- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04421157
Øvelser i ungdoms idiopatisk skoliose
Effektiviteten av to forskjellige øvelser i ungdoms idiopatisk skoliose: en enkeltblind studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er en progressiv vekstsykdom med ukjent etiologi, karakterisert ved en tredimensjonal deformitet av ryggraden (frontal translasjon, sagittal modifikasjon og torsjon av ryggradsprosessene på den konkave siden av den skoliotiske kurven på røntgenbilder).
Hos pasienter med AIS, i tillegg til kurveprogresjon er det mange problemer som vanligvis oppstår som; muskulær ubalanse, funksjonsbegrensninger, endret holdning, gangavvik, redusert fleksibilitet i ryggraden, ryggsmerter, negative fysisk-sosiale, kroppsbildeeffekter og i alvorlige tilfeller lungesymptomer. Asymmetrien til stammen og bekkenet påvirkes relatert til formen og vinkelen på skoliose, og vektfordelingsposisjonen endres avhengig av formen og Cobb-vinkelen til skoliosen. For å håndtere disse komplikasjonene og mer, har ulike behandlingsmetoder blitt foreslått for AIS, inkludert trening, avstiving, støping, traction, biofeedback, kirurgi og enkel observasjon for å forhindre, korrigere eller stoppe utviklingen av deformiteten. Konservative behandlingsmetoder inkludert fysioterapi og avstiving er akseptert i Sentral-Europa.
I litteraturen anbefales øvelser for å redusere progresjon, for å forbedre fleksibiliteten i ryggraden og brystkassen, muskelstyrker og elastisitet, for å korrigere postural atferd og nevromotorisk kontroll, ryggradsstabilitet. Generelt har tradisjonelle øvelser (TE) inkludert postural trening, tøyning og styrkeøvelser for spinalmuskulatur, respirasjonsøvelser blitt brukt i mange år for skoliose. Bortsett fra de tradisjonelle øvelsene, er det flere treningskonsepter inkludert Schroth, Side Shift, Dobomed-metoder... osv. Schroth-øvelser er asymmetriske skoliosespesifikke posturale øvelser som har som mål å forbedre kurven, funksjonen, holdningen, selvbildet og smerten. . Schroth trener målrettet styrke- og utholdenhetstrening av rygg-, mage- og benmuskler. Et av målene med Schroth-øvelser er også å forbedre motorisk kontroll av holdningen ved å gjenta korrigerende bevegelser med gradvis mindre tilbakemelding. Schroth-øvelser er de mest studerte skolioseøvelsene, men det er begrensede randomiserte kontrollerte studier på Schroth-øvelser.
Nylig har generelle fysioterapeutiske øvelser inkludert Core Stabilization (CS) øvelser, Pilates blitt brukt i konservativ behandling av idiopatisk skoliose. CS-øvelser beskrives som terapiteknikker som forbedrer postural kontroll, og funksjonell stabilitet gjennom å øke nevromuskulær kontroll, styrken til trunkstabiliseringsmuskulaturen, utholdenheten til posturale muskler rundt ryggraden, balansen mellom bekken og ryggrad. Begrensede studier bestemmer imidlertid CS-øvelsers effekt på pasienter med AIS. I en studie viste CS-øvelser å være mer effektive for å redusere smerte og rotasjonsdeformitet enn tradisjonelle øvelser i konservativ rehabilitering av AIS.
En nylig systematisk gjennomgang viste at terapeutisk trening hadde vært effektiv for å redusere symptomer, Cobbs vinkel, trunkrotasjon, kraniovertebral vinkel og kroppsasymmetrier, og for å forbedre muskulær utholdenhet, lungefunksjon og funksjonskapasitet hos pasienter med AIS. Korrigerende, terapeutiske øvelser ser ut til å ha positive effekter ved å forbedre funksjon og redusere symptomer, samt ulike vinkler og kroppsasymmetrier. Det kreves imidlertid ytterligere studier med bedre metodisk kvalitet for å bekrefte disse resultatene og oppdage den beste terapeutiske treningsintervensjonen. Og det er også behov for randomiserte kontrollerte studier på ulike treningsmetoder for å velge den mest effektive treningen i klinisk praksis.
Det var ingen forskning sammenlignet med effekten av Schroth-metoden og CS-øvelser hos pasienter med AIS. Og det var heller ingen forskning som undersøkte effekten av Schroth-metoden på perifere muskelstyrker. Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av Schroth versus CS-øvelser i tillegg til tradisjonelle øvelser, på Cobb-vinkel, trunkrotasjon, perifere muskelstyrker, ryggradsmobilitet, kosmetisk deformitet og helserelatert livskvalitet hos pasienter med AIS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Tyrkia, 70200
- Karamanoglu Mehmetbey University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en diagnose av ungdoms idiopatisk skoliose,
- En Cobb-vinkel på 10 til 30 grader
- Har Lenke type 1 kurve
- Ingen annen behandling som kan påvirke skoliose
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-idiopatisk skoliose
- Foreskrevet tannregulering
- Kirurgisk korreksjonshistorie
- Som ikke var i stand til å delta i de overvåkede øktene, eller de som nektet å følge behandling ble ekskludert.
- Kontraindikasjoner for trening - Medfølgende psykiske problemer, nevrologisk-muskulære eller revmatiske sykdommer,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Schroth-gruppen
Schroth-gruppen fikk Schroth-øvelser i tillegg til tradisjonell rehabilitering.
|
Schroth-tilnærmingen består av 3D-skoliosespesifikke øvelser basert på kinestetiske og sansemotoriske prinsipper.
Målet med Schroth-øvelser er å lære pasienter å bevisst opprettholde riktig holdning i dagliglivets aktiviteter for å forbedre kurven, smerten og selvbildet.
Behandlingsprogrammet består av skoliotisk holdningskorreksjon og et pustemønster ved hjelp av proprioseptive og eksteroseptive stimuleringer og speilkontroll.
Tradisjonelt treningsprogram inkluderte styrking av rygg-, mage-, bekken- og skulderbeltemuskler og også muskler i den konvekse siden av kurven, strekkøvelser spesielt for den konkave siden av kurven, postural trening, spenstøvelser for ryggraden og pusteøvelser.
Schroth-gruppen fikk Schroth-øvelser i tillegg til tradisjonell rehabilitering i 10 uker.
Pasientene fikk 30 økter i 90 minutter på klinikken i en ti ukers behandlingsperiode.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stabiliseringsgruppe
Stabiliseringsgruppen fikk kjernestabilisering i tillegg til tradisjonell rehabilitering.
|
Hver treningsøkt besto av en oppvarmingsøvelse, kjernestabiliseringsøvelse og en nedkjølingsøvelse.
Kjernestabiliseringsøvelsen ble designet med hensyn til lokal, global muskelstabilitetstrening, global muskelmobilitetstrening, og styrketrening av disse kjernestrukturene ble utført gradvis og vanskeligere.
Tradisjonelt treningsprogram inkluderte styrking av rygg-, mage-, bekken- og skulderbeltemuskler og også muskler i den konvekse siden av kurven, strekkøvelser spesielt for den konkave siden av kurven, postural trening, spenstøvelser for ryggraden og pusteøvelser.
Stabiliseringsgruppen fikk Kjernestabilisering i tillegg til tradisjonell rehabilitering i 10 uker.
Pasientene fikk 30 økter i 90 minutter på klinikken i en ti ukers behandlingsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobbs vinkel
Tidsramme: 10 uker
|
Cobbs vinkler ble målt på standard stående røntgenbilde av fremre og bakre ryggraden og registrert som grader.
Cobb-vinkel regnes som gullstandarden for å evaluere kurvens størrelse.
Cobb-vinkelen er vinkelen fra en bakre-fremre ryggradsrøntgenbilder mellom den øvre endeplaten på den øvre endevirvelen på den største kurven og den nedre endeplaten på den nedre endevirvelen fra den største kurven.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunkrotasjonsvinkler
Tidsramme: 10 uker
|
-Trunk rotasjonsvinkler Aksiale trunk rotasjoner (ATR) ble vurdert med et skoliometer i Adams foroverbøyningstest.
|
10 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 10 uker
|
Muskelstyrken ble vurdert med et Biodex System 4-Pro dynamometer (Biodex, Inc., Shirley, New York).
Mønsterstyrker for øvre ekstremiteter (fleksjon-abduksjon-ekstern rotasjon / ekstensjon-adduksjon-intern rotasjon), og styrker av quadriceps, hamstringsmuskler ble vurdert i begge ekstremiteter.
Utfallsparameteren var det maksimale dreiemomentet (uttrykt i Nm) som ble normalisert til deltakernes kroppsvekt (uttrykt i Nm/kg) i et forsøk på å redusere inter-subjekt variabilitet i råskåre av kvantitative muskeltester.
|
10 uker
|
|
Spinal mobilitet
Tidsramme: 10 uker
|
Spinal mobilitet ble vurdert med en ny datastøttet hudoverflateenhet (The Spinal Mouse® System, Idiag, Fehraltorf, Sveits).
Spinal Mouse er en ekstern ikke-invasiv målemetode utviklet for å evaluere motiliteten og formen til ryggraden i mange plan.
Spinalmusen har akseptable metrologiske egenskaper for å vurdere segmentell og global thorax- og lumbalmobilitet.
Målinger ble utført mellom spinøs prosess av C7 og toppen av analfolden (omtrent S3).
Maksimal ekstensjon, maksimal fleksjon og maksimal venstre og høyre lateral fleksjonsposisjon ble utført.
Analysen av spinal mobilitet i det sagittale (SAP - maksimal ekstensjon til fleksjon) og koronalplanet (CRP - maksimal venstre til høyre fleksjon) plan ble evaluert.
|
10 uker
|
|
Kosmetisk trunk deformitet
Tidsramme: 10 uker
|
Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS) ble brukt til å vurdere kosmetisk deformitet.
Domenene til WRVAS er kroppskurve, ribbeprominens, flankeprominens, hoderibbekken, hodebekken, skuldernivå og skulderbladrotasjon.
Hvert domene genererer en poengsum fra 1 (beste deformitet) til 5 (verste deformitet).
Den totale poengsummen er et gjennomsnitt av disse 7 domenene.
|
10 uker
|
|
SRS-22 spørreskjema
Tidsramme: 10 uker
|
SRS-22 spørreskjema vurderer livskvaliteten ved skoliose.
Det er et selvrapportert verktøy som vurderer selvbilde, funksjon, smerte, mental helse med 5 spørsmål hver og tilfredshet med omsorg med 2 spørsmål som scores fra 1 (beste svar) til 5 (dårligste svar) hvert spørsmål.
En total poengsum er basert på alle 22 spørsmål og et gjennomsnitt av disse 7 domenene.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hikmet Kocaman, MSc, Karamanoglu Mehmetbey University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schreiber S, Parent EC, Khodayari Moez E, Hedden DM, Hill DL, Moreau M, Lou E, Watkins EM, Southon SC. Schroth Physiotherapeutic Scoliosis-Specific Exercises Added to the Standard of Care Lead to Better Cobb Angle Outcomes in Adolescents with Idiopathic Scoliosis - an Assessor and Statistician Blinded Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 29;11(12):e0168746. doi: 10.1371/journal.pone.0168746. eCollection 2016.
- Gur G, Ayhan C, Yakut Y. The effectiveness of core stabilization exercise in adolescent idiopathic scoliosis: A randomized controlled trial. Prosthet Orthot Int. 2017 Jun;41(3):303-310. doi: 10.1177/0309364616664151. Epub 2016 Sep 13.
- Romano M, Minozzi S, Zaina F, Saltikov JB, Chockalingam N, Kotwicki T, Hennes AM, Negrini S. Exercises for adolescent idiopathic scoliosis: a Cochrane systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jun 15;38(14):E883-93. doi: 10.1097/BRS.0b013e31829459f8.
- Shneerson JM, Madgwick R. The effect of physical training on exercise ability in adolescent idiopathic scoliosis. Acta Orthop Scand. 1979 Jun;50(3):303-6. doi: 10.3109/17453677908989771.
- Negrini S, Fusco C, Minozzi S, Atanasio S, Zaina F, Romano M. Exercises reduce the progression rate of adolescent idiopathic scoliosis: results of a comprehensive systematic review of the literature. Disabil Rehabil. 2008;30(10):772-85. doi: 10.1080/09638280801889568.
- Schreiber S, Parent EC, Hill DL, Hedden DM, Moreau MJ, Southon SC. Patients with adolescent idiopathic scoliosis perceive positive improvements regardless of change in the Cobb angle - Results from a randomized controlled trial comparing a 6-month Schroth intervention added to standard care and standard care alone. SOSORT 2018 Award winner. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 8;20(1):319. doi: 10.1186/s12891-019-2695-9.
- Thompson JY, Williamson EM, Williams MA, Heine PJ, Lamb SE; ACTIvATeS Study Group. Effectiveness of scoliosis-specific exercises for adolescent idiopathic scoliosis compared with other non-surgical interventions: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2019 Jun;105(2):214-234. doi: 10.1016/j.physio.2018.10.004. Epub 2018 Oct 27.
- Ceballos Laita L, Tejedor Cubillo C, Mingo Gomez T, Jimenez Del Barrio S. Effects of corrective, therapeutic exercise techniques on adolescent idiopathic scoliosis. A systematic review. Arch Argent Pediatr. 2018 Aug 1;116(4):e582-e589. doi: 10.5546/aap.2018.eng.e582. English, Spanish.
- Kim G, HwangBo PN. Effects of Schroth and Pilates exercises on the Cobb angle and weight distribution of patients with scoliosis. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):1012-5. doi: 10.1589/jpts.28.1012. Epub 2016 Mar 31.
- Nault ML, Allard P, Hinse S, Le Blanc R, Caron O, Labelle H, Sadeghi H. Relations between standing stability and body posture parameters in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 1;27(17):1911-7. doi: 10.1097/00007632-200209010-00018.
- Sanders JO, Polly DW Jr, Cats-Baril W, Jones J, Lenke LG, O'Brien MF, Stephens Richards B, Sucato DJ; AIS Section of the Spinal Deformity Study Group. Analysis of patient and parent assessment of deformity in idiopathic scoliosis using the Walter Reed Visual Assessment Scale. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 15;28(18):2158-63. doi: 10.1097/01.BRS.0000084629.97042.0B.
- Coelho DM, Bonagamba GH, Oliveira AS. Scoliometer measurements of patients with idiopathic scoliosis. Braz J Phys Ther. 2013 Mar-Apr;17(2):179-84. doi: 10.1590/S1413-35552012005000081.
- Alves de Araujo ME, Bezerra da Silva E, Bragade Mello D, Cader SA, Shiguemi Inoue Salgado A, Dantas EH. The effectiveness of the Pilates method: reducing the degree of non-structural scoliosis, and improving flexibility and pain in female college students. J Bodyw Mov Ther. 2012 Apr;16(2):191-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.04.002. Epub 2012 Jan 5.
- Martinez-Llorens J, Ramirez M, Colomina MJ, Bago J, Molina A, Caceres E, Gea J. Muscle dysfunction and exercise limitation in adolescent idiopathic scoliosis. Eur Respir J. 2010 Aug;36(2):393-400. doi: 10.1183/09031936.00025509. Epub 2009 Dec 23.
- Ameer MA, Kamel MI, Elhafez YM. A comparison of sagittal spine deformities among elementary school students using spinal mouse device. Work. 2019;64(3):545-550. doi: 10.3233/WOR-193015.
- Livanelioglu A, Kaya F, Nabiyev V, Demirkiran G, Firat T. The validity and reliability of "Spinal Mouse" assessment of spinal curvatures in the frontal plane in pediatric adolescent idiopathic thoraco-lumbar curves. Eur Spine J. 2016 Feb;25(2):476-82. doi: 10.1007/s00586-015-3945-7. Epub 2015 Apr 22.
- Cheshire J, Gardner A, Berryman F, Pynsent P. Do the SRS-22 self-image and mental health domain scores reflect the degree of asymmetry of the back in adolescent idiopathic scoliosis? Scoliosis Spinal Disord. 2017 Dec 11;12:37. doi: 10.1186/s13013-017-0144-9. eCollection 2017.
- Tsai YT, Leong CP, Huang YC, Kuo SH, Wang HC, Yeh HC, Lau YC. The electromyographic responses of paraspinal muscles during isokinetic exercise in adolescents with idiopathic scoliosis with a Cobb's angle less than fifty degrees. Chang Gung Med J. 2010 Sep-Oct;33(5):540-50.
- Lin JJ, Chen WH, Chen PQ, Tsauo JY. Alteration in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):1151-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cd5923.
- Kocaman H, Bek N, Kaya MH, Buyukturan B, Yetis M, Buyukturan O. The effectiveness of two different exercise approaches in adolescent idiopathic scoliosis: A single-blind, randomized-controlled trial. PLoS One. 2021 Apr 15;16(4):e0249492. doi: 10.1371/journal.pone.0249492. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KaramanogluMehmetbeyU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ungdoms idiopatisk skoliose
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent idiopatisk skolioseHong Kong
-
University of AlicanteAktiv, ikke rekrutterendeSkadeforebygging | Muskel- og skjeletthelse | Adolescent vekst og utviklingSpania
-
Turkan Akyol GunerFullførtSøvnmangel | Digital Spillavhengighet | Problematisk digital gaming | Adolescent atferdshelseTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Schroth øvelser
-
University of LahoreRekrutteringSkoliose | Skoliose idiopatiskPakistan
-
Batterjee Medical CollegeTaif UniversityFullførtEffekt av hippoterapi og Schroth-trening på lungefunksjon og aerob kapasitet ved idiopatisk skolioseSkoliose idiopatiskSaudi-Arabia
-
University of AlbertaRekrutteringDegenerativ skolioseCanada
-
Hacettepe UniversityKirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringIdiopatisk skoliose i ungdomsåreneTyrkia (Türkiye)
-
Hasan Kalyoncu UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtUngdoms idiopatisk skolioseTyrkia (Türkiye)
-
Uskudar UniversityFullførtUngdoms idiopatisk skoliose (AIS)Tyrkia (Türkiye)
-
Medipol UniversityUniversity of Ljubljana; Moor Orthotics and ProstheticsAktiv, ikke rekrutterendeUngdoms idiopatisk skoliose | Gangforstyrrelse, sansemotoriskSlovenia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringSkoliose | Ungdoms idiopatisk skoliose | Skoliose; Ungdomstiden | Skoliose Lumbal RegionTyrkia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringTreningsterapi | Muskelaktivering | Hyperkyphose, ungdom | Scapula; Deformitet, ervervetTyrkia (Türkiye)
-
University of Novi SadFullførtIdiopatisk skolioseSerbia