- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04421157
Oefeningen bij adolescente idiopathische scoliose
De effectiviteit van twee verschillende oefeningen bij idiopathische scoliose bij adolescenten: een enkelblind onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een progressieve groeiziekte met onbekende etiologie, gekenmerkt door een driedimensionale misvorming van de wervelkolom (frontale translatie, sagittale modificatie en torsie van de processus spinosus aan de concave zijde van de scoliotische curve op röntgenfoto's).
Bij patiënten met AIS komen naast curveprogressie veel problemen voor zoals; spieronbalans, functionele beperkingen, veranderde houding, loopafwijkingen, verminderde flexibiliteit van de wervelkolom, rugpijn, negatieve fysisch-sociale effecten, effecten op het lichaamsbeeld en in ernstige gevallen longsymptomen. De asymmetrie van de romp en het bekken wordt beïnvloed door de vorm en hoek van de scoliose, en de positie van de gewichtsverdeling verandert afhankelijk van de vorm en de Cobb-hoek van de scoliose. Om deze en andere complicaties het hoofd te bieden, zijn er verschillende behandelingsbenaderingen voorgesteld voor AIS, waaronder oefeningen, bracing, gieten, tractie, biofeedback, chirurgie en eenvoudige observatie om de progressie van de misvorming te voorkomen, corrigeren of stoppen. Conservatieve behandelmethoden, waaronder fysiotherapie en bracing, zijn geaccepteerd in Midden-Europa.
In de literatuur worden oefeningen aanbevolen om de progressie te verminderen, de flexibiliteit van de wervelkolom en de borstkas te verbeteren, de spierkracht en elasticiteit te verbeteren, het houdingsgedrag te corrigeren, de neuromotorische controle en de stabiliteit van de wervelkolom te verbeteren. Over het algemeen worden traditionele oefeningen (TE), waaronder posturale training, rek- en versterkingsoefeningen voor de spinale musculatuur, en ademhalingsoefeningen al vele jaren gebruikt voor scoliose. Behalve de traditionele oefeningen zijn er verschillende oefenconcepten, waaronder Schroth, Side Shift, Dobomed-methoden... enz. Schroth-oefeningen zijn asymmetrische scoliose-specifieke houdingsoefeningen die gericht zijn op het verbeteren van de curve, functie, houding, zelfbeeld en pijn . Schroth-oefeningen richten zich op kracht- en duurtraining van de rug-, buik- en beenspieren. Een van de doelen van Schroth-oefeningen is ook om de motorische controle van de houding te verbeteren door corrigerende bewegingen te herhalen met steeds minder feedback. Schroth-oefeningen zijn de meest bestudeerde scoliose-oefeningen, maar er zijn beperkte gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar Schroth-oefeningen.
Onlangs zijn algemene fysiotherapeutische oefeningen, waaronder Core Stabilization (CS) -oefeningen, Pilates gebruikt bij de conservatieve behandeling van idiopathische scoliose. CS-oefeningen worden beschreven als therapietechnieken die houdingsregulatie en functionele stabiliteit verbeteren door toenemende neuromusculaire controle, de kracht van rompstabilisatiespieren, het uithoudingsvermogen van houdingsspieren rond de wervelkolom, de balans tussen bekken en wervelkolom. Beperkte onderzoeken bepalen echter het effect van CS-oefeningen op patiënten met AIS. In een studie bleken CS-oefeningen effectiever te zijn in het verminderen van pijn en rotatiedeformiteit dan traditionele oefeningen in de conservatieve revalidatie van AIS.
Een recente systematische review toonde aan dat therapeutische oefening effectief was geweest om symptomen, Cobb's hoek, romprotatie, craniovertebrale hoek en lichaamsasymmetrieën te verminderen, en om spieruithoudingsvermogen, longfunctie en functionele capaciteit van patiënten met AIS te verbeteren. Corrigerende, therapeutische oefeningen lijken positieve effecten te hebben door het verbeteren van de functie en het verminderen van symptomen, evenals verschillende hoeken en lichaamsasymmetrieën. Er zijn echter verdere studies met een betere methodologische kwaliteit nodig om deze resultaten te bevestigen en de beste therapeutische oefeninterventie te detecteren. En er is ook behoefte aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar verschillende oefenmethoden om de meest effectieve oefening in de klinische praktijk te kiezen.
Er was geen onderzoek vergeleken met de effecten van de Schroth-methode en CS-oefeningen bij patiënten met AIS. En er was ook geen onderzoek naar de effecten van de Schroth-methode op perifere spierkracht. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van de Schroth versus CS-oefeningen naast traditionele oefeningen op de Cobb-hoek, romprotatie, perifere spierkracht, mobiliteit van de wervelkolom, cosmetische misvorming en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met AIS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karaman, Kalkoen, 70200
- Karamanoglu Mehmetbey University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose hebben van adolescente idiopathische scoliose,
- Een Cobb-hoek van 10 tot 30 graden
- Met Lenke type 1 curve
- Geen andere behandeling die scoliose zou kunnen beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- Niet-idiopathische scoliose
- Voorgeschreven beugel
- Chirurgische correctie geschiedenis
- Wie niet kon deelnemen aan de begeleide sessies, of wie weigerde een behandeling te volgen, werd uitgesloten.
- Contra-indicaties om te oefenen - Begeleidende psychische problemen, neurologische- spier- of reumatische aandoeningen,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schroth-groep
De Schroth-groep kreeg Schroth-oefeningen naast de traditionele revalidatie.
|
De Schroth-aanpak bestaat uit 3D-scoliosespecifieke oefeningen op basis van kinesthetische en sensomotorische principes.
Het doel van Schroth-oefeningen is om patiënten te leren bewust de juiste houding aan te houden bij dagelijkse activiteiten om de kromming, pijn en het zelfbeeld te verbeteren.
Het behandelprogramma bestaat uit scoliotische houdingscorrectie en een ademhalingspatroon met behulp van proprioceptieve en exteroceptieve stimulaties en spiegelcontrole.
Het traditionele oefenprogramma omvatte het versterken van rug-, buik-, bekken- en schoudergordelspieren en ook spieren aan de bolle kant van de bocht, rekoefeningen speciaal voor de holle kant van de bocht, houdingstraining, flexibiliteitsoefeningen voor de wervelkolom en ademhalingsoefeningen.
De Schroth-groep kreeg gedurende 10 weken Schroth-oefeningen naast de traditionele revalidatie.
Patiënten kregen 30 sessies van 90 minuten in de kliniek gedurende een behandelingsperiode van tien weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stabilisatie groep
De stabilisatiegroep kreeg naast de traditionele revalidatie ook kernstabilisatie.
|
Elke oefensessie bestond uit een opwarmingsoefening, kernstabilisatieoefening en een afkoelingsoefening.
De kernstabilisatie-oefening is ontworpen met inachtneming van lokale, globale spierstabiliteitstraining, globale spiermobiliteitstraining, en versterkingstraining van deze kernstructuren werd steeds moeilijker uitgevoerd.
Het traditionele oefenprogramma omvatte het versterken van rug-, buik-, bekken- en schoudergordelspieren en ook spieren aan de bolle kant van de bocht, rekoefeningen speciaal voor de holle kant van de bocht, houdingstraining, flexibiliteitsoefeningen voor de wervelkolom en ademhalingsoefeningen.
De stabilisatiegroep kreeg gedurende 10 weken Core-stabilisatie naast de traditionele revalidatie.
Patiënten kregen 30 sessies van 90 minuten in de kliniek gedurende een behandelingsperiode van tien weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoek van Cobb
Tijdsspanne: 10 weken
|
De hoeken van Cobb werden gemeten op een standaard staande anterieur-posterieure röntgenfoto van de wervelkolom en geregistreerd als graden.
Cobb-hoek wordt beschouwd als de gouden standaard om de curve-omvang te evalueren.
De Cobb-hoek is de hoek van een achterste-voorste röntgenfoto van de volledige wervelkolom tussen de bovenste eindplaat van de bovenste wervel van de grootste kromming en de onderste eindplaat van de onderste eindwervel van de grootste kromming.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rotatiehoeken van de romp
Tijdsspanne: 10 weken
|
- Romprotatiehoeken Axiale romprotaties (ATR) werden beoordeeld met een scoliometer in de voorwaartse buigtest van Adam.
|
10 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 10 weken
|
De spierkracht werd beoordeeld met een Biodex System 4-Pro dynamometer (Biodex, Inc., Shirley, New York).
De sterkte van het patroon van de bovenste ledematen (flexie-abductie-externe rotatie / extensie-adductie-interne rotatie) en de kracht van de quadriceps en de hamstrings werden beoordeeld in beide extremiteiten.
De uitkomstparameter was het maximale koppel (uitgedrukt in Nm) dat werd genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van de deelnemers (uitgedrukt in Nm/kg) in een poging om de interindividuele variabiliteit in ruwe scores van kwantitatieve spiertesten te verminderen.
|
10 weken
|
|
Spinale mobiliteit
Tijdsspanne: 10 weken
|
De mobiliteit van de wervelkolom werd beoordeeld met een nieuw computerondersteund huidoppervlakapparaat (The Spinal Mouse® System, Idiag, Fehraltorf, Zwitserland).
Spinal Mouse is een externe niet-invasieve meetmethode die is ontwikkeld om de beweeglijkheid en vorm van de wervelkolom in vele vlakken te evalueren.
De Spinal Mouse heeft acceptabele metrologische eigenschappen om segmentale en globale thoracale en lumbale mobiliteit te beoordelen.
Metingen werden uitgevoerd tussen processus spinosus van C7 en de bovenkant van de anale plooi (ongeveer S3).
Er werden maximale extensie, maximale flexie en maximale linker en rechter laterale flexieposities uitgevoerd.
De analyse van spinale mobiliteit in het sagittale (SAP - maximale extensie tot flexie) en het coronale (CRP - maximale links naar rechts flexie) vlak werd geëvalueerd.
|
10 weken
|
|
Cosmetische rompafwijking
Tijdsspanne: 10 weken
|
Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS) werd gebruikt om cosmetische misvormingen te beoordelen.
De domeinen van WRVAS zijn lichaamscurve, ribuitsteeksel, flankuitsteeksel, hoofdribbekken, hoofdbekken, schouderniveau en scapulaire rotatie.
Elk domein genereert een score van 1 (beste misvorming) tot 5 (ergste misvorming).
De totaalscore is een gemiddelde van deze 7 domeinen.
|
10 weken
|
|
SRS-22 vragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken
|
De SRS-22-vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven bij scoliose.
Het is een zelfgerapporteerde tool die het zelfbeeld, functioneren, pijn, geestelijke gezondheid beoordeelt met elk 5 vragen en tevredenheid met de zorg met 2 vragen die worden gescoord van 1 (beste antwoord) tot 5 (slechtste antwoord) elke vraag.
Een totaalscore is gebaseerd op alle 22 vragen en een gemiddelde van deze 7 domeinen.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hikmet Kocaman, MSc, Karamanoglu Mehmetbey University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schreiber S, Parent EC, Khodayari Moez E, Hedden DM, Hill DL, Moreau M, Lou E, Watkins EM, Southon SC. Schroth Physiotherapeutic Scoliosis-Specific Exercises Added to the Standard of Care Lead to Better Cobb Angle Outcomes in Adolescents with Idiopathic Scoliosis - an Assessor and Statistician Blinded Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 29;11(12):e0168746. doi: 10.1371/journal.pone.0168746. eCollection 2016.
- Gur G, Ayhan C, Yakut Y. The effectiveness of core stabilization exercise in adolescent idiopathic scoliosis: A randomized controlled trial. Prosthet Orthot Int. 2017 Jun;41(3):303-310. doi: 10.1177/0309364616664151. Epub 2016 Sep 13.
- Romano M, Minozzi S, Zaina F, Saltikov JB, Chockalingam N, Kotwicki T, Hennes AM, Negrini S. Exercises for adolescent idiopathic scoliosis: a Cochrane systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jun 15;38(14):E883-93. doi: 10.1097/BRS.0b013e31829459f8.
- Shneerson JM, Madgwick R. The effect of physical training on exercise ability in adolescent idiopathic scoliosis. Acta Orthop Scand. 1979 Jun;50(3):303-6. doi: 10.3109/17453677908989771.
- Negrini S, Fusco C, Minozzi S, Atanasio S, Zaina F, Romano M. Exercises reduce the progression rate of adolescent idiopathic scoliosis: results of a comprehensive systematic review of the literature. Disabil Rehabil. 2008;30(10):772-85. doi: 10.1080/09638280801889568.
- Schreiber S, Parent EC, Hill DL, Hedden DM, Moreau MJ, Southon SC. Patients with adolescent idiopathic scoliosis perceive positive improvements regardless of change in the Cobb angle - Results from a randomized controlled trial comparing a 6-month Schroth intervention added to standard care and standard care alone. SOSORT 2018 Award winner. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 8;20(1):319. doi: 10.1186/s12891-019-2695-9.
- Thompson JY, Williamson EM, Williams MA, Heine PJ, Lamb SE; ACTIvATeS Study Group. Effectiveness of scoliosis-specific exercises for adolescent idiopathic scoliosis compared with other non-surgical interventions: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2019 Jun;105(2):214-234. doi: 10.1016/j.physio.2018.10.004. Epub 2018 Oct 27.
- Ceballos Laita L, Tejedor Cubillo C, Mingo Gomez T, Jimenez Del Barrio S. Effects of corrective, therapeutic exercise techniques on adolescent idiopathic scoliosis. A systematic review. Arch Argent Pediatr. 2018 Aug 1;116(4):e582-e589. doi: 10.5546/aap.2018.eng.e582. English, Spanish.
- Kim G, HwangBo PN. Effects of Schroth and Pilates exercises on the Cobb angle and weight distribution of patients with scoliosis. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):1012-5. doi: 10.1589/jpts.28.1012. Epub 2016 Mar 31.
- Nault ML, Allard P, Hinse S, Le Blanc R, Caron O, Labelle H, Sadeghi H. Relations between standing stability and body posture parameters in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 1;27(17):1911-7. doi: 10.1097/00007632-200209010-00018.
- Sanders JO, Polly DW Jr, Cats-Baril W, Jones J, Lenke LG, O'Brien MF, Stephens Richards B, Sucato DJ; AIS Section of the Spinal Deformity Study Group. Analysis of patient and parent assessment of deformity in idiopathic scoliosis using the Walter Reed Visual Assessment Scale. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 15;28(18):2158-63. doi: 10.1097/01.BRS.0000084629.97042.0B.
- Coelho DM, Bonagamba GH, Oliveira AS. Scoliometer measurements of patients with idiopathic scoliosis. Braz J Phys Ther. 2013 Mar-Apr;17(2):179-84. doi: 10.1590/S1413-35552012005000081.
- Alves de Araujo ME, Bezerra da Silva E, Bragade Mello D, Cader SA, Shiguemi Inoue Salgado A, Dantas EH. The effectiveness of the Pilates method: reducing the degree of non-structural scoliosis, and improving flexibility and pain in female college students. J Bodyw Mov Ther. 2012 Apr;16(2):191-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.04.002. Epub 2012 Jan 5.
- Martinez-Llorens J, Ramirez M, Colomina MJ, Bago J, Molina A, Caceres E, Gea J. Muscle dysfunction and exercise limitation in adolescent idiopathic scoliosis. Eur Respir J. 2010 Aug;36(2):393-400. doi: 10.1183/09031936.00025509. Epub 2009 Dec 23.
- Ameer MA, Kamel MI, Elhafez YM. A comparison of sagittal spine deformities among elementary school students using spinal mouse device. Work. 2019;64(3):545-550. doi: 10.3233/WOR-193015.
- Livanelioglu A, Kaya F, Nabiyev V, Demirkiran G, Firat T. The validity and reliability of "Spinal Mouse" assessment of spinal curvatures in the frontal plane in pediatric adolescent idiopathic thoraco-lumbar curves. Eur Spine J. 2016 Feb;25(2):476-82. doi: 10.1007/s00586-015-3945-7. Epub 2015 Apr 22.
- Cheshire J, Gardner A, Berryman F, Pynsent P. Do the SRS-22 self-image and mental health domain scores reflect the degree of asymmetry of the back in adolescent idiopathic scoliosis? Scoliosis Spinal Disord. 2017 Dec 11;12:37. doi: 10.1186/s13013-017-0144-9. eCollection 2017.
- Tsai YT, Leong CP, Huang YC, Kuo SH, Wang HC, Yeh HC, Lau YC. The electromyographic responses of paraspinal muscles during isokinetic exercise in adolescents with idiopathic scoliosis with a Cobb's angle less than fifty degrees. Chang Gung Med J. 2010 Sep-Oct;33(5):540-50.
- Lin JJ, Chen WH, Chen PQ, Tsauo JY. Alteration in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):1151-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cd5923.
- Kocaman H, Bek N, Kaya MH, Buyukturan B, Yetis M, Buyukturan O. The effectiveness of two different exercise approaches in adolescent idiopathic scoliosis: A single-blind, randomized-controlled trial. PLoS One. 2021 Apr 15;16(4):e0249492. doi: 10.1371/journal.pone.0249492. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KaramanogluMehmetbeyU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersVoltooidOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
Judge Baker Children's CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Actief, niet wervend
-
Karabuk UniversityVoltooid
-
Ma ShuzhenNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Schroth-oefeningen
-
University of LahoreWervingScoliose | Scoliose IdiopathischPakistan
-
Batterjee Medical CollegeTaif UniversityVoltooidScoliose IdiopathischSaoedi-Arabië
-
Hacettepe UniversityKirsehir Ahi Evran UniversitesiWervingAdolescentie Idiopathische scolioseTurkije (Türkiye)
-
University of AlbertaWervingDegeneratieve scolioseCanada
-
Uskudar UniversityVoltooidAdolescente idiopathische scoliose (AIS)Turkije (Türkiye)
-
Medipol UniversityUniversity of Ljubljana; Moor Orthotics and ProstheticsActief, niet wervendAdolescente idiopathische scoliose | Loopstoornis, SensorimotorSlovenië
-
Hasan Kalyoncu UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidAdolescente idiopathische scolioseTurkije (Türkiye)
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingScoliose | Adolescente idiopathische scoliose | Scoliose; Adolescentie | Scoliose Lumbale regioKalkoen
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingOefentherapie | Spieractivering | Hyperkyfose, adolescent | Schouderblad; Misvorming, verworvenTurkije (Türkiye)
-
University of Novi SadVoltooidIdiopathische scolioseServië