Пластиковый стент внутри стента, прилегающего к просвету, при злокачественной обструкции желчевыводящих путей (LAMSpigBil)
11 июля 2021 г. обновлено: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Полезен ли коаксиальный пластиковый стент внутри металлического стента, прилегающего к просвету, для паллиативного лечения злокачественной обструкции желчевыводящих путей?
Существуют сомнения в отношении возможных преимуществ, полученных от введения пластиковых стентов с двойной косой (DPS) внутри металлических стентов, противостоящих просвету (LAMS) при трансмуральном желчном дренаже (BD) под контролем ЭУЗИ.
Цель состояла в том, чтобы оценить безопасность LAMS с коаксиальной DPS и без нее в EUS-BD для паллиативного лечения злокачественной билиарной обструкции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
39
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Barcelona, Catalonia
-
Terrassa, Barcelona, Catalonia, Испания, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08041
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Паллиативная злокачественная билиопанкреатическая патология
Описание
Критерии включения:
- Последовательные нерезектабельные/неоперабельные билиопанкреатические случаи с дистальной билиарной обструкцией, которым была проведена ЭУЗИ-БД после неудачной канюляции ЭРХПГ или недоступного сосочка
Критерий исключения:
- Пограничные случаи рака
- Другие типы желчных стентов
- Тяжелая коагулопатия или тромбоцитопения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1- Одиночные билиарные LAMS
Нерезектабельные/неоперабельные билиопанкреатические пациенты с дистальной билиарной обструкцией, которым была проведена ЭУЗИ-БД с одним стентом, примыкающим к просвету, после неудачной канюляции ЭРХПГ или недоступного сосочка.
|
Билиодигестивный анастомоз под контролем эндосонографии с использованием специального стента, соприкасающегося с просветом желчи, для обеспечения дренирования желчи в случаях паллиативной злокачественной обструкции желчевыводящих путей. Будут сравниваться две различные стратегии: одиночный стент, соприкасающийся с просветом, и стент, соприкасающийся с просветом, плюс пластиковый стент с двойной косичкой.
Другие имена:
|
|
2- Билиарная LAMS плюс пластиковый тент Doublu-Pigtail
Нерезектабельные/неоперабельные случаи билиопанкреатического поражения с дистальной билиарной обструкцией, которым была проведена ЭУЗИ-БД с одинарным стентом, примыкающим к просвету (плюс пластиковый стент с двойной косичкой) после неудачной канюляции ЭРХПГ или недоступного сосочка.
|
Билиодигестивный анастомоз под контролем эндосонографии с использованием специального стента, соприкасающегося с просветом желчи, для обеспечения дренирования желчи в случаях паллиативной злокачественной обструкции желчевыводящих путей. Будут сравниваться две различные стратегии: одиночный стент, соприкасающийся с просветом, и стент, соприкасающийся с просветом, плюс пластиковый стент с двойной косичкой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциальные выгоды
Временное ограничение: 4 недели
|
ответить, если коаксиальная ДПС в рамках билиарной LAMS действительно имеет потенциальную пользу в EUS-BD (меньшее количество побочных эффектов: холангит, кровотечение, синдром ямки, холестаз, вторичный по отношению к обструкции желчевыводящих путей стентом)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 24 часа
|
Технический успех определяли как успешное размещение стента между внепеченочным желчным протоком и просветом двенадцатиперстной кишки за один этап и определяли с помощью эндоскопии и рентгеноскопии.
|
24 часа
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 4 недели
|
Клинический успех определяли как снижение уровня билирубина на 50% через 2 недели после установки стента, что означает, что билиарный стент функционировал.
|
4 недели
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 2 часа
|
Время процедуры определялось от введения эндоскопа до его извлечения.
|
2 часа
|
|
Билиарное повторное вмешательство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Билиарное повторное вмешательство: необходимость выполнения дополнительных вмешательств для достижения билиарного дренирования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUBellvitge
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .