管腔并置支架内的塑料支架用于恶性胆道梗阻 (LAMSpigBil)
2021年7月11日 更新者：Joan B Gornals、Hospital Universitari de Bellvitge
管腔并置金属支架内的同轴塑料支架对恶性胆道梗阻的姑息治疗有用吗？
在 EUS 引导的透壁胆道引流 (BD) 中，将双猪尾塑料支架 (DPS) 插入管腔并置金属支架 (LAMS) 中可能带来的益处存在疑问。
目的是评估在 EUS-BD 中使用和不使用同轴 DPS 的 LAMS 对恶性胆道梗阻进行姑息治疗的安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
39
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Catalonia
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Terrassa、Barcelona, Catalonia、西班牙、08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08041
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
姑息性恶性胆胰病理学
描述
纳入标准：
- 在 ERCP 插管失败或乳头难以接近后接受 EUS-BD 的连续无法切除/无法手术的胆胰远端梗阻病例
排除标准：
- 交界性癌症病例
- 其他类型的胆管支架
- 严重的凝血病或血小板减少症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1- 单胆管 LAMS
在 ERCP 插管失败或无法接近乳头后，接受 EUS-BD 和单腔对位支架的远端胆道梗阻的无法切除/无法手术的胆胰病例。
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超声内镜引导的胆道消化吻合术使用专用的胆道管腔并置支架，以在姑息性恶性胆道梗阻的情况下证明胆道引流。 将比较两种不同的策略：单管腔并置支架与管腔并置支架加双猪尾塑料支架。
其他名称：
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2- 胆管 LAMS 加 Doublu-Pigtail 塑料支架
在 ERCP 插管失败或乳头难以接近后接受 EUS-BD 并使用单管腔并置支架（加上双猪尾塑料支架）的无法切除/无法手术的胆胰远端胆道梗阻病例。
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超声内镜引导的胆道消化吻合术使用专用的胆道管腔并置支架，以在姑息性恶性胆道梗阻的情况下证明胆道引流。 将比较两种不同的策略：单管腔并置支架与管腔并置支架加双猪尾塑料支架。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潜在好处
大体时间：4周
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如果胆道 LAMS 中的同轴 DPS 确实对 EUS-BD 有潜在益处，则做出回应（不良事件数量较少：胆管炎、出血、污水坑综合征、继发于支架胆道阻塞的胆汁淤积）
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功
大体时间：24小时
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技术成功被定义为在肝外胆管和十二指肠腔之间通过内窥镜检查和荧光检查通过单步方法成功放置支架
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24小时
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临床成功
大体时间：4周
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临床成功定义为支架置入后 2 周内胆红素降低 50%，这意味着胆道支架具有功能。
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4周
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手术时间
大体时间：2小时
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手术时间定义为从插入内窥镜到取出内窥镜。
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2小时
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胆道再干预
大体时间：6个月
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胆道再干预：需要进行额外的干预以实现胆道引流。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月11日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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