Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stent di plastica all'interno di uno stent che appone il lume per l'ostruzione biliare maligna (LAMSpigBil)

11 luglio 2021 aggiornato da: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

È utile uno stent di plastica coassiale all'interno di uno stent metallico di apposizione del lume per la gestione palliativa dell'ostruzione biliare maligna?

Ci sono dubbi riguardo ai possibili benefici derivanti dall'inserimento di stent in plastica a doppio codino (DPS) all'interno degli stent metallici di appoggio del lume (LAMS) nel drenaggio biliare transmurale (BD) guidato da EUS. L'obiettivo era valutare la sicurezza di LAMS con e senza un DPS coassiale in EUS-BD per la gestione palliativa nell'ostruzione biliare maligna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Barcelona, Catalonia
      • Terrassa, Barcelona, Catalonia, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patologia biliopancreatica maligna palliativa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi biliopancreatici consecutivi non resecabili/inoperabili con ostruzione biliare distale sottoposti a EUS-BD dopo fallita incannulazione ERCP o papilla inaccessibile

Criteri di esclusione:

  • Casi borderline di cancro
  • Altri tipi di stent biliari
  • Grave coagulopatia o trombocitopenia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1- LAMS biliari singoli
Casi biliopancreatici non resecabili/inoperabili con ostruzione biliare distale sottoposti a EUS-BD con uno stent a singolo lume dopo incannulazione ERCP fallita o papilla inaccessibile.
Dispositivo: Drenaggio transmurale biliare endoscopico

Anastomosi biliodigestiva guidata dall'endosonografia con l'utilizzo di uno stent apposto al lume biliare dedicato per fornire un drenaggio biliare nei casi di ostruzione biliare palliativa maligna.

Verranno confrontate due diverse strategie: stent a singolo lume contro stent a lume più stent in plastica a doppio pigtail.

Altri nomi:
  • Drenaggio biliare endoscopico ecoguidato
  • Coledocoduodenostomia
2- Biliare LAMS plus Doublu-Pigtail plastic Etent
Casi biliopancreatici non resecabili/inoperabili con ostruzione biliare distale sottoposti a EUS-BD con uno stent a singolo lume (più stent in plastica a doppio codino) dopo fallita incannulazione ERCP o papilla inaccessibile.
Dispositivo: Drenaggio transmurale biliare endoscopico

Anastomosi biliodigestiva guidata dall'endosonografia con l'utilizzo di uno stent apposto al lume biliare dedicato per fornire un drenaggio biliare nei casi di ostruzione biliare palliativa maligna.

Verranno confrontate due diverse strategie: stent a singolo lume contro stent a lume più stent in plastica a doppio pigtail.

Altri nomi:
  • Drenaggio biliare endoscopico ecoguidato
  • Coledocoduodenostomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benefici potenziali
Lasso di tempo: 4 settimane
rispondere se un DPS coassiale all'interno di un LAMS biliare ha davvero un potenziale beneficio nell'EUS-BD (minore numero di eventi avversi: colangite, sanguinamento, sindrome del pozzetto, colestasi secondaria all'ostruzione biliare dello stent)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 24 ore
Il successo tecnico è stato definito come un posizionamento riuscito dello stent tra il dotto biliare extraepatico e il lume duodenale in un approccio a singola fase e determinato mediante endoscopia e fluoroscopia
24 ore
Successo clinico
Lasso di tempo: 4 settimane
Il successo clinico è stato definito come una riduzione della bilirubina del 50% a 2 settimane dopo il posizionamento dello stent, il che significa che lo stent biliare era funzionale.
4 settimane
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 2 ore
Il tempo della procedura è stato definito dall'inserimento dell'endoscopio alla sua rimozione.
2 ore
Reintervento biliare
Lasso di tempo: 6 mesi
Reintervento biliare: la necessità di eseguire ulteriori interventi per ottenere il drenaggio biliare.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaboratori

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Mutua de Terrassa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUBellvitge

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi