Plaststent inuti en lumen-apposing stent för maligna gallvägsobstruktion (LAMSpigBil)
11 juli 2021 uppdaterad av: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Är en koaxial plaststent användbar i en metallstent med lumen för palliativ hantering av maligna gallvägsobstruktioner?
Det finns tvivel om de möjliga fördelarna med införandet av plaststentar med dubbla pigtail (DPS) i lumen-apposing metal stents (LAMS) i EUS-styrd transmural biliär dränering (BD).
Syftet var att utvärdera säkerheten för LAMS med och utan koaxial DPS i EUS-BD för palliativ hantering vid malign gallobstruktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
39
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Barcelona, Catalonia
-
Terrassa, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Palliativ malign biliopankreatisk patologi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva inoperabla/inoperabla biliopankreatiska fall med distal gallvägsobstruktion som genomgick EUS-BD efter misslyckad ERCP-kanylering eller otillgänglig papill
Exklusions kriterier:
- Borderline cancerfall
- Andra typer av gallstentar
- Svår koagulopati eller trombocytopeni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1- Enstaka biliär LAMS
Ooperabla/inoperabla biliopankreatiska fall med distal gallvägsobstruktion som genomgick EUS-BD med en enstaka lumenanpassande stent efter misslyckad ERCP-kanylering eller otillgänglig papill.
|
Endosonografistyrd biliodigestiv anastomos med hjälp av en dedikerad stent som anbringar lumen i gallan för att tillhandahålla en galldränage i fall av palliativ malign gallvägsobstruktion. Två olika strategier kommer att jämföras: en enkel lumen-liknande stent vs lumen-apposing stent plus dubbel-pigtail plaststent.
Andra namn:
|
|
2- Biliary LAMS plus Doublu-Pigtail plast Etent
Ooperabla/inoperabla biliopankreatiska fall med distal gallvägsobstruktion som genomgick EUS-BD med en enkel lumen-apposing stent (plus dubbel-pigtail plaststent) efter misslyckad ERCP-kanylering eller otillgänglig papill.
|
Endosonografistyrd biliodigestiv anastomos med hjälp av en dedikerad stent som anbringar lumen i gallan för att tillhandahålla en galldränage i fall av palliativ malign gallvägsobstruktion. Två olika strategier kommer att jämföras: en enkel lumen-liknande stent vs lumen-apposing stent plus dubbel-pigtail plaststent.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Potentiella fördelar
Tidsram: 4 veckor
|
för att svara om en koaxial DPS inom ett biliär LAMS verkligen har en potentiell fördel i EUS-BD (mindre antal biverkningar: kolangit, blödning, sumpsyndrom, kolestas sekundärt till stentbiliär obstruktion)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: 24 timmar
|
Teknisk framgång definierades som en framgångsrik stentplacering mellan den extrahepatiska gallgången och tolvfingertarmens lumen i ett enda stegs tillvägagångssätt och bestämdes genom endoskopi och fluoroskopi
|
24 timmar
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 4 veckor
|
Klinisk framgång definierades som en minskning av bilirubin med 50 % 2 veckor efter stentplacering, vilket betyder att gallstenten var funktionell.
|
4 veckor
|
|
Procedurtid
Tidsram: 2 timmar
|
Procedurtiden definierades från införandet av endoskopet till dess att det avlägsnades.
|
2 timmar
|
|
Biliär reintervention
Tidsram: 6 månader
|
Biliär återintervention: behovet av att utföra ytterligare ingrepp för att uppnå galldränage.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUBellvitge
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .