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BOLD-100 em combinação com FOLFOX para o tratamento de tumores sólidos avançados

15 de maio de 2026 atualizado por: Bold Therapeutics, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1b/2a de BOLD-100 em combinação com quimioterapia FOLFOX em pacientes com tumores sólidos avançados

BOLD-100 é uma solução estéril administrada por via intravenosa contendo a pequena molécula à base de rutênio. Foi demonstrado que BOLD-100 diminui preferencialmente a expressão de GRP78 em células tumorais e células estressadas do RE quando comparado a células normais. O BOLD-100 será combinado com a quimioterapia citotóxica FOLFOX neste estudo, com uma coorte de escalonamento de dose para garantir tolerabilidade e segurança, seguida por uma fase de expansão da coorte.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O BOLD-100 é uma nova terapia oncológica direcionada, uma molécula pequena administrada por via intravenosa. Num estudo anterior de Fase 1 (NCT01415297), o BOLD-100 demonstrou baixa toxicidade com problemas hematológicos mínimos, bem como alguma atividade antitumoral potencial. A ausência de toxicidade hematológica e neurotoxicidade observadas posiciona bem o BOLD-100 para uso em combinação com uma ampla gama de regimes de quimioterapia padrão (SOC).

Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, não randomizado de Fase 1b/2a de escalada de dose e coorte alargada do BOLD-100 em doentes com neoplasias gastrointestinais avançadas (cancro colorretal, pancreático, gástrico e colangiocarcinoma) que recebem quimioterapia FOLFOX padrão. O recrutamento para os Braços I - VI está encerrado.

Cancro colorretal (BRAÇO VII) para doentes que são naïve ao oxaliplatina e que receberam apenas 1 linha de terapia anterior no contexto metastático. Dentro deste braço, os participantes serão randomizados para um de dois níveis de dose de BOLD-100 - 500 mg/m2 ou 625 mg/m2 em combinação com FOLFOX ou FOLFOX sozinho, numa proporção 1:1:1. Os participantes recrutados para o Braço VII preencherão questionários de qualidade de vida que examinam a qualidade de vida geral e parâmetros de qualidade de vida associados à neuropatia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Investigador principal:
          • Maria Gonzalez-Carmona
        • Contato:
      • Ulm, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital of Ulm
        • Investigador principal:
          • Thomas Seufferlein
        • Contato:
  • Canadá
  • Coréia do Sul
      • Goyang, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Hyang mi Kang
          • Número de telefone: (+)82 2 6072 5172
          • E-mail: 49001@snuh.org
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Severance Hospital - Yonsei University
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Investigador principal:
          • Elena Elez
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Jorge Barriuso
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Early Phase Unit FJD START Madrid
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manuel Pedregal Trujillo
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90095
        • Concluído
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Concluído
        • Moffitt Cancer Center
  • Irlanda
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Federica Morano
      • Naples, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • AOU L. Vanvitelli
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefania Napolitano
      • Pisa, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Investigador principal:
          • Chiara Cremolini
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter 18 anos ou mais.
  2. Seja homem ou mulher não grávida que concorde em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo (consulte a Tabela 12. Métodos anticoncepcionais aceitáveis.)
  3. Tumores gastrointestinais confirmados histologicamente e/ou citologicamente que são metastáticos ou irressecáveis ​​e estão sujeitos a receber FOLFOX como SOC de acordo com o julgamento do investigador. Os participantes terão recebido pelo menos uma linha de quimioterapia no cenário metastático. Câncer colorretal: Os pacientes devem ter recebido pelo menos 1 linha anterior de terapia antes da inscrição neste estudo. Câncer pancreático: os pacientes devem ter recebido pelo menos 1 linha anterior de terapia. Câncer gástrico: pacientes que não receberam tratamento prévio podem ser incluídos neste estudo. Pacientes com câncer GEJ (junção gastroesofágica) são considerados elegíveis para entrar neste estudo. Colangiocarcinoma: câncer localmente avançado ou metastático do trato biliar (colangiocarcinoma intra ou extra-hepático ou câncer de vesícula biliar) são elegíveis para entrar neste estudo. Os pacientes devem ter recebido pelo menos 1 linha anterior de terapia (com quimioterapia à base de gencitabina). Câncer colorretal (ARM VI): Os pacientes devem ter recebido pelo menos 2 linhas anteriores de terapia antes da inclusão neste estudo, uma das quais era um regime baseado em 5-FU.
  4. Ter doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 (pelo menos uma lesão mensurável).
  5. Ter uma sobrevida prevista de pelo menos 16 semanas.
  6. Seja ambulatorial, com uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

  7. Ter função orgânica adequada, definida como:

    1. Hematológico: CAN ≥ 1,5 x 109/L, Hgb ≥ 9,0 g/dL e contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
    2. Hepático: bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (ou ≤ 3 x LSN para indivíduos com Síndrome de Gilbert); transaminases ≤ 2,5 x LSN (pode ser até ≤ 5x LSN se claramente devido a metástases hepáticas) e ALP ≤ 2,5 x LSN (ou ≤ 3 x LSN se metástases hepáticas).
    3. Renal: creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina ≥ 50 mL/min.

    c. A proteína da urina é 0, traço ou +1 no exame de urina com vareta, ou < 1,0 grama na análise de proteína na urina de 24 horas

  8. Estar em doses estáveis ​​de qualquer medicamento que possa afetar o metabolismo hepático ou a excreção renal de medicamentos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroidais, corticosteroides, barbitúricos, difenilhidantoína, analgésicos narcóticos, probenecida). Tais medicamentos não devem ser iniciados enquanto o sujeito estiver participando deste estudo ou iniciados 30 dias antes do início do tratamento. Sempre que possível, as doses de analgésicos narcóticos devem ser estáveis ​​dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e durante o primeiro ciclo de terapia.
  9. Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior antes do início do tratamento para a gravidade ou grau basal ≤1 CTCAE 5.0, exceto para eventos adversos que não constituam um risco de segurança pelo julgamento do investigador (como alopecia)
  10. Capaz de tomar medicamentos orais (para pré-medicação e tratamento de suporte)
  11. Compreender e ser capaz, disposto e propenso a cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
  12. Esteja totalmente informado sobre sua doença e a natureza investigativa do protocolo do estudo e assine um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado pelo REB.

Critério de exclusão:

  1. Neuropatia > grau 2
  2. Intolerância prévia ou reação significativa secundária a fluorouracil ou oxaliplatina
  3. Acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses antes do início do tratamento.
  4. História ou presença de metástase do sistema nervoso central (SNC) ou tumores leptomeníngeos documentados por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, análise do líquido cefalorraquidiano ou exame neurológico.
  5. Quaisquer condições médicas graves que possam ser agravadas pelo tratamento ou limitar a adesão. Isso inclui, mas não está limitado a, distúrbios psiquiátricos descontrolados, infecções graves, úlcera péptica ativa e diátese hemorrágica

  6. Qualquer histórico de doença cardíaca grave, incluindo (mas não limitado a):

    • Infarto do miocárdio prévio ou ativo < 6 meses antes do início do tratamento
    • Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III ou IV)
    • História de angina pectoris instável < 6 meses antes do início do tratamento
    • Cirurgia de revascularização do miocárdio recente < 6 meses antes do início do tratamento
    • Hipertensão não controlada (sistólica ≥ 140 mmHg ou diastólica ≥ 90 mmHg)
    • Arritmia ventricular < 6 meses antes do início do tratamento
    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% medida por angiografia com radionuclídeo ou ecocardiograma
    • Intervalo QTc > 470 ms
  7. Hemoptise, hemorragia cerebral ou gastrointestinal clinicamente significativa nos últimos 6 meses antes do início do tratamento
  8. Qualquer outra malignidade conhecida nos 3 anos anteriores ao início do tratamento (com exceção do câncer de pele não melanoma submetido a tratamento curativo, câncer cervical in situ ou carcinoma ductal/lobular in situ da mama submetido a tratamento local
  9. Doença ativa do trato gastrointestinal com síndrome de má absorção.
  10. Ferida, fratura ou úlcera que não cicatriza, ou presença de doença vascular periférica sintomática.
  11. Tratamento com radioterapia ou cirurgia nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento.
  12. História recente de perda de peso > 10% do peso corporal atual nos últimos 3 meses antes do início do tratamento.
  13. Uso atual (dentro de 1 semana do início do estudo) ou uso regular de qualquer medicamento (incluindo OTC, ervas ou preparações homeopáticas) que possa afetar (melhorar ou piorar) o câncer em estudo ou afetar a ação ou disposição de BOLD- 100, ou sua avaliação clínica ou laboratorial, por exemplo, terapia com Coumadin, devido à alta ligação competitiva às proteínas.
  14. Indivíduos HIV-positivos em terapia anti-retroviral combinada devido ao potencial de interações farmacocinéticas com o agente do estudo.
  15. Qualquer condição que reduza potencialmente a adesão aos procedimentos do estudo. Uso concomitante de outra terapia experimental ou terapia anticancerígena.
  16. Uso concomitante de outra terapia em investigação ou terapia anticancerígena dentro de 4 semanas antes do início do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte B - Expansão da Dose - Câncer Gástrico 1L (ARM I)
Braço fechado para inscrições.
Medicamento: BOLD-100 em combinação com Quimioterapia FOLFOX (Braços I-VI)
BOLD-100 a 625 mg/m2 combinado com Quimioterapia FOLFOX
Outros nomes:
  • BOLD-100 +/- Ácido folínico (leucovorina), Fluorouracil (5-FU) e Oxaliplatina.
Experimental: Parte B - Expansão da Dose - Câncer de Pâncreas 2L (ARM III)
Braço fechado para inscrições.
Medicamento: BOLD-100 em combinação com Quimioterapia FOLFOX (Braços I-VI)
BOLD-100 a 625 mg/m2 combinado com Quimioterapia FOLFOX
Outros nomes:
  • BOLD-100 +/- Ácido folínico (leucovorina), Fluorouracil (5-FU) e Oxaliplatina.
Experimental: Parte B - Expansão da Dose - 2L Câncer Colorretal (ARM IV)
Braço fechado para inscrições.
Medicamento: BOLD-100 em combinação com Quimioterapia FOLFOX (Braços I-VI)
BOLD-100 a 625 mg/m2 combinado com Quimioterapia FOLFOX
Outros nomes:
  • BOLD-100 +/- Ácido folínico (leucovorina), Fluorouracil (5-FU) e Oxaliplatina.
Experimental: Parte B - Expansão da Dose - 2L Colangiocarcinoma (ARM V)
Braço fechado para inscrições.
Medicamento: BOLD-100 em combinação com Quimioterapia FOLFOX (Braços I-VI)
BOLD-100 a 625 mg/m2 combinado com Quimioterapia FOLFOX
Outros nomes:
  • BOLD-100 +/- Ácido folínico (leucovorina), Fluorouracil (5-FU) e Oxaliplatina.
Experimental: Parte B - Expansão da Dose - Câncer Gástrico 2L (ARM II)
Braço fechado para inscrição.
Medicamento: BOLD-100 em combinação com Quimioterapia FOLFOX (Braços I-VI)
BOLD-100 a 625 mg/m2 combinado com Quimioterapia FOLFOX
Outros nomes:
  • BOLD-100 +/- Ácido folínico (leucovorina), Fluorouracil (5-FU) e Oxaliplatina.
Experimental: Parte B - Expansão da Dose - Câncer Colorretal 3L (ARM VI)
Braço fechado para inscrição.
Medicamento: BOLD-100 em combinação com Quimioterapia FOLFOX (Braços I-VI)
BOLD-100 a 625 mg/m2 combinado com Quimioterapia FOLFOX
Outros nomes:
  • BOLD-100 +/- Ácido folínico (leucovorina), Fluorouracil (5-FU) e Oxaliplatina.
Comparador Ativo: Parte B - Expansão da Dose - Cancro Colorretal de 2.ª Linha (BRAÇO VIIA)
Braço aberto a inscrições. 500 mg/m² BOLD-100 + SOC FOLFOX
Medicamento: BOLD-100 +/- Quimioterapia FOLFOX (Braço VII)
Braço VIIA: 500 mg/m² de BOLD-100 combinado com FOLFOX; Braço VIIB: 625 mg/m² de BOLD-100 combinado com FOLFOX; Braço VIIC: FOLFOX isolado
Outros nomes:
  • BOLD-100 +/- Ácido folínico (leucovorina), Fluorouracil (5-FU) e Oxaliplatina.
Comparador Ativo: Parte B - Expansão de Dose - Cancro Colorretal 2L (BRAÇO VIIB)
Braço aberto a inscrições.
625 mg/m² BOLD-100 + FOLFOX
Medicamento: BOLD-100 +/- Quimioterapia FOLFOX (Braço VII)
Braço VIIA: 500 mg/m² de BOLD-100 combinado com FOLFOX; Braço VIIB: 625 mg/m² de BOLD-100 combinado com FOLFOX; Braço VIIC: FOLFOX isolado
Outros nomes:
  • BOLD-100 +/- Ácido folínico (leucovorina), Fluorouracil (5-FU) e Oxaliplatina.
Comparador Ativo: Parte B - Expansão da Dose - Cancro Colorectal 2L (BRAÇO VIIC)
Grupo aberto para inscrição. FOLFOX isolado.
Medicamento: BOLD-100 +/- Quimioterapia FOLFOX (Braço VII)
Braço VIIA: 500 mg/m² de BOLD-100 combinado com FOLFOX; Braço VIIB: 625 mg/m² de BOLD-100 combinado com FOLFOX; Braço VIIC: FOLFOX isolado
Outros nomes:
  • BOLD-100 +/- Ácido folínico (leucovorina), Fluorouracil (5-FU) e Oxaliplatina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos ([S]EA)
Prazo: Até ao final do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento
Braços I-VI: Medida de resultado primário; Braço VII: Medida de resultado secundário
Até ao final do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento
Incidência de toxicidades limitadoras de dose (DLT)
Prazo: Rastreio até 4 semanas após o primeiro tratamento
Apenas escalonamento de dose.
Rastreio até 4 semanas após o primeiro tratamento
Incidência de alterações clinicamente significativas ou anormalidades nos Exames Físicos, ECGs, Sinais Vitais, Resultados Laboratoriais, estado de performance ECOG
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento
Braços I-VI: Medida de resultado primário; Braço VII: Medida de resultado secundário
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP): Braço VII
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento do último paciente
Braço VII: Medida de resultado primária
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento do último paciente
Taxa Global de Resposta (ORR): Braço VII
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento do último doente
Armo VII: Medida de resultado primário
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento do último doente
Sobrevivência Global (OS): Braço VII
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento do último doente
Braço VII: Medida de desfecho primário
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento do último doente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS): Braços I-VI
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento do último paciente
Braços I-VI: Medida de resultado secundária
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento do último paciente
Taxa Global de Resposta (ORR): Braços I-VI
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento do último paciente
Braços I-VI: Medida de resultado secundária
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento do último paciente
Sobrevivência Global (OS): Braços I-VI
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento para o último doente
Braços I-VI: Medida de resultado secundária
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento para o último doente
Níveis basais e alterações nos níveis de biomarcadores durante o tratamento
Prazo: Braços I-VII; Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento
GRP78 sérico
Braços I-VII; Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento
Concentrações Plasmáticas Máximas (Cmax)
Prazo: Braços I-VII; Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento
Braços I-VII
Braços I-VII; Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento
Área sob a curva de concentração plasmática em função do tempo (AUC)
Prazo: Braços I-VII; Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento
Braços I-VII
Braços I-VII; Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento
Meia-vida de eliminação (T1/2)
Prazo: Braços I-VII; Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento
Braços I-VII
Braços I-VII; Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento
Braço VII
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento
Alterações nas reduções de dose, interrupções e suspensões do tratamento, e EAs relatados relacionados com neuropatia desde o início
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento
Braço VII
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento
Estado mutacional do cancro no sangue e relação do biomarcador tecidual com os resultados clínicos
Prazo: Braço VII; Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento
A coleta de DNA tumoral circulante (ctDNA) será testada para um painel de mutações tumorais, alterações genômicas, instabilidade de microssatélites e carga mutacional tumoral, e estas serão associadas a resultados clínicos, incluindo sobrevida global, sobrevida livre de progressão, taxa de resposta global e outras medidas de desfecho
Braço VII; Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento
Níveis de GRP78 e relação com resultados clínicos
Prazo: Braço VII; Até ao término do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento
As amostras de biópsia opcionais na triagem e no ciclo 4 serão recolhidas e analisadas para níveis de GRP78, outros marcadores de vias relacionadas, perfis de células imunes e perfis de mutações cancerígenas, e comparadas com resultados clínicos, incluindo sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão, taxa de resposta global e outras medidas de desfecho.
Braço VII; Até ao término do estudo, aproximadamente 2 semanas após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bold Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BOLD-100-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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