- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04421157
Øvelser i adolescent idiopatisk skoliose
Effektiviteten af to forskellige øvelser i adolescent idiopatisk skoliose: En enkelt-blind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en progressiv vækstsygdom med ukendt ætiologi, karakteriseret ved en tredimensionel deformitet af rygsøjlen (frontal translation, sagittal modifikation og torsion af de spinøse processer på den konkave side af den skoliotiske kurve på røntgenbilleder).
Hos patienter med AIS er der udover kurveprogression mange problemer, der almindeligvis forekommer, såsom; muskulær ubalance, funktionelle begrænsninger, ændret holdning, gangafvigelser, nedsat fleksibilitet i rygsøjlen, rygsmerter, negative fysisk-sociale, kropsbillede-effekter og i svære tilfælde lungesymptomer. Asymmetrien af stammen og bækkenet påvirkes i forhold til skoliosens form og vinkel, og vægtfordelingspositionen ændres afhængigt af formen og Cobb-vinklen for skoliosen. For at håndtere disse komplikationer og mere er forskellige behandlingsmetoder blevet foreslået for AIS, herunder træning, afstivning, støbning, trækkraft, biofeedback, kirurgi og simpel observation for at forhindre, korrigere eller standse udviklingen af deformiteten. Konservative behandlingsmetoder inklusive fysioterapi og afstivning er accepteret i Centraleuropa.
I litteraturen anbefales øvelser for at reducere progression, for at forbedre rygsøjlens og thoraxburets fleksibilitet, muskelstyrker og elasticitet, for at korrigere postural adfærd og neuro-motorisk kontrol, rygsøjlens stabilitet. Generelt er traditionelle øvelser (TE), herunder postural træning, udspændings- og styrkeøvelser for spinal muskulatur, respirationsøvelser blevet brugt i mange år til skoliose. Bortset fra de traditionelle øvelser er der flere træningskoncepter, herunder Schroth, Side Shift, Dobomed metoder... osv. Schroth øvelser er asymmetriske skoliose-specifikke posturale øvelser, der har til formål at forbedre kurven, funktionen, kropsholdningen, selvbilledet og smerter . Schroth træner målrettet styrke- og udholdenhedstræning af ryg-, mave- og benmuskler. Et af formålene med Schroth-øvelser er også at forbedre den motoriske kontrol af holdningen ved at gentage korrigerende bevægelser med gradvist mindre feedback. Schroth-øvelser er de mest undersøgte skolioseøvelser, men der er begrænsede randomiserede kontrollerede undersøgelser af Schroth-øvelser.
For nylig er generelle fysioterapeutiske øvelser, herunder Core Stabilization (CS) øvelser, Pilates blevet brugt i den konservative behandling af idiopatisk skoliose. CS-øvelser beskrives som terapiteknikker, der forbedrer postural kontrol og funktionel stabilitet gennem øget neuromuskulær kontrol, styrken af trunkstabiliseringsmusklerne, udholdenheden af posturale muskler omkring rygsøjlen, balancen mellem bækken og rygsøjle. Men begrænsede undersøgelser bestemmer CS-øvelsers effekt på patienter med AIS. I en undersøgelse viste CS-øvelser at være mere effektive til at reducere smerte og rotationsdeformitet end traditionelle øvelser i den konservative rehabilitering af AIS.
En nylig systematisk gennemgang viste, at terapeutisk træning havde været effektiv til at reducere symptomer, Cobbs vinkel, trunkrotation, craniovertebral vinkel og kropsasymmetrier og til at forbedre muskulær udholdenhed, lungefunktion og funktionsevne hos patienter med AIS. Korrigerende, terapeutiske øvelser ser ud til at have positive effekter ved at forbedre funktionen og reducere symptomer samt forskellige vinkler og kropsasymmetrier. Der kræves dog yderligere undersøgelser med bedre metodisk kvalitet for at bekræfte disse resultater og opdage den bedste terapeutiske træningsintervention. Og der er også behov for randomiserede kontrollerede undersøgelser af forskellige træningsmetoder for at vælge den mest effektive træning i klinisk praksis.
Der var ingen forskning sammenlignet med virkningerne af Schroth-metoden og CS-øvelser hos patienter med AIS. Og der var heller ingen forskning, der undersøgte virkningerne af Schroth-metoden på perifere muskelstyrker. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af Schroth versus CS øvelser ud over traditionelle øvelser på Cobb vinkel, trunk rotation, perifere muskelstyrker, rygsøjlens mobilitet, kosmetisk deformitet og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med AIS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Kalkun, 70200
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en diagnose af teenagers idiopatisk skoliose,
- En Cobb-vinkel på 10 til 30 grader
- Med Lenke type 1 kurve
- Ingen anden behandling, der kan påvirke skoliose
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-idiopatisk skoliose
- Foreskrevet bøjle
- Kirurgisk korrektionshistorie
- Som ikke var i stand til at deltage i de overvågede sessioner, eller dem, der nægtede at følge behandlingen, blev udelukket.
- Kontraindikationer til træning - Ledsagende psykiske problemer, neurologiske-muskulære eller gigtsygdomme,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Schroth gruppe
Schroth-gruppen modtog Schroth-øvelser udover traditionel genoptræning.
|
Schroth-tilgangen består af 3D skoliose-specifikke øvelser baseret på kinæstetiske og sansemotoriske principper.
Målet med Schroth-øvelser er at lære patienterne bevidst at opretholde den korrekte kropsholdning i dagligdagens aktiviteter for at forbedre kurven, smerten og selvbilledet.
Behandlingsprogrammet består af skoliotisk stillingskorrektion og et åndedrætsmønster ved hjælp af proprioceptive og eksteroceptive stimulationer og spejlkontrol.
Traditionelt træningsprogram omfattede styrkelse af ryg-, mave-, bækken- og skulderbæltemuskler og også muskler i den konvekse side af kurven, strækøvelser specielt for den konkave side af kurven, postural træning, smidighedsøvelser for rygsøjlen og åndedrætsøvelser.
Schroth-gruppen modtog Schroth-øvelser ud over traditionel genoptræning i 10 uger.
Patienterne modtog 30 sessioner i 90 minutter på klinikken i ti ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Stabiliseringsgruppe
Stabiliseringsgruppen modtog kernestabilisering udover traditionel genoptræning.
|
Hver træningssession bestod af en opvarmningsøvelse, kernestabiliseringsøvelse og en nedkølingsøvelse.
Kernestabiliseringsøvelsen blev designet med hensyn til lokal, global muskelstabilitetstræning, global muskelmobilitetstræning, og styrketræning af disse kernestrukturer blev udført gradvist og vanskeligere.
Traditionelt træningsprogram omfattede styrkelse af ryg-, mave-, bækken- og skulderbæltemuskler og også muskler i den konvekse side af kurven, strækøvelser specielt for den konkave side af kurven, postural træning, smidighedsøvelser for rygsøjlen og åndedrætsøvelser.
Stabiliseringsgruppen modtog Core stabilisering udover traditionel genoptræning i 10 uger.
Patienterne modtog 30 sessioner i 90 minutter på klinikken i ti ugers behandlingsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobbs vinkel
Tidsramme: 10 uge
|
Cobbs vinkler blev målt på standard stående anterior-posterior rygsøjlen røntgenbillede og registreret som grader.
Cobb-vinklen betragtes som guldstandarden til at evaluere kurvens størrelse.
Cobb-vinklen er vinklen fra en posterior-anterior fuld rygrad røntgenbilleder mellem den øvre endeplade af den øvre endehvirvel af den største kurve og den nedre endeplade af den nedre endehvirvel fra den største kurve.
|
10 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk rotationsvinkler
Tidsramme: 10 uge
|
-Trunk rotationsvinkler Aksiale trunk rotationer (ATR) blev vurderet med et skoliometer i Adams foroverbøjningstest.
|
10 uge
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 10 uge
|
Muskelstyrkerne blev vurderet med et Biodex System 4-Pro dynamometer (Biodex, Inc., Shirley, New York).
Mønsterstyrker for øvre ekstremiteter (fleksion-abduktion-ekstern rotation / ekstension-adduktion-intern rotation), og styrker af quadriceps, hamstringsmuskler blev vurderet i begge ekstremiteter.
Resultatparameteren var det maksimale drejningsmoment (udtrykt i Nm), som blev normaliseret til deltagernes kropsvægt (udtrykt i Nm/kg) i et forsøg på at reducere inter-subjektvariabiliteten i råscorer af kvantitative muskeltests.
|
10 uge
|
|
Spinal mobilitet
Tidsramme: 10 uge
|
Spinal mobilitet blev vurderet med en ny computerstøttet hudoverfladeanordning (The Spinal Mouse® System, Idiag, Fehraltorf, Schweiz).
Spinal Mouse er en ekstern ikke-invasiv målemetode udviklet til at evaluere rygsøjlens motilitet og form i mange planer.
Spinalmusen har acceptable metrologiske egenskaber til at vurdere segmentel og global thorakal og lumbal mobilitet.
Målinger blev udført mellem spinøs proces af C7 og toppen af analfolden (ca. S3).
Maksimal ekstension, maksimal fleksion og maksimal venstre og højre lateral fleksionspositioner blev udført.
Analysen af spinal mobilitet i det sagittale (SAP - maksimal forlængelse til fleksion) og det koronale (CRP - maksimal venstre til højre fleksion) plan blev evalueret.
|
10 uge
|
|
Kosmetisk trunk deformitet
Tidsramme: 10 uge
|
Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS) blev brugt til at vurdere kosmetisk deformitet.
Domænerne af WRVAS er kropskurve, ribbens prominens, flankeprominens, hovedribbens bækken, hovedbækken, skulderniveau og skulderbladsrotation.
Hvert domæne genererer en score fra 1 (bedste deformitet) til 5 (værste deformitet).
Den samlede score er et gennemsnit af disse 7 domæner.
|
10 uge
|
|
SRS-22 Spørgeskema
Tidsramme: 10 uge
|
SRS-22-spørgeskemaet vurderer livskvaliteten ved skoliose.
Det er et selvrapporteret værktøj, der vurderer selvbillede, funktion, smerte, mental sundhed med 5 spørgsmål hver og tilfredshed med pleje med 2 spørgsmål, som scores fra 1 (bedste svar) til 5 (dårligste svar) hvert spørgsmål.
En samlet score er baseret på alle 22 spørgsmål og et gennemsnit af disse 7 domæner.
|
10 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hikmet Kocaman, MSc, Karamanoğlu Mehmetbey University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schreiber S, Parent EC, Khodayari Moez E, Hedden DM, Hill DL, Moreau M, Lou E, Watkins EM, Southon SC. Schroth Physiotherapeutic Scoliosis-Specific Exercises Added to the Standard of Care Lead to Better Cobb Angle Outcomes in Adolescents with Idiopathic Scoliosis - an Assessor and Statistician Blinded Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 29;11(12):e0168746. doi: 10.1371/journal.pone.0168746. eCollection 2016.
- Gur G, Ayhan C, Yakut Y. The effectiveness of core stabilization exercise in adolescent idiopathic scoliosis: A randomized controlled trial. Prosthet Orthot Int. 2017 Jun;41(3):303-310. doi: 10.1177/0309364616664151. Epub 2016 Sep 13.
- Romano M, Minozzi S, Zaina F, Saltikov JB, Chockalingam N, Kotwicki T, Hennes AM, Negrini S. Exercises for adolescent idiopathic scoliosis: a Cochrane systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jun 15;38(14):E883-93. doi: 10.1097/BRS.0b013e31829459f8.
- Shneerson JM, Madgwick R. The effect of physical training on exercise ability in adolescent idiopathic scoliosis. Acta Orthop Scand. 1979 Jun;50(3):303-6. doi: 10.3109/17453677908989771.
- Negrini S, Fusco C, Minozzi S, Atanasio S, Zaina F, Romano M. Exercises reduce the progression rate of adolescent idiopathic scoliosis: results of a comprehensive systematic review of the literature. Disabil Rehabil. 2008;30(10):772-85. doi: 10.1080/09638280801889568.
- Schreiber S, Parent EC, Hill DL, Hedden DM, Moreau MJ, Southon SC. Patients with adolescent idiopathic scoliosis perceive positive improvements regardless of change in the Cobb angle - Results from a randomized controlled trial comparing a 6-month Schroth intervention added to standard care and standard care alone. SOSORT 2018 Award winner. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 8;20(1):319. doi: 10.1186/s12891-019-2695-9.
- Thompson JY, Williamson EM, Williams MA, Heine PJ, Lamb SE; ACTIvATeS Study Group. Effectiveness of scoliosis-specific exercises for adolescent idiopathic scoliosis compared with other non-surgical interventions: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2019 Jun;105(2):214-234. doi: 10.1016/j.physio.2018.10.004. Epub 2018 Oct 27.
- Ceballos Laita L, Tejedor Cubillo C, Mingo Gomez T, Jimenez Del Barrio S. Effects of corrective, therapeutic exercise techniques on adolescent idiopathic scoliosis. A systematic review. Arch Argent Pediatr. 2018 Aug 1;116(4):e582-e589. doi: 10.5546/aap.2018.eng.e582. English, Spanish.
- Kim G, HwangBo PN. Effects of Schroth and Pilates exercises on the Cobb angle and weight distribution of patients with scoliosis. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):1012-5. doi: 10.1589/jpts.28.1012. Epub 2016 Mar 31.
- Nault ML, Allard P, Hinse S, Le Blanc R, Caron O, Labelle H, Sadeghi H. Relations between standing stability and body posture parameters in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 1;27(17):1911-7. doi: 10.1097/00007632-200209010-00018.
- Sanders JO, Polly DW Jr, Cats-Baril W, Jones J, Lenke LG, O'Brien MF, Stephens Richards B, Sucato DJ; AIS Section of the Spinal Deformity Study Group. Analysis of patient and parent assessment of deformity in idiopathic scoliosis using the Walter Reed Visual Assessment Scale. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 15;28(18):2158-63. doi: 10.1097/01.BRS.0000084629.97042.0B.
- Coelho DM, Bonagamba GH, Oliveira AS. Scoliometer measurements of patients with idiopathic scoliosis. Braz J Phys Ther. 2013 Mar-Apr;17(2):179-84. doi: 10.1590/S1413-35552012005000081.
- Alves de Araujo ME, Bezerra da Silva E, Bragade Mello D, Cader SA, Shiguemi Inoue Salgado A, Dantas EH. The effectiveness of the Pilates method: reducing the degree of non-structural scoliosis, and improving flexibility and pain in female college students. J Bodyw Mov Ther. 2012 Apr;16(2):191-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.04.002. Epub 2012 Jan 5.
- Martinez-Llorens J, Ramirez M, Colomina MJ, Bago J, Molina A, Caceres E, Gea J. Muscle dysfunction and exercise limitation in adolescent idiopathic scoliosis. Eur Respir J. 2010 Aug;36(2):393-400. doi: 10.1183/09031936.00025509. Epub 2009 Dec 23.
- Ameer MA, Kamel MI, Elhafez YM. A comparison of sagittal spine deformities among elementary school students using spinal mouse device. Work. 2019;64(3):545-550. doi: 10.3233/WOR-193015.
- Livanelioglu A, Kaya F, Nabiyev V, Demirkiran G, Firat T. The validity and reliability of "Spinal Mouse" assessment of spinal curvatures in the frontal plane in pediatric adolescent idiopathic thoraco-lumbar curves. Eur Spine J. 2016 Feb;25(2):476-82. doi: 10.1007/s00586-015-3945-7. Epub 2015 Apr 22.
- Cheshire J, Gardner A, Berryman F, Pynsent P. Do the SRS-22 self-image and mental health domain scores reflect the degree of asymmetry of the back in adolescent idiopathic scoliosis? Scoliosis Spinal Disord. 2017 Dec 11;12:37. doi: 10.1186/s13013-017-0144-9. eCollection 2017.
- Tsai YT, Leong CP, Huang YC, Kuo SH, Wang HC, Yeh HC, Lau YC. The electromyographic responses of paraspinal muscles during isokinetic exercise in adolescents with idiopathic scoliosis with a Cobb's angle less than fifty degrees. Chang Gung Med J. 2010 Sep-Oct;33(5):540-50.
- Lin JJ, Chen WH, Chen PQ, Tsauo JY. Alteration in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):1151-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cd5923.
- Kocaman H, Bek N, Kaya MH, Buyukturan B, Yetis M, Buyukturan O. The effectiveness of two different exercise approaches in adolescent idiopathic scoliosis: A single-blind, randomized-controlled trial. PLoS One. 2021 Apr 15;16(4):e0249492. doi: 10.1371/journal.pone.0249492. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KaramanogluMehmetbeyU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Schroth øvelser
-
Batterjee Medical CollegeTaif UniversityAfsluttetSkoliose idiopatiskSaudi Arabien
-
University of LahoreRekrutteringSkoliose | Skoliose idiopatiskPakistan
-
Hacettepe UniversityKirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringIdiopatisk skoliose i ungdomsåreneTyrkiet (Türkiye)
-
University of AlbertaRekrutteringDegenerativ skolioseCanada
-
Uskudar UniversityAfsluttetTeenagers idiopatisk skoliose (AIS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Medipol UniversityUniversity of Ljubljana; Moor Orthotics and ProstheticsAktiv, ikke rekrutterendeTeenagers idiopatisk skoliose | Gangforstyrrelse, sansemotoriskSlovenien
-
Hasan Kalyoncu UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetTeenagers idiopatisk skolioseTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringTræningsterapi | Muskel aktivering | Hyperkyphose, teenager | Scapula; Deformitet, erhvervetTyrkiet (Türkiye)
-
University of Novi SadAfsluttetIdiopatisk skolioseSerbien
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringSkoliose | Teenagers idiopatisk skoliose | Skoliose; Ungdom | Skoliose LænderegionKalkun