Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plastikowy stent w stencie przylegającym do światła w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych (LAMSpigBil)

11 lipca 2021 zaktualizowane przez: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Czy koncentryczny plastikowy stent w przylegającym do światła stencie metalowym jest przydatny w leczeniu paliatywnym złośliwej niedrożności dróg żółciowych?

Istnieją wątpliwości co do możliwych korzyści płynących z wprowadzenia plastikowych stentów typu double-pigtail (DPS) do przylegających do światła stentów metalowych (LAMS) w przezściennym drenażu dróg żółciowych (BD) pod kontrolą EUS. Celem była ocena bezpieczeństwa LAMS z koncentrycznym DPS i bez niego w EUS-BD w postępowaniu paliatywnym w złośliwej niedrożności dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Barcelona, Catalonia
      • Terrassa, Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Paliatywna złośliwa patologia żółciowo-trzustkowa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejne nieresekcyjne/nieoperacyjne przypadki żółciowo-trzustkowe z niedrożnością dystalnych dróg żółciowych, u których wykonano EUS-BD po nieudanej kaniulacji ERCP lub niedostępnej brodawce

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki raka granicznego
  • Inne rodzaje stentów dróg żółciowych
  • Ciężka koagulopatia lub małopłytkowość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1- Pojedyncze LAMS dróg żółciowych
Nieresekcyjne/nieoperacyjne przypadki żółciowo-trzustkowe z niedrożnością dystalnych dróg żółciowych, które przeszły EUS-BD z pojedynczym stentem przylegającym do światła po nieudanej kaniulacji ERCP lub niedostępnej brodawce.
Urządzenie: Endoskopowy przezścienny drenaż dróg żółciowych

Zespolenie dróg żółciowych pod kontrolą endosonografii z użyciem dedykowanego stentu zakładanego do światła dróg żółciowych w celu zapewnienia drenażu dróg żółciowych w przypadku paliatywnej złośliwej niedrożności dróg żółciowych.

Porównane zostaną dwie różne strategie: pojedynczy stent przylegający do światła vs stent przylegający do światła plus plastikowy stent z podwójnymi warkoczami.

Inne nazwy:
  • Endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą USG
  • Choledochoduodenostomia
2- Drogi żółciowe LAMS plus Doublu-Pigtail plastikowy Etent
Nieoperacyjne/nieoperacyjne przypadki biliotrzustkowe z niedrożnością dystalnych dróg żółciowych, które przeszły EUS-BD z pojedynczym stentem przylegającym do światła (plus plastikowy stent z podwójnym warkoczem) po nieudanej kaniulacji ERCP lub niedostępnej brodawce.
Urządzenie: Endoskopowy przezścienny drenaż dróg żółciowych

Zespolenie dróg żółciowych pod kontrolą endosonografii z użyciem dedykowanego stentu zakładanego do światła dróg żółciowych w celu zapewnienia drenażu dróg żółciowych w przypadku paliatywnej złośliwej niedrożności dróg żółciowych.

Porównane zostaną dwie różne strategie: pojedynczy stent przylegający do światła vs stent przylegający do światła plus plastikowy stent z podwójnymi warkoczami.

Inne nazwy:
  • Endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą USG
  • Choledochoduodenostomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewentualne zyski
Ramy czasowe: 4 tygodnie
odpowiedzieć, czy koncentryczny DPS w LAMS dróg żółciowych rzeczywiście przynosi potencjalne korzyści w EUS-BD (mniejsza liczba zdarzeń niepożądanych: zapalenie dróg żółciowych, krwawienie, zespół miski żółciowej, cholestaza wtórna do niedrożności dróg żółciowych stentu)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 godziny
Sukces techniczny zdefiniowano jako udane umieszczenie stentu między przewodem żółciowym zewnątrzwątrobowym a światłem dwunastnicy w jednym kroku i stwierdzone za pomocą endoskopii i fluoroskopii
24 godziny
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Sukces kliniczny zdefiniowano jako zmniejszenie stężenia bilirubiny o 50% po 2 tygodniach od założenia stentu, co oznacza, że ​​stent był funkcjonalny.
4 tygodnie
Czas procedury
Ramy czasowe: 2 godziny
Określono czas zabiegu od wprowadzenia endoskopu do jego usunięcia.
2 godziny
Reinterwencja dróg żółciowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ponowna interwencja dróg żółciowych: potrzeba wykonania dodatkowych interwencji w celu uzyskania drenażu dróg żółciowych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Współpracownicy

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Mutua de Terrassa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUBellvitge

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj