- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04419935
Lymphadenectomia NSCLC-ben adjuváns terápiával és anélkül
A nyirokeltávolítás fajtájának és a nyirokcsomó jellemzőinek prognosztikai hatása csomó-pozitív betegekre, akik anatómiai tüdőreszekción estek át a nem kissejtes tüdőrák adjuváns terápiájával vagy anélkül
NSCLC-ben érintett betegek adjuváns terápiája az N2 betegség műtétileg kezelt eseteiben javallott, míg a jelenlegi irányelvek az N1 érintettség esetén eseti döntés lehetőségéről számoltak be.
Másrészt a betegek tényleges kategorizálása a hilar vagy a mediastinalis érintettség (N1 vagy N2) alapján fennáll annak a veszélye, hogy túlságosan hatástalan és egyértelmű lesz a prognózis előrejelzéséhez és az adjuváns kezelések indikációjához. Ezt a kérdést az N alosztályozásra vonatkozó 8. TNM javaslat hangsúlyozta, az érintett állomások száma alapján a különböző alcsoportokra vonatkozó végső javaslattal. Az IASLC bizottság azonban megjegyezte, hogy ez a javaslat néhány túlélési görbe közötti átfedés vagy statisztikai szignifikancia hiánya miatt bizonyos határokat mutatott be, így a javaslatot nem fogadták el a szakaszolási rendszerben. Ezenkívül a bizottság kijelentette, hogy bizonyos adatokkal, például a reszekált vagy áttétes csomópontok számával kapcsolatos információk hiánya befolyásolhatja az eredményeket, és korlátozott más javaslatokat.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- A lymphadenectomia fajtájának prognosztikai szerepének értékelése, a reszekált és/vagy áttétes nyirokcsomók száma a műtétileg kezelt N pozitív betegek túlélési arányában.
- Az adjuváns kezelések indikációinak és szerepének értékelése ezeknél a betegeknél.
- Azon betegek azonosítása, akiknél a korai kiújulás kockázata megnövekszik, vagy a túlélésük rossz a nyirokcsomók érintettségének jellemzői alapján. Különösen az adatok gyűjtése egy prospektív adatbázisban történik, beleértve a klinikai és patológiai adatokat, a lymphadenectomia típusát, a reszekált csomók számát, a metasztatikus csomópontok számát, az adjuváns terápia fajtája és ütemezése, valamint a követési állapot
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Marco Chiappetta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- Életkor > 18 év
- Nem kissejtes tüdőrák szövettan
- Anatómiai tüdőreszekció (segmentectomia, lobectomia vagy bilobectomia, pneumonectomia)
- Preoperatív CT és PET értékelés
- Preoperatív és posztoperatív daganatos fórum beszélgetés
- Intraoperatív nyirokcsomó felmérés (minimum 3 mediastinalis állomás begyűjtése)
- Nyirokcsomó metasztázisok
Kizárási kritériumok:
- KOR 18 év
- Terhesség
- Pszichiátriai betegség
- Ék reszekció
- Távoli metasztázisok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reszekált és áttétes nyirokcsomók számának prognosztikai szerepének értékelése műtéti reszekción átesett, kórosan csomópont-pozitív NSCLC-s betegekben
Időkeret: 5 év
|
A teljes túlélést a reszekált és metasztatikus csomópontok számának prognosztikai szerepének értékelésére használjuk.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NSCLC
-
Wen-zhao ZHONGToborzás
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.Még nincs toborzás
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Toborzás
-
Shanghai Chest HospitalMég nincs toborzás
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalToborzás
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenMég nincs toborzásNSCLCNémetország, Hollandia
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktív, nem toborzó
-
Shanghai Zhongshan HospitalBefejezve
-
TYK Medicines, IncBefejezve
-
Beta Pharma, Inc.Befejezve