Kunststoff-Stent in einem Lumen-Apposing-Stent für maligne Gallengangsobstruktion (LAMSpigBil)
11. Juli 2021 aktualisiert von: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Ist ein koaxialer Kunststoffstent innerhalb eines Lumen-apposierenden Metallstents für die palliative Behandlung einer malignen Gallengangsobstruktion nützlich?
Es bestehen Zweifel hinsichtlich der möglichen Vorteile, die sich aus der Einführung von Doppelpigtail-Kunststoffstents (DPS) in die Lumen-gegenüberliegenden Metallstents (LAMS) bei der EUS-geführten transmuralen Gallendrainage (BD) ergeben.
Ziel war es, die Sicherheit von LAMS mit und ohne koaxialem DPS bei EUS-BD für das palliative Management bei maligner Gallengangsobstruktion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Barcelona, Catalonia
-
Terrassa, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Palliative maligne biliopankreatische Pathologie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive nicht resezierbare/inoperable biliopankreatische Fälle mit distaler Gallenobstruktion, die sich einer EUS-BD nach fehlgeschlagener ERCP-Kanüle oder unzugänglicher Papille unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Borderline-Krebsfälle
- Andere Arten von Gallenstents
- Schwere Koagulopathie oder Thrombozytopenie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1- Einzelne biliäre LAMS
Nicht resezierbare/inoperable biliopankreatische Fälle mit distaler Gallengangsobstruktion, die sich einer EUS-BD mit einem Einzellumen-apposing Stent nach fehlgeschlagener ERCP-Kanüle oder unzugänglicher Papille unterzogen.
|
Endosonographisch gesteuerte biliodigestive Anastomose mit einem dedizierten Gallenlumen-apposing Stent zum Nachweis einer biliären Drainage bei palliativer maligner Gallengangsobstruktion. Es werden zwei unterschiedliche Strategien verglichen: Stent mit Einzellumen-Anpassung vs. Stent mit Lumen-Anpassung plus Doppel-Pigtail-Kunststoffstent.
Andere Namen:
|
|
2- Biliary LAMS plus Doublu-Pigtail-Plastiketent
Nicht resezierbare/inoperable biliopankreatische Fälle mit distaler Gallengangsobstruktion, die sich einer EUS-BD mit einem Einzellumen-apposing Stent (plus Double-Pigtail-Kunststoffstent) nach erfolgloser ERCP-Kanülierung oder unzugänglicher Papille unterzogen.
|
Endosonographisch gesteuerte biliodigestive Anastomose mit einem dedizierten Gallenlumen-apposing Stent zum Nachweis einer biliären Drainage bei palliativer maligner Gallengangsobstruktion. Es werden zwei unterschiedliche Strategien verglichen: Stent mit Einzellumen-Anpassung vs. Stent mit Lumen-Anpassung plus Doppel-Pigtail-Kunststoffstent.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mögliche Vorteile
Zeitfenster: 4 Wochen
|
zu reagieren, wenn ein koaxiales DPS innerhalb eines biliären LAMS wirklich einen potenziellen Nutzen in der EUS-BD hat (weniger Anzahl unerwünschter Ereignisse: Cholangitis, Blutung, Sumpfsyndrom, Cholestase infolge einer Stent-Gallenobstruktion)
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der technische Erfolg wurde als erfolgreiche Stentplatzierung zwischen dem extrahepatischen Gallengang und dem Duodenallumen in einem einzigen Schritt definiert und durch Endoskopie und Fluoroskopie bestimmt
|
24 Stunden
|
|
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Klinischer Erfolg wurde als Reduktion des Bilirubins um 50 % 2 Wochen nach der Stent-Platzierung definiert, was bedeutet, dass der Gallenstent funktionsfähig war.
|
4 Wochen
|
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Die Eingriffszeit wurde vom Einführen des Endoskops bis zu seiner Entfernung definiert.
|
2 Stunden
|
|
Reintervention der Galle
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gallenreintervention: die Notwendigkeit, zusätzliche Interventionen durchzuführen, um eine Gallendrainage zu erreichen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUBellvitge
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .