- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04419935
Limfadenektomia w NSCLC z terapią adjuwantową i bez niej
Wpływ prognostyczny rodzaju limfadenektomii i charakterystyki węzłów chłonnych na pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi poddanych anatomicznej resekcji płuca z terapią adjuwantową lub bez niej w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca
Terapia adjuwantowa u chorych na NSCLC jest wskazana w leczonych chirurgicznie przypadkach choroby N2, podczas gdy obowiązujące wytyczne informowały o możliwości indywidualnej decyzji w przypadku zajęcia N1.
Z drugiej strony faktyczna kategoryzacja pacjentów oparta na zajęciu wnęki lub śródpiersia (N1 lub N2) może być zbyt nieskuteczna i prosta do przewidywania rokowania i wskazań do leczenia uzupełniającego. Kwestia ta została podkreślona w 8. propozycji TNM dla podklasyfikacji N, wraz z ostateczną propozycją różnych podgrup w oparciu o liczbę zaangażowanych stacji. Komitet IASLC zauważył jednak, że ta propozycja zawiera pewne ograniczenia z powodu nakładania się lub braku istotności statystycznej niektórych krzywych przeżycia, więc propozycja nie została przyjęta w systemie stopniowania. Ponadto komisja stwierdziła, że brak informacji dotyczących niektórych danych, takich jak liczba usuniętych lub przerzutowych węzłów chłonnych, może wpłynąć na wyniki i ograniczyć inne propozycje.
Cele tego badania to:
- Celem oceny rokowniczej roli rodzaju limfadenektomii była ocena liczby usuniętych i/lub przerzutowych węzłów chłonnych u pacjentów leczonych chirurgicznie w aspekcie przeżycia N-dodatniego.
- Ocena wskazań i roli leczenia uzupełniającego u tych pacjentów.
- Identyfikacja pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wczesnego nawrotu lub słabym przeżyciem na podstawie charakterystyki zajęcia węzłów chłonnych W szczególności dane będą gromadzone w prospektywnej bazie danych obejmującej dane kliniczne i patologiczne, rodzaj limfadenektomii, liczbę usuniętych węzłów chłonnych, liczbę węzłów przerzutowych, rodzaj i schemat leczenia uzupełniającego oraz stan obserwacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Marco Chiappetta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Wiek >18 lat
- Histologia niedrobnokomórkowego raka płuca
- Resekcja anatomiczna płuca (segmentektomia, lobektomia lub bilobektomia, pneumonektomia)
- Przedoperacyjna ocena CT i PET
- Przedoperacyjne i pooperacyjne omówienie rady ds. guzów
- Śródoperacyjna ocena węzłów chłonnych (pobrane minimum 3 stacje śródpiersia)
- Przerzuty do węzłów chłonnych
Kryteria wyłączenia:
- WIEK < 18 lat
- Ciąża
- Choroba psychiczna
- Resekcja klina
- Odległe przerzuty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena prognostycznej roli liczby usuniętych i przerzutowych węzłów chłonnych u pacjentów z patologicznie zajętymi węzłami chłonnymi poddanych resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
całkowity czas przeżycia zostanie wykorzystany do oceny prognostycznej roli liczby usuniętych i przerzutowych węzłów chłonnych.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NSCLC
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Ricerca TraslazionaleRekrutacyjny
-
Peking Union Medical CollegeRekrutacyjny
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jeszcze nie rekrutacja
-
HC Biopharma Inc.Rekrutacyjny
-
Xinqiao Hospital of ChongqingZakończony
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktywny, nie rekrutujący
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... i inni współpracownicyNieznany
-
AstraZenecaZakończonyNSCLCSzwecja, Bułgaria, Meksyk, Federacja Rosyjska, Indyk, Zjednoczone Królestwo, Filipiny, Malezja, Niemcy, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia, Holandia, Norwegia, Argentyna, Australia, Kanada, Słowacja, Grecja, Tajwan, Tajlandia, Estonia, Ind... i więcej