Plastový stent v lumenovém stentu pro maligní biliární obstrukci (LAMSpigBil)
11. července 2021 aktualizováno: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Je užitečný koaxiální plastový stent v kovovém stentu s lumenem pro paliativní léčbu maligní biliární obstrukce?
Existují pochybnosti o možných výhodách vyplývajících ze zavádění dvoupigtailových plastových stentů (DPS) do lumen-appposing metal stents (LAMS) v EUS naváděné transmurální biliární drenáži (BD).
Cílem bylo zhodnotit bezpečnost LAMS s a bez koaxiální DPS u EUS-BD pro paliativní léčbu maligní biliární obstrukce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
39
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Barcelona, Catalonia
-
Terrassa, Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Paliativní maligní biliopankreatická patologie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí neresekabilní/inoperabilní biliopankreatické případy s distální biliární obstrukcí, kteří podstoupili EUS-BD po neúspěšné kanylace ERCP nebo nepřístupné papile
Kritéria vyloučení:
- Hraniční případy rakoviny
- Jiné typy biliárních stentů
- Těžká koagulopatie nebo trombocytopenie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1- Single biliární LAMS
Neresekabilní/inoperabilní biliopankreatické případy s distální biliární obstrukcí, kteří podstoupili EUS-BD s jedním lumenem přiléhajícím stentem po selhání kanylace ERCP nebo nepřístupné papile.
|
Biliodigestivní anastomóza řízená endosonografií s použitím specializovaného stentu přikládajícího biliární lumen za účelem prokázání biliární drenáže v případech paliativní maligní biliární obstrukce. Budou porovnány dvě různé strategie: stent s jedním lumenem vs stent s lumenem plus plastový stent s dvojitým ocasním otvorem.
Ostatní jména:
|
|
2- Biliary LAMS plus Doublu-Pigtail plastový Etent
Neresekabilní/inoperabilní biliopankreatičtí případy s distální biliární obstrukcí, kteří podstoupili EUS-BD s jednoduchým lumen-aplikujícím stentem (plus dvojitým pigtailovým plastovým stentem) po selhání ERCP kanylace nebo nepřístupné papile.
|
Biliodigestivní anastomóza řízená endosonografií s použitím specializovaného stentu přikládajícího biliární lumen za účelem prokázání biliární drenáže v případech paliativní maligní biliární obstrukce. Budou porovnány dvě různé strategie: stent s jedním lumenem vs stent s lumenem plus plastový stent s dvojitým ocasním otvorem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální výhody
Časové okno: 4 týdny
|
reagovat, pokud má koaxiální DPS v rámci biliárního LAMS skutečně potenciální přínos v EUS-BD (menší počet nežádoucích účinků: cholangitida, krvácení, syndrom jímky, sekundární cholestáza po obstrukci žlučových cest stentem)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: 24 hodin
|
Technický úspěch byl definován jako úspěšné umístění stentu mezi extrahepatální žlučovod a duodenální lumen v jednom kroku a stanovené endoskopií a skiaskopií
|
24 hodin
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 4 týdny
|
Klinický úspěch byl definován jako snížení bilirubinu o 50 % 2 týdny po umístění stentu, což znamená, že biliární stent byl funkční.
|
4 týdny
|
|
Doba procedury
Časové okno: 2 hodiny
|
Doba výkonu byla definována od zavedení endoskopu do jeho vyjmutí.
|
2 hodiny
|
|
Biliární reintervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Biliární reintervence: potřeba provést další intervence k dosažení biliární drenáže.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUBellvitge
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .