCLC met en zonder adjuvante therapie

3 juni 2020 bijgewerkt door: Chiappetta marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prognostische impact van het soort lymfadenectomie en lymfeklierkenmerken op klier-positieve patiënten die een anatomische longresectie ondergingen met of zonder adjuvante therapie voor niet-kleincellige longkanker

Adjuvante therapie bij patiënten met NSCLC is geïndiceerd in chirurgisch behandelde gevallen van N2-ziekte, terwijl de feitelijke richtlijnen de mogelijkheid van een beslissing per geval meldden in het geval van N1-betrokkenheid.

Aan de andere kant dreigt de daadwerkelijke categorisering van patiënten op basis van de hilaire of mediastinale betrokkenheid (N1 of N2) te ondoeltreffend en te rechttoe rechtaan te zijn voor prognosevoorspelling en een indicatie van adjuvante behandelingen. Deze kwestie werd onderstreept in het 8e TNM-voorstel voor de N-subclassificatie, met een definitief voorstel van verschillende subgroepen op basis van het aantal betrokken stations. De IASLC-commissie merkte echter op dat dit voorstel een aantal limieten bevatte vanwege overlapping of geen statistische significantie tussen sommige overlevingscurven, dus het voorstel werd niet overgenomen in het stadiëringssysteem. Bovendien verklaarde de commissie dat het gebrek aan informatie over sommige gegevens, zoals het aantal gereseceerde of gemetastaseerde klieren, de resultaten zou kunnen beïnvloeden en beperkte andere voorstellen.

De doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om de prognostische rol van het soort lymfadenectomie, het aantal gereseceerde en/of gemetastaseerde lymfeklieren bij chirurgisch behandelde N-positieve patiënten in termen van overleving te evalueren.
  • De indicatie en de rol van adjuvante behandelingen bij deze patiënten evalueren.
  • Om patiënten te identificeren met een verhoogd risico op een vroeg recidief of met een slechte overleving op basis van de kenmerken van de lymfeklierbetrokkenheid. In het bijzonder zullen gegevens worden verzameld in een prospectieve database, waaronder klinische en pathologische gegevens, soort lymfadenectomie, aantal gereseceerde klieren, aantal metastatische klieren, soort en schema van adjuvante therapie en follow-upstatus

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00168
        • Marco Chiappetta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met niet-kleincellige longkanker ondergingen een chirurgische behandeling met anatomische resectie + lymfadenectomie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd >18 jaar
  • Histologie van niet-kleincellige longkanker
  • Anatomische longresectie (segmentectomie, lobectomie of bilobectomie, pneumonectomie)
  • Preoperatieve CT- en PET-evaluatie
  • Preoperatieve en postoperatieve tumorraadsbespreking
  • Intraoperatieve beoordeling van de lymfeklieren (minimaal 3 mediastinale stations geoogst)
  • Lymfekliermetastasen

Uitsluitingscriteria:

  • LEEFTIJD < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Psychiatrische ziekte
  • Wedge resectie
  • Metastasen op afstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prognostische rol van het aantal gereseceerde en gemetastaseerde lymfeklieren te evalueren bij pathologisch klier-positieve NSCLC-patiënten die chirurgische resectie ondergingen
Tijdsspanne: 5 jaar
totale overleving zal worden gebruikt om de prognostische rol van het aantal gereseceerde en gemetastaseerde knooppunten te beoordelen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Abonneren