Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lymphadenectomia NSCLC-ben adjuváns terápiával és anélkül

2020. június 3. frissítette: Chiappetta marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A nyirokeltávolítás fajtájának és a nyirokcsomó jellemzőinek prognosztikai hatása csomó-pozitív betegekre, akik anatómiai tüdőreszekción estek át a nem kissejtes tüdőrák adjuváns terápiájával vagy anélkül

NSCLC-ben érintett betegek adjuváns terápiája az N2 betegség műtétileg kezelt eseteiben javallott, míg a jelenlegi irányelvek az N1 érintettség esetén eseti döntés lehetőségéről számoltak be.

Másrészt a betegek tényleges kategorizálása a hilar vagy a mediastinalis érintettség (N1 vagy N2) alapján fennáll annak a veszélye, hogy túlságosan hatástalan és egyértelmű lesz a prognózis előrejelzéséhez és az adjuváns kezelések indikációjához. Ezt a kérdést az N alosztályozásra vonatkozó 8. TNM javaslat hangsúlyozta, az érintett állomások száma alapján a különböző alcsoportokra vonatkozó végső javaslattal. Az IASLC bizottság azonban megjegyezte, hogy ez a javaslat néhány túlélési görbe közötti átfedés vagy statisztikai szignifikancia hiánya miatt bizonyos határokat mutatott be, így a javaslatot nem fogadták el a szakaszolási rendszerben. Ezenkívül a bizottság kijelentette, hogy bizonyos adatokkal, például a reszekált vagy áttétes csomópontok számával kapcsolatos információk hiánya befolyásolhatja az eredményeket, és korlátozott más javaslatokat.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  • A lymphadenectomia fajtájának prognosztikai szerepének értékelése, a reszekált és/vagy áttétes nyirokcsomók száma a műtétileg kezelt N pozitív betegek túlélési arányában.
  • Az adjuváns kezelések indikációinak és szerepének értékelése ezeknél a betegeknél.
  • Azon betegek azonosítása, akiknél a korai kiújulás kockázata megnövekszik, vagy a túlélésük rossz a nyirokcsomók érintettségének jellemzői alapján. Különösen az adatok gyűjtése egy prospektív adatbázisban történik, beleértve a klinikai és patológiai adatokat, a lymphadenectomia típusát, a reszekált csomók számát, a metasztatikus csomópontok számát, az adjuváns terápia fajtája és ütemezése, valamint a követési állapot

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek műtéti kezelésen estek át anatómiai reszekcióval + lymphadenectomiával

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Életkor > 18 év
  • Nem kissejtes tüdőrák szövettan
  • Anatómiai tüdőreszekció (segmentectomia, lobectomia vagy bilobectomia, pneumonectomia)
  • Preoperatív CT és PET értékelés
  • Preoperatív és posztoperatív daganatos fórum beszélgetés
  • Intraoperatív nyirokcsomó felmérés (minimum 3 mediastinalis állomás begyűjtése)
  • Nyirokcsomó metasztázisok

Kizárási kritériumok:

  • KOR 18 év
  • Terhesség
  • Pszichiátriai betegség
  • Ék reszekció
  • Távoli metasztázisok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reszekált és áttétes nyirokcsomók számának prognosztikai szerepének értékelése műtéti reszekción átesett, kórosan csomópont-pozitív NSCLC-s betegekben
Időkeret: 5 év
A teljes túlélést a reszekált és metasztatikus csomópontok számának prognosztikai szerepének értékelésére használjuk.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Iratkozz fel