- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04421157
Ejercicios en escoliosis idiopática del adolescente
La efectividad de dos ejercicios diferentes en la escoliosis idiopática adolescente: un estudio simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis idiopática del adolescente (AIS) es una enfermedad de crecimiento progresivo con etiología desconocida, caracterizada por una deformidad tridimensional de la columna (traslación frontal, modificación sagital y torsión de las apófisis espinosas en el lado cóncavo de la curva escoliótica en las radiografías).
En pacientes con AIS, además de la progresión de la curva, hay muchos problemas que comúnmente ocurren, como; desequilibrio muscular, limitaciones funcionales, postura alterada, desviaciones de la marcha, flexibilidad reducida de la columna, dolor de espalda, efectos negativos físico-sociales, de la imagen corporal y, en casos graves, síntomas pulmonares. La asimetría del tronco y la pelvis se ven afectadas en relación con la forma y el ángulo de la escoliosis, y la posición de distribución del peso cambia según la forma y el ángulo de Cobb de la escoliosis. Para hacer frente a estas complicaciones y más, se han propuesto varios enfoques de tratamiento para AIS, que incluyen ejercicio, aparatos ortopédicos, yeso, tracción, biorretroalimentación, cirugía y observación simple para prevenir, corregir o detener la progresión de la deformidad. Los métodos de tratamiento conservadores que incluyen fisioterapia y aparatos ortopédicos se aceptan en Europa Central.
En la literatura, se recomiendan ejercicios para disminuir la progresión, mejorar la flexibilidad de la columna y la caja torácica, la fuerza muscular y la elasticidad, corregir el comportamiento postural y el control neuromotor, la estabilidad de la columna. En general, los ejercicios tradicionales (TE) que incluyen entrenamiento postural, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento de la musculatura espinal y ejercicios respiratorios se han utilizado durante muchos años para la escoliosis. A excepción de los ejercicios tradicionales, existen varios conceptos de ejercicios, incluidos los métodos Schroth, Side Shift, Dobomed... etc. Los ejercicios Schroth son ejercicios posturales específicos para la escoliosis asimétrica que tienen como objetivo mejorar la curvatura, la función, la postura, la autoimagen y el dolor. . Los ejercicios de Schroth se enfocan en el entrenamiento de fuerza y resistencia de los músculos de la espalda, el abdomen y las piernas. También uno de los objetivos de los ejercicios de Schroth es mejorar el control motor de la postura repitiendo movimientos correctivos con una retroalimentación progresivamente menor. Los ejercicios de Schroth son los ejercicios de escoliosis más estudiados, pero existen estudios controlados aleatorios limitados sobre los ejercicios de Schroth.
Recientemente, los ejercicios fisioterapéuticos generales, incluidos los ejercicios de estabilización central (CS), Pilates, se han utilizado en el tratamiento conservador de la escoliosis idiopática. Los ejercicios de CS se describen como técnicas de terapia que mejoran el control postural y la estabilidad funcional mediante el aumento del control neuromuscular, la fuerza de los músculos estabilizadores del tronco, la resistencia de los músculos posturales alrededor de la columna, el equilibrio entre la pelvis y la columna. Sin embargo, estudios limitados están determinando el efecto de los ejercicios de CS en pacientes con AIS. En un estudio, se encontró que los ejercicios de CS son más efectivos para reducir el dolor y la deformidad rotacional que los ejercicios tradicionales en la rehabilitación conservadora de AIS.
Una revisión sistemática reciente mostró que el ejercicio terapéutico había sido eficaz para reducir los síntomas, el ángulo de Cobb, la rotación del tronco, el ángulo craneovertebral y las asimetrías corporales, y para mejorar la resistencia muscular, la función pulmonar y la capacidad funcional de los pacientes con AIS. Los ejercicios terapéuticos correctivos parecen tener efectos positivos al mejorar la función y reducir los síntomas, así como varios ángulos y asimetrías corporales. Sin embargo, se requieren más estudios con mejor calidad metodológica para confirmar estos resultados y detectar la mejor intervención de ejercicio terapéutico. Y también existe la necesidad de estudios controlados aleatorios sobre diferentes métodos de ejercicio para elegir el ejercicio más efectivo en la práctica clínica.
No hubo investigaciones que compararan los efectos del método Schroth y los ejercicios CS en pacientes con AIS. Y tampoco hubo ninguna investigación que examinara los efectos del método Schroth en las fortalezas de los músculos periféricos. Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos de los ejercicios Schroth versus CS además de los ejercicios tradicionales, sobre el ángulo de Cobb, la rotación del tronco, la fuerza de los músculos periféricos, la movilidad de la columna, la deformidad cosmética y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con AIS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Karaman, Pavo, 70200
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de escoliosis idiopática del adolescente,
- Un ángulo de Cobb de 10 a 30 grados
- Tener la curva de Lenke tipo 1
- Ningún otro tratamiento que pueda afectar la escoliosis.
Criterio de exclusión:
- Escoliosis no idiopática
- aparato ortopédico prescrito
- Historial de corrección quirúrgica
- Se excluyeron los que no pudieron participar en las sesiones supervisadas o los que se negaron a seguir el tratamiento.
- Contraindicaciones para el ejercicio -Acompañamiento de problemas mentales, enfermedades neurológico-musculares o reumáticas,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo schroth
El grupo de Schroth recibió ejercicios de Schroth además de la rehabilitación tradicional.
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El enfoque de Schroth consiste en ejercicios específicos para la escoliosis en 3D basados en principios cinestésicos y sensoriomotores.
El objetivo de los ejercicios de Schroth es enseñar a los pacientes a mantener conscientemente la postura correcta en las actividades de la vida diaria para mejorar la curvatura, el dolor y la autoimagen.
El programa de tratamiento consiste en la corrección de la postura escoliótica y un patrón de respiración con la ayuda de estimulaciones propioceptivas y exteroceptivas y control del espejo.
El programa de ejercicios tradicionales incluía fortalecer los músculos de la espalda, abdominales, de la pelvis y de la cintura escapular y también los músculos del lado convexo de la curva, ejercicios de estiramiento especialmente para el lado cóncavo de la curva, entrenamiento postural, ejercicios de flexibilidad para la columna y ejercicios de respiración.
El grupo de Schroth recibió ejercicios de Schroth además de la rehabilitación tradicional durante 10 semanas.
Los pacientes recibieron 30 sesiones de 90 minutos en la clínica durante un período de tratamiento de diez semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de estabilización
El grupo de estabilización recibió estabilización central además de la rehabilitación tradicional.
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Cada sesión de ejercicio consistió en un ejercicio de calentamiento, un ejercicio de estabilización central y un ejercicio de enfriamiento.
El ejercicio de estabilización central se diseñó teniendo en cuenta el entrenamiento de estabilidad muscular local y global, el entrenamiento de movilidad muscular global, y el entrenamiento de fortalecimiento de estas estructuras centrales se llevó a cabo progresivamente con mayor dificultad.
El programa de ejercicios tradicionales incluía fortalecer los músculos de la espalda, abdominales, de la pelvis y de la cintura escapular y también los músculos del lado convexo de la curva, ejercicios de estiramiento especialmente para el lado cóncavo de la curva, entrenamiento postural, ejercicios de flexibilidad para la columna y ejercicios de respiración.
El grupo de Estabilización recibió estabilización del núcleo además de la rehabilitación tradicional durante 10 semanas.
Los pacientes recibieron 30 sesiones de 90 minutos en la clínica durante un período de tratamiento de diez semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: 10 semana
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Los ángulos de Cobb se midieron en una radiografía estándar de columna anteroposterior de pie y se registraron como grados.
El ángulo de Cobb se considera el estándar de oro para evaluar la magnitud de la curva.
El ángulo de Cobb es el ángulo de una radiografía posterior-anterior de columna completa entre el platillo vertebral superior de la vértebra del extremo superior de la curva más grande y el platillo vertebral inferior de la vértebra del extremo inferior de la curva más grande.
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10 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulos de rotación del tronco
Periodo de tiempo: 10 semana
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-Ángulos de rotación del tronco Las rotaciones axiales del tronco (ATR) se evaluaron con un escoliómetro en la prueba de inclinación hacia delante de Adam.
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10 semana
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 10 semana
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Las fuerzas musculares se evaluaron mediante un dinamómetro Biodex System 4-Pro (Biodex, Inc., Shirley, Nueva York).
Se evaluaron las fortalezas de los patrones de las extremidades superiores (flexión-abducción-rotación externa/extensión-aducción-rotación interna), cuádriceps y músculos isquiotibiales en ambas extremidades.
El parámetro de resultado fue el par máximo (expresado en Nm) que se normalizó al peso corporal de los participantes (expresado en Nm/kg) en un esfuerzo por reducir la variabilidad entre sujetos en las puntuaciones brutas de las pruebas musculares cuantitativas.
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10 semana
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Movilidad espinal
Periodo de tiempo: 10 semana
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La movilidad de la columna se evaluó con un nuevo dispositivo de superficie de la piel asistido por computadora (The Spinal Mouse® System, Idiag, Fehraltorf, Suiza).
Spinal Mouse es un método de medición externo no invasivo desarrollado para evaluar la motilidad y la forma de la columna vertebral en muchos planos.
El Spinal Mouse tiene propiedades metrológicas aceptables para evaluar la movilidad torácica y lumbar segmentaria y global.
Las mediciones se realizaron entre la apófisis espinosa de C7 y la parte superior del pliegue anal (aproximadamente S3).
Se realizaron posiciones de extensión máxima, flexión máxima y flexión lateral máxima izquierda y derecha.
Se evaluó el análisis de la movilidad de la columna en el plano sagital (SAP - máxima extensión a flexión) y coronal (CRP - máxima flexión de izquierda a derecha).
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10 semana
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Deformidad cosmética del tronco
Periodo de tiempo: 10 semana
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Se utilizó la escala de evaluación visual de Walter Reed (WRVAS) para evaluar la deformidad estética.
Los dominios de WRVAS son la curvatura del cuerpo, la prominencia de las costillas, la prominencia de los flancos, la pelvis de las costillas de la cabeza, la pelvis de la cabeza, el nivel del hombro y la rotación escapular.
Cada dominio genera una puntuación de 1 (mejor deformidad) a 5 (peor deformidad).
La puntuación total es un promedio de estos 7 dominios.
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10 semana
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Cuestionario SRS-22
Periodo de tiempo: 10 semana
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El cuestionario SRS-22 evalúa la calidad de vida en la escoliosis.
Es una herramienta autoinformada que evalúa la autoimagen, la función, el dolor, la salud mental con 5 preguntas cada una y la satisfacción con la atención con 2 preguntas que se califican de 1 (mejor respuesta) a 5 (peor respuesta) cada pregunta.
Una puntuación total se basa en las 22 preguntas y un promedio de estos 7 dominios.
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10 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hikmet Kocaman, MSc, Karamanoğlu Mehmetbey University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schreiber S, Parent EC, Khodayari Moez E, Hedden DM, Hill DL, Moreau M, Lou E, Watkins EM, Southon SC. Schroth Physiotherapeutic Scoliosis-Specific Exercises Added to the Standard of Care Lead to Better Cobb Angle Outcomes in Adolescents with Idiopathic Scoliosis - an Assessor and Statistician Blinded Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 29;11(12):e0168746. doi: 10.1371/journal.pone.0168746. eCollection 2016.
- Gur G, Ayhan C, Yakut Y. The effectiveness of core stabilization exercise in adolescent idiopathic scoliosis: A randomized controlled trial. Prosthet Orthot Int. 2017 Jun;41(3):303-310. doi: 10.1177/0309364616664151. Epub 2016 Sep 13.
- Romano M, Minozzi S, Zaina F, Saltikov JB, Chockalingam N, Kotwicki T, Hennes AM, Negrini S. Exercises for adolescent idiopathic scoliosis: a Cochrane systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jun 15;38(14):E883-93. doi: 10.1097/BRS.0b013e31829459f8.
- Shneerson JM, Madgwick R. The effect of physical training on exercise ability in adolescent idiopathic scoliosis. Acta Orthop Scand. 1979 Jun;50(3):303-6. doi: 10.3109/17453677908989771.
- Negrini S, Fusco C, Minozzi S, Atanasio S, Zaina F, Romano M. Exercises reduce the progression rate of adolescent idiopathic scoliosis: results of a comprehensive systematic review of the literature. Disabil Rehabil. 2008;30(10):772-85. doi: 10.1080/09638280801889568.
- Schreiber S, Parent EC, Hill DL, Hedden DM, Moreau MJ, Southon SC. Patients with adolescent idiopathic scoliosis perceive positive improvements regardless of change in the Cobb angle - Results from a randomized controlled trial comparing a 6-month Schroth intervention added to standard care and standard care alone. SOSORT 2018 Award winner. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 8;20(1):319. doi: 10.1186/s12891-019-2695-9.
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- Ceballos Laita L, Tejedor Cubillo C, Mingo Gomez T, Jimenez Del Barrio S. Effects of corrective, therapeutic exercise techniques on adolescent idiopathic scoliosis. A systematic review. Arch Argent Pediatr. 2018 Aug 1;116(4):e582-e589. doi: 10.5546/aap.2018.eng.e582. English, Spanish.
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- Cheshire J, Gardner A, Berryman F, Pynsent P. Do the SRS-22 self-image and mental health domain scores reflect the degree of asymmetry of the back in adolescent idiopathic scoliosis? Scoliosis Spinal Disord. 2017 Dec 11;12:37. doi: 10.1186/s13013-017-0144-9. eCollection 2017.
- Tsai YT, Leong CP, Huang YC, Kuo SH, Wang HC, Yeh HC, Lau YC. The electromyographic responses of paraspinal muscles during isokinetic exercise in adolescents with idiopathic scoliosis with a Cobb's angle less than fifty degrees. Chang Gung Med J. 2010 Sep-Oct;33(5):540-50.
- Lin JJ, Chen WH, Chen PQ, Tsauo JY. Alteration in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):1151-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cd5923.
- Kocaman H, Bek N, Kaya MH, Buyukturan B, Yetis M, Buyukturan O. The effectiveness of two different exercise approaches in adolescent idiopathic scoliosis: A single-blind, randomized-controlled trial. PLoS One. 2021 Apr 15;16(4):e0249492. doi: 10.1371/journal.pone.0249492. eCollection 2021.
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- KaramanogluMehmetbeyU
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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