Muovinen stentti luumenia lähestyvän stentin sisällä pahanlaatuiseen sappitiehyen tukkeutumiseen (LAMSpigBil)
sunnuntai 11. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Onko koaksiaalista muovistenttiä hyödyllistä luumenia lähestyvän metallistentin sisällä pahanlaatuisen sapen tukkeuman palliatiivisessa hallinnassa?
On epäilyksiä mahdollisista eduista, joita saadaan, kun kaksoisnapsaisten muovistenttien (DPS) asettaminen EUS-ohjatun transmuraalisen sappien tyhjennysjärjestelmän (BD) sisään ontelon suuntaaviin metallistentteihin (LAMS) on.
Tavoitteena oli arvioida LAMS:n turvallisuutta koaksiaalisen DPS:n kanssa ja ilman EUS-BD:ssä pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman palliatiivisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Barcelona, Catalonia
-
Terrassa, Barcelona, Catalonia, Espanja, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08041
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Palliatiivinen pahanlaatuinen sappihaimapatologia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset ei-leikkauskelvottomat/leikkaamattomat sappihaimatapaukset, joissa on distaalinen sapen tukos, joille tehtiin EUS-BD epäonnistuneen ERCP-kanyloinnin tai käsistämättömän papillan jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Rajasyöpätapaukset
- Muut tyyppiset sappistentit
- Vaikea koagulopatia tai trombosytopenia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1- Yksittäinen sapen LAMS
Leikkauskelvoton/leikkauskelvoton sappihaimatapaukset, joissa on distaalinen sappitukos, joille tehtiin EUS-BD yhdellä luumenia kohdentavalla stentillä epäonnistuneen ERCP-kanyloinnin tai vaikeapääsyisen papillan jälkeen.
|
Endosonografiaohjattu biliodigestiivinen anastomoosi käyttämällä erityistä sappionteloon suuntautuvaa stenttiä sapen poistumisen varmistamiseksi palliatiivisen pahanlaatuisen sappitietukoksen tapauksissa. Verrataan kahta erilaista strategiaa: yhden luumenin suuntaavaa stenttiä vs. luumenia kohdentavaa stenttiä plus kaksoishasainen muovistentti.
Muut nimet:
|
|
2- Biliary LAMS plus Doublu-Pigtail muovinen Etent
Leikkauskelvottomia/leikkaamattomia sappihaimatapauksia, joissa on distaalinen sappitukos, joille tehtiin EUS-BD yhdellä luumenia kohdentavalla stentillä (sekä kaksoisnapsaisella muovistentillä) epäonnistuneen ERCP-kanyloinnin tai vaikeapääsyisen papillan jälkeen.
|
Endosonografiaohjattu biliodigestiivinen anastomoosi käyttämällä erityistä sappionteloon suuntautuvaa stenttiä sapen poistumisen varmistamiseksi palliatiivisen pahanlaatuisen sappitietukoksen tapauksissa. Verrataan kahta erilaista strategiaa: yhden luumenin suuntaavaa stenttiä vs. luumenia kohdentavaa stenttiä plus kaksoishasainen muovistentti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdolliset edut
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
reagoimaan, jos koaksiaalisella DPS:llä biliaarisen LAMS:n sisällä on todella potentiaalista hyötyä EUS-BD:ssä (vähemmän haittatapahtumia: kolangiitti, verenvuoto, sumpuoireyhtymä, stentin sappitietukoksen aiheuttama kolestaasi)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tekninen menestys määriteltiin onnistuneeksi stentin sijoitukseksi ekstrahepaattisen sappitien ja pohjukaissuolen luumenin väliin yksivaiheisessa lähestymistavassa ja määritettiin endoskopialla ja fluoroskopialla
|
24 tuntia
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kliininen menestys määriteltiin bilirubiinin alenemisena 50 % 2 viikon kuluttua stentin asettamisesta, mikä tarkoittaa, että sappistentti oli toimiva.
|
4 viikkoa
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Toimenpideaika määritettiin endoskoopin asettamisesta sen poistamiseen.
|
2 tuntia
|
|
Sappien uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sappien uudelleeninterventio: tarve suorittaa lisätoimenpiteitä sapen poistumisen saavuttamiseksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUBellvitge
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .