Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BOLD-100 в сочетании с FOLFOX для лечения запущенных солидных опухолей

15 мая 2026 г. обновлено: Bold Therapeutics, Inc.

Исследование фазы 1b/2a с повышением дозы BOLD-100 в сочетании с химиотерапией FOLFOX у пациентов с запущенными солидными опухолями

BOLD-100 представляет собой стерильный раствор для внутривенного введения, содержащий малую молекулу на основе рутения. Было показано, что BOLD-100 предпочтительно снижает экспрессию GRP78 в опухолевых клетках и клетках, подвергшихся стрессу ER, по сравнению с нормальными клетками. В этом исследовании BOLD-100 будет сочетаться с цитотоксической химиотерапией FOLFOX с когортой повышения дозы для обеспечения переносимости и безопасности, после чего следует фаза расширения когорты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BOLD-100 — это новая таргетная противораковая терапия, представляющая собой внутривенно вводимый низкомолекулярный препарат. В предыдущем исследовании Фазы 1 (NCT01415297) BOLD-100 показал низкую токсичность с минимальными гематологическими проблемами, а также некоторую потенциальную противоопухолевую активность. Отсутствие наблюдаемой гематологической токсичности и нейротоксичности хорошо позиционирует BOLD-100 для использования в комбинации с широким спектром стандартных схем химиотерапии (SOC).

Это проспективное многоцентровое нерандомизированное исследование Фазы 1b/2a по эскалации дозы и расширенной когорте BOLD-100 у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта (колоректальный рак, рак поджелудочной железы, рак желудка и холангиокарцинома), получающих стандартную химиотерапию FOLFOX. Набор в группы I–VI завершен.

Колоректальный рак (Группа VII) для пациентов, ранее не получавших оксалиплатин и прошедших только 1 линию терапии в метастатической стадии. В этой группе участники будут рандомизированы на один из двух уровней дозы BOLD-100 — 500 мг/м² или 625 мг/м² в комбинации с FOLFOX или только FOLFOX, в соотношении 1:1:1. Участники, включенные в Группу VII, заполнят опросники качества жизни, оценивающие общее качество жизни и параметры качества жизни, связанные с нейропатией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jim Pankovich
  • Номер телефона: 604-262-9934
  • Электронная почта: jp@bold-therapeutics.com

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Главный следователь:
          • Maria Gonzalez-Carmona
        • Контакт:
      • Ulm, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Ulm
        • Главный следователь:
          • Thomas Seufferlein
        • Контакт:
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • St. Vincent'S University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fergus Keane
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • St. James Hospital
        • Контакт:
          • Emily Harrold, Dr
          • Номер телефона: +353 1 410 3000
          • Электронная почта: eharrold@stjames.ie
        • Главный следователь:
          • Emily Harrold, Dr
        • Контакт:
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Mater Miserecordiae University Hospital
        • Главный следователь:
          • Austin Duffy
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Еще не набирают
        • Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Главный следователь:
          • Elena Elez
        • Контакт:
          • Elena Elez
          • Номер телефона: 34 932746000
          • Электронная почта: meelez@vhio.net
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital 12 de Octubre
        • Главный следователь:
          • Jorge Barriuso
        • Контакт:
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Early Phase Unit FJD START Madrid
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manuel Pedregal Trujillo
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale dei Tumori
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Federica Morano
      • Naples, Италия
        • Еще не набирают
        • AOU L. Vanvitelli
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefania Napolitano
      • Pisa, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Главный следователь:
          • Chiara Cremolini
        • Контакт:
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institue
        • Контакт:
          • Carly Mack
          • Номер телефона: 780-432-8823
          • Электронная почта: Carly.Mack@ahs.ca
        • Контакт:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Juravinski Cancer Centre
        • Контакт:
          • Carrie Ferguson
          • Номер телефона: 64416 905-521-2100
          • Электронная почта: Fergusonca@hhsc.ca
        • Контакт:
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Контакт:
          • Saara Ali
          • Номер телефона: 70211 613-737-7700
          • Электронная почта: saali@ohri.ca
        • Контакт:
          • Rose Leclerc
          • Номер телефона: 70303 613-737-7700
          • Электронная почта: roleclerc@ohri.ca
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Cynthia Bocaya
          • Номер телефона: 4713 416-946-4501
          • Электронная почта: Cynthia.Bocaya@uhn.ca
    • Quebec
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Завершенный
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Завершенный
        • Moffitt Cancer Center
  • Южная Корея
      • Goyang, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Yeon Hee Lee
          • Номер телефона: 010-7109-6752
          • Электронная почта: Yunsoo86@ncc.re.kr
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Yeong Seo
          • Номер телефона: +82 2 2148 9848
          • Электронная почта: yeonog.seo@sbri.co.kr
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Hyang mi Kang
          • Номер телефона: (+)82 2 6072 5172
          • Электронная почта: 49001@snuh.org
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Контакт:
          • Min Ju Cho
          • Номер телефона: +82 2 2001 1526
          • Электронная почта: m0360.Cho@samsung.com
        • Контакт:
          • Ji Won Lee
          • Номер телефона: +82 2 2001 1578
          • Электронная почта: Jiwon.Lee@samsung.com
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital - Yonsei University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть старше 18 лет.
  2. Быть мужчиной или небеременной женщиной, которые согласны соблюдать применимые требования протокола в отношении контрацепции (см. Таблицу 12. Приемлемые методы контрацепции.)
  3. Гистологически и/или цитологически подтвержденные опухоли желудочно-кишечного тракта, которые являются метастатическими или нерезектабельными и подлежат назначению FOLFOX в качестве SOC по решению исследователя. Участники получат по крайней мере одну линию химиотерапии в условиях метастазирования. Колоректальный рак: пациенты должны пройти как минимум 1 предшествующую линию терапии до включения в это исследование. Рак поджелудочной железы: пациенты должны пройти как минимум 1 предшествующую линию терапии. Рак желудка: в это исследование могут быть включены пациенты, ранее не получавшие лечения. Пациенты с раком GEJ (желудочно-пищеводного соединения) считаются подходящими для участия в этом испытании. Холангиокарцинома: местно-распространенный или метастатический рак желчных путей (внутри- или внепеченочная холангиокарцинома или рак желчного пузыря) имеют право на участие в этом исследовании. Пациенты должны пройти как минимум 1 предшествующую линию терапии (химиотерапия на основе гемцитабина). Колоректальный рак (ARM VI): пациенты должны были пройти как минимум 2 предшествующие линии терапии до включения в это исследование, одна из которых представляла собой схему на основе 5-ФУ.
  4. Наличие поддающегося измерению заболевания в соответствии с RECIST v1.1 (как минимум одно поддающееся измерению поражение).
  5. Иметь предполагаемую выживаемость не менее 16 недель.
  6. Быть амбулаторным, с оценкой эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

  7. Иметь адекватную функцию органа, определяемую как:

    1. Гематологические: ANC ≥ 1,5 x 109/л, Hgb ≥ 9,0 г/дл и количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
    2. Печень: общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН (или ≤ 3 х ВГН для пациентов с синдромом Жильбера); трансаминазы ≤ 2,5 х ВГН (может быть до ≤ 5 х ВГН, если явно из-за метастазов в печень) и ЩФ ≤ 2,5 х ВГН (или ≤ 3 х ВГН, если метастазы в печень).
    3. Почки: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.

    в. Белок в моче равен 0, следы или +1 при анализе мочи с помощью полоски или < 1,0 грамма при 24-часовом анализе белка мочи.

  8. Принимать стабильные дозы любых препаратов, которые могут повлиять на метаболизм препаратов в печени или выведение препаратов почками (например, нестероидные противовоспалительные препараты, кортикостероиды, барбитураты, дифенилгидантоин, наркотические анальгетики, пробенецид). Применение таких препаратов не следует начинать, пока субъект участвует в этом исследовании, или они были начаты в течение 30 дней до начала лечения. По возможности дозы наркотических анальгетиков должны быть стабильными в течение 30 дней до включения в исследование и в течение первого цикла терапии.
  9. Разрешенные острые эффекты любой предшествующей терапии до начала лечения до исходной тяжести или степени ≤1 CTCAE 5.0, за исключением побочных эффектов, не представляющих риска для безопасности по мнению исследователя (таких как алопеция)
  10. Возможность принимать пероральные препараты (для премедикации и поддерживающей терапии)
  11. Понимать и быть в состоянии, желать и, вероятно, полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.
  12. Получить полную информацию об их заболевании и исследовательском характере протокола исследования, а также подписать форму информированного согласия (ICF), одобренную REB.

Критерий исключения:

  1. Невропатия > 2 степени
  2. Предшествующая непереносимость или выраженная вторичная реакция на фторурацил или оксалиплатин
  3. Сосудистое нарушение мозгового кровообращения в течение последних 6 мес до начала лечения.
  4. История или наличие метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) или лептоменингеальных опухолей, подтвержденных КТ или МРТ, анализом спинномозговой жидкости или неврологическим обследованием.
  5. Любые серьезные медицинские состояния, которые могут усугубляться лечением или ограничивать соблюдение режима лечения. Это включает, но не ограничивается неконтролируемыми психическими расстройствами, серьезными инфекциями, активной язвенной болезнью и геморрагическим диатезом.

  6. Любые серьезные сердечные заболевания в анамнезе, включая (но не ограничиваясь):

    • Предыдущий или активный инфаркт миокарда < 6 месяцев до начала лечения
    • Застойная сердечная недостаточность (NYHA III или IV)
    • Нестабильная стенокардия в анамнезе < 6 месяцев до начала лечения
    • Недавнее коронарное шунтирование менее чем за 6 месяцев до начала лечения
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое ≥ 140 мм рт.ст. или диастолическое ≥ 90 мм рт.ст.)
    • Желудочковая аритмия < 6 месяцев до начала лечения
    • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% по данным радионуклидной ангиографии или эхокардиограммы
    • Интервал QTc > 470 мс
  7. Кровохарканье, церебральное или клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение за последние 6 месяцев до начала лечения
  8. Любое другое известное злокачественное новообразование в течение 3 лет до начала лечения (за исключением немеланомного рака кожи, прошедшего радикальное лечение, рака шейки матки in situ или протокового/долькового рака молочной железы in situ, прошедшего местное лечение)
  9. Активное заболевание желудочно-кишечного тракта с синдромом мальабсорбции.
  10. Незаживающая рана, перелом или язва или наличие симптоматического заболевания периферических сосудов.
  11. Лечение лучевой терапией или хирургическим вмешательством в течение 4 недель до начала лечения.
  12. Недавняя история потери веса > 10% от текущей массы тела за последние 3 месяца до начала лечения.
  13. Текущее (в течение 1 недели от начала исследования) или регулярное использование любых лекарств (включая безрецептурные, растительные или гомеопатические препараты), которые могут повлиять (улучшить или ухудшить) изучаемый рак, или могут повлиять на действие или расположение BOLD- 100, или его клиническая или лабораторная оценка, например, терапия кумадином, из-за высокого конкурентного связывания белков.
  14. ВИЧ-положительные субъекты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию из-за потенциального фармакокинетического взаимодействия с исследуемым агентом.
  15. Любое состояние, потенциально снижающее соблюдение процедур исследования. Одновременное использование другой исследуемой терапии или противораковой терапии.
  16. Одновременное применение другой исследуемой терапии или противораковой терапии в течение 4 недель до начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть B - Увеличение дозы - 1 л рака желудка (ARM I)
Группа закрыта для регистрации.
Лекарство: BOLD-100 в комбинации с химиотерапией FOLFOX (Группы I-VI)
BOLD-100 в дозе 625 мг/м² в комбинации с химиотерапией FOLFOX
Другие имена:
  • BOLD-100 +/- Фолиниевая кислота (лейковорин), Фторурацил (5-ФУ) и Оксалиплатин.
Экспериментальный: Часть B — Увеличение дозы — 2 л рака поджелудочной железы (ARM III)
Группа закрыта для регистрации.
Лекарство: BOLD-100 в комбинации с химиотерапией FOLFOX (Группы I-VI)
BOLD-100 в дозе 625 мг/м² в комбинации с химиотерапией FOLFOX
Другие имена:
  • BOLD-100 +/- Фолиниевая кислота (лейковорин), Фторурацил (5-ФУ) и Оксалиплатин.
Экспериментальный: Часть B — Увеличение дозы — 2 л колоректального рака (ARM IV)
Группа закрыта для регистрации.
Лекарство: BOLD-100 в комбинации с химиотерапией FOLFOX (Группы I-VI)
BOLD-100 в дозе 625 мг/м² в комбинации с химиотерапией FOLFOX
Другие имена:
  • BOLD-100 +/- Фолиниевая кислота (лейковорин), Фторурацил (5-ФУ) и Оксалиплатин.
Экспериментальный: Часть B — Увеличение дозы — холангиокарцинома 2L (ARM V)
Группа закрыта для регистрации.
Лекарство: BOLD-100 в комбинации с химиотерапией FOLFOX (Группы I-VI)
BOLD-100 в дозе 625 мг/м² в комбинации с химиотерапией FOLFOX
Другие имена:
  • BOLD-100 +/- Фолиниевая кислота (лейковорин), Фторурацил (5-ФУ) и Оксалиплатин.
Экспериментальный: Часть B. Увеличение дозы — 2 л рака желудка (ARM II)
Рука закрыта для регистрации.
Лекарство: BOLD-100 в комбинации с химиотерапией FOLFOX (Группы I-VI)
BOLD-100 в дозе 625 мг/м² в комбинации с химиотерапией FOLFOX
Другие имена:
  • BOLD-100 +/- Фолиниевая кислота (лейковорин), Фторурацил (5-ФУ) и Оксалиплатин.
Экспериментальный: Часть B. Увеличение дозы — 3L колоректальный рак (ARM VI)
Рука закрыта для регистрации.
Лекарство: BOLD-100 в комбинации с химиотерапией FOLFOX (Группы I-VI)
BOLD-100 в дозе 625 мг/м² в комбинации с химиотерапией FOLFOX
Другие имена:
  • BOLD-100 +/- Фолиниевая кислота (лейковорин), Фторурацил (5-ФУ) и Оксалиплатин.
Активный компаратор: Часть B - Расширение дозы - Колоректальный рак 2-й линии (ARM VIIA)
Набор в группу открыт. 500 мг/м² BOLD-100 + стандартная терапия FOLFOX
Лекарство: BOLD-100 +/- химиотерапия FOLFOX (Группа VII)
Группа VIIA: 500 мг/м² BOLD-100 в комбинации с FOLFOX; Группа VIIB: 625 мг/м² BOLD-100 в комбинации с FOLFOX; Группа VIIC: только FOLFOX
Другие имена:
  • BOLD-100 +/- Фолиниевая кислота (лейковорин), Фторурацил (5-ФУ) и Оксалиплатин.
Активный компаратор: Часть B - Расширение дозы - Колоректальный рак 2-й линии (ГРУППА VIIB)
Группа открыта для набора. 625 мг/м² BOLD-100 + FOLFOX
Лекарство: BOLD-100 +/- химиотерапия FOLFOX (Группа VII)
Группа VIIA: 500 мг/м² BOLD-100 в комбинации с FOLFOX; Группа VIIB: 625 мг/м² BOLD-100 в комбинации с FOLFOX; Группа VIIC: только FOLFOX
Другие имена:
  • BOLD-100 +/- Фолиниевая кислота (лейковорин), Фторурацил (5-ФУ) и Оксалиплатин.
Активный компаратор: Часть B - Расширение дозы - Колоректальный рак 2Л (ARM VIIC)
Набор в группу открыт. Только FOLFOX.
Лекарство: BOLD-100 +/- химиотерапия FOLFOX (Группа VII)
Группа VIIA: 500 мг/м² BOLD-100 в комбинации с FOLFOX; Группа VIIB: 625 мг/м² BOLD-100 в комбинации с FOLFOX; Группа VIIC: только FOLFOX
Другие имена:
  • BOLD-100 +/- Фолиниевая кислота (лейковорин), Фторурацил (5-ФУ) и Оксалиплатин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений ([S]AEs)
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно через 2 недели после последнего лечения
Руки I-VI: Первичная конечная точка; Рука VII: Вторичная конечная точка
До завершения исследования, приблизительно через 2 недели после последнего лечения
Частота дозолимитирующих токсичностей (DLT)
Временное ограничение: От скрининга до 4 недель после первого лечения
Только эскалация дозы.
От скрининга до 4 недель после первого лечения
Частота клинически значимых изменений или отклонений по данным физикального обследования, ЭКГ, показателей жизненно важных функций, лабораторных результатов, показателя работоспособности по шкале ECOG
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно через 2 недели после последнего лечения
Группы I-VI: Первичный критерий оценки; Группа VII: Вторичный критерий оценки
До завершения исследования, приблизительно через 2 недели после последнего лечения
Безрецидивная выживаемость (БРВ): Группа VII
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно через 2 недели после последнего лечения последнего пациента
Группа VII: Основной критерий оценки
До завершения исследования, приблизительно через 2 недели после последнего лечения последнего пациента
Общий уровень ответа (ORR): Группа VII
Временное ограничение: До завершения исследования, примерно через 2 недели после последнего лечения последнего пациента
Группа VII: Первичная конечная точка
До завершения исследования, примерно через 2 недели после последнего лечения последнего пациента
Общая выживаемость (ОВ): Группа VII
Временное ограничение: До завершения исследования, примерно через 2 недели после последнего лечения последнего пациента
Группа VII: Первичная конечная точка
До завершения исследования, примерно через 2 недели после последнего лечения последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ): Руки I-VI
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно через 2 недели после последнего лечения последнего пациента
Группы I-VI: Вторичный показатель исхода
До завершения исследования, приблизительно через 2 недели после последнего лечения последнего пациента
Общий показатель ответа (ОРП): Группы I-VI
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно через 2 недели после последнего лечения последнего пациента
Группы I-VI: Вторичный показатель исхода
До завершения исследования, приблизительно через 2 недели после последнего лечения последнего пациента
Общая выживаемость (ОВ): Группы I-VI
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно через 2 недели после последнего лечения последнего пациента
Группы I–VI: Вторичный показатель результата
До завершения исследования, приблизительно через 2 недели после последнего лечения последнего пациента
Исходные уровни и изменения уровней биомаркеров во время лечения
Временное ограничение: Группы I-VII; В течение периода исследования, приблизительно 2 недели после последнего лечения
Сывороточный GRP78
Группы I-VII; В течение периода исследования, приблизительно 2 недели после последнего лечения
Пиковые концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Группы I-VII; В течение всего исследования, примерно через 2 недели после последнего лечения
Группы I-VII
Группы I-VII; В течение всего исследования, примерно через 2 недели после последнего лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Группы I-VII; До завершения исследования, приблизительно через 2 недели после последнего лечения
Руки I-VII
Группы I-VII; До завершения исследования, приблизительно через 2 недели после последнего лечения
Период полувыведения (T1/2)
Временное ограничение: Группы I-VII; до завершения исследования, примерно через 2 недели после последнего лечения
Руки I-VII
Группы I-VII; до завершения исследования, примерно через 2 недели после последнего лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До завершения исследования, примерно через 2 недели после последнего лечения
Группа VII
До завершения исследования, примерно через 2 недели после последнего лечения
Изменения в снижении дозы, прекращении лечения и прерываниях, а также зарегистрированные НЯ, связанные с невропатией, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно через 2 недели после последнего лечения
Группа VII
До завершения исследования, приблизительно через 2 недели после последнего лечения
Взаимосвязь мутационного статуса рака в крови и тканях с клиническими исходами
Временное ограничение: Группа VII; До завершения исследования, приблизительно 2 недели после последнего лечения
Коллекция циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) будет протестирована на панель опухолевых мутаций, геномных изменений, микросателлитной нестабильности и опухолевой мутационной нагрузки, и они будут ассоциированы с клиническими исходами, включая общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования, общую частоту ответа и другие показатели исхода
Группа VII; До завершения исследования, приблизительно 2 недели после последнего лечения
Уровни GRP78 и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Группа VII; До завершения исследования, приблизительно через 2 недели после последнего лечения
В ходе скрининга и на 4-м цикле будут собраны факультативные образцы биопсии и проанализированы на уровень GRP78, другие связанные маркеры пути, профили иммунных клеток и профили мутаций рака, с последующим сравнением этих данных с клиническими исходами, включая общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования, общую частоту ответа и другие показатели исходов.
Группа VII; До завершения исследования, приблизительно через 2 недели после последнего лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bold Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BOLD-100-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться