Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Stent de plástico dentro de un stent que aplica la luz para la obstrucción biliar maligna (LAMSpigBil)

11 de julio de 2021 actualizado por: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

¿Es útil un stent coaxial de plástico dentro de un stent metálico que cubre la luz para el tratamiento paliativo de la obstrucción biliar maligna?

Existen dudas sobre los posibles beneficios derivados de la inserción de stents plásticos de doble cola de cerdo (DPS) dentro de los stents metálicos apuestos a la luz (LAMS) en el drenaje biliar transmural (DB) guiado por USE. El objetivo fue evaluar la seguridad de LAMS con y sin DPS coaxial en EUS-BD para el manejo paliativo de la obstrucción biliar maligna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Barcelona, Catalonia
      • Terrassa, Barcelona, Catalonia, España, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patología biliopancreática maligna paliativa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casos biliopancreáticos irresecables/inoperables consecutivos con obstrucción biliar distal que se sometieron a EUS-BD después de una canulación de CPRE fallida o papila inaccesible

Criterio de exclusión:

  • Casos límite de cáncer
  • Otros tipos de stents biliares
  • Coagulopatía severa o trombocitopenia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1- LAMS biliar única
Casos biliopancreáticos irresecables/inoperables con obstrucción biliar distal que se sometieron a EUS-BD con un stent de aposición de una sola luz después de una canulación de CPRE fallida o papila inaccesible.
Dispositivo: Drenaje transmural biliar endoscópico

Anastomosis biliodigestiva guiada por endosonografía utilizando un stent dedicado a la luz biliar para proporcionar un drenaje biliar en casos de obstrucción biliar maligna paliativa.

Se compararán dos estrategias diferentes: stent de aposición de una sola luz versus stent de aposición de la luz más stent de plástico de doble cola de cerdo.

Otros nombres:
  • Drenaje biliar guiado por ecografía endoscópica
  • Coledocoduodenostomía
2- LAMS biliar más Etent plástico Doublu-Pigtail
Casos biliopancreáticos irresecables/inoperables con obstrucción biliar distal que se sometieron a EUS-BD con un stent de aposición de una sola luz (más stent de plástico de doble cola de cerdo) después de una canulación de CPRE fallida o papila inaccesible.
Dispositivo: Drenaje transmural biliar endoscópico

Anastomosis biliodigestiva guiada por endosonografía utilizando un stent dedicado a la luz biliar para proporcionar un drenaje biliar en casos de obstrucción biliar maligna paliativa.

Se compararán dos estrategias diferentes: stent de aposición de una sola luz versus stent de aposición de la luz más stent de plástico de doble cola de cerdo.

Otros nombres:
  • Drenaje biliar guiado por ecografía endoscópica
  • Coledocoduodenostomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficios potenciales
Periodo de tiempo: 4 semanas
para responder si un DPS coaxial dentro de un LAMS biliar realmente tiene un beneficio potencial en la EUS-BD (menor número de eventos adversos: colangitis, sangrado, síndrome del sumidero, colestasis secundaria a obstrucción biliar del stent)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 horas
El éxito técnico se definió como la colocación exitosa de un stent entre el conducto biliar extrahepático y la luz duodenal en un solo paso y determinado por endoscopia y fluoroscopia.
24 horas
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas
El éxito clínico se definió como una reducción de la bilirrubina en un 50 % a las 2 semanas de la colocación del stent, lo que significa que el stent biliar era funcional.
4 semanas
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 2 horas
El tiempo del procedimiento se definió desde la inserción del endoscopio hasta su retiro.
2 horas
Reintervención biliar
Periodo de tiempo: 6 meses
Reintervención biliar: necesidad de realizar intervenciones adicionales para lograr el drenaje biliar.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari de Bellvitge

Colaboradores

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Mutua de Terrassa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUBellvitge

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir