- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04421157
Övningar vid idiopatisk skolios hos ungdomar
Effektiviteten av två olika övningar vid idiopatisk skolios hos ungdomar: en enkelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adolescent idiopatisk skolios (AIS) är en progressiv tillväxtsjukdom med okänd etiologi, kännetecknad av en tredimensionell deformitet av ryggraden (frontal translation, sagittal modifiering och vridning av ryggradsprocesserna på den konkava sidan av den skoliotiska kurvan på röntgenbilder).
Hos patienter med AIS, förutom kurvprogression finns det många problem som ofta uppstår såsom; muskelobalans, funktionsbegränsningar, förändrad hållning, gångavvikelser, minskad flexibilitet i ryggraden, ryggsmärtor, negativa fysisk-sociala, kroppsbildseffekter och i svåra fall lungsymtom. Asymmetrin hos bålen och bäckenet påverkas relaterat till skoliosens form och vinkel, och viktfördelningspositionen ändras beroende på formen och Cobb-vinkeln för skolios. För att hantera dessa komplikationer och mer har olika behandlingsmetoder föreslagits för AIS, inklusive träning, stöd, gjutning, dragkraft, biofeedback, kirurgi och enkel observation för att förhindra, korrigera eller stoppa utvecklingen av deformiteten. Konservativa behandlingsmetoder inklusive sjukgymnastik och stöd är accepterade i Centraleuropa.
I litteraturen rekommenderas övningar för att minska progressionen, för att förbättra flexibiliteten i ryggraden och bröstkorgen, muskelstyrkor och elasticitet, för att korrigera posturalt beteende och neuro-motorisk kontroll, ryggradsstabilitet. I allmänhet har traditionella övningar (TE) inklusive postural träning, stretching och stärkande övningar för ryggmuskulaturen, andningsövningar använts i många år för skolios. Förutom de traditionella övningarna finns det flera träningskoncept inklusive Schroth, Side Shift, Dobomed-metoder... etc. Schroth-övningar är asymmetriska skoliosspecifika hållningsövningar som syftar till att förbättra kurvan, funktionen, hållningen, självbilden och smärtan . Schroth tränar inriktad styrke- och uthållighetsträning av rygg-, mag- och benmuskler. Ett av syftena med Schroth-övningar är också att förbättra den motoriska kontrollen av hållningen genom att upprepa korrigerande rörelser med gradvis mindre återkoppling. Schroth-övningar är de mest studerade skoliosövningarna men det finns begränsade randomiserade kontrollerade studier på Schroth-övningar.
Nyligen har allmänna fysioterapeutiska övningar inklusive Core Stabilization (CS) övningar, Pilates använts i konservativ behandling av idiopatisk skolios. CS-övningar beskrivs som terapitekniker som förbättrar postural kontroll och funktionell stabilitet genom ökad neuromuskulär kontroll, styrkan hos bålstabiliseringsmusklerna, uthålligheten hos posturala muskler runt ryggraden, balansen mellan bäcken och ryggrad. Men begränsade studier bestämmer CS-övningars effekt på patienter med AIS. I en studie visade sig CS-övningar vara mer effektiva för att minska smärta och rotationsdeformitet än traditionella övningar i konservativ rehabilitering av AIS.
En nyligen genomförd systematisk genomgång visade att terapeutisk träning hade varit effektiv för att minska symtom, Cobbs vinkel, bålrotation, kraniovertebral vinkel och kroppsasymmetrier, och för att förbättra muskeluthållighet, lungfunktion och funktionsförmåga hos patienter med AIS. Korrigerande, terapeutiska övningar verkar ha positiva effekter genom att förbättra funktionen och minska symtomen, samt olika vinklar och kroppsasymmetrier. Det krävs dock ytterligare studier med bättre metodisk kvalitet för att bekräfta dessa resultat och upptäcka den bästa terapeutiska träningsinterventionen. Och det finns också ett behov av randomiserade kontrollerade studier på olika träningsmetoder för att välja den mest effektiva träningen i klinisk praktik.
Det fanns ingen forskning jämfört med effekterna av Schroth-metoden och CS-övningar hos patienter med AIS. Och det fanns heller ingen forskning som undersökte effekterna av Schroth-metoden på perifera muskelstyrkor. Denna studie syftade till att undersöka effekterna av Schroth kontra CS-övningar utöver traditionella övningar, på Cobb-vinkel, bålrotation, perifera muskelstyrkor, ryggradsrörlighet, kosmetisk deformitet och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med AIS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karaman, Kalkon, 70200
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha diagnosen idiopatisk skolios hos ungdomar,
- En Cobb-vinkel på 10 till 30 grader
- Har Lenke typ 1 kurva
- Ingen annan behandling som kan påverka skolios
Exklusions kriterier:
- Icke-idiopatisk skolios
- Föreskriven tandställning
- Kirurgisk korrigeringshistorik
- De som inte kunde delta i de övervakade sessionerna eller de som vägrade följa behandlingen uteslöts.
- Kontraindikationer för träning - åtföljande psykiska problem, neurologiska-muskulära eller reumatiska sjukdomar,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Schroth-gruppen
Schrothgruppen fick Schrothövningar utöver traditionell rehabilitering.
|
Schroth-metoden består av 3D skolios-specifika övningar baserade på kinestetiska och sensorimotoriska principer.
Målet med Schroth-övningar är att lära patienter att medvetet bibehålla rätt hållning i dagliga aktiviteter för att förbättra kurvan, smärtan och självbilden.
Behandlingsprogrammet består av skoliotisk hållningskorrigering och ett andningsmönster med hjälp av proprioceptiva och exteroceptiva stimuleringar och spegelkontroll.
Traditionella träningsprogram inkluderade att stärka rygg-, mag-, bäcken- och axelbandsmuskler och även muskler i den konvexa sidan av kurvan, stretchövningar speciellt för den konkava sidan av kurvan, postural träning, flexibilitetsövningar för ryggraden och andningsövningar.
Schroth-gruppen fick Schroth-övningar utöver traditionell rehabilitering under 10 veckor.
Patienterna fick 30 sessioner under 90 minuter på kliniken under tio veckors behandlingsperiod.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Stabiliseringsgrupp
Stabiliseringsgruppen fick kärnstabilisering utöver traditionell rehabilitering.
|
Varje träningspass bestod av en uppvärmningsövning, core-stabiliseringsövning och en nedkylningsövning.
Stabiliseringsövningen för kärnan utformades med hänsyn till lokal, global muskelstabilitetsträning, global muskelrörlighetsträning, och stärkande träning av dessa kärnstrukturer genomfördes gradvis försvårande.
Traditionella träningsprogram inkluderade att stärka rygg-, mag-, bäcken- och axelbandsmuskler och även muskler i den konvexa sidan av kurvan, stretchövningar speciellt för den konkava sidan av kurvan, postural träning, flexibilitetsövningar för ryggraden och andningsövningar.
Stabiliseringsgruppen fick Core stabilisering utöver traditionell rehabilitering under 10 veckor.
Patienterna fick 30 sessioner under 90 minuter på kliniken under tio veckors behandlingsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cobbs vinkel
Tidsram: 10 veckor
|
Cobbs vinklar mättes på standard stående röntgenbild av främre-bakre ryggraden och registrerades som grader.
Cobb-vinkel anses vara guldstandarden för att utvärdera kurvans storlek.
Cobb-vinkeln är vinkeln från en bakre-främre helryggradsröntgenbild mellan den övre ändplattan på den övre ändkotan på den största kurvan och den nedre ändplattan på den nedre ändkotan från den största kurvan.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trunkrotationsvinklar
Tidsram: 10 veckor
|
-Trunk rotationsvinklar Axiella trunk rotationer (ATR) bedömdes med en skoliometer i Adams framåtböjningstest.
|
10 veckor
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 10 veckor
|
Muskelstyrkorna bedömdes med en Biodex System 4-Pro dynamometer (Biodex, Inc., Shirley, New York).
Övre extremitetsmönsterstyrkor (flexion-abduktion-extern rotation / extension-adduktion-intern rotation), och styrkor i quadriceps, hamstringsmusklerna bedömdes i båda extremiteterna.
Resultatparametern var det maximala vridmomentet (uttryckt i Nm) som normaliserades till deltagarnas kroppsvikt (uttryckt i Nm/kg) i ett försök att minska variabiliteten mellan individer i råpoäng av kvantitativa muskeltester.
|
10 veckor
|
|
Spinal rörlighet
Tidsram: 10 veckor
|
Spinal rörlighet utvärderades med en ny datorstödd hudyta enhet (The Spinal Mouse® System, Idiag, Fehraltorf, Schweiz).
Spinal Mouse är en extern icke-invasiv mätmetod utvecklad för att utvärdera ryggradens motilitet och form i många plan.
Spinalmusen har acceptabla metrologiska egenskaper för att bedöma segmentell och global bröst- och ländrörlighet.
Mätningar utfördes mellan spinous process av C7 och toppen av analvecket (ungefär S3).
Maximal extension, maximal flexion och maximal vänster och höger lateral flexion positioner utfördes.
Analysen av spinal rörlighet i det sagittala (SAP - maximal förlängning till flexion) och det koronala (CRP - maximal vänster till höger flexion) planet utvärderades.
|
10 veckor
|
|
Kosmetisk båldeformitet
Tidsram: 10 veckor
|
Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS) användes för att bedöma kosmetisk deformitet.
Domänerna för WRVAS är kroppskurva, revbensprominens, flankprominens, huvudrevbensbäcken, huvudbäcken, axelnivå och skulderbladsrotation.
Varje domän genererar en poäng från 1 (bästa deformitet) till 5 (värsta deformitet).
Den totala poängen är ett genomsnitt av dessa 7 domäner.
|
10 veckor
|
|
SRS-22 frågeformulär
Tidsram: 10 veckor
|
SRS-22-enkäten bedömer livskvaliteten vid skolios.
Det är ett självrapporterat verktyg som bedömer självbild, funktion, smärta, psykisk hälsa med 5 frågor var och tillfredsställelse med vården med 2 frågor som får poäng från 1 (bästa svar) till 5 (sämsta svar) varje fråga.
En totalpoäng baseras på alla 22 frågor och ett genomsnitt av dessa 7 domäner.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hikmet Kocaman, MSc, Karamanoğlu Mehmetbey University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schreiber S, Parent EC, Khodayari Moez E, Hedden DM, Hill DL, Moreau M, Lou E, Watkins EM, Southon SC. Schroth Physiotherapeutic Scoliosis-Specific Exercises Added to the Standard of Care Lead to Better Cobb Angle Outcomes in Adolescents with Idiopathic Scoliosis - an Assessor and Statistician Blinded Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 29;11(12):e0168746. doi: 10.1371/journal.pone.0168746. eCollection 2016.
- Gur G, Ayhan C, Yakut Y. The effectiveness of core stabilization exercise in adolescent idiopathic scoliosis: A randomized controlled trial. Prosthet Orthot Int. 2017 Jun;41(3):303-310. doi: 10.1177/0309364616664151. Epub 2016 Sep 13.
- Romano M, Minozzi S, Zaina F, Saltikov JB, Chockalingam N, Kotwicki T, Hennes AM, Negrini S. Exercises for adolescent idiopathic scoliosis: a Cochrane systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jun 15;38(14):E883-93. doi: 10.1097/BRS.0b013e31829459f8.
- Shneerson JM, Madgwick R. The effect of physical training on exercise ability in adolescent idiopathic scoliosis. Acta Orthop Scand. 1979 Jun;50(3):303-6. doi: 10.3109/17453677908989771.
- Negrini S, Fusco C, Minozzi S, Atanasio S, Zaina F, Romano M. Exercises reduce the progression rate of adolescent idiopathic scoliosis: results of a comprehensive systematic review of the literature. Disabil Rehabil. 2008;30(10):772-85. doi: 10.1080/09638280801889568.
- Schreiber S, Parent EC, Hill DL, Hedden DM, Moreau MJ, Southon SC. Patients with adolescent idiopathic scoliosis perceive positive improvements regardless of change in the Cobb angle - Results from a randomized controlled trial comparing a 6-month Schroth intervention added to standard care and standard care alone. SOSORT 2018 Award winner. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 8;20(1):319. doi: 10.1186/s12891-019-2695-9.
- Thompson JY, Williamson EM, Williams MA, Heine PJ, Lamb SE; ACTIvATeS Study Group. Effectiveness of scoliosis-specific exercises for adolescent idiopathic scoliosis compared with other non-surgical interventions: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2019 Jun;105(2):214-234. doi: 10.1016/j.physio.2018.10.004. Epub 2018 Oct 27.
- Ceballos Laita L, Tejedor Cubillo C, Mingo Gomez T, Jimenez Del Barrio S. Effects of corrective, therapeutic exercise techniques on adolescent idiopathic scoliosis. A systematic review. Arch Argent Pediatr. 2018 Aug 1;116(4):e582-e589. doi: 10.5546/aap.2018.eng.e582. English, Spanish.
- Kim G, HwangBo PN. Effects of Schroth and Pilates exercises on the Cobb angle and weight distribution of patients with scoliosis. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):1012-5. doi: 10.1589/jpts.28.1012. Epub 2016 Mar 31.
- Nault ML, Allard P, Hinse S, Le Blanc R, Caron O, Labelle H, Sadeghi H. Relations between standing stability and body posture parameters in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 1;27(17):1911-7. doi: 10.1097/00007632-200209010-00018.
- Sanders JO, Polly DW Jr, Cats-Baril W, Jones J, Lenke LG, O'Brien MF, Stephens Richards B, Sucato DJ; AIS Section of the Spinal Deformity Study Group. Analysis of patient and parent assessment of deformity in idiopathic scoliosis using the Walter Reed Visual Assessment Scale. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 15;28(18):2158-63. doi: 10.1097/01.BRS.0000084629.97042.0B.
- Coelho DM, Bonagamba GH, Oliveira AS. Scoliometer measurements of patients with idiopathic scoliosis. Braz J Phys Ther. 2013 Mar-Apr;17(2):179-84. doi: 10.1590/S1413-35552012005000081.
- Alves de Araujo ME, Bezerra da Silva E, Bragade Mello D, Cader SA, Shiguemi Inoue Salgado A, Dantas EH. The effectiveness of the Pilates method: reducing the degree of non-structural scoliosis, and improving flexibility and pain in female college students. J Bodyw Mov Ther. 2012 Apr;16(2):191-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.04.002. Epub 2012 Jan 5.
- Martinez-Llorens J, Ramirez M, Colomina MJ, Bago J, Molina A, Caceres E, Gea J. Muscle dysfunction and exercise limitation in adolescent idiopathic scoliosis. Eur Respir J. 2010 Aug;36(2):393-400. doi: 10.1183/09031936.00025509. Epub 2009 Dec 23.
- Ameer MA, Kamel MI, Elhafez YM. A comparison of sagittal spine deformities among elementary school students using spinal mouse device. Work. 2019;64(3):545-550. doi: 10.3233/WOR-193015.
- Livanelioglu A, Kaya F, Nabiyev V, Demirkiran G, Firat T. The validity and reliability of "Spinal Mouse" assessment of spinal curvatures in the frontal plane in pediatric adolescent idiopathic thoraco-lumbar curves. Eur Spine J. 2016 Feb;25(2):476-82. doi: 10.1007/s00586-015-3945-7. Epub 2015 Apr 22.
- Cheshire J, Gardner A, Berryman F, Pynsent P. Do the SRS-22 self-image and mental health domain scores reflect the degree of asymmetry of the back in adolescent idiopathic scoliosis? Scoliosis Spinal Disord. 2017 Dec 11;12:37. doi: 10.1186/s13013-017-0144-9. eCollection 2017.
- Tsai YT, Leong CP, Huang YC, Kuo SH, Wang HC, Yeh HC, Lau YC. The electromyographic responses of paraspinal muscles during isokinetic exercise in adolescents with idiopathic scoliosis with a Cobb's angle less than fifty degrees. Chang Gung Med J. 2010 Sep-Oct;33(5):540-50.
- Lin JJ, Chen WH, Chen PQ, Tsauo JY. Alteration in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):1151-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cd5923.
- Kocaman H, Bek N, Kaya MH, Buyukturan B, Yetis M, Buyukturan O. The effectiveness of two different exercise approaches in adolescent idiopathic scoliosis: A single-blind, randomized-controlled trial. PLoS One. 2021 Apr 15;16(4):e0249492. doi: 10.1371/journal.pone.0249492. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KaramanogluMehmetbeyU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .