- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04421157
Cvičení u adolescentní idiopatické skoliózy
Účinnost dvou různých cvičení u adolescentní idiopatické skoliózy: Jednoslepá studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je progresivní růstové onemocnění s neznámou etiologií, charakterizované trojrozměrnou deformitou páteře (frontální translace, sagitální modifikace a torze trnových výběžků na konkávní straně skoliotické křivky na rentgenových snímcích).
U pacientů s AIS se kromě progrese křivky běžně vyskytuje mnoho problémů, jako je; svalová nerovnováha, funkční omezení, změněné držení těla, odchylky v chůzi, snížená ohebnost páteře, bolesti zad, negativní fyzikálně-sociální vlivy, vlivy na obraz těla a v těžkých případech plicní příznaky. Asymetrie trupu a pánve je ovlivněna v závislosti na tvaru a úhlu skoliózy a poloha rozložení hmotnosti se mění v závislosti na tvaru a Cobbově úhlu skoliózy. K řešení těchto a dalších komplikací byly navrženy různé léčebné přístupy pro AIS, včetně cvičení, výztuhy, sádrování, trakce, biofeedbacku, chirurgie a jednoduchého pozorování k prevenci, nápravě nebo zastavení progrese deformity. Ve střední Evropě jsou akceptovány konzervativní léčebné metody včetně fyzioterapie a ortézy.
V literatuře jsou doporučována cvičení ke snížení progrese, ke zlepšení flexibility páteře a hrudního koše, svalové síly a elasticity, ke korekci posturálního chování a neuromotorické kontroly, stability páteře. Obecně platí, že tradiční cvičení (TE) včetně posturálního tréninku, protahovacích a posilovacích cvičení pro páteřní svalstvo, respirační cvičení jsou používána po mnoho let pro skoliózu. Kromě tradičních cvičení existuje několik konceptů cvičení včetně metod Schroth, Side Shift, Dobomed... atd. Cvičení Schroth jsou specifická posturální cvičení pro asymetrickou skoliózu, která mají za cíl zlepšit křivku, funkci, držení těla, představu o sobě a bolest. . Schrothova cvičení se zaměřují na silový a vytrvalostní trénink zádových, břišních svalů a svalů nohou. Jedním z cílů Schrothových cvičení je také zlepšit motorickou kontrolu držení těla opakováním korekčních pohybů s postupně menší zpětnou vazbou. Schrothova cvičení jsou nejvíce studovaná cvičení pro skoliózu, ale existují omezené randomizované kontrolované studie o Schrothových cvičeních.
V poslední době se v konzervativní léčbě idiopatické skoliózy používají obecná fyzioterapeutická cvičení, včetně cvičení Core stabilizace (CS), Pilates. Cvičení CS jsou popisována jako terapeutické techniky, které zlepšují posturální kontrolu a funkční stabilitu zvýšením nervosvalové kontroly, sílu stabilizačních svalů trupu, vytrvalost posturálních svalů kolem páteře, rovnováhu mezi pánví a páteří. Omezené studie však určují účinek cvičení CS na pacienty s AIS. Ve studii bylo zjištěno, že CS cvičení jsou účinnější při snižování bolesti a rotační deformity než tradiční cvičení při konzervativní rehabilitaci AIS.
Nedávný systematický přehled ukázal, že terapeutické cvičení bylo účinné pro snížení symptomů, Cobbova úhlu, rotace trupu, kraniovertebrálního úhlu a tělesných asymetrií a pro zlepšení svalové vytrvalosti, plicních funkcí a funkční kapacity pacientů s AIS. Zdá se, že nápravná, terapeutická cvičení mají pozitivní účinky tím, že zlepšují funkci a snižují symptomy, stejně jako různé úhly a tělesné asymetrie. K potvrzení těchto výsledků a zjištění nejlepší intervence terapeutického cvičení jsou však zapotřebí další studie s lepší metodologickou kvalitou. A také existuje potřeba randomizovaných kontrolovaných studií o různých metodách cvičení, aby se vybralo nejúčinnější cvičení v klinické praxi.
Nebyl proveden žádný výzkum ve srovnání s účinky Schrothovy metody a cvičení CS u pacientů s AIS. A také neexistoval žádný výzkum, který by zkoumal účinky Schrothovy metody na síly periferních svalů. Tato studie měla za cíl prozkoumat účinky Schroth versus CS cvičení kromě tradičních cvičení na Cobbův úhel, rotaci trupu, sílu periferních svalů, pohyblivost páteře, kosmetické deformity a kvalitu života související se zdravím u pacientů s AIS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karaman, Krocan, 70200
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou adolescentní idiopatické skoliózy,
- Cobbův úhel 10 až 30 stupňů
- S křivkou Lenke typ 1
- Žádná jiná léčba, která by mohla ovlivnit skoliózu
Kritéria vyloučení:
- Neidiopatická skolióza
- Předepsaná ortéza
- Historie chirurgické korekce
- Ti, kteří se nemohli zúčastnit sezení pod dohledem, nebo ti, kteří odmítli následovat léčbu, byli vyloučeni.
- Kontraindikace cvičení -Doprovodné psychické problémy, neurologicko-svalová nebo revmatická onemocnění,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Schroth
Skupina Schroth dostávala kromě tradiční rehabilitace také Schrothova cvičení.
|
Schrothův přístup se skládá z 3D cvičení specifických pro skoliózu na základě kinestetických a senzomotorických principů.
Cílem Schrothových cvičení je naučit pacienty vědomě udržovat správné držení těla při každodenních činnostech za účelem zlepšení křivky, bolesti a sebeobrazu.
Léčebný program se skládá z korekce skoliotického držení těla a dechového vzoru za pomoci proprioceptivní a exteroceptivní stimulace a zrcadlové kontroly.
Tradiční cvičební program zahrnoval posilování zádových, břišních, pánevních a ramenních svalů a také svalů na konvexní straně křivky, protahovací cvičení speciálně pro konkávní stranu křivky, posturální trénink, cviky na flexibilitu páteře a dechová cvičení.
Skupina Schroth dostávala kromě tradiční rehabilitace po dobu 10 týdnů Schrothova cvičení.
Pacienti absolvovali 30 sezení po dobu 90 minut na klinice po dobu desetitýdenní léčby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stabilizační skupina
Stabilizační skupina dostávala kromě tradiční rehabilitace stabilizaci jádra.
|
Každé cvičení se skládalo ze zahřívacího cvičení, stabilizačního cvičení a cvičení na ochlazení.
Cvičení na stabilizaci jádra bylo navrženo s ohledem na místní, globální trénink svalové stability, trénink globální svalové mobility a posilovací trénink těchto základních struktur byl prováděn postupně a obtížněji.
Tradiční cvičební program zahrnoval posilování zádových, břišních, pánevních a ramenních svalů a také svalů na konvexní straně křivky, protahovací cvičení speciálně pro konkávní stranu křivky, posturální trénink, cviky na flexibilitu páteře a dechová cvičení.
Stabilizační skupina dostávala kromě tradiční rehabilitace po dobu 10 týdnů stabilizaci Core.
Pacienti absolvovali 30 sezení po dobu 90 minut na klinice po dobu desetitýdenní léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cobbův úhel
Časové okno: 10 týden
|
Cobbovy úhly byly měřeny na standardním rentgenovém snímku přední a zadní páteře ve stoje a zaznamenány ve stupních.
Cobbův úhel je považován za zlatý standard pro hodnocení velikosti křivky.
Cobbův úhel je úhel ze zadních-předních rentgenových snímků celé páteře mezi horní koncovou ploténkou horního koncového obratle největší křivky a dolní koncovou ploténkou dolního koncového obratle z největší křivky.
|
10 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhly natočení kufru
Časové okno: 10 týden
|
-Úhly rotace trupu Axiální rotace trupu (ATR) byly hodnoceny pomocí skoliometru v Adamově testu předklonu.
|
10 týden
|
|
Svalová síla
Časové okno: 10 týden
|
Svalové síly byly hodnoceny dynamometrem Biodex System 4-Pro (Biodex, Inc., Shirley, New York).
Síla vzoru horních končetin (flexe-abdukce-zevní rotace / extenze-addukce-vnitřní rotace) a síly kvadricepsů, hamstringů byly hodnoceny na obou končetinách.
Výsledným parametrem byl maximální točivý moment (vyjádřený v Nm), který byl normalizován na tělesnou hmotnost účastníků (vyjádřený v Nm/kg) ve snaze snížit variabilitu mezi subjekty v hrubých skóre kvantitativních svalových testů.
|
10 týden
|
|
Pohyblivost páteře
Časové okno: 10 týden
|
Pohyblivost páteře byla hodnocena pomocí nového počítačem podporovaného zařízení pro povrch kůže (The Spinal Mouse® System, Idiag, Fehraltorf, Švýcarsko).
Spinal Mouse je externí neinvazivní metoda měření vyvinutá k vyhodnocení hybnosti a tvaru páteře v mnoha rovinách.
Spinální myš má přijatelné metrologické vlastnosti pro posouzení segmentální a globální hrudní a bederní mobility.
Měření byla provedena mezi trnovým výběžkem C7 a horní částí anální rýhy (přibližně S3).
Byla provedena maximální extenze, maximální flexe a maximální levá a pravá laterální flexe.
Byla hodnocena analýza pohyblivosti páteře v sagitální (SAP - maximální extenze do flexe) a koronální (CRP - maximální flexe zleva doprava) rovině.
|
10 týden
|
|
Kosmetická deformace trupu
Časové okno: 10 týden
|
K posouzení kosmetické deformity byla použita škála Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS).
Oblasti WRVAS jsou zakřivení těla, prominence žeber, prominence boku, pánev žeber hlavy, pánev hlavy, úroveň ramen a rotace lopatky.
Každá doména generuje skóre od 1 (nejlepší deformace) do 5 (nejhorší deformace).
Celkové skóre je průměrem těchto 7 domén.
|
10 týden
|
|
Dotazník SRS-22
Časové okno: 10 týden
|
Dotazník SRS-22 hodnotí kvalitu života u skoliózy.
Jedná se o samohodnotící nástroje hodnotící sebeobraz, funkci, bolest, duševní zdraví s 5 otázkami a spokojenost s péčí se 2 otázkami, které jsou hodnoceny od 1 (nejlepší odpověď) do 5 (nejhorší odpověď) u každé otázky.
Celkové skóre je založeno na všech 22 otázkách a průměru z těchto 7 domén.
|
10 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hikmet Kocaman, MSc, Karamanoğlu Mehmetbey University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schreiber S, Parent EC, Khodayari Moez E, Hedden DM, Hill DL, Moreau M, Lou E, Watkins EM, Southon SC. Schroth Physiotherapeutic Scoliosis-Specific Exercises Added to the Standard of Care Lead to Better Cobb Angle Outcomes in Adolescents with Idiopathic Scoliosis - an Assessor and Statistician Blinded Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 29;11(12):e0168746. doi: 10.1371/journal.pone.0168746. eCollection 2016.
- Gur G, Ayhan C, Yakut Y. The effectiveness of core stabilization exercise in adolescent idiopathic scoliosis: A randomized controlled trial. Prosthet Orthot Int. 2017 Jun;41(3):303-310. doi: 10.1177/0309364616664151. Epub 2016 Sep 13.
- Romano M, Minozzi S, Zaina F, Saltikov JB, Chockalingam N, Kotwicki T, Hennes AM, Negrini S. Exercises for adolescent idiopathic scoliosis: a Cochrane systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jun 15;38(14):E883-93. doi: 10.1097/BRS.0b013e31829459f8.
- Shneerson JM, Madgwick R. The effect of physical training on exercise ability in adolescent idiopathic scoliosis. Acta Orthop Scand. 1979 Jun;50(3):303-6. doi: 10.3109/17453677908989771.
- Negrini S, Fusco C, Minozzi S, Atanasio S, Zaina F, Romano M. Exercises reduce the progression rate of adolescent idiopathic scoliosis: results of a comprehensive systematic review of the literature. Disabil Rehabil. 2008;30(10):772-85. doi: 10.1080/09638280801889568.
- Schreiber S, Parent EC, Hill DL, Hedden DM, Moreau MJ, Southon SC. Patients with adolescent idiopathic scoliosis perceive positive improvements regardless of change in the Cobb angle - Results from a randomized controlled trial comparing a 6-month Schroth intervention added to standard care and standard care alone. SOSORT 2018 Award winner. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 8;20(1):319. doi: 10.1186/s12891-019-2695-9.
- Thompson JY, Williamson EM, Williams MA, Heine PJ, Lamb SE; ACTIvATeS Study Group. Effectiveness of scoliosis-specific exercises for adolescent idiopathic scoliosis compared with other non-surgical interventions: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2019 Jun;105(2):214-234. doi: 10.1016/j.physio.2018.10.004. Epub 2018 Oct 27.
- Ceballos Laita L, Tejedor Cubillo C, Mingo Gomez T, Jimenez Del Barrio S. Effects of corrective, therapeutic exercise techniques on adolescent idiopathic scoliosis. A systematic review. Arch Argent Pediatr. 2018 Aug 1;116(4):e582-e589. doi: 10.5546/aap.2018.eng.e582. English, Spanish.
- Kim G, HwangBo PN. Effects of Schroth and Pilates exercises on the Cobb angle and weight distribution of patients with scoliosis. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):1012-5. doi: 10.1589/jpts.28.1012. Epub 2016 Mar 31.
- Nault ML, Allard P, Hinse S, Le Blanc R, Caron O, Labelle H, Sadeghi H. Relations between standing stability and body posture parameters in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 1;27(17):1911-7. doi: 10.1097/00007632-200209010-00018.
- Sanders JO, Polly DW Jr, Cats-Baril W, Jones J, Lenke LG, O'Brien MF, Stephens Richards B, Sucato DJ; AIS Section of the Spinal Deformity Study Group. Analysis of patient and parent assessment of deformity in idiopathic scoliosis using the Walter Reed Visual Assessment Scale. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 15;28(18):2158-63. doi: 10.1097/01.BRS.0000084629.97042.0B.
- Coelho DM, Bonagamba GH, Oliveira AS. Scoliometer measurements of patients with idiopathic scoliosis. Braz J Phys Ther. 2013 Mar-Apr;17(2):179-84. doi: 10.1590/S1413-35552012005000081.
- Alves de Araujo ME, Bezerra da Silva E, Bragade Mello D, Cader SA, Shiguemi Inoue Salgado A, Dantas EH. The effectiveness of the Pilates method: reducing the degree of non-structural scoliosis, and improving flexibility and pain in female college students. J Bodyw Mov Ther. 2012 Apr;16(2):191-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.04.002. Epub 2012 Jan 5.
- Martinez-Llorens J, Ramirez M, Colomina MJ, Bago J, Molina A, Caceres E, Gea J. Muscle dysfunction and exercise limitation in adolescent idiopathic scoliosis. Eur Respir J. 2010 Aug;36(2):393-400. doi: 10.1183/09031936.00025509. Epub 2009 Dec 23.
- Ameer MA, Kamel MI, Elhafez YM. A comparison of sagittal spine deformities among elementary school students using spinal mouse device. Work. 2019;64(3):545-550. doi: 10.3233/WOR-193015.
- Livanelioglu A, Kaya F, Nabiyev V, Demirkiran G, Firat T. The validity and reliability of "Spinal Mouse" assessment of spinal curvatures in the frontal plane in pediatric adolescent idiopathic thoraco-lumbar curves. Eur Spine J. 2016 Feb;25(2):476-82. doi: 10.1007/s00586-015-3945-7. Epub 2015 Apr 22.
- Cheshire J, Gardner A, Berryman F, Pynsent P. Do the SRS-22 self-image and mental health domain scores reflect the degree of asymmetry of the back in adolescent idiopathic scoliosis? Scoliosis Spinal Disord. 2017 Dec 11;12:37. doi: 10.1186/s13013-017-0144-9. eCollection 2017.
- Tsai YT, Leong CP, Huang YC, Kuo SH, Wang HC, Yeh HC, Lau YC. The electromyographic responses of paraspinal muscles during isokinetic exercise in adolescents with idiopathic scoliosis with a Cobb's angle less than fifty degrees. Chang Gung Med J. 2010 Sep-Oct;33(5):540-50.
- Lin JJ, Chen WH, Chen PQ, Tsauo JY. Alteration in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):1151-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cd5923.
- Kocaman H, Bek N, Kaya MH, Buyukturan B, Yetis M, Buyukturan O. The effectiveness of two different exercise approaches in adolescent idiopathic scoliosis: A single-blind, randomized-controlled trial. PLoS One. 2021 Apr 15;16(4):e0249492. doi: 10.1371/journal.pone.0249492. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KaramanogluMehmetbeyU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Schrothova cvičení
-
Batterjee Medical CollegeTaif UniversityDokončenoIdiopatická skoliózaSaudská arábie
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborCvičební terapie | Aktivace svalů | Hyperkyfóza, dospívající | Lopatka; Deformita, získanáTurecko (Türkiye)
-
University of Novi SadDokončeno
-
Hasan Kalyoncu UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaTurecko (Türkiye)
-
Hitit UniversityDokončeno
-
Hasan Kalyoncu UniversityDokončenoCvičení | Idiopatická skolióza | ScrothTurecko (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityKirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborIdiopatická skolióza v dospíváníTurecko (Türkiye)
-
Baskent UniversityBaskent University Ankara HospitalNáborChronická bolest krku | Posturální kyfózaTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNábor
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNábor