悪性胆道閉塞のためのルーメン アポーズ ステント内のプラスチック ステント (LAMSpigBil)
2021年7月11日 更新者：Joan B Gornals、Hospital Universitari de Bellvitge
悪性胆道閉塞の緩和管理のための管腔アポーズ金属ステント内の同軸プラスチックステントは有用ですか?
EUS ガイド下経壁胆管ドレナージ (BD) におけるルーメン アポシング メタル ステント (LAMS) 内にダブル ピグテール プラスチック ステント (DPS) を挿入することから得られる利点について疑問があります。
目的は、悪性胆道閉塞の緩和管理のために、EUS-BD で同軸 DPS を使用する場合と使用しない場合の LAMS の安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
39
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Catalonia
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Terrassa、Barcelona, Catalonia、スペイン、08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08041
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
姑息的悪性胆膵病理学
説明
包含基準:
- ERCPカニュレーションの失敗またはアクセス不能な乳頭後にEUS-BDを受けた、遠位胆管閉塞を伴う切除不能/手術不能な胆膵臓の連続症例
除外基準:
- 境界がん症例
- 胆道ステントの他のタイプ
- 重度の凝固障害または血小板減少症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1- 単胆管 LAMS
ERCP カニューレ挿入の失敗またはアクセス不能な乳頭の後に、シングル ルーメン アポージング ステントを使用して EUS-BD を施行した、遠位胆道閉塞を伴う切除不能/手術不能な胆膵臓の症例。
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緩和的な悪性胆道閉塞の場合に胆道ドレナージを証明するために、専用の胆道内腔隣接ステントを使用したエンドソノグラフィーガイド下の胆道消化管吻合。 2 つの異なる戦略が比較されます: シングル ルーメン並置ステント vs ルーメン並置ステントとダブル ピグテール プラスチック ステント。
他の名前：
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2- 胆管 LAMS プラス Double-Pigtail プラスチック Etent
ERCP カニューレ挿入の失敗またはアクセス不能な乳頭の後に、シングル ルーメン アポージング ステント（およびダブル ピグテール プラスチック ステント）を使用して EUS-BD を受けた、遠位胆道閉塞を伴う切除不能/手術不能な胆膵臓の症例。
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緩和的な悪性胆道閉塞の場合に胆道ドレナージを証明するために、専用の胆道内腔隣接ステントを使用したエンドソノグラフィーガイド下の胆道消化管吻合。 2 つの異なる戦略が比較されます: シングル ルーメン並置ステント vs ルーメン並置ステントとダブル ピグテール プラスチック ステント。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な利点
時間枠：4週間
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胆管 LAMS 内の同軸 DPS が本当に EUS-BD に潜在的な利点があるかどうかに対応する (有害事象の数が少ない: 胆管炎、出血、サンプ症候群、ステント胆道閉塞に続発する胆汁うっ滞)
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：24時間
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技術的成功は、シングル ステップ アプローチでの肝外胆管と十二指腸管腔間のステント配置の成功と定義され、内視鏡検査と蛍光透視検査によって決定されました。
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24時間
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臨床的成功
時間枠：4週間
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臨床的成功は、ステント留置後 2 週間でビリルビンが 50% 減少した場合と定義されました。これは、胆道ステントが機能していたことを意味します。
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4週間
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手続き時間
時間枠：2時間
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内視鏡の挿入から抜去までの処置時間を定義した。
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2時間
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胆道再介入
時間枠：6ヵ月
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胆道再介入：胆道ドレナージを達成するために追加の介入を行う必要があります。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月3日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月11日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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