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NSCLC におけるリンパ節切除術と補助療法の有無

2020年6月3日 更新者：Chiappetta marco、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

非小細胞肺がんに対する補助療法の有無にかかわらず解剖学的肺切除を受けたリンパ節陽性患者に対するリンパ節切除術の種類およびリンパ節の特徴の予後への影響

NSCLCに罹患した患者における補助療法は、N2疾患の外科治療症例に適応されるが、実際のガイドラインでは、N1疾患の場合はケースバイケースの決定の可能性が報告されている。

一方で、肺門または縦隔の病変（N1 または N2）に基づく実際の患者の分類は、予後予測や補助治療の適応としてあまりにも非効率的かつ単純なものになる危険性があります。 この問題は、N サブ分類の第 8 回 TNM 提案で強調され、関与するステーションの数に基づいてさまざまなサブグループの最終提案が行われました。 しかし、IASLC委員会は、この提案は一部の生存曲線の間で統計的有意性が重複しているか統計的有意性がないため、いくつかの制限を提示しているため、この提案は病期分類システムには採用されなかったと指摘した。 さらに、委員会は、切除されたリンパ節や転移性リンパ節の数などの一部のデータに関する情報が不足しているため、結果に影響を与える可能性があると述べ、他の提案を制限した。

この研究の目的は次のとおりです。

  • リンパ節切除術の種類、外科治療を受けた N 陽性患者の切除リンパ節および/または転移リンパ節の数が生存率に関して予後の役割を評価する。
  • これらの患者における補助療法の適応と役割を評価する。
  • リンパ節転移の特徴に基づいて、早期再発のリスクが高い患者または生存率が低い患者を特定するため、特に、臨床および病理学的データ、リンパ節切除術の種類、切除されたリンパ節の数、転移リンパ節の数などのデータが前向きデータベースに収集されます。術後補助療法の種類とスケジュール、経過観察状況

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非小細胞肺がんに罹患した患者は、解剖学的切除+リンパ節切除術による外科的治療を受けた

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 年齢 > 18 歳
  • 非小細胞肺がんの組織学
  • 解剖学的肺切除術（部分切除術、肺葉切除術または二葉切除術、肺切除術）
  • 術前のCTおよびPET評価
  • 術前および術後の腫瘍委員会によるディスカッション
  • 術中リンパ節評価 (少なくとも 3 つの縦隔ステーションを採取)
  • リンパ節転移

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠
  • 精神疾患
  • 楔状切除
  • 遠隔転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的切除を受けた病理学的にリンパ節陽性のNSCLC患者における切除リンパ節および転移リンパ節の数の予後の役割を評価すること
時間枠：5年
全生存期間は、切除されたリンパ節および転移性リンパ節の数の予後の役割を評価するために使用されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月13日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月3日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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