Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOLD-100 v kombinaci s FOLFOX pro léčbu pokročilých pevných nádorů

15. května 2026 aktualizováno: Bold Therapeutics, Inc.

Fáze 1b/2a studie eskalace dávky BOLD-100 v kombinaci s chemoterapií FOLFOX u pacientů s pokročilými solidními nádory

BOLD-100 je intravenózně podávaný sterilní roztok obsahující malou molekulu na bázi ruthenia. Ukázalo se, že BOLD-100 přednostně snižuje expresi GRP78 v nádorových buňkách a buňkách stresovaných ER ve srovnání s normálními buňkami. BOLD-100 bude v této studii kombinován s cytotoxickou chemoterapií FOLFOX, s kohortou s eskalací dávky, aby byla zajištěna snášenlivost a bezpečnost, po níž bude následovat fáze rozšiřování kohorty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BOLD-100 je nová, cílená protinádorová terapie, která je intravenózně podávaným léčivem s malou molekulou. V předchozí studii fáze 1 (NCT01415297) BOLD-100 prokázala nízkou toxicitu s minimálními hematologickými problémy a také určitý potenciální protinádorový účinek. Nepřítomnost pozorované hematologické toxicity a neurotoxicity dobře pozicuje BOLD-100 pro použití v kombinaci se širokou škálou standardních chemoterapeutických režimů (SOC).

Toto je prospektivní, multicentrická nerandomizovaná studie fáze 1b/2a s eskalací dávky a rozšířenou kohortou BOLD-100 u pacientů s pokročilými malignitami gastrointestinálního traktu (kolorektální, pankreatický, žaludeční karcinom a cholangiokarcinom) léčených standardní chemoterapií FOLFOX. Zápis do ramen I - VI je uzavřen.

Kolorektální karcinom (RAMENO VII) pro pacienty, kteří jsou naivní na oxaliplatinu a kteří v metastatickém stadiu dostali pouze 1 předchozí linii terapie. V rámci tohoto ramene budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou dávkových úrovní BOLD-100 - buď 500 mg/m2 nebo 625 mg/m2 v kombinaci s FOLFOX nebo pouze FOLFOX, v poměru 1:1:1. Účastníci zařazení do Ramene VII vyplní dotazníky kvality života zkoumající obecnou kvalitu života a parametry kvality života spojené s neuropatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irsko
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federica Morano
      • Naples, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AOU L. Vanvitelli
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefania Napolitano
      • Pisa, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Cremolini
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Goyang, Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyang mi Kang
          • Telefonní číslo: (+)82 2 6072 5172
          • E-mail: 49001@snuh.org
      • Seoul, Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Severance Hospital - Yonsei University
        • Kontakt:
  • Kanada
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Gonzalez-Carmona
        • Kontakt:
      • Ulm, Německo
        • Nábor
        • University Hospital of Ulm
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Seufferlein
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90095
        • Dokončeno
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Dokončeno
        • Moffitt Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Elez
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital 12 de Octubre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Barriuso
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Early Phase Unit FJD START Madrid
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Pedregal Trujillo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 18 let.
  2. Musí to být muži nebo netěhotné ženy, které souhlasí s dodržováním příslušných antikoncepčních požadavků protokolu (viz tabulka 12. Přijatelné antikoncepční metody.)
  3. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzené gastrointestinální nádory, které jsou metastatické nebo neresekovatelné a jsou předmětem podávání FOLFOX jako SOC podle úsudku zkoušejícího. Účastníci budou mít alespoň jednu linii chemoterapie v metastatickém nastavení. Kolorektální karcinom: Pacienti museli před zařazením do této studie podstoupit alespoň 1 předchozí linii terapie. Karcinom pankreatu: Pacienti musí podstoupit alespoň 1 předchozí linii terapie. Rakovina žaludku: Do této studie mohou být zahrnuti pacienti, kteří dosud nebyli léčeni. Pacienti s rakovinou GEJ (gastroesophageal junction) jsou považováni za způsobilé pro vstup do této studie. Cholangiokarcinom: lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom žlučových cest (intra nebo extrahepatický cholangiokarcinom nebo karcinom žlučníku) jsou způsobilí k účasti v této studii. Pacienti musí podstoupit alespoň 1 předchozí linii terapie (s chemoterapií na bázi gemcitabinu). Kolorektální karcinom (ARM VI): Pacienti museli před zařazením do této studie podstoupit alespoň 2 předchozí linie terapie, z nichž jedna byl režim založený na 5-FU.
  4. Mít měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 (alespoň jednu měřitelnou lézi).
  5. Mít předpokládané přežití alespoň 16 týdnů.
  6. Buďte ambulantní s výkonnostním skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

  7. Mají adekvátní orgánovou funkci, definovanou jako:

    1. Hematologické: ANC ≥ 1,5 x 109/l, Hgb ≥ 9,0 g/dl a počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
    2. Jaterní: celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (nebo ≤ 3 x ULN pro subjekty s Gilbertovým syndromem); transaminázy ≤ 2,5 x ULN (může být až ≤ 5 x ULN, pokud jsou jasně způsobeny jaterními metastázami) a ALP ≤ 2,5 x ULN (nebo ≤ 3 x ULN v případě jaterních metastáz).
    3. Renální: sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.

    C. Protein v moči je 0, stopa nebo +1 při analýze moči pomocí proužku nebo < 1,0 gramu při 24hodinové analýze bílkovin moči

  8. Užívat stabilní dávky jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit metabolismus léků v játrech nebo vylučování léků ledvinami (např. nesteroidní protizánětlivé léky, kortikosteroidy, barbituráty, difenylhydantoin, narkotická analgetika, probenecid). Takové léky by neměly být zahájeny, pokud se subjekt účastní této studie nebo byly zahájeny během 30 dnů před zahájením léčby. Kdykoli je to možné, měly by být dávky narkotických analgetik stabilní do 30 dnů před vstupem do studie a během prvního cyklu terapie.
  9. Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie před zahájením léčby na výchozí závažnost nebo stupeň ≤ 1 CTCAE 5,0 s výjimkou nežádoucích příhod, které podle posouzení zkoušejícího nepředstavují bezpečnostní riziko (jako je alopecie)
  10. Schopný užívat perorální léky (pro premedikaci a podpůrnou léčbu)
  11. Rozumět a být schopen, ochotný a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy a omezení.
  12. Buďte plně informováni o jejich nemoci a vyšetřovací povaze protokolu studie a podepište REB schválený formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Neuropatie > stupeň 2
  2. Předchozí nesnášenlivost nebo významná sekundární reakce na fluorouracil nebo oxaliplatinu
  3. Cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců před zahájením léčby.
  4. Anamnéza nebo přítomnost metastáz do centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeálních tumorů, jak je dokumentováno CT nebo MRI skenem, analýzou mozkomíšního moku nebo neurologickým vyšetřením.
  5. Jakékoli vážné zdravotní stavy, které by se mohly zhoršit léčbou nebo omezovat compliance. To zahrnuje, ale není omezeno na nekontrolované psychiatrické poruchy, závažné infekce, aktivní peptický vřed a krvácivou diatézu

  6. Jakákoli anamnéza závažného srdečního onemocnění, včetně (avšak nikoli pouze):

    • Předchozí nebo aktivní infarkt myokardu < 6 měsíců před zahájením léčby
    • Městnavé srdeční selhání (NYHA III nebo IV)
    • Anamnéza nestabilní anginy pectoris < 6 měsíců před zahájením léčby
    • Nedávný bypass koronární tepny < 6 měsíců před zahájením léčby
    • Nekontrolovaná hypertenze (systolická ≥ 140 mmHg nebo diastolická ≥ 90 mmHg)
    • Ventrikulární arytmie < 6 měsíců před zahájením léčby
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %, měřeno buď radionuklidovou angiografií nebo echokardiogramem
    • QTc interval > 470 msec
  7. Hemoptýza, cerebrální nebo klinicky významné gastrointestinální krvácení v posledních 6 měsících před zahájením léčby
  8. Jakákoli jiná známá malignita během 3 let před zahájením léčby (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, který prošel kurativní léčbou, karcinomu děložního čípku in situ nebo duktálního/lobulárního karcinomu prsu in situ, který prošel lokální léčbou
  9. Aktivní onemocnění gastrointestinálního traktu s malabsorpčním syndromem.
  10. Nehojící se rána, zlomenina nebo vřed nebo přítomnost symptomatického onemocnění periferních cév.
  11. Léčba radiační terapií nebo chirurgickým zákrokem do 4 týdnů před zahájením léčby.
  12. Nedávná anamnéza úbytku hmotnosti > 10 % současné tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce před zahájením léčby.
  13. Současné (do 1 týdne od zahájení studie) nebo pravidelné užívání jakýchkoli léků (včetně volně prodejných, bylinných nebo homeopatických přípravků), které by mohly ovlivnit (zlepšit nebo zhoršit) zkoumanou rakovinu nebo by mohly ovlivnit působení nebo dispozice BOLD- 100, nebo její klinické nebo laboratorní hodnocení, např. terapie Coumadinem, kvůli vysoce kompetitivní vazbě na proteiny.
  14. HIV-pozitivní subjekty na kombinované antiretrovirové terapii kvůli potenciálu PK interakcí se studovanou látkou.
  15. Jakýkoli stav potenciálně snižující dodržování postupů studie. Současné užívání jiné hodnocené terapie nebo protinádorové terapie.
  16. Současné užívání jiné hodnocené léčby nebo protinádorové léčby během 4 týdnů před zahájením léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část B – Rozšíření dávky – 1L rakoviny žaludku (ARM I)
Ruka zavřená k zápisu.
Lék: BOLD-100 v kombinaci s chemoterapií FOLFOX (Skupiny I–VI)
BOLD-100 v dávce 625 mg/m² v kombinaci s chemoterapií FOLFOX
Ostatní jména:
  • BOLD-100 +/- Folinová kyselina (leukovorin), Fluorouracil (5-FU) a Oxaliplatina.
Experimentální: Část B – Rozšíření dávky – 2L rakovina slinivky (ARM III)
Ruka zavřená k zápisu.
Lék: BOLD-100 v kombinaci s chemoterapií FOLFOX (Skupiny I–VI)
BOLD-100 v dávce 625 mg/m² v kombinaci s chemoterapií FOLFOX
Ostatní jména:
  • BOLD-100 +/- Folinová kyselina (leukovorin), Fluorouracil (5-FU) a Oxaliplatina.
Experimentální: Část B – Rozšíření dávky – 2L kolorektální karcinom (ARM IV)
Ruka zavřená k zápisu.
Lék: BOLD-100 v kombinaci s chemoterapií FOLFOX (Skupiny I–VI)
BOLD-100 v dávce 625 mg/m² v kombinaci s chemoterapií FOLFOX
Ostatní jména:
  • BOLD-100 +/- Folinová kyselina (leukovorin), Fluorouracil (5-FU) a Oxaliplatina.
Experimentální: Část B – Rozšíření dávky – 2L cholangiokarcinom (ARM V)
Ruka zavřená k zápisu.
Lék: BOLD-100 v kombinaci s chemoterapií FOLFOX (Skupiny I–VI)
BOLD-100 v dávce 625 mg/m² v kombinaci s chemoterapií FOLFOX
Ostatní jména:
  • BOLD-100 +/- Folinová kyselina (leukovorin), Fluorouracil (5-FU) a Oxaliplatina.
Experimentální: Část B – Rozšíření dávky – 2L rakoviny žaludku (ARM II)
Ruka zavřená k zápisu.
Lék: BOLD-100 v kombinaci s chemoterapií FOLFOX (Skupiny I–VI)
BOLD-100 v dávce 625 mg/m² v kombinaci s chemoterapií FOLFOX
Ostatní jména:
  • BOLD-100 +/- Folinová kyselina (leukovorin), Fluorouracil (5-FU) a Oxaliplatina.
Experimentální: Část B – Rozšíření dávky – 3L kolorektální karcinom (ARM VI)
Ruka zavřená k zápisu.
Lék: BOLD-100 v kombinaci s chemoterapií FOLFOX (Skupiny I–VI)
BOLD-100 v dávce 625 mg/m² v kombinaci s chemoterapií FOLFOX
Ostatní jména:
  • BOLD-100 +/- Folinová kyselina (leukovorin), Fluorouracil (5-FU) a Oxaliplatina.
Aktivní komparátor: Část B - Rozšíření dávky - Kolorektální karcinom 2L (RAMÉNO VIIA)
Skupina otevřená pro zápis do studie. 500 mg/m² BOLD-100 + SOC FOLFOX
Lék: BOLD-100 +/- FOLFOX Chemoterapie (Arm VII)
Rameno VIIA: 500 mg/m² BOLD-100 v kombinaci s FOLFOX; Rameno VIIB: 625 mg/m² BOLD-100 v kombinaci s FOLFOX; Rameno VIIC: samotný FOLFOX
Ostatní jména:
  • BOLD-100 +/- Folinová kyselina (leukovorin), Fluorouracil (5-FU) a Oxaliplatina.
Aktivní komparátor: Část B - Rozšíření dávky - Kolorektální karcinom 2L (RAMENO VIIB)
Arm otevřená pro zápis. 625 mg/m² BOLD-100 + FOLFOX
Lék: BOLD-100 +/- FOLFOX Chemoterapie (Arm VII)
Rameno VIIA: 500 mg/m² BOLD-100 v kombinaci s FOLFOX; Rameno VIIB: 625 mg/m² BOLD-100 v kombinaci s FOLFOX; Rameno VIIC: samotný FOLFOX
Ostatní jména:
  • BOLD-100 +/- Folinová kyselina (leukovorin), Fluorouracil (5-FU) a Oxaliplatina.
Aktivní komparátor: Část B – Rozšíření dávkování – 2L kolorektální karcinom (RAMÉNO VIIC)
Arm open to enrollment. FOLFOX alone.
Lék: BOLD-100 +/- FOLFOX Chemoterapie (Arm VII)
Rameno VIIA: 500 mg/m² BOLD-100 v kombinaci s FOLFOX; Rameno VIIB: 625 mg/m² BOLD-100 v kombinaci s FOLFOX; Rameno VIIC: samotný FOLFOX
Ostatní jména:
  • BOLD-100 +/- Folinová kyselina (leukovorin), Fluorouracil (5-FU) a Oxaliplatina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod ([S]AEs)
Časové okno: Až do ukončení studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě
Arms I-VI: Primární výstupní měření; Arm VII: Sekundární výstupní měření
Až do ukončení studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě
Výskyt dávek omezujících toxicitu (DLT)
Časové okno: Screening až do 4 týdnů po první léčbě
Pouze eskalace dávky.
Screening až do 4 týdnů po první léčbě
Výskyt klinicky významných změn nebo abnormalit z fyzikálních vyšetření, EKG, vitálních funkcí, laboratorních výsledků, ECOG výkonnostního stavu
Časové okno: Do dokončení studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě
Arms I-VI: Primární výsledná míra; Arm VII: Sekundární výsledná míra
Do dokončení studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě
Progrese volné přežití (PFS): Rameno VII
Časové okno: Do dokončení studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě posledního pacienta
Arm VII: Primární výstupní měřítko
Do dokončení studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě posledního pacienta
Celková míra odpovědi (ORR): Rameno VII
Časové okno: Do dokončení studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě posledního pacienta
Skupina VII: Primární výstupní měřítko
Do dokončení studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě posledního pacienta
Celkové přežití (OS): Skupina VII
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě posledního pacienta
Arm VII: Primární výsledné měřítko
Po dokončení studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS): Arms I-VI
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě pro posledního pacienta
Ramena I-VI: Sekundární výsledná míra
Po dokončení studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě pro posledního pacienta
Celková míra odpovědi (ORR): Ramena I-VI
Časové okno: Do dokončení studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě posledního pacienta
Arms I-VI: Sekundární výsledná míra
Do dokončení studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě posledního pacienta
Celkové přežití (OS): Ramena I-VI
Časové okno: Až do dokončení studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě posledního pacienta
Arms I-VI: Sekundární výsledná míra
Až do dokončení studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě posledního pacienta
Výchozí hodnoty a změny hladin biomarkerů během léčby
Časové okno: Ramen I-VII; Během dokončení studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě
Sérový GRP78
Ramen I-VII; Během dokončení studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě
Maximální koncentrace v plazmě (Cmax)
Časové okno: Ramenata I-VII; Po dobu trvání studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě
Arms I-VII
Ramenata I-VII; Po dobu trvání studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC)
Časové okno: Skupiny I-VII; Po dobu trvání studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě
Ramenata I-VII
Skupiny I-VII; Po dobu trvání studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě
Poločas eliminace (T1/2)
Časové okno: Ramena I-VII; Po dobu trvání studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě
Rameno I-VII
Ramena I-VII; Po dobu trvání studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: Až do ukončení studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě
Skupina VII
Až do ukončení studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě
Změny v redukcích dávek, ukončení léčby a přerušení léčby a hlášené nežádoucí účinky související s neuropatií od výchozího stavu
Časové okno: Přibližně 2 týdny po poslední léčbě, tedy do ukončení studie
Skupina VII
Přibližně 2 týdny po poslední léčbě, tedy do ukončení studie
Vztah mutačního stavu rakoviny v krvi a tkáňových biomarkerů ke klinickým výsledkům
Časové okno: Skupina VII; Po dobu trvání studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě
Odběr cirkulující nádorové DNA (ctDNA) bude testován na panel nádorových mutací, genomických alterací, mikrosatelitní nestability a nádorové mutační zátěže, a ty budou asociovány s klinickými výsledky, včetně celkového přežití, přežití bez progrese, celkové míry odpovědi a dalších výstupních měr.
Skupina VII; Po dobu trvání studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě
Úrovně GRP78 a vztah k klinickým výsledkům
Časové okno: Skupina VII; Do dokončení studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě
Volitelné vzorky biopsie při screeningu a v cyklu 4 budou odebrány a analyzovány na hladiny GRP78, další související markery drah, profily imunitních buněk a profily mutací rakoviny, a tyto budou porovnány s klinickými výsledky včetně celkového přežití, přežití bez progrese, celkové míry odpovědi a dalších výsledkových měření
Skupina VII; Do dokončení studie, přibližně 2 týdny po poslední léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bold Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOLD-100-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit