Plaststent i en lumentilnærmet stent for ondartet biliær obstruksjon (LAMSpigBil)
11. juli 2021 oppdatert av: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Er det nyttig med en koaksial plaststent i en metallstent med lumen for lindrende behandling av ondartet biliær obstruksjon?
Det er tvil om de mulige fordelene ved innsetting av doble pigtail-plaststenter (DPS) i de lumentilpassende metallstentene (LAMS) i EUS-guidet transmural biliær drenering (BD).
Målet var å evaluere sikkerheten til LAMS med og uten koaksial DPS i EUS-BD for palliativ behandling ved ondartet biliær obstruksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
39
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Barcelona, Catalonia
-
Terrassa, Barcelona, Catalonia, Spania, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08041
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Palliativ malign biliopankreatisk patologi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende uoperable/inoperable biliopankreatiske tilfeller med distal biliær obstruksjon som gjennomgikk EUS-BD etter mislykket ERCP-kanylering eller utilgjengelig papilla
Ekskluderingskriterier:
- Grensekrefttilfeller
- Andre typer gallestenter
- Alvorlig koagulopati eller trombocytopeni.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1- Enkelt biliær LAMS
Uoperable/inoperable biliopankreatiske tilfeller med distal biliær obstruksjon som gjennomgikk EUS-BD med en enkelt lumentilliggende stent etter mislykket ERCP-kanylering eller utilgjengelig papilla.
|
Endosonografi-veiledet biliodigestiv anastomose ved bruk av en dedikert gallelumentilpassende stent for å gi biliær drenering i tilfeller av palliativ malign galleobstruksjon. To ulike strategier vil bli sammenlignet: enkelt lumen-tilliggende stent vs lumen-tilpassende stent pluss dobbel-pigtail-plaststent.
Andre navn:
|
|
2- Biliary LAMS pluss Doublu-Pigtail plast Etent
Uoperable/inoperable biliopankreatiske tilfeller med distal biliær obstruksjon som gjennomgikk EUS-BD med en enkelt lumentilliggende stent (pluss dobbel pigtail plaststent) etter mislykket ERCP-kanylering eller utilgjengelig papilla.
|
Endosonografi-veiledet biliodigestiv anastomose ved bruk av en dedikert gallelumentilpassende stent for å gi biliær drenering i tilfeller av palliativ malign galleobstruksjon. To ulike strategier vil bli sammenlignet: enkelt lumen-tilliggende stent vs lumen-tilpassende stent pluss dobbel-pigtail-plaststent.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensielle fordeler
Tidsramme: 4 uker
|
å reagere hvis en koaksial DPS i en biliær LAMS virkelig har en potensiell fordel i EUS-BD (mindre antall uønskede hendelser: kolangitt, blødning, sumpsyndrom, kolestase sekundært til stent galleobstruksjon)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 24 timer
|
Teknisk suksess ble definert som en vellykket stentplassering mellom den ekstrahepatiske gallegangen og duodenallumen i en enkelttrinns tilnærming og bestemt ved endoskopi og fluoroskopi
|
24 timer
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 4 uker
|
Klinisk suksess ble definert som en reduksjon i bilirubin med 50 % 2 uker etter stentplassering, noe som betyr at gallestenten var funksjonell.
|
4 uker
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: 2 timer
|
Prosedyretiden ble definert fra innsettingen av endoskopet til det ble fjernet.
|
2 timer
|
|
Biliær reintervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Biliær reintervensjon: behovet for å utføre ytterligere intervensjoner for å oppnå galledrenasje.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUBellvitge
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .