Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Limfadenektomia w NSCLC z terapią adjuwantową i bez niej

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Chiappetta marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wpływ prognostyczny rodzaju limfadenektomii i charakterystyki węzłów chłonnych na pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi poddanych anatomicznej resekcji płuca z terapią adjuwantową lub bez niej w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca

Terapia adjuwantowa u chorych na NSCLC jest wskazana w leczonych chirurgicznie przypadkach choroby N2, podczas gdy obowiązujące wytyczne informowały o możliwości indywidualnej decyzji w przypadku zajęcia N1.

Z drugiej strony faktyczna kategoryzacja pacjentów oparta na zajęciu wnęki lub śródpiersia (N1 lub N2) może być zbyt nieskuteczna i prosta do przewidywania rokowania i wskazań do leczenia uzupełniającego. Kwestia ta została podkreślona w 8. propozycji TNM dla podklasyfikacji N, wraz z ostateczną propozycją różnych podgrup w oparciu o liczbę zaangażowanych stacji. Komitet IASLC zauważył jednak, że ta propozycja zawiera pewne ograniczenia z powodu nakładania się lub braku istotności statystycznej niektórych krzywych przeżycia, więc propozycja nie została przyjęta w systemie stopniowania. Ponadto komisja stwierdziła, że ​​brak informacji dotyczących niektórych danych, takich jak liczba usuniętych lub przerzutowych węzłów chłonnych, może wpłynąć na wyniki i ograniczyć inne propozycje.

Cele tego badania to:

  • Celem oceny rokowniczej roli rodzaju limfadenektomii była ocena liczby usuniętych i/lub przerzutowych węzłów chłonnych u pacjentów leczonych chirurgicznie w aspekcie przeżycia N-dodatniego.
  • Ocena wskazań i roli leczenia uzupełniającego u tych pacjentów.
  • Identyfikacja pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wczesnego nawrotu lub słabym przeżyciem na podstawie charakterystyki zajęcia węzłów chłonnych W szczególności dane będą gromadzone w prospektywnej bazie danych obejmującej dane kliniczne i patologiczne, rodzaj limfadenektomii, liczbę usuniętych węzłów chłonnych, liczbę węzłów przerzutowych, rodzaj i schemat leczenia uzupełniającego oraz stan obserwacji

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00168
        • Marco Chiappetta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca leczono chirurgicznie z resekcją anatomiczną + limfadenektomią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek >18 lat
  • Histologia niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Resekcja anatomiczna płuca (segmentektomia, lobektomia lub bilobektomia, pneumonektomia)
  • Przedoperacyjna ocena CT i PET
  • Przedoperacyjne i pooperacyjne omówienie rady ds. guzów
  • Śródoperacyjna ocena węzłów chłonnych (pobrane minimum 3 stacje śródpiersia)
  • Przerzuty do węzłów chłonnych

Kryteria wyłączenia:

  • WIEK < 18 lat
  • Ciąża
  • Choroba psychiczna
  • Resekcja klina
  • Odległe przerzuty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena prognostycznej roli liczby usuniętych i przerzutowych węzłów chłonnych u pacjentów z patologicznie zajętymi węzłami chłonnymi poddanych resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: 5 lat
całkowity czas przeżycia zostanie wykorzystany do oceny prognostycznej roli liczby usuniętych i przerzutowych węzłów chłonnych.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Subskrybuj