Stent en plastique dans un stent apposé sur la lumière pour une obstruction biliaire maligne (LAMSpigBil)
11 juillet 2021 mis à jour par: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Une endoprothèse coaxiale en plastique est-elle utile dans une endoprothèse métallique apposée sur la lumière pour la prise en charge palliative de l'obstruction biliaire maligne ?
Il existe des doutes concernant les avantages éventuels découlant de l'insertion de stents en plastique à double queue de cochon (DPS) dans les stents métalliques apposés à la lumière (LAMS) dans le drainage biliaire transmural guidé par l'EUS (BD).
L'objectif était d'évaluer l'innocuité du LAMS avec et sans DPS coaxial dans l'EUS-BD pour la prise en charge palliative de l'obstruction biliaire maligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
39
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Catalonia
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Terrassa, Barcelona, Catalonia, Espagne, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08041
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pathologie biliopancréatique maligne palliative
La description
Critère d'intégration:
- Cas consécutifs de biliopancréas non résécables/inopérables avec obstruction biliaire distale ayant subi une EUS-BD après un échec de la canulation de la CPRE ou une papille inaccessible
Critère d'exclusion:
- Cas limites de cancer
- Autres types de stents biliaires
- Coagulopathie sévère ou thrombocytopénie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1- LAMS biliaire unique
Cas biliopancréatiques non résécables/inopérables avec obstruction biliaire distale qui ont subi une EUS-BD avec un seul stent apposé à la lumière après un échec de la canulation de la CPRE ou une papille inaccessible.
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Anastomose biliodigestive guidée par endosonographie à l'aide d'un stent apposé à la lumière biliaire dédié afin de fournir un drainage biliaire en cas d'obstruction biliaire maligne palliative. Deux stratégies différentes seront comparées : un stent apposé à la lumière unique vs un stent apposé à la lumière plus un stent en plastique à double queue de cochon.
Autres noms:
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2- LAMS biliaire plus Etent plastique Doublu-Pigtail
Cas biliopancréatiques non résécables/inopérables avec une obstruction biliaire distale qui ont subi une EUS-BD avec un stent à une seule lumière (plus un stent en plastique à double queue de cochon) après un échec de la canulation de la CPRE ou une papille inaccessible.
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Anastomose biliodigestive guidée par endosonographie à l'aide d'un stent apposé à la lumière biliaire dédié afin de fournir un drainage biliaire en cas d'obstruction biliaire maligne palliative. Deux stratégies différentes seront comparées : un stent apposé à la lumière unique vs un stent apposé à la lumière plus un stent en plastique à double queue de cochon.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Des bénéfices potentiels
Délai: 4 semaines
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répondre si une DPS coaxiale au sein d'une LAMS biliaire a réellement un bénéfice potentiel dans l'EUS-BD (moins d'événements indésirables : cholangite, saignement, syndrome du puisard, cholestase secondaire à une obstruction biliaire du stent)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: 24 heures
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Le succès technique a été défini comme un placement réussi d'un stent entre le canal biliaire extrahépatique et la lumière duodénale en une seule étape et déterminé par endoscopie et fluoroscopie
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24 heures
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Succès clinique
Délai: 4 semaines
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Le succès clinique a été défini comme une réduction de la bilirubine de 50 % à 2 semaines après la pose du stent, ce qui signifie que le stent biliaire était fonctionnel.
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4 semaines
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Temps de procédure
Délai: 2 heures
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La durée de la procédure a été définie à partir de l'insertion de l'endoscope jusqu'à son retrait.
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2 heures
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Réintervention biliaire
Délai: 6 mois
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Réintervention biliaire : la nécessité d'effectuer des interventions supplémentaires pour réaliser le drainage biliaire.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUBellvitge
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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