- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04421157
Ćwiczenia w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej
Skuteczność dwóch różnych ćwiczeń w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej: badanie z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) jest postępującą chorobą wzrostową o nieznanej etiologii, charakteryzującą się trójwymiarową deformacją kręgosłupa (translacja czołowa, modyfikacja strzałkowa i skręcenie wyrostków kolczystych po wklęsłej stronie krzywizny skoliotycznej na radiogramach).
U pacjentów z AIS, oprócz progresji krzywej, często występuje wiele problemów, takich jak; nierównowaga mięśniowa, ograniczenia funkcjonalne, zmieniona postawa, odchylenia w chodzie, zmniejszona elastyczność kręgosłupa, ból pleców, negatywne efekty fizyczno-społeczne, obraz ciała, a w ciężkich przypadkach objawy płucne. Asymetria tułowia i miednicy jest zaburzona w zależności od kształtu i kąta skoliozy, a pozycja rozkładu ciężaru zmienia się w zależności od kształtu i kąta Cobba skoliozy. Aby poradzić sobie z tymi powikłaniami i nie tylko, zaproponowano różne podejścia do leczenia AIS, w tym ćwiczenia, usztywnianie, gipsowanie, trakcję, biofeedback, chirurgię i prostą obserwację w celu zapobiegania, korygowania lub zatrzymywania postępu deformacji. Zachowawcze metody leczenia, w tym fizjoterapia i orteza, są akceptowane w Europie Środkowej.
W literaturze zaleca się ćwiczenia w celu zmniejszenia progresji, poprawy elastyczności kręgosłupa i klatki piersiowej, siły i elastyczności mięśni, w celu skorygowania zachowania posturalnego i kontroli neuromotorycznej, stabilności kręgosłupa. Ogólnie rzecz biorąc, tradycyjne ćwiczenia (TE), w tym trening posturalny, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające mięśnie kręgosłupa, ćwiczenia oddechowe były stosowane od wielu lat w przypadku skoliozy. Oprócz tradycyjnych ćwiczeń istnieje kilka koncepcji ćwiczeń, w tym metody Schroth, Side Shift, Dobomed... itp. Ćwiczenia Schroth to asymetryczne ćwiczenia posturalne specyficzne dla skoliozy, które mają na celu poprawę krzywizny, funkcji, postawy, obrazu siebie i bólu . Schroth ćwiczy docelową siłę i wytrzymałość mięśni pleców, brzucha i nóg. Jednym z celów ćwiczeń Schrotha jest również poprawa kontroli motorycznej postawy poprzez powtarzanie ruchów korekcyjnych z coraz mniejszą ilością informacji zwrotnych. Ćwiczenia Schrotha są najczęściej badanymi ćwiczeniami na skoliozę, ale istnieją ograniczone randomizowane kontrolowane badania dotyczące ćwiczeń Schrotha.
W ostatnim czasie w zachowawczym leczeniu skolioz idiopatycznych zastosowano ogólne ćwiczenia fizjoterapeutyczne, w tym ćwiczenia stabilizacji rdzenia (CS), pilates. Ćwiczenia CS są opisywane jako techniki terapeutyczne poprawiające kontrolę postawy i stabilność funkcjonalną poprzez zwiększenie kontroli nerwowo-mięśniowej, siły mięśni stabilizujących tułów, wytrzymałości mięśni posturalnych wokół kręgosłupa, równowagi między miednicą a kręgosłupem. Jednak ograniczone badania określają wpływ ćwiczeń CS na pacjentów z AIS. W badaniu stwierdzono, że ćwiczenia CS są bardziej skuteczne w zmniejszaniu bólu i deformacji rotacyjnej niż tradycyjne ćwiczenia w zachowawczej rehabilitacji AIS.
Niedawny przegląd systematyczny wykazał, że ćwiczenia terapeutyczne były skuteczne w zmniejszaniu objawów, kąta Cobba, rotacji tułowia, kąta czaszkowo-kręgowego i asymetrii ciała oraz poprawiały wytrzymałość mięśniową, czynność płuc i wydolność funkcjonalną pacjentów z AIS. Ćwiczenia korygujące, terapeutyczne wydają się mieć pozytywny wpływ poprzez poprawę funkcji i zmniejszenie objawów, a także różnych kątów i asymetrii ciała. Konieczne są jednak dalsze badania o lepszej jakości metodologicznej, aby potwierdzić te wyniki i określić najlepszą terapeutyczną interwencję ruchową. Istnieje również potrzeba randomizowanych badań kontrolowanych nad różnymi metodami ćwiczeń, aby wybrać najskuteczniejsze ćwiczenie w praktyce klinicznej.
Nie przeprowadzono badań porównujących efekty metody Schrotha i ćwiczeń CS u pacjentów z AIS. Nie przeprowadzono również badań oceniających wpływ metody Schrotha na siłę mięśni obwodowych. Badanie to miało na celu zbadanie wpływu ćwiczeń Schroth w porównaniu z ćwiczeniami tradycyjnymi na kąt Cobba, rotację tułowia, siłę mięśni obwodowych, ruchomość kręgosłupa, deformację kosmetyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z AIS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaman, Indyk, 70200
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając rozpoznanie młodzieńczej skoliozy idiopatycznej,
- Kąt Cobba od 10 do 30 stopni
- Posiadanie krzywej Lenkego typu 1
- Żadnego innego leczenia, które mogłoby wpłynąć na skoliozę
Kryteria wyłączenia:
- Skolioza nieidiopatyczna
- Przepisany aparat ortodontyczny
- Historia korekcji chirurgicznej
- Osoby, które nie mogły uczestniczyć w sesjach superwizowanych lub te, które odmówiły poddania się leczeniu, zostały wykluczone.
- Przeciwwskazania do ćwiczeń – Towarzyszące problemy psychiczne, choroby neurologiczno-mięśniowe czy reumatyczne,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół Schrotha
Grupa Schrotha oprócz tradycyjnej rehabilitacji otrzymywała ćwiczenia Schrotha.
|
Podejście Schrotha składa się z ćwiczeń 3D specyficznych dla skoliozy opartych na zasadach kinestetycznych i sensomotorycznych.
Celem ćwiczeń Schrotha jest nauczenie pacjentów świadomego utrzymywania prawidłowej postawy w codziennych czynnościach w celu poprawy krzywizny, bólu i obrazu siebie.
Program leczenia składa się z korekcji postawy skoliotycznej i wzorca oddychania za pomocą stymulacji proprioceptywnej i eksteroceptywnej oraz kontroli lustra.
Tradycyjny program ćwiczeń obejmował wzmacnianie mięśni pleców, brzucha, miednicy i obręczy barkowej, a także mięśni wypukłej strony krzywizny, ćwiczenia rozciągające zwłaszcza wklęsłej strony krzywizny, trening posturalny, ćwiczenia uelastyczniające kręgosłupa oraz ćwiczenia oddechowe.
Grupa Schroth otrzymywała ćwiczenia Schroth oprócz tradycyjnej rehabilitacji przez 10 tygodni.
Pacjenci otrzymali 30 sesji po 90 minut w klinice na dziesięciotygodniowy okres leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa stabilizacyjna
Grupa stabilizacyjna oprócz tradycyjnej rehabilitacji otrzymała stabilizację centralną.
|
Każda sesja ćwiczeń składała się z rozgrzewki, ćwiczenia stabilizacji tułowia i ćwiczenia rozluźniającego.
Ćwiczenie stabilizacji rdzenia zostało zaprojektowane z uwzględnieniem lokalnego, globalnego treningu stabilności mięśni, globalnego treningu mobilności mięśni, a trening wzmacniający te struktury rdzenia był prowadzony stopniowo i coraz trudniej.
Tradycyjny program ćwiczeń obejmował wzmacnianie mięśni pleców, brzucha, miednicy i obręczy barkowej, a także mięśni wypukłej strony krzywizny, ćwiczenia rozciągające zwłaszcza wklęsłej strony krzywizny, trening posturalny, ćwiczenia uelastyczniające kręgosłupa oraz ćwiczenia oddechowe.
Grupa Stabilizacyjna oprócz tradycyjnej rehabilitacji otrzymywała stabilizację rdzenia przez 10 tygodni.
Pacjenci otrzymali 30 sesji po 90 minut w klinice na dziesięciotygodniowy okres leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt Cobba
Ramy czasowe: 10 tydzień
|
Kąty Cobba mierzono na standardowym przednio-tylnym radiogramie kręgosłupa w pozycji stojącej i zapisywano w stopniach.
Kąt Cobba jest uważany za złoty standard do oceny wielkości krzywej.
Kąt Cobba to kąt z tylno-przednich zdjęć rentgenowskich pełnego kręgosłupa między górną płytką końcową górnego kręgu największego krzywizny a dolną płytką końcową dolnego kręgu końcowego największego krzywizny.
|
10 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąty obrotu tułowia
Ramy czasowe: 10 tydzień
|
-Kąty rotacji tułowia Osiowe rotacje tułowia (ATR) oceniano za pomocą skoliometru w teście zgięcia do przodu Adama.
|
10 tydzień
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 10 tydzień
|
Siłę mięśni oceniono za pomocą dynamometru Biodex System 4-Pro (Biodex, Inc., Shirley, Nowy Jork).
Siły wzorców kończyn górnych (zgięcie-odwodzenie-rotacja zewnętrzna / wyprost-przywodzenie-rotacja wewnętrzna) oraz siły mięśnia czworogłowego uda i ścięgien podkolanowych oceniano w obu kończynach.
Parametrem wynikowym był szczytowy moment obrotowy (wyrażony w Nm), który został znormalizowany do masy ciała uczestników (wyrażony w Nm/kg) w celu zmniejszenia zmienności międzyosobniczej w nieprzetworzonych wynikach ilościowych testów mięśni.
|
10 tydzień
|
|
Ruchomość kręgosłupa
Ramy czasowe: 10 tydzień
|
Ruchomość kręgosłupa oceniano za pomocą nowego wspomaganego komputerowo urządzenia do pomiaru powierzchni skóry (The Spinal Mouse® System, Idiag, Fehraltorf, Szwajcaria).
Spinal Mouse to zewnętrzna, nieinwazyjna metoda pomiarowa opracowana w celu oceny ruchomości i kształtu kręgosłupa w wielu płaszczyznach.
Spinal Mouse ma akceptowalne właściwości metrologiczne do oceny segmentowej i globalnej ruchomości klatki piersiowej i odcinka lędźwiowego.
Pomiary wykonano między wyrostkiem kolczystym C7 a wierzchołkiem bruzdy odbytu (w przybliżeniu S3).
Dokonano maksymalnego wyprostu, maksymalnego zgięcia oraz maksymalnego lewego i prawego zgięcia bocznego.
Oceniono ruchomość kręgosłupa w płaszczyźnie strzałkowej (SAP – maximal extension to flexion) i czołowej (CRP – maximal left to right flexion).
|
10 tydzień
|
|
Kosmetyczna deformacja tułowia
Ramy czasowe: 10 tydzień
|
Skala oceny wizualnej Waltera Reeda (WRVAS) została wykorzystana do oceny deformacji kosmetycznych.
Domeny WRVAS to krzywizna ciała, wyeksponowanie żeber, wyeksponowanie boków, miednica głowy żebra, miednica głowy, poziom barków i rotacja łopatki.
Każda domena generuje ocenę od 1 (najlepsza deformacja) do 5 (najgorsza deformacja).
Całkowity wynik jest średnią z tych 7 domen.
|
10 tydzień
|
|
Kwestionariusz SRS-22
Ramy czasowe: 10 tydzień
|
Kwestionariusz SRS-22 ocenia jakość życia w skoliozie.
Jest to samoopisowe narzędzie oceniające obraz siebie, funkcjonowanie, ból, zdrowie psychiczne, każde z 5 pytaniami i zadowolenie z opieki, z 2 pytaniami, które są punktowane od 1 (najlepsza odpowiedź) do 5 (najgorsza odpowiedź) za każde pytanie.
Całkowity wynik jest oparty na wszystkich 22 pytaniach i średniej z tych 7 domen.
|
10 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hikmet Kocaman, MSc, Karamanoğlu Mehmetbey University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schreiber S, Parent EC, Khodayari Moez E, Hedden DM, Hill DL, Moreau M, Lou E, Watkins EM, Southon SC. Schroth Physiotherapeutic Scoliosis-Specific Exercises Added to the Standard of Care Lead to Better Cobb Angle Outcomes in Adolescents with Idiopathic Scoliosis - an Assessor and Statistician Blinded Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 29;11(12):e0168746. doi: 10.1371/journal.pone.0168746. eCollection 2016.
- Gur G, Ayhan C, Yakut Y. The effectiveness of core stabilization exercise in adolescent idiopathic scoliosis: A randomized controlled trial. Prosthet Orthot Int. 2017 Jun;41(3):303-310. doi: 10.1177/0309364616664151. Epub 2016 Sep 13.
- Romano M, Minozzi S, Zaina F, Saltikov JB, Chockalingam N, Kotwicki T, Hennes AM, Negrini S. Exercises for adolescent idiopathic scoliosis: a Cochrane systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jun 15;38(14):E883-93. doi: 10.1097/BRS.0b013e31829459f8.
- Shneerson JM, Madgwick R. The effect of physical training on exercise ability in adolescent idiopathic scoliosis. Acta Orthop Scand. 1979 Jun;50(3):303-6. doi: 10.3109/17453677908989771.
- Negrini S, Fusco C, Minozzi S, Atanasio S, Zaina F, Romano M. Exercises reduce the progression rate of adolescent idiopathic scoliosis: results of a comprehensive systematic review of the literature. Disabil Rehabil. 2008;30(10):772-85. doi: 10.1080/09638280801889568.
- Schreiber S, Parent EC, Hill DL, Hedden DM, Moreau MJ, Southon SC. Patients with adolescent idiopathic scoliosis perceive positive improvements regardless of change in the Cobb angle - Results from a randomized controlled trial comparing a 6-month Schroth intervention added to standard care and standard care alone. SOSORT 2018 Award winner. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 8;20(1):319. doi: 10.1186/s12891-019-2695-9.
- Thompson JY, Williamson EM, Williams MA, Heine PJ, Lamb SE; ACTIvATeS Study Group. Effectiveness of scoliosis-specific exercises for adolescent idiopathic scoliosis compared with other non-surgical interventions: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2019 Jun;105(2):214-234. doi: 10.1016/j.physio.2018.10.004. Epub 2018 Oct 27.
- Ceballos Laita L, Tejedor Cubillo C, Mingo Gomez T, Jimenez Del Barrio S. Effects of corrective, therapeutic exercise techniques on adolescent idiopathic scoliosis. A systematic review. Arch Argent Pediatr. 2018 Aug 1;116(4):e582-e589. doi: 10.5546/aap.2018.eng.e582. English, Spanish.
- Kim G, HwangBo PN. Effects of Schroth and Pilates exercises on the Cobb angle and weight distribution of patients with scoliosis. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):1012-5. doi: 10.1589/jpts.28.1012. Epub 2016 Mar 31.
- Nault ML, Allard P, Hinse S, Le Blanc R, Caron O, Labelle H, Sadeghi H. Relations between standing stability and body posture parameters in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 1;27(17):1911-7. doi: 10.1097/00007632-200209010-00018.
- Sanders JO, Polly DW Jr, Cats-Baril W, Jones J, Lenke LG, O'Brien MF, Stephens Richards B, Sucato DJ; AIS Section of the Spinal Deformity Study Group. Analysis of patient and parent assessment of deformity in idiopathic scoliosis using the Walter Reed Visual Assessment Scale. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 15;28(18):2158-63. doi: 10.1097/01.BRS.0000084629.97042.0B.
- Coelho DM, Bonagamba GH, Oliveira AS. Scoliometer measurements of patients with idiopathic scoliosis. Braz J Phys Ther. 2013 Mar-Apr;17(2):179-84. doi: 10.1590/S1413-35552012005000081.
- Alves de Araujo ME, Bezerra da Silva E, Bragade Mello D, Cader SA, Shiguemi Inoue Salgado A, Dantas EH. The effectiveness of the Pilates method: reducing the degree of non-structural scoliosis, and improving flexibility and pain in female college students. J Bodyw Mov Ther. 2012 Apr;16(2):191-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.04.002. Epub 2012 Jan 5.
- Martinez-Llorens J, Ramirez M, Colomina MJ, Bago J, Molina A, Caceres E, Gea J. Muscle dysfunction and exercise limitation in adolescent idiopathic scoliosis. Eur Respir J. 2010 Aug;36(2):393-400. doi: 10.1183/09031936.00025509. Epub 2009 Dec 23.
- Ameer MA, Kamel MI, Elhafez YM. A comparison of sagittal spine deformities among elementary school students using spinal mouse device. Work. 2019;64(3):545-550. doi: 10.3233/WOR-193015.
- Livanelioglu A, Kaya F, Nabiyev V, Demirkiran G, Firat T. The validity and reliability of "Spinal Mouse" assessment of spinal curvatures in the frontal plane in pediatric adolescent idiopathic thoraco-lumbar curves. Eur Spine J. 2016 Feb;25(2):476-82. doi: 10.1007/s00586-015-3945-7. Epub 2015 Apr 22.
- Cheshire J, Gardner A, Berryman F, Pynsent P. Do the SRS-22 self-image and mental health domain scores reflect the degree of asymmetry of the back in adolescent idiopathic scoliosis? Scoliosis Spinal Disord. 2017 Dec 11;12:37. doi: 10.1186/s13013-017-0144-9. eCollection 2017.
- Tsai YT, Leong CP, Huang YC, Kuo SH, Wang HC, Yeh HC, Lau YC. The electromyographic responses of paraspinal muscles during isokinetic exercise in adolescents with idiopathic scoliosis with a Cobb's angle less than fifty degrees. Chang Gung Med J. 2010 Sep-Oct;33(5):540-50.
- Lin JJ, Chen WH, Chen PQ, Tsauo JY. Alteration in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):1151-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cd5923.
- Kocaman H, Bek N, Kaya MH, Buyukturan B, Yetis M, Buyukturan O. The effectiveness of two different exercise approaches in adolescent idiopathic scoliosis: A single-blind, randomized-controlled trial. PLoS One. 2021 Apr 15;16(4):e0249492. doi: 10.1371/journal.pone.0249492. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KaramanogluMehmetbeyU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia Schrotha
-
University of LahoreRekrutacyjnySkolioza | Skolioza idiopatycznaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyTerapia ruchowa | Aktywacja mięśni | Hiperkifoza, nastolatek | Bark; Nabyta deformacjaTurcja (Türkiye)
-
University of Novi SadZakończonySkolioza idiopatycznaSerbia
-
Hasan Kalyoncu UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyZakończonyMłodzieżowa skolioza idiopatycznaTurcja (Türkiye)
-
Marmara UniversityJeszcze nie rekrutacjaMłodzieżowa skolioza idiopatyczna
-
Hitit UniversityZakończony
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityKirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutacyjnyMłodzieżowa skolioza idiopatycznaTurcja (Türkiye)
-
Hasan Kalyoncu UniversityZakończonyĆwiczenie | Skolioza idiopatyczna | ScrothTurcja (Türkiye)
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityAktywny, nie rekrutującyMłodzieżowa skolioza idiopatycznaHongkong