- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04421157
Harjoituksia nuorten idiopaattisessa skolioosissa
Kahden eri harjoituksen tehokkuus nuorten idiopaattisessa skolioosissa: Yksisokeutettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) on etiologialtaan tuntematon etenevä kasvusairaus, jolle on tunnusomaista selkärangan kolmiulotteinen epämuodostuma (etupuolen translaatio, sagitaalinen modifikaatio ja spinaalisten prosessien vääntyminen skolioottisen käyrän koveralla puolella röntgenkuvissa).
AIS-potilailla käyrän etenemisen lisäksi esiintyy usein monia ongelmia, kuten; lihasepätasapaino, toiminnalliset rajoitukset, asentomuutos, askelpoikkeamat, selkärangan heikentynyt joustavuus, selkäkipu, negatiiviset fyysis-sosiaaliset, kehonkuvavaikutukset ja vaikeissa tapauksissa keuhkooireet. Vartalon ja lantion epäsymmetria vaikuttaa skolioosin muotoon ja kulmaan, ja painojakauman asento muuttuu skolioosin muodosta ja Cobb-kulman mukaan. Näiden ja muiden komplikaatioiden hoitamiseksi AIS:lle on ehdotettu erilaisia hoitomenetelmiä, mukaan lukien harjoitus, jäykistys, valu, veto, biofeedback, leikkaus ja yksinkertainen tarkkailu epämuodostuman etenemisen estämiseksi, korjaamiseksi tai pysäyttämiseksi. Keski-Euroopassa hyväksytään konservatiiviset hoitomenetelmät, mukaan lukien fysioterapia ja jäykistys.
Kirjallisuudessa suositellaan harjoituksia etenemisen hidastamiseksi, selkärangan ja rintakehän joustavuuden, lihasvoiman ja kimmoisuuden parantamiseksi, asentokäyttäytymisen sekä hermomotorisen hallinnan, selkärangan vakauden korjaamiseksi. Yleisesti ottaen perinteisiä harjoituksia (TE), mukaan lukien asentoharjoittelu, venytys- ja selkärangan lihaksistoa vahvistavat harjoitukset, hengitysharjoituksia on käytetty skolioosiin useiden vuosien ajan. Perinteisiä harjoituksia lukuun ottamatta on olemassa useita harjoituskonsepteja, kuten Schroth, Side Shift, Dobomed-menetelmät jne. Schroth-harjoitukset ovat epäsymmetrisiä skolioosikohtaisia asentoharjoituksia, joiden tarkoituksena on parantaa käyrää, toimintaa, ryhtiä, minäkuvaa ja kipua. . Schroth-harjoitukset tähtäävät selkä-, vatsa- ja jalkalihasten voima- ja kestävyysharjoitteluun. Myös yksi Schroth-harjoitusten tavoitteista on parantaa asennon motorista hallintaa toistamalla korjaavia liikkeitä asteittain vähemmän palautetta. Schroth-harjoitukset ovat eniten tutkittuja skolioosiharjoituksia, mutta satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia Schroth-harjoituksista on rajoitetusti.
Viime aikoina idiopaattisen skolioosin konservatiivisessa hoidossa on käytetty yleisiä fysioterapeuttisia harjoituksia, mukaan lukien Core stabilization (CS) -harjoitukset, Pilates. CS-harjoituksia kuvataan terapiatekniikoiksi, jotka parantavat asennon hallintaa ja toiminnallista vakautta lisäämällä hermo-lihashallintaa, vartalon stabilointilihasten voimaa, selkärangan ympärillä olevien asentolihasten kestävyyttä sekä lantion ja selkärangan välistä tasapainoa. Kuitenkin rajalliset tutkimukset määrittävät CS-harjoitusten vaikutusta AIS-potilaisiin. Tutkimuksessa havaittiin, että CS-harjoitukset vähentävät kipua ja rotaatiomuodonmuutoksia tehokkaammin kuin perinteiset harjoitukset AIS:n konservatiivisessa kuntoutuksessa.
Äskettäinen systemaattinen katsaus osoitti, että terapeuttinen harjoittelu oli ollut tehokas vähentämään oireita, Cobbin kulmaa, vartalon kiertoa, kallon selkärangan kulmaa ja kehon epäsymmetriaa sekä parantamaan AIS-potilaiden lihaskestävyyttä, keuhkojen toimintaa ja toimintakykyä. Korjaavilla, terapeuttisilla harjoituksilla näyttää olevan positiivisia vaikutuksia parantamalla toimintaa ja vähentämällä oireita sekä erilaisia kulmia ja kehon epäsymmetriaa. Kuitenkin tarvitaan lisätutkimuksia, joiden metodologinen laatu on parempi, jotta nämä tulokset voidaan vahvistaa ja löytää paras terapeuttinen harjoitusinterventio. Lisäksi tarvitaan satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia erilaisista liikuntamenetelmistä, jotta voidaan valita tehokkain harjoitus kliinisessä käytännössä.
Schroth-menetelmän ja CS-harjoitusten vaikutuksiin AIS-potilailla ei tehty tutkimusta. Eikä myöskään ollut tutkimusta, jossa tutkittaisiin Schroth-menetelmän vaikutuksia perifeeristen lihasten vahvuuksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia Schroth vs. CS -harjoitusten vaikutuksia perinteisten harjoitusten lisäksi Cobbin kulmaan, vartalon kiertoon, perifeeristen lihasten vahvuuksiin, selkärangan liikkuvuuteen, kosmeettiseen epämuodostumaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun AIS-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karaman, Turkki, 70200
- Karamanoglu Mehmetbey University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu nuorten idiopaattinen skolioosi,
- Cobb-kulma 10-30 astetta
- Lenken tyypin 1 käyrä
- Ei muuta hoitoa, joka voisi vaikuttaa skolioosiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-idiopaattinen skolioosi
- Määrätty ahdin
- Kirurgisen korjauksen historia
- Ne, jotka eivät voineet osallistua ohjattuihin istuntoihin tai jotka kieltäytyivät seuraamasta hoitoa, suljettiin pois.
- Liikunnan vasta-aiheet - Liitännäiset mielenterveysongelmat, neurologiset-lihas- tai reumaattiset sairaudet,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Schroth ryhmä
Schroth-ryhmä sai perinteisen kuntoutuksen lisäksi Schroth-harjoituksia.
|
Schroth-lähestymistapa koostuu 3D-skoioosikohtaisista harjoituksista, jotka perustuvat kinesteettisiin ja sensorimotorisiin periaatteisiin.
Schroth-harjoitusten tavoitteena on opettaa potilaita tietoisesti ylläpitämään oikeaa asentoa jokapäiväisessä toiminnassa, jotta kaaret, kipu ja minäkuva paranevat.
Hoito-ohjelma koostuu skolioottisesta asennon korjauksesta ja hengitysmallista proprioseptiivisten ja eksteroseptiivisten stimulaatioiden sekä peiliohjauksen avulla.
Perinteiseen harjoitusohjelmaan sisältyi selkä-, vatsa-, lantio- ja olkavyölihasten sekä kaaren kuperan puolen lihasten vahvistamista, venytysharjoituksia erityisesti käyrän koveralle puolelle, asentoharjoituksia, selkärangan joustavuusharjoituksia sekä hengitysharjoituksia.
Schroth-ryhmä sai Schroth-harjoituksia perinteisen kuntoutuksen lisäksi 10 viikon ajan.
Potilaat saivat 30 hoitokertaa 90 minuutin ajan klinikalla kymmenen viikon hoitojakson ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stabilointiryhmä
Stabilointiryhmä sai ydinstabilointia perinteisen kuntoutuksen lisäksi.
|
Jokainen harjoituskerta koostui alkulämmittelystä, ydinvakautusharjoituksesta ja jäähdytysharjoituksesta.
Ydinvakautusharjoitus suunniteltiin paikallisen, globaalin lihasten vakausharjoittelun, globaalin lihasliikkuvuusharjoittelun ja näiden ydinrakenteiden vahvistamisharjoittelussa asteittain etenemällä vaikeammin.
Perinteiseen harjoitusohjelmaan sisältyi selkä-, vatsa-, lantio- ja olkavyölihasten sekä kaaren kuperan puolen lihasten vahvistamista, venytysharjoituksia erityisesti käyrän koveralle puolelle, asentoharjoituksia, selkärangan joustavuusharjoituksia sekä hengitysharjoituksia.
Stabilointiryhmä sai ydinstabilointia perinteisen kuntoutuksen lisäksi 10 viikon ajan.
Potilaat saivat 30 hoitokertaa 90 minuutin ajan klinikalla kymmenen viikon hoitojakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cobbin kulma
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Cobbin kulmat mitattiin tavallisella seisova anterior-posterior -selkärangan röntgenkuvalla ja kirjattiin asteina.
Cobb-kulmaa pidetään kultastandardina käyrän suuruuden arvioinnissa.
Cobb-kulma on kulma, joka on otettu posterior-etuosan koko selkärangan röntgenkuvista suurimman käyrän ylemmän pään nikaman yläpäätylevyn ja suurimman käyrän alemman pään nikaman alemman päätylevyn välillä.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon kiertokulmat
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
- Rungon kiertokulmat Aksiaaliset rungon kiertoliikkeet (ATR) arvioitiin skoliometrillä Adamin etutaivutustestissä.
|
10 viikkoa
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Lihasvoimat arvioitiin Biodex System 4-Pro -dynamometrillä (Biodex, Inc., Shirley, New York).
Yläraajojen vahvuuksia (taivutus-abduktio-ulkokierto / ojennus-adduktio-sisäkierto) sekä nelipäisen reisilihaksen ja reisilihasten vahvuudet arvioitiin molemmissa raajoissa.
Tulosparametri oli huippuvääntömomentti (ilmaistuna Nm:nä), joka normalisoitiin osallistujien ruumiinpainoon (ilmaistuna Nm/kg) pyrittäessä vähentämään yksilöiden välistä vaihtelua kvantitatiivisten lihastestien raakapisteissä.
|
10 viikkoa
|
|
Selkärangan liikkuvuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Selkärangan liikkuvuus arvioitiin uudella tietokoneavusteisella ihon pintalaitteella (The Spinal Mouse® System, Idiag, Fehraltorf, Sveitsi).
Spinal Mouse on ulkoinen ei-invasiivinen mittausmenetelmä, joka on kehitetty arvioimaan selkärangan liikkuvuutta ja muotoa monissa tasoissa.
Spinal Mouse -hiirellä on hyväksyttävät metrologiset ominaisuudet segmentaalisen ja globaalin rintakehän ja lannerangan liikkuvuuden arvioimiseksi.
Mittaukset suoritettiin C7:n piikin ja peräaukon rypyn yläosan (noin S3) välillä.
Suoritettiin maksimaalinen venytys, maksimaalinen fleksio ja maksimaalinen vasemman ja oikean lateraalisen taivutuksen asennot.
Selkärangan liikkuvuuden analyysi sagittaalisessa (SAP - maksimaalinen venymä fleksisioon) ja koronaalisessa (CRP - maksimaalinen vasemmalta oikealle fleksio) tasossa arvioitiin.
|
10 viikkoa
|
|
Kosmeettinen rungon epämuodostuma
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kosmeettisen epämuodostuman arvioimiseen käytettiin Walter Reedin visuaalista arviointiasteikkoa (WRVAS).
WRVAS:n alueet ovat vartalon kaarevuus, kylkiluiden ulkoneminen, kylkien ulkoneminen, pään kylkiluiden lantio, pään lantio, hartioiden taso ja lapaluun kierto.
Jokainen alue tuottaa pisteen 1:stä (paras epämuodostuma) 5:een (pahin epämuodostuma).
Kokonaispistemäärä on näiden 7 verkkotunnuksen keskiarvo.
|
10 viikkoa
|
|
SRS-22 kyselylomake
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
SRS-22-kyselyllä arvioidaan skolioosin elämänlaatua.
Se on itseraportoitu työkalu, joka arvioi minäkuvaa, toimintaa, kipua, mielenterveyttä 5 kysymyksellä ja hoitoon tyytyväisyyttä kahdella kysymyksellä, jotka pisteytetään yhdestä (paras vastaus) 5:een (huonoin vastaus).
Kokonaispistemäärä perustuu kaikkiin 22 kysymykseen ja näiden 7 verkkotunnuksen keskiarvoon.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hikmet Kocaman, MSc, Karamanoglu Mehmetbey University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schreiber S, Parent EC, Khodayari Moez E, Hedden DM, Hill DL, Moreau M, Lou E, Watkins EM, Southon SC. Schroth Physiotherapeutic Scoliosis-Specific Exercises Added to the Standard of Care Lead to Better Cobb Angle Outcomes in Adolescents with Idiopathic Scoliosis - an Assessor and Statistician Blinded Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 29;11(12):e0168746. doi: 10.1371/journal.pone.0168746. eCollection 2016.
- Gur G, Ayhan C, Yakut Y. The effectiveness of core stabilization exercise in adolescent idiopathic scoliosis: A randomized controlled trial. Prosthet Orthot Int. 2017 Jun;41(3):303-310. doi: 10.1177/0309364616664151. Epub 2016 Sep 13.
- Romano M, Minozzi S, Zaina F, Saltikov JB, Chockalingam N, Kotwicki T, Hennes AM, Negrini S. Exercises for adolescent idiopathic scoliosis: a Cochrane systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jun 15;38(14):E883-93. doi: 10.1097/BRS.0b013e31829459f8.
- Shneerson JM, Madgwick R. The effect of physical training on exercise ability in adolescent idiopathic scoliosis. Acta Orthop Scand. 1979 Jun;50(3):303-6. doi: 10.3109/17453677908989771.
- Negrini S, Fusco C, Minozzi S, Atanasio S, Zaina F, Romano M. Exercises reduce the progression rate of adolescent idiopathic scoliosis: results of a comprehensive systematic review of the literature. Disabil Rehabil. 2008;30(10):772-85. doi: 10.1080/09638280801889568.
- Schreiber S, Parent EC, Hill DL, Hedden DM, Moreau MJ, Southon SC. Patients with adolescent idiopathic scoliosis perceive positive improvements regardless of change in the Cobb angle - Results from a randomized controlled trial comparing a 6-month Schroth intervention added to standard care and standard care alone. SOSORT 2018 Award winner. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 8;20(1):319. doi: 10.1186/s12891-019-2695-9.
- Thompson JY, Williamson EM, Williams MA, Heine PJ, Lamb SE; ACTIvATeS Study Group. Effectiveness of scoliosis-specific exercises for adolescent idiopathic scoliosis compared with other non-surgical interventions: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2019 Jun;105(2):214-234. doi: 10.1016/j.physio.2018.10.004. Epub 2018 Oct 27.
- Ceballos Laita L, Tejedor Cubillo C, Mingo Gomez T, Jimenez Del Barrio S. Effects of corrective, therapeutic exercise techniques on adolescent idiopathic scoliosis. A systematic review. Arch Argent Pediatr. 2018 Aug 1;116(4):e582-e589. doi: 10.5546/aap.2018.eng.e582. English, Spanish.
- Kim G, HwangBo PN. Effects of Schroth and Pilates exercises on the Cobb angle and weight distribution of patients with scoliosis. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):1012-5. doi: 10.1589/jpts.28.1012. Epub 2016 Mar 31.
- Nault ML, Allard P, Hinse S, Le Blanc R, Caron O, Labelle H, Sadeghi H. Relations between standing stability and body posture parameters in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 1;27(17):1911-7. doi: 10.1097/00007632-200209010-00018.
- Sanders JO, Polly DW Jr, Cats-Baril W, Jones J, Lenke LG, O'Brien MF, Stephens Richards B, Sucato DJ; AIS Section of the Spinal Deformity Study Group. Analysis of patient and parent assessment of deformity in idiopathic scoliosis using the Walter Reed Visual Assessment Scale. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 15;28(18):2158-63. doi: 10.1097/01.BRS.0000084629.97042.0B.
- Coelho DM, Bonagamba GH, Oliveira AS. Scoliometer measurements of patients with idiopathic scoliosis. Braz J Phys Ther. 2013 Mar-Apr;17(2):179-84. doi: 10.1590/S1413-35552012005000081.
- Alves de Araujo ME, Bezerra da Silva E, Bragade Mello D, Cader SA, Shiguemi Inoue Salgado A, Dantas EH. The effectiveness of the Pilates method: reducing the degree of non-structural scoliosis, and improving flexibility and pain in female college students. J Bodyw Mov Ther. 2012 Apr;16(2):191-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.04.002. Epub 2012 Jan 5.
- Martinez-Llorens J, Ramirez M, Colomina MJ, Bago J, Molina A, Caceres E, Gea J. Muscle dysfunction and exercise limitation in adolescent idiopathic scoliosis. Eur Respir J. 2010 Aug;36(2):393-400. doi: 10.1183/09031936.00025509. Epub 2009 Dec 23.
- Ameer MA, Kamel MI, Elhafez YM. A comparison of sagittal spine deformities among elementary school students using spinal mouse device. Work. 2019;64(3):545-550. doi: 10.3233/WOR-193015.
- Livanelioglu A, Kaya F, Nabiyev V, Demirkiran G, Firat T. The validity and reliability of "Spinal Mouse" assessment of spinal curvatures in the frontal plane in pediatric adolescent idiopathic thoraco-lumbar curves. Eur Spine J. 2016 Feb;25(2):476-82. doi: 10.1007/s00586-015-3945-7. Epub 2015 Apr 22.
- Cheshire J, Gardner A, Berryman F, Pynsent P. Do the SRS-22 self-image and mental health domain scores reflect the degree of asymmetry of the back in adolescent idiopathic scoliosis? Scoliosis Spinal Disord. 2017 Dec 11;12:37. doi: 10.1186/s13013-017-0144-9. eCollection 2017.
- Tsai YT, Leong CP, Huang YC, Kuo SH, Wang HC, Yeh HC, Lau YC. The electromyographic responses of paraspinal muscles during isokinetic exercise in adolescents with idiopathic scoliosis with a Cobb's angle less than fifty degrees. Chang Gung Med J. 2010 Sep-Oct;33(5):540-50.
- Lin JJ, Chen WH, Chen PQ, Tsauo JY. Alteration in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):1151-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cd5923.
- Kocaman H, Bek N, Kaya MH, Buyukturan B, Yetis M, Buyukturan O. The effectiveness of two different exercise approaches in adolescent idiopathic scoliosis: A single-blind, randomized-controlled trial. PLoS One. 2021 Apr 15;16(4):e0249492. doi: 10.1371/journal.pone.0249492. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KaramanogluMehmetbeyU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Schrothin harjoitukset
-
University of LahoreRekrytointiSkolioosi | Idiopaattinen skolioosiPakistan
-
Batterjee Medical CollegeTaif UniversityValmisIdiopaattinen skolioosiSaudi-Arabia
-
Hacettepe UniversityKirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrytointiNuorten idiopaattinen skolioosiTurkki (Türkiye)
-
University of AlbertaRekrytointiDegeneratiivinen skolioosiKanada
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrytointiSkolioosi | Nuorten idiopaattinen skolioosi | Skolioosi; Nuoruus | Skolioosi lannerangan alueTurkki
-
Medipol UniversityUniversity of Ljubljana; Moor Orthotics and ProstheticsAktiivinen, ei rekrytointiNuorten idiopaattinen skolioosi | Kävelyhäiriö, SensorimotorinenSlovenia
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
Marmara UniversityEi vielä rekrytointiaNuorten idiopaattinen skolioosi
-
Hasan Kalyoncu UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisNuorten idiopaattinen skolioosiTurkki (Türkiye)
-
Dalian Second People's HospitalValmisNuorten idiopaattinen skolioosi | Laser akupunktioKiina