- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04421157
Gyakorlatok serdülőkori idiopátiás scoliosisban
Két különböző gyakorlat hatékonysága serdülőkori idiopátiás scoliosisban: egy vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) egy ismeretlen etiológiájú, progresszív növekedési betegség, amelyet a gerinc háromdimenziós deformitása jellemez (frontális transzláció, sagittalis módosulás és a röntgenfelvételeken a scoliosis görbe homorú oldalán lévő tövisnyúlványok torziója).
Az AIS-ben szenvedő betegeknél a görbe progressziója mellett számos probléma is gyakran előfordul, mint pl. izomegyensúlyzavar, funkcionális korlátok, megváltozott testtartás, járási eltérések, a gerinc rugalmasságának csökkenése, hátfájás, negatív fizikai-szociális, testképi hatások, súlyos esetben tüdőtünetek. A törzs és a medence aszimmetriája a gerincferdülés alakjától és szögétől függ, a súlyeloszlás helyzete a gerincferdülés alakjától és Cobb-szögétől függően változik. Ezeknek a szövődményeknek és még sok másnak a kezelésére különféle kezelési megközelítéseket javasoltak az AIS-re, beleértve a gyakorlatot, a merevítést, a gipszkötést, a vontatást, a biofeedbacket, a műtétet és az egyszerű megfigyelést a deformitás progressziójának megelőzésére, korrigálására vagy megállítására. Közép-Európában elfogadottak a konzervatív kezelési módszerek, beleértve a fizioterápiát és a merevítést.
Az irodalomban gyakorlatokat javasolnak a progresszió csökkentésére, a gerinc és a mellkasi rugalmasság, az izomerő és a rugalmasság javítására, a testtartási viselkedés korrekciójára, valamint a neuro-motoros kontrollra, a gerinc stabilitására. Általánosságban elmondható, hogy a hagyományos gyakorlatokat (TE), beleértve a testtartási edzést, a nyújtó- és a gerinc izomzatát erősítő gyakorlatokat, valamint a légzőgyakorlatokat évek óta használják gerincferdülés esetén. A hagyományos gyakorlatokon kívül számos gyakorlati koncepció létezik, köztük a Schroth, a Side Shift, a Dobomed módszerek stb. . A Schroth gyakorlatok a hát-, has- és lábizmok erő- és állóképességi edzését célozzák. Szintén a Schroth gyakorlatok egyik célja a testtartás motoros kontrolljának javítása a korrekciós mozdulatok ismétlésével, fokozatosan kevesebb visszacsatolás mellett. A Schroth-gyakorlatok a legtöbbet tanulmányozott gerincferdülés-gyakorlatok, de a Schroth-gyakorlatokkal kapcsolatban korlátozott számú randomizált, ellenőrzött tanulmány létezik.
A közelmúltban általános fizioterápiás gyakorlatokat alkalmaztak az idiopátiás gerincferdülés konzervatív kezelésében, beleértve a magstabilizáló (CS) gyakorlatokat és a Pilates-t. A CS gyakorlatokat olyan terápiás technikákként írják le, amelyek javítják a testtartás szabályozását és a funkcionális stabilitást a neuromuszkuláris kontroll fokozása, a törzsstabilizáló izmok erejének, a gerinc körüli testtartási izmok állóképességének, valamint a medence és a gerinc egyensúlyának növelése révén. Korlátozott tanulmányok azonban meghatározzák a CS gyakorlatok hatását az AIS-ben szenvedő betegekre. Egy tanulmány szerint a CS gyakorlatok hatékonyabbak a fájdalom és a rotációs deformitás csökkentésében, mint a hagyományos gyakorlatok az AIS konzervatív rehabilitációjában.
Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy a terápiás gyakorlatok hatékonyan csökkentették a tüneteket, a Cobb-szöget, a törzs elfordulását, a craniovertebralis szöget és a test aszimmetriáit, valamint javították az AIS-ben szenvedő betegek izomállóságát, tüdőfunkcióját és funkcionális kapacitását. Úgy tűnik, hogy a korrekciós, terápiás gyakorlatok pozitív hatást fejtenek ki azáltal, hogy javítják a funkciót és csökkentik a tüneteket, valamint a különböző szögeket és test aszimmetriákat. Azonban további, jobb módszertani minőségű vizsgálatokra van szükség ezen eredmények megerősítéséhez és a legjobb terápiás gyakorlati beavatkozás meghatározásához. Ezenkívül szükség van randomizált, ellenőrzött vizsgálatokra a különböző edzésmódszerekről a klinikai gyakorlatban a leghatékonyabb gyakorlat kiválasztásához.
Nem végeztek kutatást a Schroth-módszer és a CS gyakorlatok hatásaival összehasonlítva AIS-ben szenvedő betegeknél. És nem volt olyan kutatás sem, amely a Schroth-módszernek a perifériás izomerőre gyakorolt hatását vizsgálta volna. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a Schroth versus CS gyakorlatok hatását a hagyományos gyakorlatok mellett a Cobb-szögre, a törzs forgására, a perifériás izomerőre, a gerinc mobilitására, a kozmetikai deformitásokra és az egészséggel összefüggő életminőségre AIS-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karaman, Pulyka, 70200
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Serdülőkori idiopátiás gerincferdülés diagnózisa esetén,
- A Cobb-szög 10-30 fok
- Lenke 1-es típusú görbével
- Nincs más olyan kezelés, amely befolyásolhatja a gerincferdülést
Kizárási kritériumok:
- Nem idiopátiás gerincferdülés
- Felírt fogszabályozó
- Sebészeti korrekciós előzmények
- Kizárásra kerültek azok, akik nem tudtak részt venni a felügyelt foglalkozásokon, vagy akik megtagadták a kezelést.
- A testmozgás ellenjavallatai - Kísérő lelki problémák, idegrendszeri-izom- vagy reumás betegségek,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Schroth csoport
A Schroth csoport a hagyományos rehabilitáció mellett Schroth gyakorlatokat is kapott.
|
A Schroth megközelítés 3D gerincferdülés-specifikus gyakorlatokból áll, amelyek kinesztetikus és szenzomotoros elveken alapulnak.
A Schroth gyakorlatok célja, hogy megtanítsák a betegeket a helyes testtartás tudatos megtartására a mindennapi életvitel során, hogy javítsák a görbületet, a fájdalmat és az énképet.
A kezelési program gerincferdüléses tartáskorrekcióból és légzésmintázatból áll proprioceptív és exteroceptív stimuláció, valamint tükörkontroll segítségével.
A hagyományos gyakorlatok programban szerepeltek a hát-, has-, medence- és vállövizmok, valamint a görbe domború oldalán lévő izmok erősítése, nyújtó gyakorlatok különösen a görbe konkáv oldalára, testtartási gyakorlatok, gerinchajlító gyakorlatok és légzőgyakorlatok.
A Schroth csoport a hagyományos rehabilitáció mellett Schroth gyakorlatokat is kapott 10 héten keresztül.
A betegek 30 kezelést kaptak 90 percig a klinikán tízhetes kezelési időszak alatt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Stabilizációs csoport
A stabilizációs csoport a hagyományos rehabilitáció mellett magstabilizálásban is részesült.
|
Minden edzés bemelegítő gyakorlatból, magstabilizáló gyakorlatból és lehűtő gyakorlatból állt.
A core stabilizáló gyakorlatot a lokális, globális izomstabilitási edzés, a globális izommobilitás edzés figyelembevételével tervezték meg, és ezeknek a core struktúráknak az erősítő edzését fokozatosan, egyre nehezebben végezték.
A hagyományos gyakorlatok programban szerepeltek a hát-, has-, medence- és vállövizmok, valamint a görbe domború oldalán lévő izmok erősítése, nyújtó gyakorlatok különösen a görbe konkáv oldalára, testtartási gyakorlatok, gerinchajlító gyakorlatok és légzőgyakorlatok.
A Stabilizációs csoport a hagyományos rehabilitáció mellett Core stabilizálást kapott 10 hétig.
A betegek 30 kezelést kaptak 90 percig a klinikán tízhetes kezelési időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cobb szöge
Időkeret: 10 hét
|
A Cobb-szögeket standard elülső-hátsó gerinc röntgenfelvételen mértük, és fokban rögzítettük.
A Cobb-szöget az arany standardnak tekintik a görbe nagyságának értékeléséhez.
A Cobb-szög egy hátsó-elülső teljes gerinc röntgenfelvételek szöge a legnagyobb görbület felső végének csigolyájának felső véglemeze és az alsó végcsigolya alsó véglemeze között a legnagyobb görbülettől számítva.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törzs elfordulási szögei
Időkeret: 10 hét
|
- Törzs elfordulási szögei Az axiális törzselfordulásokat (ATR) skoliométerrel értékeltük Adam előrehajlítási tesztjében.
|
10 hét
|
|
Izomerő
Időkeret: 10 hét
|
Az izomerőt Biodex System 4-Pro dinamométerrel (Biodex, Inc., Shirley, New York) mértük.
A felső végtagok mintázatának erősségeit (hajlítás-abdukció-külső rotáció / nyújtás-addukció-belső rotáció), valamint a négyfejű izmok, a combhajlító izomzat erősségét mindkét végtagon értékeltük.
Az eredményparaméter a csúcsnyomaték volt (Nm-ben kifejezve), amelyet a résztvevők testtömegére (Nm/kg-ban kifejezve) normalizáltak annak érdekében, hogy csökkentsék a kvantitatív izomtesztek nyers pontszámaiban az alanyok közötti változékonyságot.
|
10 hét
|
|
A gerinc mozgékonysága
Időkeret: 10 hét
|
A gerinc mozgékonyságát egy új, számítógéppel segített bőrfelszíni eszközzel (The Spinal Mouse® System, Idiag, Fehraltorf, Svájc) értékelték.
A Spinal Mouse egy külső, nem invazív mérési módszer, amelyet a gerinc mozgékonyságának és alakjának számos síkban történő értékelésére fejlesztettek ki.
A Spinal Mouse elfogadható metrológiai tulajdonságokkal rendelkezik a szegmentális és globális mellkasi és ágyéki mobilitás értékeléséhez.
A méréseket a C7 tövisnyúlványa és az anális redő teteje (körülbelül S3) között végeztük.
Maximális nyújtás, maximális flexió és maximális bal és jobb oldalsó flexiós pozíciókat végeztünk.
Kiértékeltük a gerinc mozgékonyságát a sagittális (SAP - maximális extenzió a flexióig) és a coronalis (CRP - maximális balról jobbra flexió) síkban.
|
10 hét
|
|
Kozmetikai törzs deformitása
Időkeret: 10 hét
|
Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS) skálát használtuk a kozmetikai deformitás felmérésére.
A WRVAS tartományai a testgörbület, a bordák kiemelkedése, az oldalsó kiemelkedés, a fejborda medence, a fej medence, a váll szintje és a lapocka rotációja.
Minden tartomány 1-től (legjobb deformitás) 5-ig (legrosszabb deformitás) pontszámot generál.
A teljes pontszám ennek a 7 domainnek az átlaga.
|
10 hét
|
|
SRS-22 Kérdőív
Időkeret: 10 hét
|
Az SRS-22 kérdőív az életminőséget méri fel gerincferdülésben.
Ez egy önbevallásos eszköz, amely értékeli az énképet, a funkciót, a fájdalmat, a mentális egészséget, egyenként 5 kérdéssel és az ellátással való elégedettséget 2 kérdéssel, amelyeket minden kérdésre 1-től (legjobb válasz) 5-ig (legrosszabb válasz) értékelnek.
Az összpontszám mind a 22 kérdésen és e 7 domain átlagán alapul.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hikmet Kocaman, MSc, Karamanoğlu Mehmetbey University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schreiber S, Parent EC, Khodayari Moez E, Hedden DM, Hill DL, Moreau M, Lou E, Watkins EM, Southon SC. Schroth Physiotherapeutic Scoliosis-Specific Exercises Added to the Standard of Care Lead to Better Cobb Angle Outcomes in Adolescents with Idiopathic Scoliosis - an Assessor and Statistician Blinded Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 29;11(12):e0168746. doi: 10.1371/journal.pone.0168746. eCollection 2016.
- Gur G, Ayhan C, Yakut Y. The effectiveness of core stabilization exercise in adolescent idiopathic scoliosis: A randomized controlled trial. Prosthet Orthot Int. 2017 Jun;41(3):303-310. doi: 10.1177/0309364616664151. Epub 2016 Sep 13.
- Romano M, Minozzi S, Zaina F, Saltikov JB, Chockalingam N, Kotwicki T, Hennes AM, Negrini S. Exercises for adolescent idiopathic scoliosis: a Cochrane systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jun 15;38(14):E883-93. doi: 10.1097/BRS.0b013e31829459f8.
- Shneerson JM, Madgwick R. The effect of physical training on exercise ability in adolescent idiopathic scoliosis. Acta Orthop Scand. 1979 Jun;50(3):303-6. doi: 10.3109/17453677908989771.
- Negrini S, Fusco C, Minozzi S, Atanasio S, Zaina F, Romano M. Exercises reduce the progression rate of adolescent idiopathic scoliosis: results of a comprehensive systematic review of the literature. Disabil Rehabil. 2008;30(10):772-85. doi: 10.1080/09638280801889568.
- Schreiber S, Parent EC, Hill DL, Hedden DM, Moreau MJ, Southon SC. Patients with adolescent idiopathic scoliosis perceive positive improvements regardless of change in the Cobb angle - Results from a randomized controlled trial comparing a 6-month Schroth intervention added to standard care and standard care alone. SOSORT 2018 Award winner. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 8;20(1):319. doi: 10.1186/s12891-019-2695-9.
- Thompson JY, Williamson EM, Williams MA, Heine PJ, Lamb SE; ACTIvATeS Study Group. Effectiveness of scoliosis-specific exercises for adolescent idiopathic scoliosis compared with other non-surgical interventions: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2019 Jun;105(2):214-234. doi: 10.1016/j.physio.2018.10.004. Epub 2018 Oct 27.
- Ceballos Laita L, Tejedor Cubillo C, Mingo Gomez T, Jimenez Del Barrio S. Effects of corrective, therapeutic exercise techniques on adolescent idiopathic scoliosis. A systematic review. Arch Argent Pediatr. 2018 Aug 1;116(4):e582-e589. doi: 10.5546/aap.2018.eng.e582. English, Spanish.
- Kim G, HwangBo PN. Effects of Schroth and Pilates exercises on the Cobb angle and weight distribution of patients with scoliosis. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):1012-5. doi: 10.1589/jpts.28.1012. Epub 2016 Mar 31.
- Nault ML, Allard P, Hinse S, Le Blanc R, Caron O, Labelle H, Sadeghi H. Relations between standing stability and body posture parameters in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 1;27(17):1911-7. doi: 10.1097/00007632-200209010-00018.
- Sanders JO, Polly DW Jr, Cats-Baril W, Jones J, Lenke LG, O'Brien MF, Stephens Richards B, Sucato DJ; AIS Section of the Spinal Deformity Study Group. Analysis of patient and parent assessment of deformity in idiopathic scoliosis using the Walter Reed Visual Assessment Scale. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 15;28(18):2158-63. doi: 10.1097/01.BRS.0000084629.97042.0B.
- Coelho DM, Bonagamba GH, Oliveira AS. Scoliometer measurements of patients with idiopathic scoliosis. Braz J Phys Ther. 2013 Mar-Apr;17(2):179-84. doi: 10.1590/S1413-35552012005000081.
- Alves de Araujo ME, Bezerra da Silva E, Bragade Mello D, Cader SA, Shiguemi Inoue Salgado A, Dantas EH. The effectiveness of the Pilates method: reducing the degree of non-structural scoliosis, and improving flexibility and pain in female college students. J Bodyw Mov Ther. 2012 Apr;16(2):191-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.04.002. Epub 2012 Jan 5.
- Martinez-Llorens J, Ramirez M, Colomina MJ, Bago J, Molina A, Caceres E, Gea J. Muscle dysfunction and exercise limitation in adolescent idiopathic scoliosis. Eur Respir J. 2010 Aug;36(2):393-400. doi: 10.1183/09031936.00025509. Epub 2009 Dec 23.
- Ameer MA, Kamel MI, Elhafez YM. A comparison of sagittal spine deformities among elementary school students using spinal mouse device. Work. 2019;64(3):545-550. doi: 10.3233/WOR-193015.
- Livanelioglu A, Kaya F, Nabiyev V, Demirkiran G, Firat T. The validity and reliability of "Spinal Mouse" assessment of spinal curvatures in the frontal plane in pediatric adolescent idiopathic thoraco-lumbar curves. Eur Spine J. 2016 Feb;25(2):476-82. doi: 10.1007/s00586-015-3945-7. Epub 2015 Apr 22.
- Cheshire J, Gardner A, Berryman F, Pynsent P. Do the SRS-22 self-image and mental health domain scores reflect the degree of asymmetry of the back in adolescent idiopathic scoliosis? Scoliosis Spinal Disord. 2017 Dec 11;12:37. doi: 10.1186/s13013-017-0144-9. eCollection 2017.
- Tsai YT, Leong CP, Huang YC, Kuo SH, Wang HC, Yeh HC, Lau YC. The electromyographic responses of paraspinal muscles during isokinetic exercise in adolescents with idiopathic scoliosis with a Cobb's angle less than fifty degrees. Chang Gung Med J. 2010 Sep-Oct;33(5):540-50.
- Lin JJ, Chen WH, Chen PQ, Tsauo JY. Alteration in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):1151-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cd5923.
- Kocaman H, Bek N, Kaya MH, Buyukturan B, Yetis M, Buyukturan O. The effectiveness of two different exercise approaches in adolescent idiopathic scoliosis: A single-blind, randomized-controlled trial. PLoS One. 2021 Apr 15;16(4):e0249492. doi: 10.1371/journal.pone.0249492. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KaramanogluMehmetbeyU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .