Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BOLD-100 FOLFOX-szal kombinálva előrehaladott szilárd daganatok kezelésére

2026. május 15. frissítette: Bold Therapeutics, Inc.

1b/2a fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a BOLD-100-ról FOLFOX kemoterápiával kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A BOLD-100 egy intravénásan beadott steril oldat, amely ruténium alapú kis molekulát tartalmaz. A BOLD-100-ról kimutatták, hogy a normál sejtekhez képest előnyösen csökkenti a GRP78 expresszióját a tumorsejtekben és az ER-stressznek kitett sejtekben. Ebben a vizsgálatban a BOLD-100-at citotoxikus FOLFOX kemoterápiával kombinálják, a tolerálhatóság és a biztonságosság biztosítása érdekében dózisemelési csoporttal, majd egy kohorsz-kiterjesztési fázissal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BOLD-100 egy újszerű, célzott rákellenes terápia, amely intravénásan beadott kis molekulájú gyógyszer. Egy korábbi 1. fázisú vizsgálatban (NCT01415297) a BOLD-100 alacsony toxicitást mutatott minimális hematológiai problémákkal, valamint némi potenciális daganatellenes aktivitással. A megfigyelt hematológiai toxicitás és neurotoxicitás hiánya jól pozicionálja a BOLD-100-at széles körű standard kezelési (SOC) kemoterápiás protokollokkal kombinált alkalmazásra.

Ez egy prospektív, multicentrikus, nem randomizált 1b/2a fázisú dózis-emelés és kiterjesztett kohorsz vizsgálat a BOLD-100-ról, emésztőszervi daganatokban (vastagbél-, hasnyálmirigy-, gyomorrák és epevezetékrák) szenvedő, standard kezelésű FOLFOX kemoterápiát kapó betegeknél. Az I–VI karokba történő beteghívás lezárult.

Vastagbélrák (VII kar) olyan betegek számára, akik oxaliplatin-naivak és csak 1 előző terápiás vonalat kaptak metasztatikus állapotban. Ezen karon belül a résztvevők véletlenszerűen egyik két BOLD-100 dózisszinthez – 500 mg/m2 vagy 625 mg/m2 – kerülnek FOLFOX-szal kombinálva vagy FOLFOX egyedül, 1:1:1 arányban. A VII karba bevont résztvevők életminőségi kérdőíveket töltenek ki, amelyek az általános életminőséget és a neuropátiához kapcsolódó életminőségi paramétereket vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Goyang, Dél -Korea
        • Toborzás
        • National Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyang mi Kang
          • Telefonszám: (+)82 2 6072 5172
          • E-mail: 49001@snuh.org
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Severance Hospital - Yonsei University
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90095
        • Befejezve
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Befejezve
        • Moffitt Cancer Center
  • Kanada
  • Németország
      • Bonn, Németország
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kutatásvezető:
          • Maria Gonzalez-Carmona
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ulm, Németország
        • Toborzás
        • University Hospital of Ulm
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Seufferlein
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Federica Morano
      • Naples, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • AOU L. Vanvitelli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefania Napolitano
      • Pisa, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kutatásvezető:
          • Chiara Cremolini
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Kutatásvezető:
          • Elena Elez
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Barriuso
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Early Phase Unit FJD START Madrid
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Manuel Pedregal Trujillo
  • Írország
      • Dublin, Írország
      • Dublin, Írország
        • Toborzás
        • St. James Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emily Harrold, Dr
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dublin, Írország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen 18 éves vagy idősebb.
  2. Legyenek férfiak vagy nem terhes nők, akik vállalják, hogy megfelelnek a protokoll vonatkozó fogamzásgátló követelményeinek (lásd a 12. Elfogadható fogamzásgátló módszerek.)
  3. Szövettanilag és/vagy citológiailag igazolt gasztrointesztinális daganatok, amelyek áttétesek vagy nem reszekálhatók, és amelyekre a vizsgáló megítélése szerint SOC-ként FOLFOX-ot kell kapni. A résztvevőknek legalább egy sor kemoterápiát kell kapniuk metasztatikus környezetben. Kolorektális rák: A betegeknek legalább 1 korábbi terápiában kell részesülniük, mielőtt részt vettek ebben a vizsgálatban. Hasnyálmirigyrák: A betegeknek legalább 1 korábbi terápiában kell részesülniük. Gyomorrák: Olyan betegek is bevonhatók ebbe a vizsgálatba, akik nem részesültek előzetes kezelésben. A GEJ (gasztrooesophageal junction) rákos betegek jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban. Cholangiocarcinoma: lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus epeúti rák (intra- vagy extrahepatikus kolangiokarcinóma vagy epehólyagrák) jogosult részt venni ebben a vizsgálatban. A betegeknek legalább 1 korábbi terápiában kell részesülniük (gemcitabin alapú kemoterápiával). Kolorektális rák (ARM VI): A betegeknek legalább 2 korábbi terápiában kell részesülniük, mielőtt részt vettek ebben a vizsgálatban, amelyek közül az egyik 5-FU-alapú kezelési rend volt.
  4. Mérhető betegsége van a RECIST v1.1 szerint (legalább egy mérhető elváltozás).
  5. A várható túlélés legalább 16 hét.
  6. Legyen ambuláns, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0 vagy 1.

  7. Megfelelő szervi funkcióval rendelkezik, a következőképpen definiálva:

    1. Hematológiai: ANC ≥ 1,5 x 109/l, Hgb ≥ 9,0 g/dl és vérlemezkeszám ≥ 100 x 109/l
    2. Máj: összbilirubin ≤ 1,5 x ULN (vagy ≤ 3 x ULN Gilbert-szindrómás betegeknél); transzaminázok ≤ 2,5 x ULN (akár ≤ 5 x ULN is lehet, ha egyértelműen májmetasztázisok miatt van) és ALP ≤ 2,5 x ULN (vagy ≤ 3 x ULN, ha májmetasztázisok).
    3. Vese: szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc.

    c. A vizelet fehérje 0, nyomnyi vagy +1 a mérőpálcás vizelet analízisnél, vagy <1,0 gramm a 24 órás vizeletfehérje-analízisnél

  8. Stabil dózisban kell szednie minden olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a májban zajló gyógyszer-metabolizmust vagy a gyógyszer vesén keresztüli kiválasztását (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentők, kortikoszteroidok, barbiturátok, difenilhidantoin, narkotikus fájdalomcsillapítók, probenecid). Az ilyen gyógyszerek szedését nem szabad elkezdeni, amíg a vizsgálati alany részt vesz ebben a vizsgálatban, vagy a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül. Amikor csak lehetséges, a kábító fájdalomcsillapító dózisoknak stabilnak kell lenniük a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül és a terápia első ciklusa alatt.
  9. Bármely korábbi terápia akut hatásai a kezelés megkezdése előtt a kiindulási súlyosságig vagy ≤1 CTCAE 5.0-ig, kivéve azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem jelentenek biztonsági kockázatot (például alopecia)
  10. Képes orális gyógyszerek szedésére (előgyógyszerezéshez és támogató kezeléshez)
  11. Megérteni és képes, hajlandó és valószínűleg teljes mértékben megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak.
  12. Legyen teljes körű tájékoztatása betegségükről és a vizsgálati protokoll vizsgálati jellegéről, és írjon alá egy REB által jóváhagyott tájékoztatási hozzájárulási űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

  1. Neuropathia > 2. fokozat
  2. Korábbi intolerancia vagy jelentős másodlagos reakció a fluorouracilra vagy oxaliplatinra
  3. Cerebrovascularis baleset a kezelés megkezdése előtti elmúlt 6 hónapban.
  4. Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy leptomeningeális daganatok anamnézisében vagy jelenléte CT vagy MRI vizsgálattal, liquor elemzéssel vagy neurológiai vizsgálattal dokumentált.
  5. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amelyet a kezelés súlyosbíthat vagy korlátozhatja a megfelelést. Ebbe beletartoznak többek között a kontrollálatlan pszichiátriai rendellenességek, súlyos fertőzések, aktív peptikus fekélybetegség és vérzéses diatézis

  6. Bármilyen súlyos szívbetegség anamnézisében, beleértve (de nem kizárólagosan):

    • Korábbi vagy aktív szívinfarktus < 6 hónappal a kezelés megkezdése előtt
    • Pangásos szívelégtelenség (NYHA III vagy IV)
    • Instabil angina pectoris a kórelőzményben < 6 hónappal a kezelés megkezdése előtt
    • Legutóbbi koszorúér bypass beültetés, kevesebb mint 6 hónappal a kezelés megkezdése előtt
    • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés ≥ 90 Hgmm)
    • Kamrai aritmia < 6 hónappal a kezelés megkezdése előtt
    • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50% radionuklid angiográfiával vagy echokardiogrammal mérve
    • QTc intervallum > 470 msec
  7. hemoptysis, agyi vagy klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés a kezelés megkezdése előtti elmúlt 6 hónapban
  8. Bármilyen egyéb ismert rosszindulatú daganat a kezelés megkezdése előtt 3 éven belül (kivéve a nem melanómás bőrrákot, amely gyógyító kezelésen esett át, a méhnyakrák in situ vagy az emlő in situ ductalis/lobularis karcinóma, amely helyi kezelésen esett át
  9. Aktív gyomor-bélrendszeri betegség malabszorpciós szindrómával.
  10. Nem gyógyuló seb, törés vagy fekély, vagy tünetekkel járó perifériás érbetegség jelenléte.
  11. Kezelés sugárterápiával vagy műtéttel a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
  12. A közelmúltban a jelenlegi testsúly 10%-át meghaladó fogyás a kezelés megkezdése előtti elmúlt 3 hónapban.
  13. Bármely olyan gyógyszer jelenlegi (a vizsgálat megkezdésétől számított 1 héten belül) vagy rendszeres használata (beleértve az OTC, gyógynövény- vagy homeopátiás készítményeket is), amelyek befolyásolhatják (javíthatják vagy ronthatják) a vizsgált rákot, vagy befolyásolhatják a BOLD- hatását vagy diszpozícióját. 100, vagy annak klinikai vagy laboratóriumi értékelése, például Coumadin-terápia, a magas kompetitív fehérjekötés miatt.
  14. HIV-pozitív alanyok kombinált antiretrovirális terápiában a vizsgálati szerrel fennálló PK kölcsönhatások lehetősége miatt.
  15. Bármilyen körülmény, amely potenciálisan csökkenti a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést. Más vizsgálati terápia vagy rákellenes terápia egyidejű alkalmazása.
  16. Más vizsgálati terápia vagy rákellenes terápia egyidejű alkalmazása a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B rész – Dózisnövelés – 1 liter gyomorrák (ARM I)
Kar zárva a beiratkozás előtt.
Drog: BOLD-100 FOLFOX kemoterápiával kombinálva (I-VI. csoportok)
BOLD-100 625 mg/m² FOLFOX kemoterápiával kombinálva
Más nevek:
  • BOLD-100 +/- Folinsav (leukovorin), Fluorouracil (5-FU) és Oxaliplatin.
Kísérleti: B rész – Dóziskiterjesztés – 2 liter hasnyálmirigyrák (ARM III)
Kar zárva a beiratkozás előtt.
Drog: BOLD-100 FOLFOX kemoterápiával kombinálva (I-VI. csoportok)
BOLD-100 625 mg/m² FOLFOX kemoterápiával kombinálva
Más nevek:
  • BOLD-100 +/- Folinsav (leukovorin), Fluorouracil (5-FU) és Oxaliplatin.
Kísérleti: B rész – Dóziskiterjesztés – 2 liter vastag- és végbélrák (ARM IV)
Kar zárva a beiratkozás előtt.
Drog: BOLD-100 FOLFOX kemoterápiával kombinálva (I-VI. csoportok)
BOLD-100 625 mg/m² FOLFOX kemoterápiával kombinálva
Más nevek:
  • BOLD-100 +/- Folinsav (leukovorin), Fluorouracil (5-FU) és Oxaliplatin.
Kísérleti: B rész – Dóziskiterjesztés – 2 literes kolangiokarcinóma (ARM V)
Kar zárva a beiratkozás előtt.
Drog: BOLD-100 FOLFOX kemoterápiával kombinálva (I-VI. csoportok)
BOLD-100 625 mg/m² FOLFOX kemoterápiával kombinálva
Más nevek:
  • BOLD-100 +/- Folinsav (leukovorin), Fluorouracil (5-FU) és Oxaliplatin.
Kísérleti: B rész – Dóziskiterjesztés – 2 liter gyomorrák (ARM II)
Kar zárva a beiratkozás előtt.
Drog: BOLD-100 FOLFOX kemoterápiával kombinálva (I-VI. csoportok)
BOLD-100 625 mg/m² FOLFOX kemoterápiával kombinálva
Más nevek:
  • BOLD-100 +/- Folinsav (leukovorin), Fluorouracil (5-FU) és Oxaliplatin.
Kísérleti: B rész – Dózisnövelés – 3 literes vastag- és végbélrák (ARM VI)
Kar zárva a beiratkozás előtt.
Drog: BOLD-100 FOLFOX kemoterápiával kombinálva (I-VI. csoportok)
BOLD-100 625 mg/m² FOLFOX kemoterápiával kombinálva
Más nevek:
  • BOLD-100 +/- Folinsav (leukovorin), Fluorouracil (5-FU) és Oxaliplatin.
Aktív összehasonlító: B rész – Dózis-kiterjesztés – 2L vastagbélrák (ARM VIIA)
Arm nyitva a felvételre. 500 mg/m2 BOLD-100 + SOC FOLFOX
Drog: BOLD-100 +/- FOLFOX kemoterápia (VII. kar)
Arm VIIA: 500 mg/m2 BOLD-100 kombinálva FOLFOX-szal; Arm VIIB: 625 mg/m2 BOLD-100 kombinálva FOLFOX-szal; Arm VIIC: Csak FOLFOX
Más nevek:
  • BOLD-100 +/- Folinsav (leukovorin), Fluorouracil (5-FU) és Oxaliplatin.
Aktív összehasonlító: B rész – Dózisbővítés – 2L vastagbélrák (VIIB KAR)
Arm open to enrollment. 625 mg/m2 BOLD-100 + FOLFOX
Drog: BOLD-100 +/- FOLFOX kemoterápia (VII. kar)
Arm VIIA: 500 mg/m2 BOLD-100 kombinálva FOLFOX-szal; Arm VIIB: 625 mg/m2 BOLD-100 kombinálva FOLFOX-szal; Arm VIIC: Csak FOLFOX
Más nevek:
  • BOLD-100 +/- Folinsav (leukovorin), Fluorouracil (5-FU) és Oxaliplatin.
Aktív összehasonlító: B rész - Adagkitágítás - 2L Vastagbélrák (ARM VIIC)
Arm open to enrollment. FOLFOX alone.
Drog: BOLD-100 +/- FOLFOX kemoterápia (VII. kar)
Arm VIIA: 500 mg/m2 BOLD-100 kombinálva FOLFOX-szal; Arm VIIB: 625 mg/m2 BOLD-100 kombinálva FOLFOX-szal; Arm VIIC: Csak FOLFOX
Más nevek:
  • BOLD-100 +/- Folinsav (leukovorin), Fluorouracil (5-FU) és Oxaliplatin.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága ([S]AE-k)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 2 héttel az utolsó kezelés után
Karok I-VI: Elsődleges eredményváltozó; Kar VII: Másodlagos eredményváltozó
A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 2 héttel az utolsó kezelés után
Dózislimitáló toxicitások (DLT) előfordulása
Időkeret: Szűrés a kezelés első hetétől számított 4 hétig
Csak dózisemelés.
Szűrés a kezelés első hetétől számított 4 hétig
Klinikailag jelentős változások vagy eltérések előfordulása a fizikális vizsgálatokból, EKG-kből, életfunkciós mutatókból, laboreredményekből, ECOG teljesítményállapotból
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 héttel az utolsó kezelés után
Arms I-VI: Elsődleges eredménymérő; Arm VII: Másodlagos eredménymérő
A tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 héttel az utolsó kezelés után
Progressziómentes Túlélés (PFS): VII. Ág
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 2 héttel az utolsó beteg utolsó kezelése után
VII. Kar: Elsődleges eredményváltozó
A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 2 héttel az utolsó beteg utolsó kezelése után
Teljes Válaszráta (ORR): Arm VII
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 2 héttel az utolsó beteg utolsó kezelése után
Arm VII: Elsődleges eredményváltozó
A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 2 héttel az utolsó beteg utolsó kezelése után
Teljes túlélés (OS): Kar VII
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 2 héttel az utolsó beteg utolsó kezelése után
Arm VII: Elsődleges kimeneti mérőszám
A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 2 héttel az utolsó beteg utolsó kezelése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS): Karok I-VI
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 2 héttel az utolsó beteg utolsó kezelése után
I–VI. kar: Másodlagos kimenetel mérőszám
A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 2 héttel az utolsó beteg utolsó kezelése után
Teljes Válaszadási Arány (ORR): I–VI csoport
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 2 héttel az utolsó beteg utolsó kezelése után
I–VI. karok: Másodlagos eredményváltozó
A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 2 héttel az utolsó beteg utolsó kezelése után
Teljes túlélés (OS): I–VI. karok
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 2 héttel az utolsó beteg utolsó kezelése után
I–VI. kar: Másodlagos eredményváltozó
A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 2 héttel az utolsó beteg utolsó kezelése után
Alapvonal és biomarkerek szintjének változása a kezelés során
Időkeret: I-VII csoport; A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 2 héttel az utolsó kezelés után
Szerum GRP78
I-VII csoport; A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 2 héttel az utolsó kezelés után
Csúcs plazmakoncentrációk (Cmax)
Időkeret: I–VII. csoport; A vizsgálat befejezéséig, kb. 2 héttel az utolsó kezelés után
Karok I–VII
I–VII. csoport; A vizsgálat befejezéséig, kb. 2 héttel az utolsó kezelés után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: I-VII. kar; A vizsgálat befejezéséig, kb. 2 héttel az utolsó kezelés után
Karok I-VII
I-VII. kar; A vizsgálat befejezéséig, kb. 2 héttel az utolsó kezelés után
Eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: I-VII. kar; A tanulmány befejezéséig, kb. 2 héttel az utolsó kezelés után
Karok I-VII
I-VII. kar; A tanulmány befejezéséig, kb. 2 héttel az utolsó kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség-értékelés
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 2 héttel az utolsó kezelés után
Arm VII
A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 2 héttel az utolsó kezelés után
A neuropátiához kapcsolódóan jelentett dóziscsökkentések, kezelésmegszakítások és kezelésmegszakítások változása, valamint AE-k változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 2 héttel az utolsó kezelés után
VII. Arm
A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 2 héttel az utolsó kezelés után
A rák mutációs állapota a vérben és szövetben, valamint a biomarkerek kapcsolata a klinikai eredményekhez
Időkeret: VII. kar; A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 2 héttel az utolsó kezelés után
A keringő tumor DNS (ctDNA) mintavétel során a tumor mutációk, genomikus változások, mikroszatellita instabilitás és tumor mutációs terhelés paneljét vizsgálják, és ezeket összefüggésbe hozzák a klinikai eredményekkel, beleértve az össztúlélést, a progressziómentes túlélést, az összes válaszrátát és egyéb eredménymutatókat.
VII. kar; A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 2 héttel az utolsó kezelés után
GRP78 szintek és kapcsolata a klinikai eredményekkel
Időkeret: Arm VII; A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 2 héttel az utolsó kezelés után
Az opcionális biopszia mintákat a szűréskor és a 4. ciklusban gyűjtik össze, majd elemzik a GRP78 szintjét, más kapcsolódó útvonaljelölőket, immunsejt-profilokat és rákos mutációs profilokat, és ezeket összehasonlítják a klinikai eredményekkel, beleértve a teljes túlélést, a progressziómentes túlélést, a teljes válaszrátát és egyéb eredménymérő mutatókat.
Arm VII; A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 2 héttel az utolsó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bold Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BOLD-100-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel