Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOLD-100 i kombinasjon med FOLFOX for behandling av avanserte solide svulster

15. mai 2026 oppdatert av: Bold Therapeutics, Inc.

En fase 1b/2a doseeskaleringsstudie av BOLD-100 i kombinasjon med FOLFOX kjemoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster

BOLD-100 er en intravenøst ​​administrert steril løsning som inneholder det rutheniumbaserte lille molekylet. BOLD-100 har vist seg å fortrinnsvis redusere uttrykket av GRP78 i tumorceller og ER-stressede celler sammenlignet med normale celler. BOLD-100 vil bli kombinert med cytotoksisk FOLFOX kjemoterapi i denne studien, med en doseeskaleringskohort for å sikre tolerabilitet og sikkerhet, etterfulgt av en kohortutvidelsesfase.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BOLD-100 er en ny, målrettet kreftbehandling som er et intravenøst administrert småmolekylært legemiddel. I en tidligere fase 1-studie (NCT01415297) viste BOLD-100 lav toksisitet med minimale hematologiske problemer samt noen potensielle antikreftvirkninger. Mangelen på observert hematologisk toksisitet og nevrotoksisitet posisjonerer BOLD-100 godt for bruk i kombinasjon med et bredt spekter av standardbehandlingsregimer (SOC).

Dette er en prospektiv, multikenter ikke-randomisert fase 1b/2a doseøknings- og utvidet kohortstudie av BOLD-100 hos pasienter med avanserte gastrointestinale maligniteter (tykktarmskreft, bukspyttkjertelkreft, magekreft og gallegangskreft) som mottar standardbehandling med FOLFOX-kjemoterapi. Inkludering i Arm I - VI er stengt for påmelding.

Tykktarmskreft (ARM VII) for pasienter som er oxaliplatin-naive og kun har fått 1 tidligere behandlingslinje i metastatisk setting. Innenfor denne armen vil deltakerne randomiseres til ett av to dosenivåer av BOLD-100 - enten 500 mg/m2 eller 625 mg/m2 i kombinasjon med FOLFOX eller FOLFOX alene, i et 1:1:1-forhold. Deltakere inkludert i Arm VII vil fylle ut livskvalitetsskjemaer som undersøker generell livskvalitet og nevropati-relaterte livskvalitetsparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90095
        • Fullført
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Fullført
        • Moffitt Cancer Center
  • Irland
      • Dublin, Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • St. James Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Harrold, Dr
        • Ta kontakt med:
      • Dublin, Irland
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Federica Morano
      • Naples, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AOU L. Vanvitelli
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefania Napolitano
      • Pisa, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Hovedetterforsker:
          • Chiara Cremolini
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Elez
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital 12 de Octubre
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Barriuso
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Early Phase Unit FJD START Madrid
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Pedregal Trujillo
  • Sør -Korea
      • Goyang, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyang mi Kang
          • Telefonnummer: (+)82 2 6072 5172
          • E-post: 49001@snuh.org
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Severance Hospital - Yonsei University
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Gonzalez-Carmona
        • Ta kontakt med:
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital of Ulm
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Seufferlein
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær 18 år eller eldre.
  2. Være mannlige eller ikke-gravide kvinner som godtar å overholde gjeldende prevensjonskrav i protokollen (se tabell 12. Akseptable prevensjonsmetoder.)
  3. Histologisk og/eller cytologisk bekreftede gastrointestinale svulster som er metastatiske eller ikke-opererbare, og som er underlagt FOLFOX som SOC i henhold til etterforskerens vurdering. Deltakerne vil ha mottatt minst én linje med kjemoterapi i metastatisk setting. Kolorektal kreft: Pasienter må ha mottatt minst 1 behandlingslinje før de ble registrert i denne studien. Bukspyttkjertelkreft: Pasienter må ha mottatt minst én tidligere behandlingslinje. Magekreft: Pasienter som ikke har fått tidligere behandling kan inkluderes i denne studien. GEJ (gastroøsofageal junction) kreftpasienter anses som kvalifisert til å delta i denne studien. Kolangiokarsinom: lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft (intra- eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom eller galleblærekreft) er kvalifisert til å delta i denne studien. Pasienter må ha mottatt minst én tidligere behandlingslinje (med gemcitabinbasert kjemoterapi). Kolorektal kreft (ARM VI): Pasienter må ha mottatt minst 2 tidligere behandlingslinjer før de ble registrert i denne studien, hvorav den ene var et 5-FU-basert regime.
  4. Har målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 (minst én målbar lesjon).
  5. Ha en forventet overlevelse på minst 16 uker.
  6. Vær ambulerende, med en prestasjonsscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.

  7. Ha tilstrekkelig organfunksjon, definert som:

    1. Hematologisk: ANC ≥ 1,5 x 109/L, Hgb ≥ 9,0 g/dL og blodplateantall ≥ 100 x 109/L
    2. Hepatisk: total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (eller ≤ 3 x ULN for personer med Gilberts syndrom); transaminaser ≤ 2,5 x ULN (kan være opptil ≤ 5x ULN hvis det klart skyldes levermetastaser) og ALP ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 3 x ULN hvis levermetastaser).
    3. Nyre: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.

    c. Urinprotein er 0, spor eller +1 ved peilepinneurinanalyse, eller < 1,0 gram ved 24-timers urinproteinanalyse

  8. Ta stabile doser av alle legemidler som kan påvirke legemiddelmetabolismen i leveren eller renal utskillelse av legemidler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider, barbiturater, difenylhydantoin, narkotiske analgetika, probenecid). Slike medikamenter bør ikke initieres mens forsøkspersonen deltar i denne studien eller har blitt initiert innen 30 dager før behandlingsstart. Når det er mulig, bør narkotiske smertestillende doser være stabile innen 30 dager før studiestart og under den første behandlingssyklusen.
  9. Forsvunnet akutte effekter av enhver tidligere behandling før behandlingsstart til baseline alvorlighetsgrad eller grad ≤1 CTCAE 5.0 bortsett fra bivirkninger som ikke utgjør en sikkerhetsrisiko etter utforskerens vurdering (som alopecia)
  10. Kunne ta orale medisiner (for pre-medisiner og støttende behandling)
  11. Forstå og være i stand til, villig og sannsynlig å fullt ut overholde studieprosedyrer og restriksjoner.
  12. Vær fullstendig informert om deres sykdom og studieprotokollens undersøkelsesmessige natur, og signer et REB-godkjent Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nevropati > grad 2
  2. Tidligere intoleranse mot eller signifikant reaksjon sekundær til fluorouracil eller oksaliplatin
  3. Cerebrovaskulær ulykke innen de siste 6 månedene før behandlingsstart.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeale svulster som dokumentert ved CT- eller MR-skanning, analyse av cerebrospinalvæske eller nevrologisk undersøkelse.
  5. Eventuelle alvorlige medisinske tilstander som kan forverres av behandling eller begrense etterlevelse. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til ukontrollerte psykiatriske lidelser, alvorlige infeksjoner, aktiv magesårsykdom og blødende diatese

  6. Enhver historie med alvorlig hjertesykdom, inkludert (men ikke begrenset til):

    • Tidligere eller aktivt hjerteinfarkt < 6 måneder før behandlingsstart
    • Kongestiv hjertesvikt (NYHA III eller IV)
    • Anamnese med ustabil angina pectoris < 6 måneder før behandlingsstart
    • Nylig koronar bypassgrafting < 6 måneder før behandlingsstart
    • Ukontrollert hypertensjon (systolisk ≥ 140 mmHg eller diastolisk ≥ 90 mmHg)
    • Ventrikulær arytmi < 6 måneder før behandlingsstart
    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % målt enten ved radionuklid angiografi eller ekkokardiogram
    • QTc-intervall > 470 msek
  7. Hemoptyse, cerebral eller klinisk signifikant gastrointestinal blødning de siste 6 månedene før behandlingsstart
  8. Enhver annen kjent malignitet innen 3 år før behandlingsstart (med unntak av ikke-melanom hudkreft som har gjennomgått kurativ behandling, livmorhalskreft in situ eller duktalt/lobulært karsinom in situ i brystet som har gjennomgått lokal behandling
  9. Aktiv gastrointestinal traktussykdom med malabsorpsjonssyndrom.
  10. Ikke-helende sår, brudd eller sår, eller tilstedeværelse av symptomatisk perifer vaskulær sykdom.
  11. Behandling med strålebehandling eller kirurgi innen 4 uker før behandlingsstart.
  12. Nylig historie med vekttap > 10 % av nåværende kroppsvekt de siste 3 månedene før behandlingsstart.
  13. Gjeldende (innen 1 uke etter starten av studien) eller regelmessig bruk av medisiner (inkludert OTC, urte eller homøopatiske preparater) som kan påvirke (forbedre eller forverre) kreften som studeres, eller kan påvirke virkningen eller disposisjonen til BOLD- 100, eller dets kliniske eller laboratoriemessige vurdering, f.eks. Coumadin-terapi, på grunn av høy konkurrerende proteinbinding.
  14. HIV-positive personer på antiretroviral kombinasjonsterapi på grunn av potensialet for PK-interaksjoner med studiemiddelet.
  15. Enhver tilstand som potensielt reduserer samsvar med studieprosedyrer. Samtidig bruk av annen undersøkelsesterapi eller anti-kreftbehandling.
  16. Samtidig bruk av annen undersøkelsesterapi eller anti-kreftbehandling innen 4 uker før behandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del B - Doseutvidelse - 1L gastrisk kreft (ARM I)
Arm lukket for påmelding.
Legemiddel: BOLD-100 i kombinasjon med FOLFOX-kjemoterapi (Arm I-VI)
BOLD-100 ved 625 mg/m2 kombinert med FOLFOX-kjemoterapi
Andre navn:
  • BOLD-100 +/- Folinsyre (leukovorin), Fluorouracil (5-FU) og Oxaliplatin.
Eksperimentell: Del B - Doseutvidelse - 2L kreft i bukspyttkjertelen (ARM III)
Arm lukket for påmelding.
Legemiddel: BOLD-100 i kombinasjon med FOLFOX-kjemoterapi (Arm I-VI)
BOLD-100 ved 625 mg/m2 kombinert med FOLFOX-kjemoterapi
Andre navn:
  • BOLD-100 +/- Folinsyre (leukovorin), Fluorouracil (5-FU) og Oxaliplatin.
Eksperimentell: Del B - Doseutvidelse - 2L tykktarmskreft (ARM IV)
Arm lukket for påmelding.
Legemiddel: BOLD-100 i kombinasjon med FOLFOX-kjemoterapi (Arm I-VI)
BOLD-100 ved 625 mg/m2 kombinert med FOLFOX-kjemoterapi
Andre navn:
  • BOLD-100 +/- Folinsyre (leukovorin), Fluorouracil (5-FU) og Oxaliplatin.
Eksperimentell: Del B - Doseutvidelse - 2L kolangiokarsinom (ARM V)
Arm lukket for påmelding.
Legemiddel: BOLD-100 i kombinasjon med FOLFOX-kjemoterapi (Arm I-VI)
BOLD-100 ved 625 mg/m2 kombinert med FOLFOX-kjemoterapi
Andre navn:
  • BOLD-100 +/- Folinsyre (leukovorin), Fluorouracil (5-FU) og Oxaliplatin.
Eksperimentell: Del B - Doseutvidelse - 2L gastrisk kreft (ARM II)
Arm lukket for påmelding.
Legemiddel: BOLD-100 i kombinasjon med FOLFOX-kjemoterapi (Arm I-VI)
BOLD-100 ved 625 mg/m2 kombinert med FOLFOX-kjemoterapi
Andre navn:
  • BOLD-100 +/- Folinsyre (leukovorin), Fluorouracil (5-FU) og Oxaliplatin.
Eksperimentell: Del B - Doseutvidelse - 3L tykktarmskreft (ARM VI)
Arm lukket for påmelding.
Legemiddel: BOLD-100 i kombinasjon med FOLFOX-kjemoterapi (Arm I-VI)
BOLD-100 ved 625 mg/m2 kombinert med FOLFOX-kjemoterapi
Andre navn:
  • BOLD-100 +/- Folinsyre (leukovorin), Fluorouracil (5-FU) og Oxaliplatin.
Aktiv komparator: Del B - Dosisutvidelse - 2L kolorektalkreft (ARM VIIA)
Arm åpen for påmelding. 500 mg/m2 BOLD-100 + SOC FOLFOX
Legemiddel: BOLD-100 +/- FOLFOX kjemoterapi (Arm VII)
Arm VIIA: 500 mg/m² BOLD-100 kombinert med FOLFOX; Arm VIIB: 625 mg/m² BOLD-100 kombinert med FOLFOX; Arm VIIC: Kun FOLFOX
Andre navn:
  • BOLD-100 +/- Folinsyre (leukovorin), Fluorouracil (5-FU) og Oxaliplatin.
Aktiv komparator: Del B - Doseekspansjon - 2L tykktarmskreft (ARM VIIB)
Arm åpen for påmelding. 625 mg/m² BOLD-100 + FOLFOX
Legemiddel: BOLD-100 +/- FOLFOX kjemoterapi (Arm VII)
Arm VIIA: 500 mg/m² BOLD-100 kombinert med FOLFOX; Arm VIIB: 625 mg/m² BOLD-100 kombinert med FOLFOX; Arm VIIC: Kun FOLFOX
Andre navn:
  • BOLD-100 +/- Folinsyre (leukovorin), Fluorouracil (5-FU) og Oxaliplatin.
Aktiv komparator: Del B - Dosedisponering - 2L kolorektalkreft (ARM VIIC)
Arm åpen for rekruttering.
Kun FOLFOX.
Legemiddel: BOLD-100 +/- FOLFOX kjemoterapi (Arm VII)
Arm VIIA: 500 mg/m² BOLD-100 kombinert med FOLFOX; Arm VIIB: 625 mg/m² BOLD-100 kombinert med FOLFOX; Arm VIIC: Kun FOLFOX
Andre navn:
  • BOLD-100 +/- Folinsyre (leukovorin), Fluorouracil (5-FU) og Oxaliplatin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger ([S]AEs)
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, omtrent 2 uker etter siste behandling
Arm I-VI: Primær effektmål; Arm VII: Sekundært effektmål
Gjennom studiens fullføring, omtrent 2 uker etter siste behandling
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Screening til 4 uker etter første behandling
Doseøkning kun.
Screening til 4 uker etter første behandling
Forekomst av klinisk signifikante endringer eller abnormiteter fra fysiske undersøkelser, EKG, vitale tegn, laboratorieresultater, ECOG ytelsesstatus
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, omtrent 2 uker etter siste behandling
Arm I-VI: Primær resultatmåling; Arm VII: Sekundær resultatmåling
Gjennom studieavslutning, omtrent 2 uker etter siste behandling
Progressjonsfri overlevelse (PFS): Arm VII
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, omtrent 2 uker etter siste behandling for siste pasient
Arm VII: Primært utfallsmål
Gjennom studieavslutning, omtrent 2 uker etter siste behandling for siste pasient
Total responsrate (ORR): Arm VII
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, omtrent 2 uker etter siste behandling for siste pasient
Arm VII: Primært resultatmål
Gjennom studieavslutning, omtrent 2 uker etter siste behandling for siste pasient
Total overlevelse (OS): Arm VII
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, omtrent 2 uker etter siste behandling for siste pasient
Arm VII: Primære resultatmål
Gjennom studieavslutning, omtrent 2 uker etter siste behandling for siste pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Arm I-VI
Tidsramme: Gjennom studiens avslutning, omtrent 2 uker etter siste behandling for siste pasient
Arm I-VI: Sekundært resultatmål
Gjennom studiens avslutning, omtrent 2 uker etter siste behandling for siste pasient
Samlet responsrate (ORR): Armene I-VI
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, omtrent 2 uker etter siste behandling for siste pasient
Arm I-VI: Sekundært resultatmål
Gjennom studiens fullføring, omtrent 2 uker etter siste behandling for siste pasient
Samlet overlevelse (OS): Arm I-VI
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, omtrent 2 uker etter siste behandling for siste pasient
Arms I-VI: Sekundært resultatmål
Gjennom studiefullføring, omtrent 2 uker etter siste behandling for siste pasient
Utgangspunkt og endringer i biomarkørnivåer under behandling
Tidsramme: Arm I-VII; Gjennom studieavslutning, omtrent 2 uker etter siste behandling
Serum GRP78
Arm I-VII; Gjennom studieavslutning, omtrent 2 uker etter siste behandling
Maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax)
Tidsramme: Armer I-VII; Gjennom studiefullføring, omtrent 2 uker etter siste behandling
Armene I-VII
Armer I-VII; Gjennom studiefullføring, omtrent 2 uker etter siste behandling
Arealet under plasmakonsentrasjonskurven over tid (AUC)
Tidsramme: Armer I-VII; Gjennom studiefullføring, omtrent 2 uker etter siste behandling
Armer I-VII
Armer I-VII; Gjennom studiefullføring, omtrent 2 uker etter siste behandling
Elimineringshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Armer I-VII; Gjennom studieavslutning, omtrent 2 uker etter siste behandling
Armene I-VII
Armer I-VII; Gjennom studieavslutning, omtrent 2 uker etter siste behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, omtrent 2 uker etter siste behandling
Arm VII
Gjennom studieavslutning, omtrent 2 uker etter siste behandling
Endringer i dosereduksjoner, behandlingsavbrudd og avbrudd, og bivirkninger rapportert relatert til nevropati fra utgangspunktet
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, omtrent 2 uker etter siste behandling
Arm VII
Gjennom studiens fullføring, omtrent 2 uker etter siste behandling
Forholdet mellom mutasjonsstatus for kreft i blod og vev og biomarkører i forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Arm VII; Gjennom studiefullføring, omtrent 2 uker etter siste behandling
Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) vil bli testet for et panel av tumormutasjoner, genomiske endringer, mikrosatellitt-instabilitet og tumor-mutasjonsbyrde, og disse vil bli assosiert med kliniske utfall, inkludert total overlevelse, progresjonsfri overlevelse, total responsrate og andre utfallsmål
Arm VII; Gjennom studiefullføring, omtrent 2 uker etter siste behandling
GRP78-nivåer og forhold til kliniske resultater
Tidsramme: Arm VII; Gjennom studieavslutning, omtrent 2 uker etter siste behandling
Valgfrie biopsiprøver ved screening og ved syklus 4 vil bli samlet og analysert for GRP78-nivåer, andre relaterte veimerkere, immuncellers profiler og kreftmutasjonsprofiler, og disse vil bli sammenlignet med kliniske utfall inkludert total overlevelse, progresjonsfri overlevelse, total responsrate og andre resultatmål
Arm VII; Gjennom studieavslutning, omtrent 2 uker etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bold Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BOLD-100-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere