Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muovinen stentti luumenia lähestyvän stentin sisällä pahanlaatuiseen sappitiehyen tukkeutumiseen (LAMSpigBil)

sunnuntai 11. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Onko koaksiaalista muovistenttiä hyödyllistä luumenia lähestyvän metallistentin sisällä pahanlaatuisen sapen tukkeuman palliatiivisessa hallinnassa?

On epäilyksiä mahdollisista eduista, joita saadaan, kun kaksoisnapsaisten muovistenttien (DPS) asettaminen EUS-ohjatun transmuraalisen sappien tyhjennysjärjestelmän (BD) sisään ontelon suuntaaviin metallistentteihin (LAMS) on. Tavoitteena oli arvioida LAMS:n turvallisuutta koaksiaalisen DPS:n kanssa ja ilman EUS-BD:ssä pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman palliatiivisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Barcelona, Catalonia
      • Terrassa, Barcelona, Catalonia, Espanja, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Palliatiivinen pahanlaatuinen sappihaimapatologia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset ei-leikkauskelvottomat/leikkaamattomat sappihaimatapaukset, joissa on distaalinen sapen tukos, joille tehtiin EUS-BD epäonnistuneen ERCP-kanyloinnin tai käsistämättömän papillan jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Rajasyöpätapaukset
  • Muut tyyppiset sappistentit
  • Vaikea koagulopatia tai trombosytopenia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1- Yksittäinen sapen LAMS
Leikkauskelvoton/leikkauskelvoton sappihaimatapaukset, joissa on distaalinen sappitukos, joille tehtiin EUS-BD yhdellä luumenia kohdentavalla stentillä epäonnistuneen ERCP-kanyloinnin tai vaikeapääsyisen papillan jälkeen.
Laite: Endoskooppinen sapen transmuraalinen drenaation

Endosonografiaohjattu biliodigestiivinen anastomoosi käyttämällä erityistä sappionteloon suuntautuvaa stenttiä sapen poistumisen varmistamiseksi palliatiivisen pahanlaatuisen sappitietukoksen tapauksissa.

Verrataan kahta erilaista strategiaa: yhden luumenin suuntaavaa stenttiä vs. luumenia kohdentavaa stenttiä plus kaksoishasainen muovistentti.

Muut nimet:
  • Endoskooppinen ultraääniohjattu sapen poisto
  • Koledokoduodenostomia
2- Biliary LAMS plus Doublu-Pigtail muovinen Etent
Leikkauskelvottomia/leikkaamattomia sappihaimatapauksia, joissa on distaalinen sappitukos, joille tehtiin EUS-BD yhdellä luumenia kohdentavalla stentillä (sekä kaksoisnapsaisella muovistentillä) epäonnistuneen ERCP-kanyloinnin tai vaikeapääsyisen papillan jälkeen.
Laite: Endoskooppinen sapen transmuraalinen drenaation

Endosonografiaohjattu biliodigestiivinen anastomoosi käyttämällä erityistä sappionteloon suuntautuvaa stenttiä sapen poistumisen varmistamiseksi palliatiivisen pahanlaatuisen sappitietukoksen tapauksissa.

Verrataan kahta erilaista strategiaa: yhden luumenin suuntaavaa stenttiä vs. luumenia kohdentavaa stenttiä plus kaksoishasainen muovistentti.

Muut nimet:
  • Endoskooppinen ultraääniohjattu sapen poisto
  • Koledokoduodenostomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdolliset edut
Aikaikkuna: 4 viikkoa
reagoimaan, jos koaksiaalisella DPS:llä biliaarisen LAMS:n sisällä on todella potentiaalista hyötyä EUS-BD:ssä (vähemmän haittatapahtumia: kolangiitti, verenvuoto, sumpuoireyhtymä, stentin sappitietukoksen aiheuttama kolestaasi)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tekninen menestys määriteltiin onnistuneeksi stentin sijoitukseksi ekstrahepaattisen sappitien ja pohjukaissuolen luumenin väliin yksivaiheisessa lähestymistavassa ja määritettiin endoskopialla ja fluoroskopialla
24 tuntia
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kliininen menestys määriteltiin bilirubiinin alenemisena 50 % 2 viikon kuluttua stentin asettamisesta, mikä tarkoittaa, että sappistentti oli toimiva.
4 viikkoa
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 2 tuntia
Toimenpideaika määritettiin endoskoopin asettamisesta sen poistamiseen.
2 tuntia
Sappien uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sappien uudelleeninterventio: tarve suorittaa lisätoimenpiteitä sapen poistumisen saavuttamiseksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari de Bellvitge

Yhteistyökumppanit

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Mutua de Terrassa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUBellvitge

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa