Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plaststent i en lumen-tilsyneladende stent til ondartet galdeobstruktion (LAMSpigBil)

11. juli 2021 opdateret af: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Er en koaksial plaststent nyttig i en lumentildannet metalstent til palliativ behandling af ondartet galdeobstruktion?

Der er tvivl om de mulige fordele af indsættelsen af ​​dobbelt-pigtail-plastikstents (DPS) i de lumentilpassende metalstents (LAMS) i EUS-guidet transmural biliær drænage (BD). Formålet var at evaluere sikkerheden af ​​LAMS med og uden en koaksial DPS i EUS-BD til palliativ behandling ved malign galdeobstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Barcelona, Catalonia
      • Terrassa, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Palliativ malign biliopancreatisk patologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive uoperable/inoperable biliopancreatiske tilfælde med distal biliær obstruktion, som gennemgik EUS-BD efter mislykket ERCP-kanylering eller utilgængelig papilla

Ekskluderingskriterier:

  • Grænsekræfttilfælde
  • Andre typer galdestents
  • Alvorlig koagulopati eller trombocytopeni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1- Enkelt galde LAMS
Ikke-operable/inoperable biliopancreatiske tilfælde med distal biliær obstruktion, som gennemgik EUS-BD med en enkelt lumentilliggende stent efter mislykket ERCP-kanylering eller utilgængelig papilla.
Enhed: Endoskopisk biliær transmural drænage

Endosonografi-guidet biliodigestive anastomose ved hjælp af en dedikeret galdelumentilliggende stent for at sikre en biliær dræning i tilfælde af palliativ malign galdeobstruktion.

To forskellige strategier vil blive sammenlignet: enkelt lumen-tilliggende stent vs lumen-tilliggende stent plus dobbelt-pigtail plast stent.

Andre navne:
  • Endoskopisk ultralydsstyret galdedrænage
  • Choledochoduodenostomi
2- Biliary LAMS plus Doublu-Pigtail plast Etent
Ikke-operable/inoperable biliopancreatiske tilfælde med distal biliær obstruktion, som gennemgik EUS-BD med en enkelt lumentilliggende stent (plus dobbelt-pigtail plastikstent) efter mislykket ERCP-kanylering eller utilgængelig papilla.
Enhed: Endoskopisk biliær transmural drænage

Endosonografi-guidet biliodigestive anastomose ved hjælp af en dedikeret galdelumentilliggende stent for at sikre en biliær dræning i tilfælde af palliativ malign galdeobstruktion.

To forskellige strategier vil blive sammenlignet: enkelt lumen-tilliggende stent vs lumen-tilliggende stent plus dobbelt-pigtail plast stent.

Andre navne:
  • Endoskopisk ultralydsstyret galdedrænage
  • Choledochoduodenostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentielle fordele
Tidsramme: 4 uger
at reagere, hvis en koaksial DPS inden for en biliær LAMS virkelig har en potentiel fordel i EUS-BD (mindre antal bivirkninger: kolangitis, blødning, sump-syndrom, kolestase sekundært til stentgaldeobstruktion)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 24 timer
Teknisk succes blev defineret som en vellykket stentplacering mellem den ekstrahepatiske galdegang og duodenal lumen i en enkelt trins tilgang og bestemt ved endoskopi og fluoroskopi
24 timer
Klinisk succes
Tidsramme: 4 uger
Klinisk succes blev defineret som en reduktion i bilirubin med 50 % 2 uger efter stentplacering, hvilket betyder, at galdestenten var funktionel.
4 uger
Procedure tid
Tidsramme: 2 timer
Proceduretiden blev defineret fra indsættelsen af ​​endoskopet til dets fjernelse.
2 timer
Biliær reintervention
Tidsramme: 6 måneder
Biliær reintervention: behovet for at udføre yderligere indgreb for at opnå galdedrænage.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbejdspartnere

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Mutua de Terrassa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUBellvitge

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner