Műanyag stent a lumenhez közelítő stentben rosszindulatú epeúti elzáródáshoz (LAMSpigBil)
2021. július 11. frissítette: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Hasznos-e a koaxiális műanyag stent a lumenhez közelítő fémstentben a rosszindulatú epeúti elzáródás palliatív kezelésére?
Kétségek merülnek fel a dupla pigtail műanyag sztentek (DPS) behelyezéséből adódó lehetséges előnyökkel kapcsolatban az EUS által irányított transzmurális epeelvezető rendszerben (BD) a lumen-felvevő fémstentekbe (LAMS).
A cél az volt, hogy értékeljük az EUS-BD koaxiális DPS-sel és anélkül történő LAMS biztonságosságát rosszindulatú epeúti elzáródás palliatív kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
39
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Barcelona, Catalonia
-
Terrassa, Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08041
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Palliatív rosszindulatú biliopancreas patológia
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő nem reszekálható/inoperábilis biliopancreatikus esetek disztális epeelzáródással, akik EUS-BD-n estek át sikertelen ERCP kanülálás vagy elérhetetlen papilla után
Kizárási kritériumok:
- Határvonalbeli rákos esetek
- Más típusú epesztentek
- Súlyos koagulopátia vagy thrombocytopenia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1- Egyetlen epeúti LAMS
Nem reszekálható/inoperábilis biliopancreatikus esetek disztális epeúti elzáródással, akik EUS-BD-n estek át egyetlen lumen-alakító stenttel sikertelen ERCP kanülálás vagy elérhetetlen papilla után.
|
Endosonográfia által vezérelt biliodigestív anasztomózis dedikált epeúti lumen-felvevő stenttel, az epeelvezetés bizonyítására palliatív malignus epeelzáródás esetén. Két különböző stratégiát fogunk összehasonlítani: egy lumen-megközelítő stent vs.
Más nevek:
|
|
2- Biliáris LAMS plusz Doublu-Pigtail műanyag Etent
Nem reszekálható/inoperábilis biliopancreatikus esetek disztális epeelzáródással, akik EUS-BD-n estek át egyetlen lumen-megközelítő stenttel (plusz dupla pigtail műanyag stenttel) sikertelen ERCP kanülálás vagy elérhetetlen papilla után.
|
Endosonográfia által vezérelt biliodigestív anasztomózis dedikált epeúti lumen-felvevő stenttel, az epeelvezetés bizonyítására palliatív malignus epeelzáródás esetén. Két különböző stratégiát fogunk összehasonlítani: egy lumen-megközelítő stent vs.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lehetséges előnyök
Időkeret: 4 hét
|
reagálni, ha az epeúti LAMS-en belüli koaxiális DPS valóban potenciális előnyökkel jár az EUS-BD-ben (kevesebb számú nemkívánatos esemény: cholangitis, vérzés, sump szindróma, stent epeúti elzáródás miatti másodlagos kolesztázis)
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: 24 óra
|
A technikai sikert úgy határozták meg, mint az extrahepatikus epevezeték és a duodenum lumenje közötti sikeres stent elhelyezést egyetlen lépésben, amelyet endoszkópiával és fluoroszkópiával határoztak meg.
|
24 óra
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 4 hét
|
A klinikai sikert a bilirubin 50%-os csökkenéseként határozták meg a stent behelyezése után 2 héttel, ami azt jelenti, hogy az epestent működőképes volt.
|
4 hét
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: 2 óra
|
Az eljárás időtartamát az endoszkóp behelyezésétől annak eltávolításáig határoztuk meg.
|
2 óra
|
|
Epeúti reintervenció
Időkeret: 6 hónap
|
Biliáris reintervenció: további beavatkozások elvégzésének szükségessége az epeelvezetés eléréséhez.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUBellvitge
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .