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Stent de plástico dentro de um stent de aposição de lúmen para obstrução biliar maligna (LAMSpigBil)

11 de julho de 2021 atualizado por: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

É útil um stent de plástico coaxial dentro de um stent de metal com aposição de lúmen para o tratamento paliativo da obstrução biliar maligna?

Existem dúvidas sobre os possíveis benefícios derivados da inserção de stents de plástico duplo pigtail (DPS) dentro dos stents metálicos de aposição de lúmen (LAMS) na drenagem biliar transmural (BD) guiada por USE. O objetivo foi avaliar a segurança do LAMS com e sem um DPS coaxial em EUS-BD para o tratamento paliativo na obstrução biliar maligna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Barcelona, Catalonia
      • Terrassa, Barcelona, Catalonia, Espanha, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patologia biliopancreática maligna paliativa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos biliopancreáticos irressecáveis/inoperáveis ​​consecutivos com obstrução biliar distal submetidos a EUS-BD após falha na canulação da CPRE ou papila inacessível

Critério de exclusão:

  • Casos de câncer limítrofe
  • Outros tipos de stents biliares
  • Coagulopatia grave ou trombocitopenia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1- LAMS biliar única
Casos biliopancreáticos irressecáveis/inoperáveis ​​com obstrução biliar distal submetidos a EUS-BD com um stent de aposição de lúmen único após falha na canulação da CPRE ou papila inacessível.
Dispositivo: Drenagem transmural biliar endoscópica

Anastomose biliodigestiva guiada por endoscopia usando um stent dedicado de aposição de lúmen biliar para fornecer uma drenagem biliar em casos de obstrução biliar maligna paliativa.

Duas estratégias diferentes serão comparadas: stent de aposição de lúmen único vs stent de aposição de lúmen mais stent de plástico pigtail duplo.

Outros nomes:
  • Drenagem biliar guiada por ultrassom endoscópico
  • Coledocoduodenostomia
2- LAMS biliar mais Etent de plástico Doublu-Pigtail
Casos biliopancreáticos irressecáveis/inoperáveis ​​com obstrução biliar distal submetidos a EUS-BD com stent de aposição de lúmen único (mais stent de plástico pigtail duplo) após falha na canulação da CPRE ou papila inacessível.
Dispositivo: Drenagem transmural biliar endoscópica

Anastomose biliodigestiva guiada por endoscopia usando um stent dedicado de aposição de lúmen biliar para fornecer uma drenagem biliar em casos de obstrução biliar maligna paliativa.

Duas estratégias diferentes serão comparadas: stent de aposição de lúmen único vs stent de aposição de lúmen mais stent de plástico pigtail duplo.

Outros nomes:
  • Drenagem biliar guiada por ultrassom endoscópico
  • Coledocoduodenostomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefícios potenciais
Prazo: 4 semanas
para responder se um DPS coaxial dentro de um LAMS biliar realmente tem um benefício potencial no EUS-BD (menor número de eventos adversos: colangite, sangramento, síndrome do depósito, colestase secundária à obstrução biliar do stent)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: 24 horas
O sucesso técnico foi definido como uma colocação de stent bem-sucedida entre o ducto biliar extra-hepático e o lúmen duodenal em uma abordagem de etapa única e determinada por endoscopia e fluoroscopia
24 horas
Sucesso clínico
Prazo: 4 semanas
O sucesso clínico foi definido como uma redução da bilirrubina em 50% 2 semanas após a colocação do stent, o que significa que o stent biliar estava funcional.
4 semanas
Tempo de procedimento
Prazo: 2 horas
O tempo do procedimento foi definido desde a inserção do endoscópio até sua retirada.
2 horas
Reintervenção biliar
Prazo: 6 meses
Reintervenção biliar: a necessidade de realizar intervenções adicionais para conseguir a drenagem biliar.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari de Bellvitge

Colaboradores

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Mutua de Terrassa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUBellvitge

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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