- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04421820
BOLD-100 i kombination med FOLFOX för behandling av avancerade solida tumörer
En fas 1b/2a doseskaleringsstudie av BOLD-100 i kombination med FOLFOX kemoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
BOLD-100 är en ny, riktad anti-cancerterapi som är ett intravenöst administrerat småmolekylärt läkemedel. I en tidigare fas 1-studie (NCT01415297) visade BOLD-100 låg toxicitet med minimala hematologiska problem samt viss potentiell anti-tumörverkan. Bristen på observerad hematologisk toxicitet och neurotoxicitet positionerar BOLD-100 väl för användning i kombination med ett brett spektrum av standardbehandlingskemoterapiregimer.
Detta är en prospektiv, multicentrisk icke-randomiserad fas 1b/2a-studie med doseskalering och utökad kohort av BOLD-100 hos patienter med avancerade gastrointestinala maligniteter (kolorektal, pankreas-, magcancer och kolangiocarcinom) som får standardbehandlingen FOLFOX-kemoterapi. Rekrytering till arm I - VI är stängd för rekrytering.
Kolorektalcancer (ARM VII) för patienter som är oxaliplatin-naiva och bara har fått 1 tidigare behandlingslinje i den metastatiska miljön. Inom denna arm kommer deltagare att randomiseras till en av två dosnivåer av BOLD-100 - antingen 500 mg/m2 eller 625 mg/m2 i kombination med FOLFOX eller FOLFOX ensamt, i ett 1:1:1-förhållande. Deltagare som rekryteras till arm VII kommer att fylla i livskvalitetsformulär som undersöker generell livskvalitet och neuropatiassocierade livskvalitetsparametrar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michelle Jones
- Telefonnummer: 604-262-9899
- E-post: clinical@bold-therapeutics.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jim Pankovich
- Telefonnummer: 604-262-9934
- E-post: jp@bold-therapeutics.com
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90095
- Avslutad
- University of California, Los Angeles
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Avslutad
- Moffitt Cancer Center
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekrytering
- St. Vincent'S University Hospital
-
Kontakt:
- Fausta Barizaite
- E-post: fausta.barizaite@ccrt.ie
-
Kontakt:
- Fergus Keane
- E-post: ferguskeane@svhg.ie
-
Huvudutredare:
- Fergus Keane
-
Dublin, Irland
- Rekrytering
- St. James Hospital
-
Kontakt:
- Emily Harrold, Dr
- Telefonnummer: +353 1 410 3000
- E-post: eharrold@stjames.ie
-
Huvudutredare:
- Emily Harrold, Dr
-
Kontakt:
- Trisha Lima
- E-post: TLima@stjames.ie
-
Dublin, Irland
- Rekrytering
- Mater Miserecordiae University Hospital
-
Huvudutredare:
- Austin Duffy
-
Kontakt:
- Austin Duffy
- E-post: austin.duffy@startdublin.com
-
Kontakt:
- Niamh Ni Obain
- E-post: Niamh.obain@startdublin.com
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Federica Morano
- Telefonnummer: 390223903807
- E-post: Federica.Morano@istitutotumori.mi.it
-
Huvudutredare:
- Federica Morano
-
Naples, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- AOU L. Vanvitelli
-
Kontakt:
- Stefania Napolitano
- Telefonnummer: 393287269612
- E-post: stefania.napolitano@unicampania.it
-
Huvudutredare:
- Stefania Napolitano
-
Pisa, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Huvudutredare:
- Chiara Cremolini
-
Kontakt:
- Chiara Cremolini
- Telefonnummer: 39050993173
- E-post: chiaracremolini@gmail.com
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrytering
- Cross Cancer Institue
-
Kontakt:
- Carly Mack
- Telefonnummer: 780-432-8823
- E-post: Carly.Mack@ahs.ca
-
Kontakt:
- Lindzie Sinclair
- E-post: Lindzie.Sinclair@ahs.ca
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Juravinski Cancer Centre
-
Kontakt:
- Carrie Ferguson
- Telefonnummer: 64416 905-521-2100
- E-post: Fergusonca@hhsc.ca
-
Kontakt:
- Stephanie Skeldon
- E-post: Skeldon@hhsc.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Kontakt:
- Saara Ali
- Telefonnummer: 70211 613-737-7700
- E-post: saali@ohri.ca
-
Kontakt:
- Rose Leclerc
- Telefonnummer: 70303 613-737-7700
- E-post: roleclerc@ohri.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Mopina Shrikumar
- E-post: Mopina.Shrikumar@uhn.ca
-
Kontakt:
- Cynthia Bocaya
- Telefonnummer: 4713 416-946-4501
- E-post: Cynthia.Bocaya@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytering
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Yacine Tchemmoun
- E-post: Yacine.Tchemmoun.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Ewa Forczek
- Telefonnummer: 514-340-8222
- E-post: Ewa.Forczek.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytering
- McGill University Health Centre Glen Site
-
Kontakt:
- Wafaa Chebaro
- E-post: Wafaa.Chebaro@muhc.mcgill.ca
-
Kontakt:
- Zak Dembele
- E-post: Aboudrazako.Dembele@muhc.mcgill.ca
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Huvudutredare:
- Elena Elez
-
Kontakt:
- Elena Elez
- Telefonnummer: 34 932746000
- E-post: meelez@vhio.net
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital 12 de Octubre
-
Huvudutredare:
- Jorge Barriuso
-
Kontakt:
- Jorge Barriuso
- Telefonnummer: 34 913908926
- E-post: jorge.barriuso.imas12@h12o.es
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Early Phase Unit FJD START Madrid
-
Kontakt:
- Manuel Pedregal Trujillo
- Telefonnummer: 34 660559027
- E-post: manuel.pedregal@startmadrid.com
-
Huvudutredare:
- Manuel Pedregal Trujillo
-
-
-
-
-
Goyang, Sydkorea
- Rekrytering
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Min Ji Kim
- E-post: 12991@ncc.re.kr
-
Kontakt:
- Yeon Hee Lee
- Telefonnummer: 010-7109-6752
- E-post: Yunsoo86@ncc.re.kr
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Yeong Seo
- Telefonnummer: +82 2 2148 9848
- E-post: yeonog.seo@sbri.co.kr
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyang mi Kang
- Telefonnummer: (+)82 2 6072 5172
- E-post: 49001@snuh.org
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- Min Ju Cho
- Telefonnummer: +82 2 2001 1526
- E-post: m0360.Cho@samsung.com
-
Kontakt:
- Ji Won Lee
- Telefonnummer: +82 2 2001 1578
- E-post: Jiwon.Lee@samsung.com
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Severance Hospital - Yonsei University
-
Kontakt:
- Anna Yeun
- E-post: annay@yuhs.ac
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Bonn
-
Huvudutredare:
- Maria Gonzalez-Carmona
-
Kontakt:
- Maria Gonzalez-Carmona
- Telefonnummer: +49 228 287 17014
- E-post: Maria.Gonzalez-Carmona@ukbonn.de
-
Ulm, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital of Ulm
-
Huvudutredare:
- Thomas Seufferlein
-
Kontakt:
- Thomas Seufferlein
- Telefonnummer: +49 731 500 44501
- E-post: thomas.seufferlein@uniklinik-ulm.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var 18 år eller äldre.
- Vara manliga eller icke-gravida kvinnor som samtycker till att följa tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet (se Tabell 12. Godtagbara preventivmedel.)
- Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftade gastrointestinala tumörer som är metastaserande eller icke-opererbara och som är föremål för FOLFOX som SOC enligt utredarens bedömning. Deltagarna kommer att ha fått minst en linje av kemoterapi i metastaserande miljö. Kolorektal cancer: Patienter måste ha fått minst en tidigare behandlingslinje innan de registrerades i denna studie. Bukspottkörtelcancer: Patienter måste ha fått minst en tidigare behandlingslinje. Magcancer: Patienter som inte har fått tidigare behandling kan inkluderas i denna studie. GEJ (gastroesofageal junction) cancerpatienter anses vara berättigade att delta i denna studie. Kolangiokarcinom: lokalt avancerad eller metastaserad gallvägscancer (intra eller extrahepatisk kolangiokarcinom eller gallblåscancer) är berättigade att delta i denna studie. Patienterna måste ha fått minst en tidigare behandlingslinje (med gemcitabinbaserad kemoterapi). Kolorektal cancer (ARM VI): Patienter måste ha fått minst 2 tidigare behandlingslinjer innan de registrerades i denna studie, varav en var en 5-FU-baserad regim.
- Har mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 (minst en mätbar lesion).
- Ha en förväntad överlevnad på minst 16 veckor.
- Var ambulerande, med ett resultatpoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
Ha adekvat organfunktion, definierad som:
- Hematologiska: ANC ≥ 1,5 x 109/L, Hgb ≥ 9,0 g/dL och trombocytantal ≥ 100 x 109/L
- Lever: totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (eller ≤ 3 x ULN för patienter med Gilberts syndrom); transaminaser ≤ 2,5 x ULN (kan vara upp till ≤ 5x ULN om tydligt beror på levermetastaser) och ALP ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 3 x ULN om levermetastaser).
- Njure: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
c. Urinprotein är 0, spår eller +1 vid mätsticksurinanalys, eller < 1,0 gram vid 24-timmars urinproteinanalys
- Ta stabila doser av alla läkemedel som kan påverka läkemedelsmetabolismen i levern eller utsöndringen av njurarna (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, barbiturater, difenylhydantoin, narkotiska analgetika, probenecid). Sådana läkemedel bör inte initieras medan försökspersonen deltar i denna studie eller har initierats inom 30 dagar innan behandlingen påbörjas. När det är möjligt ska doser av narkotiska analgetika vara stabila inom 30 dagar före studiestart och under den första behandlingscykeln.
- Åtgärdade akuta effekter av eventuell tidigare behandling före behandlingsstart till baslinjesvårighet eller grad ≤1 CTCAE 5,0 förutom biverkningar som inte utgör en säkerhetsrisk enligt utredarens bedömning (såsom alopeci)
- Kunna ta orala mediciner (för premedicinering och stödjande behandling)
- Förstå och kunna, vilja och sannolikt helt följa studieprocedurer och restriktioner.
- Var fullständigt informerad om deras sjukdom och studieprotokollets undersökningskaraktär, och underteckna ett REB-godkänt Informed Consent Form (ICF).
Exklusions kriterier:
- Neuropati > grad 2
- Tidigare intolerans mot eller signifikant reaktion sekundär till fluorouracil eller oxaliplatin
- Cerebrovaskulär olycka inom de senaste 6 månaderna före behandlingsstart.
- Historik eller närvaro av metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeala tumörer som dokumenterats genom CT- eller MRI-skanning, analys av cerebrospinalvätska eller neurologisk undersökning.
- Alla allvarliga medicinska tillstånd som kan förvärras av behandling eller begränsa efterlevnaden. Detta inkluderar, men är inte begränsat till okontrollerade psykiatriska störningar, allvarliga infektioner, aktiv magsår och blödande diates
Eventuell historia av allvarlig hjärtsjukdom inklusive (men inte begränsat till):
- Tidigare eller aktiv hjärtinfarkt < 6 månader före behandlingsstart
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA III eller IV)
- Historik med instabil angina pectoris < 6 månader före behandlingsstart
- Nyligen genomförd kranskärlsbypasstransplantation < 6 månader före behandlingsstart
- Okontrollerad hypertoni (systolisk ≥ 140 mmHg eller diastolisk ≥ 90 mmHg)
- Ventrikulär arytmi < 6 månader före behandlingsstart
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % mätt antingen med radionuklidangiografi eller ekokardiogram
- QTc-intervall > 470 msek
- Hemoptys, cerebral eller kliniskt signifikant gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna före behandlingsstart
- Alla andra kända maligniteter inom 3 år före behandlingsstart (med undantag för icke-melanom hudcancer som har genomgått kurativ behandling, livmoderhalscancer in situ eller duktalt/lobulärt karcinom in situ i bröstet som har genomgått lokal behandling
- Aktiv gastrointestinal sjukdom med malabsorptionssyndrom.
- Icke-läkande sår, fraktur eller sår, eller förekomst av symtomatisk perifer kärlsjukdom.
- Behandling med strålbehandling eller kirurgi inom 4 veckor före behandlingsstart.
- Senare anamnes på viktminskning > 10 % av nuvarande kroppsvikt under de senaste 3 månaderna före behandlingsstart.
- Aktuell (inom 1 vecka efter studiens början) eller regelbunden användning av någon medicin (inklusive receptfria läkemedel, ört- eller homeopatiska preparat) som kan påverka (förbättra eller förvärra) den cancer som studeras, eller kan påverka verkan eller disposition av BOLD- 100, eller dess kliniska eller laboratoriemässiga bedömning, t.ex. Coumadin-terapi, på grund av hög kompetitiv proteinbindning.
- HIV-positiva försökspersoner på antiretroviral kombinationsterapi på grund av risken för PK-interaktioner med studiemedlet.
- Alla tillstånd som potentiellt minskar efterlevnaden av studieprocedurer. Samtidig användning av annan undersökningsterapi eller anticancerterapi.
- Samtidig användning av annan undersökningsterapi eller anti-cancerterapi inom 4 veckor före behandlingsstart.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del B - Dosexpansion - 1L magcancer (ARM I)
Arm stängd för inskrivning.
|
BOLD-100 vid 625 mg/m2 kombinerat med FOLFOX-kemoterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B - Dosexpansion - 2L pankreascancer (ARM III)
Arm stängd för inskrivning.
|
BOLD-100 vid 625 mg/m2 kombinerat med FOLFOX-kemoterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B - Dosexpansion - 2L kolorektal cancer (ARM IV)
Arm stängd för inskrivning.
|
BOLD-100 vid 625 mg/m2 kombinerat med FOLFOX-kemoterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B - Dosexpansion - 2L kolangiokarcinom (ARM V)
Arm stängd för inskrivning.
|
BOLD-100 vid 625 mg/m2 kombinerat med FOLFOX-kemoterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B - Dosexpansion - 2L magcancer (ARM II)
Arm stängd för inskrivning.
|
BOLD-100 vid 625 mg/m2 kombinerat med FOLFOX-kemoterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B - Dosexpansion - 3L kolorektal cancer (ARM VI)
Arm stängd för inskrivning.
|
BOLD-100 vid 625 mg/m2 kombinerat med FOLFOX-kemoterapi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Del B - Dosexpansion - 2L kolorektalcancer (ARM VIIA)
Arm öppen för rekrytering.
500 mg/m2 BOLD-100 + SOC FOLFOX
|
Arm VIIA: 500 mg/m² BOLD-100 kombinerat med FOLFOX; Arm VIIB: 625 mg/m² BOLD-100 kombinerat med FOLFOX; Arm VIIC: FOLFOX ensamt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Del B - Dosutvidgning - 2L Kolorektalcancer (ARM VIIB)
Arm öppen för rekrytering.
625 mg/m² BOLD-100 + FOLFOX
|
Arm VIIA: 500 mg/m² BOLD-100 kombinerat med FOLFOX; Arm VIIB: 625 mg/m² BOLD-100 kombinerat med FOLFOX; Arm VIIC: FOLFOX ensamt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Del B - Dosutvidgning - 2L kolorektalcancer (ARM VII C)
Arm öppen för rekrytering.
FOLFOX ensamt.
|
Arm VIIA: 500 mg/m² BOLD-100 kombinerat med FOLFOX; Arm VIIB: 625 mg/m² BOLD-100 kombinerat med FOLFOX; Arm VIIC: FOLFOX ensamt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar ([S]AEs)
Tidsram: Fram till studiens avslutande, ungefär 2 veckor efter sista behandlingen
|
Arm I-VI: Primärt utfallsmått; Arm VII: Sekundärt utfallsmått
|
Fram till studiens avslutande, ungefär 2 veckor efter sista behandlingen
|
|
Incidens av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Screening till 4 veckor efter första behandlingen
|
Dosupptrappning endast.
|
Screening till 4 veckor efter första behandlingen
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar eller abnormiteter från fysiska undersökningar, EKG, vitalparametrar, laboratorieresultat, ECOG-prestandastatus
Tidsram: Genom studieavslutning, ungefär 2 veckor efter senaste behandling
|
Arm I-VI: Primärt utfallsmått; Arm VII: Sekundärt utfallsmått
|
Genom studieavslutning, ungefär 2 veckor efter senaste behandling
|
|
Förloppsfri överlevnad (PFS): Arm VII
Tidsram: Genom studieavslutning, ungefär 2 veckor efter sista behandlingen för sista patienten
|
Arm VII: Primärt utfallsmått
|
Genom studieavslutning, ungefär 2 veckor efter sista behandlingen för sista patienten
|
|
Övergripande svarstakt (ORR): Arm VII
Tidsram: Fram till studiens slutförande, ungefär 2 veckor efter sista behandlingen för sista patienten
|
Arm VII: Primärt utfallsmått
|
Fram till studiens slutförande, ungefär 2 veckor efter sista behandlingen för sista patienten
|
|
Överlevnad totalt (OS): Arm VII
Tidsram: Fram till studiens slutförande, ungefär 2 veckor efter sista behandlingen för den sista patienten
|
Arm VII: Primärt utfallsmått
|
Fram till studiens slutförande, ungefär 2 veckor efter sista behandlingen för den sista patienten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionfri överlevnad (PFS): Arm I-VI
Tidsram: Genom studieavslutning, ungefär 2 veckor efter sista behandling för sista patienten
|
Armar I-VI: Sekundärt utfallsmått
|
Genom studieavslutning, ungefär 2 veckor efter sista behandling för sista patienten
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR): Arm I-VI
Tidsram: Fram till studiens slutförande, ungefär 2 veckor efter sista behandlingen för den sista patienten
|
Arm I-VI: Sekundärt utfallsmått
|
Fram till studiens slutförande, ungefär 2 veckor efter sista behandlingen för den sista patienten
|
|
Övergripande överlevnad (OS): Arm I-VI
Tidsram: Fram till studieavslutning, ungefär 2 veckor efter sista behandling för sista patienten
|
Arm I-VI: Sekundärt utfallsmått
|
Fram till studieavslutning, ungefär 2 veckor efter sista behandling för sista patienten
|
|
Baslinjen och förändringar i biomarkörnivåer under behandling
Tidsram: Armar I-VII; Genom studiens slutförande, ungefär 2 veckor efter sista behandlingen
|
Serum GRP78
|
Armar I-VII; Genom studiens slutförande, ungefär 2 veckor efter sista behandlingen
|
|
Maximala plasmakoncentrationer (Cmax)
Tidsram: Arm I-VII; Genom studiens slutförande, ungefär 2 veckor efter sista behandlingen
|
Armarna I-VII
|
Arm I-VII; Genom studiens slutförande, ungefär 2 veckor efter sista behandlingen
|
|
Area under the plasma concentration versus time (AUC)
Tidsram: Armar I-VII; Genom studieavslutning, cirka 2 veckor efter sista behandlingen
|
Arm I-VII
|
Armar I-VII; Genom studieavslutning, cirka 2 veckor efter sista behandlingen
|
|
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsram: Arm I-VII; Genom studiens slutförande, ungefär 2 veckor efter sista behandlingen
|
Armar I-VII
|
Arm I-VII; Genom studiens slutförande, ungefär 2 veckor efter sista behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsutvärdering
Tidsram: Fram till studiens avslutande, ungefär 2 veckor efter sista behandlingen
|
Arm VII
|
Fram till studiens avslutande, ungefär 2 veckor efter sista behandlingen
|
|
Förändringar i dosreduceringar, behandlingsavbrott och avbrott, samt biverkningar rapporterade i samband med neuropati från baslinjen
Tidsram: Fram till studiens slutförande, ungefär 2 veckor efter sista behandlingen
|
Arm VII
|
Fram till studiens slutförande, ungefär 2 veckor efter sista behandlingen
|
|
Cancer mutationell status i blod och vävnad: Biomarkörers relation till kliniska utfall
Tidsram: Arm VII; Under hela studiens genomförande, ungefär 2 veckor efter sista behandlingen
|
Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) kommer att testas för en panel av tumörmutationer, genomiska förändringar, mikrosatellitinstabilitet och tumörmutationsbörda, och dessa kommer att associeras med kliniska utfall, inklusive totalöverlevnad, progressionsfri överlevnad, total responsfrekvens och andra utfallsmått
|
Arm VII; Under hela studiens genomförande, ungefär 2 veckor efter sista behandlingen
|
|
GRP78-nivåer och relation till kliniska utfall
Tidsram: Arm VII; Genom studieavslutning, ungefär 2 veckor efter sista behandling
|
Valfria biopsiprov vid screening och vid cykel 4 kommer att samlas in och analyseras för GRP78-nivåer, andra relaterade vägmarkörer, immuncellprofiler och cancermutationsprofiler, och dessa kommer att jämföras med kliniska utfall inklusive total överlevnad, progressionfri överlevnad, total responshastighet och andra utfallsmått
|
Arm VII; Genom studieavslutning, ungefär 2 veckor efter sista behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Kolonsjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer i magen
- Kolorektala neoplasmer
- Pankreatiska neoplasmer
- Kolangiokarcinom
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Enzymer och koenzymer
- Koordinationskomplex
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolat
- Tetrahydrofolat
- Folinsyra
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Oxaliplatin
- Fluorouracil
- Leucovorin
- KP 1339
Andra studie-ID-nummer
- BOLD-100-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .