Plastic stent in een op het lumen aansluitende stent voor maligne galwegobstructie (LAMSpigBil)
11 juli 2021 bijgewerkt door: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Is een coaxiale plastic stent in een op het lumen aansluitende metalen stent nuttig voor de palliatieve behandeling van kwaadaardige galwegobstructie?
Er zijn twijfels over de mogelijke voordelen van het inbrengen van dubbel-pigtail plastic stents (DPS) in de lumen-aposed metal stents (LAMS) in de EUS-geleide transmurale galdrainage (BD).
Het doel was om de veiligheid van LAMS met en zonder een coaxiale DPS in EUS-BD te evalueren voor de palliatieve behandeling van maligne galwegobstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
39
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Barcelona, Catalonia
-
Terrassa, Barcelona, Catalonia, Spanje, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08041
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Palliatieve maligne biliopancreatische pathologie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende inoperabele/inoperabele biliopancreatische gevallen met distale galwegobstructie die EUS-BD ondergingen na mislukte ERCP-canulatie of ontoegankelijke papilla
Uitsluitingscriteria:
- Borderline gevallen van kanker
- Anderen type galstents
- Ernstige coagulopathie of trombocytopenie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1- Enkele gal LAMS
Niet-reseceerbare/inoperabele gevallen van biliopancreas met distale galwegobstructie die EUS-BD ondergingen met een stent met enkelvoudig lumen na mislukte ERCP-canulatie of ontoegankelijke papilla.
|
Endosonografie-geleide bili-digestieve anastomose met behulp van een speciale gallumen-aansluitende stent om galdrainage te bewijzen in gevallen van palliatieve maligne galwegobstructie. Er zullen twee verschillende strategieën worden vergeleken: enkelvoudige lumen-aansluitende stent versus lumen-aansluitende stent plus dubbel-pigtail plastic stent.
Andere namen:
|
|
2- Biliary LAMS plus Doublu-Pigtail plastic Etent
Niet-reseceerbare/inoperabele biliopancreatische gevallen met distale galwegobstructie die EUS-BD ondergingen met een stent met één lumen (plus plastic stent met dubbele varkensstaart) na mislukte ERCP-canulatie of ontoegankelijke papilla.
|
Endosonografie-geleide bili-digestieve anastomose met behulp van een speciale gallumen-aansluitende stent om galdrainage te bewijzen in gevallen van palliatieve maligne galwegobstructie. Er zullen twee verschillende strategieën worden vergeleken: enkelvoudige lumen-aansluitende stent versus lumen-aansluitende stent plus dubbel-pigtail plastic stent.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentiële voordelen
Tijdsspanne: 4 weken
|
om te reageren als een coaxiale DPS binnen een gal-LAMS echt een potentieel voordeel heeft in de EUS-BD (minder aantal bijwerkingen: cholangitis, bloeding, sump-syndroom, cholestase secundair aan stent-galobstructie)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 24 uur
|
Technisch succes werd gedefinieerd als een succesvolle plaatsing van een stent tussen de extrahepatische galgang en het lumen van de twaalfvingerige darm in een eenstapsbenadering en bepaald door endoscopie en fluoroscopie
|
24 uur
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 4 weken
|
Klinisch succes werd gedefinieerd als een vermindering van bilirubine met 50% 2 weken na plaatsing van de stent, wat betekent dat de galstent functioneel was.
|
4 weken
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Twee uur
|
De proceduretijd werd gedefinieerd vanaf het inbrengen van de endoscoop tot het verwijderen ervan.
|
Twee uur
|
|
Biliaire re-interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Biliaire re-interventie: de noodzaak om aanvullende interventies uit te voeren om galdrainage te bereiken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUBellvitge
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .