Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOLD-100 in combinatie met FOLFOX voor de behandeling van vergevorderde solide tumoren

15 mei 2026 bijgewerkt door: Bold Therapeutics, Inc.

Een fase 1b/2a-dosisescalatiestudie van BOLD-100 in combinatie met FOLFOX-chemotherapie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

BOLD-100 is een intraveneus toegediende steriele oplossing die het op ruthenium gebaseerde kleine molecuul bevat. Van BOLD-100 is aangetoond dat het bij voorkeur de expressie van GRP78 in tumorcellen en ER-gestresste cellen verlaagt in vergelijking met normale cellen. BOLD-100 zal in deze studie worden gecombineerd met cytotoxische FOLFOX-chemotherapie, met een dosisescalatiecohort om verdraagbaarheid en veiligheid te garanderen, gevolgd door een cohortuitbreidingsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BOLD-100 is een nieuwe, gerichte anti-kankertherapie die een intraveneus toegediend klein molecuul geneesmiddel is. In een eerdere fase 1-studie (NCT01415297) vertoonde BOLD-100 lage toxiciteit met minimale hematologische problemen evenals enige potentiële anti-tumoractiviteit. Het ontbreken van waargenomen hematologische toxiciteit en neurotoxiciteit positioneert BOLD-100 goed voor gebruik in combinatie met een breed scala aan standaardbehandeling (SOC) chemotherapieregimes.

Dit is een prospectieve, multicenter niet-gerandomiseerde fase 1b/2a dosisverhogings- & uitgebreide cohortstudie van BOLD-100 bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale maligniteiten (colorectale, pancreaskanker, maagkanker en cholangiocarcinoom) die standaardbehandeling FOLFOX-chemotherapie krijgen. Inschrijving in Armen I - VI is gesloten voor inschrijving.

Colorectale kanker (ARM VII) voor patiënten die oxaliplatine-naïef zijn en slechts 1 eerdere therapielijn hebben ontvangen in de metastatische setting. Binnen deze arm zullen deelnemers worden gerandomiseerd naar een van twee dosisniveaus van BOLD-100 - ofwel 500 mg/m2 of 625 mg/m2 in combinatie met FOLFOX of alleen FOLFOX, in een 1:1:1-verhouding. Deelnemers ingeschreven in Arm VII zullen kwaliteit van leven vragenlijsten invullen die de algemene kwaliteit van leven en neuropathie-gerelateerde kwaliteit van leven parameters onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Gonzalez-Carmona
        • Contact:
      • Ulm, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital of Ulm
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Seufferlein
        • Contact:
  • Ierland
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federica Morano
      • Naples, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • AOU L. Vanvitelli
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefania Napolitano
      • Pisa, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chiara Cremolini
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Elez
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital 12 de Octubre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Barriuso
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Early Phase Unit FJD START Madrid
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Pedregal Trujillo
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90095
        • Voltooid
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Voltooid
        • Moffitt Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Goyang, Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Hyang mi Kang
          • Telefoonnummer: (+)82 2 6072 5172
          • E-mail: 49001@snuh.org
      • Seoul, Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Severance Hospital - Yonsei University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder zijn.
  2. Mannelijke of niet-zwangere vrouwen zijn die ermee instemmen te voldoen aan de toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol (zie Tabel 12. Aanvaardbare anticonceptiemethoden.)
  3. Histologisch en/of cytologisch bevestigde gastro-intestinale tumoren die metastatisch of inoperabel zijn en die FOLFOX als SOC krijgen volgens het oordeel van de onderzoeker. Deelnemers zullen ten minste één regel chemotherapie hebben gekregen in de gemetastaseerde setting. Colorectale kanker: Patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan deze studie ten minste 1 eerdere behandelingslijn hebben gehad. Alvleesklierkanker: Patiënten moeten ten minste 1 eerdere behandelingslijn hebben gekregen. Maagkanker: Patiënten die niet eerder zijn behandeld, kunnen in deze studie worden opgenomen. GEJ-kankerpatiënten (gastro-oesofageale overgang) komen in aanmerking voor deelname aan deze studie. Cholangiocarcinoom: lokaal gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker (intra- of extrahepatisch cholangiocarcinoom of galblaaskanker) komen in aanmerking voor deelname aan deze studie. Patiënten moeten ten minste 1 eerdere behandelingslijn hebben gekregen (met chemotherapie op basis van gemcitabine). Colorectale kanker (ARM VI): Patiënten moeten ten minste 2 eerdere behandelingslijnen hebben gekregen voorafgaand aan opname in deze studie, waarvan er één een op 5-FU gebaseerd regime was.
  4. Meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1 (minstens één meetbare laesie).
  5. Een verwachte overleving van ten minste 16 weken hebben.
  6. Ambulant zijn, met een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.

  7. Hebben een adequate orgaanfunctie, gedefinieerd als:

    1. Hematologisch: ANC ≥ 1,5 x 109/l, Hgb ≥ 9,0 g/dl en aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l
    2. Lever: totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (of ≤ 3 x ULN voor proefpersonen met het syndroom van Gilbert); transaminasen ≤ 2,5 x ULN (kan oplopen tot ≤ 5x ULN indien duidelijk te wijten aan levermetastasen) en ALP ≤ 2,5 x ULN (of ≤ 3 x ULN indien levermetastasen).
    3. Nier: serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring ≥ 50 ml/min.

    C. Urine-eiwit is 0, spoor of +1 bij dipstick-urineanalyse, of < 1,0 gram bij 24-uurs urine-eiwitanalyse

  8. Sta op stabiele doses van geneesmiddelen die het metabolisme van geneesmiddelen in de lever of de uitscheiding van geneesmiddelen door de nieren kunnen beïnvloeden (bijv. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, corticosteroïden, barbituraten, difenylhydantoïne, narcotische analgetica, probenecide). Dergelijke geneesmiddelen mogen niet worden gestart terwijl de proefpersoon deelneemt aan dit onderzoek of zijn gestart binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling. Waar mogelijk moeten de doses narcotische analgetica stabiel zijn binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie en tijdens de eerste behandelingscyclus.
  9. Opgeloste acute effecten van een eerdere therapie vóór aanvang van de behandeling tot baseline-ernst of graad ≤1 CTCAE 5.0 behalve voor bijwerkingen die geen veiligheidsrisico vormen volgens het oordeel van de onderzoeker (zoals alopecia)
  10. In staat om orale medicatie in te nemen (voor premedicatie en ondersteunend management)
  11. Studieprocedures en -beperkingen begrijpen en in staat, bereid en waarschijnlijk volledig naleven.
  12. Volledig geïnformeerd zijn over hun ziekte en het onderzoekskarakter van het onderzoeksprotocol, en een REB-goedgekeurd Informed Consent Form (ICF) ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neuropathie > graad 2
  2. Eerdere intolerantie voor of significante reactie secundair aan fluorouracil of oxaliplatine
  3. Cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden voor aanvang van de behandeling.
  4. Geschiedenis of aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale tumoren zoals gedocumenteerd door CT- of MRI-scan, analyse van cerebrospinale vloeistof of neurologisch onderzoek.
  5. Alle ernstige medische aandoeningen die kunnen worden verergerd door behandeling of die de therapietrouw beperken. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, ongecontroleerde psychiatrische stoornissen, ernstige infecties, actieve maagzweren en bloedingsdiathese

  6. Elke voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen, waaronder (maar niet beperkt tot):

    • Eerder of actief myocardinfarct < 6 maanden voor aanvang van de behandeling
    • Congestief hartfalen (NYHA III of IV)
    • Voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris < 6 maanden voor aanvang van de behandeling
    • Recente bypassoperatie van de kransslagader < 6 maanden voor aanvang van de behandeling
    • Ongecontroleerde hypertensie (systolisch ≥ 140 mmHg of diastolisch ≥ 90 mmHg)
    • Ventriculaire aritmie < 6 maanden voor aanvang van de behandeling
    • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 50% zoals gemeten door middel van radionuclide-angiografie of echocardiogram
    • QTc-interval > 470 msec
  7. Bloedspuwing, cerebrale of klinisch significante gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden voor aanvang van de behandeling
  8. Elke andere bekende maligniteit binnen 3 jaar voor aanvang van de behandeling (met uitzondering van niet-melanome huidkanker die een curatieve behandeling heeft ondergaan, baarmoederhalskanker in situ of ductaal/lobulair carcinoom in situ van de borst die een lokale behandeling heeft ondergaan)
  9. Actieve gastro-intestinale ziekte met malabsorptiesyndroom.
  10. Niet-genezende wond, breuk of zweer, of aanwezigheid van symptomatische perifere vasculaire ziekte.
  11. Behandeling met bestraling of operatie binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling.
  12. Recente voorgeschiedenis van gewichtsverlies > 10% van het huidige lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden voor aanvang van de behandeling.
  13. Huidig ​​(binnen 1 week na de start van het onderzoek) of regelmatig gebruik van medicatie (waaronder vrij verkrijgbare medicijnen, kruiden- of homeopathische preparaten) die de onderzochte kanker kunnen beïnvloeden (verbeteren of verergeren), of die de werking of dispositie van BOLD- 100, of de klinische of laboratoriumbeoordeling ervan, bijv. Coumadin-therapie, vanwege de hoge competitieve eiwitbinding.
  14. HIV-positieve proefpersonen die antiretrovirale combinatietherapie krijgen vanwege de mogelijkheid van PK-interacties met het onderzoeksmiddel.
  15. Elke aandoening die de naleving van de studieprocedures mogelijk vermindert. Gelijktijdig gebruik van een andere onderzoekstherapie of antikankertherapie.
  16. Gelijktijdig gebruik van een andere onderzoekstherapie of antikankertherapie binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel B - Dosisuitbreiding - 1L Maagkanker (ARM I)
Arm gesloten voor inschrijving.
Geneesmiddel: BOLD-100 in combinatie met FOLFOX-chemotherapie (Armen I-VI)
BOLD-100 bij 625 mg/m² gecombineerd met FOLFOX-chemotherapie
Andere namen:
  • BOLD-100 +/- Folinezuur (leucovorine), Fluorouracil (5-FU) en Oxaliplatin.
Experimenteel: Deel B - Dosisuitbreiding - 2L pancreaskanker (ARM III)
Arm gesloten voor inschrijving.
Geneesmiddel: BOLD-100 in combinatie met FOLFOX-chemotherapie (Armen I-VI)
BOLD-100 bij 625 mg/m² gecombineerd met FOLFOX-chemotherapie
Andere namen:
  • BOLD-100 +/- Folinezuur (leucovorine), Fluorouracil (5-FU) en Oxaliplatin.
Experimenteel: Deel B - Dosisuitbreiding - 2L Colorectale kanker (ARM IV)
Arm gesloten voor inschrijving.
Geneesmiddel: BOLD-100 in combinatie met FOLFOX-chemotherapie (Armen I-VI)
BOLD-100 bij 625 mg/m² gecombineerd met FOLFOX-chemotherapie
Andere namen:
  • BOLD-100 +/- Folinezuur (leucovorine), Fluorouracil (5-FU) en Oxaliplatin.
Experimenteel: Deel B - Dosisuitbreiding - 2L Cholangiocarcinoom (ARM V)
Arm gesloten voor inschrijving.
Geneesmiddel: BOLD-100 in combinatie met FOLFOX-chemotherapie (Armen I-VI)
BOLD-100 bij 625 mg/m² gecombineerd met FOLFOX-chemotherapie
Andere namen:
  • BOLD-100 +/- Folinezuur (leucovorine), Fluorouracil (5-FU) en Oxaliplatin.
Experimenteel: Deel B - Dosisuitbreiding - 2L maagkanker (ARM II)
Arm gesloten voor inschrijving.
Geneesmiddel: BOLD-100 in combinatie met FOLFOX-chemotherapie (Armen I-VI)
BOLD-100 bij 625 mg/m² gecombineerd met FOLFOX-chemotherapie
Andere namen:
  • BOLD-100 +/- Folinezuur (leucovorine), Fluorouracil (5-FU) en Oxaliplatin.
Experimenteel: Deel B – Dosisuitbreiding – 3L colorectale kanker (ARM VI)
Arm gesloten voor inschrijving.
Geneesmiddel: BOLD-100 in combinatie met FOLFOX-chemotherapie (Armen I-VI)
BOLD-100 bij 625 mg/m² gecombineerd met FOLFOX-chemotherapie
Andere namen:
  • BOLD-100 +/- Folinezuur (leucovorine), Fluorouracil (5-FU) en Oxaliplatin.
Actieve vergelijker: Deel B - Dosisuitbreiding - 2L Colorectale kanker (ARM VIIA)
Arm open voor inschrijving. 500 mg/m2 BOLD-100 + SOC FOLFOX
Geneesmiddel: BOLD-100 +/- FOLFOX Chemotherapie (Arm VII)
Arm VIIA: 500 mg/m² BOLD-100 gecombineerd met FOLFOX; Arm VIIB: 625 mg/m² BOLD-100 gecombineerd met FOLFOX; Arm VIIC: alleen FOLFOX
Andere namen:
  • BOLD-100 +/- Folinezuur (leucovorine), Fluorouracil (5-FU) en Oxaliplatin.
Actieve vergelijker: Deel B - Dosisuitbreiding - 2L colorectale kanker (ARM VIIB)
Arm open voor inschrijving. 625 mg/m² BOLD-100 + FOLFOX
Geneesmiddel: BOLD-100 +/- FOLFOX Chemotherapie (Arm VII)
Arm VIIA: 500 mg/m² BOLD-100 gecombineerd met FOLFOX; Arm VIIB: 625 mg/m² BOLD-100 gecombineerd met FOLFOX; Arm VIIC: alleen FOLFOX
Andere namen:
  • BOLD-100 +/- Folinezuur (leucovorine), Fluorouracil (5-FU) en Oxaliplatin.
Actieve vergelijker: Deel B - Dosisuitbreiding - 2L colorectale kanker (ARM VIIC)
Arm open voor inschrijving. FOLFOX alleen.
Geneesmiddel: BOLD-100 +/- FOLFOX Chemotherapie (Arm VII)
Arm VIIA: 500 mg/m² BOLD-100 gecombineerd met FOLFOX; Arm VIIB: 625 mg/m² BOLD-100 gecombineerd met FOLFOX; Arm VIIC: alleen FOLFOX
Andere namen:
  • BOLD-100 +/- Folinezuur (leucovorine), Fluorouracil (5-FU) en Oxaliplatin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen ([S]AEs)
Tijdsspanne: Tot aan de voltooiing van de studie, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling
Arms I-VI: Primaire uitkomstmaat; Arm VII: Secundaire uitkomstmaat
Tot aan de voltooiing van de studie, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Screening tot 4 weken na de eerste behandeling
Dosisverhoging alleen.
Screening tot 4 weken na de eerste behandeling
Incidentie van klinisch significante veranderingen of afwijkingen bij Lichamelijk Onderzoek, ECG's, Vitale Functies, Laboratoriumresultaten, ECOG-prestatiestatus
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling
Arm I-VI: Primaire uitkomstmaat; Arm VII: Secundaire uitkomstmaat
Tot het einde van de studie, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling
Progressievrije Overleving (PFS): Arm VII
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling voor de laatste patiënt
Arm VII: Primaire uitkomstmaat
Tot het einde van de studie, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling voor de laatste patiënt
Algehele responssnelheid (ORR): Arm VII
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling voor de laatste patiënt
Arm VII: Primaire uitkomstmaat
Tot het einde van de studie, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling voor de laatste patiënt
Algehele overleving (OS): Arm VII
Tijdsspanne: Tot studievoltooiing, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling van de laatste patiënt
Arm VII: Primaire uitkomstmaat
Tot studievoltooiing, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS): Armen I-VI
Tijdsspanne: Tot aan voltooiing van de studie, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling van de laatste patiënt
Arms I-VI: Secundaire uitkomstmaat
Tot aan voltooiing van de studie, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling van de laatste patiënt
Algehele Responssnelheid (ORR): Armen I-VI
Tijdsspanne: Tot studievoltooiing, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling van de laatste patiënt
Arms I-VI: Secundaire uitkomstmaat
Tot studievoltooiing, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling van de laatste patiënt
Algehele Overleving (OS): Armen I-VI
Tijdsspanne: Tot de voltooiing van de studie, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling van de laatste patiënt
Arms I-VI: Secundaire uitkomstmaat
Tot de voltooiing van de studie, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling van de laatste patiënt
Uitgangswaarden en veranderingen in biomarkerlevels tijdens behandeling
Tijdsspanne: Arms I-VII; Tot aan voltooiing van de studie, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling
Serum GRP78
Arms I-VII; Tot aan voltooiing van de studie, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling
Piek plasmaconcentraties (Cmax)
Tijdsspanne: Arms I-VII; Gedurende de studie, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling
Armen I-VII
Arms I-VII; Gedurende de studie, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling
Oppervlak onder de plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Arms I-VII; Gedurende de studie, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling
Armen I-VII
Arms I-VII; Gedurende de studie, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling
Eliminatie halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Arms I-VII; Tot aan het einde van de studie, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling
Arms I-VII
Arms I-VII; Tot aan het einde van de studie, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: Tot studievoltooiing, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling
Arm VII
Tot studievoltooiing, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling
Veranderingen in dosisverminderingen, behandelingstopzettingen en onderbrekingen, en gerapporteerde bijwerkingen gerelateerd aan neuropathie ten opzichte van de uitgangssituatie
Tijdsspanne: Tot aan studievoltooiing, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling
Arm VII
Tot aan studievoltooiing, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling
Kanker mutatiestatus in bloed en weefsel biomarker relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Arm VII; Tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling
Circulerend tumor-DNA (ctDNA) zal worden getest op een panel van tumormutaties, genomische veranderingen, microsatellietinstabiliteit en tumor mutatiebelasting, en deze zullen worden geassocieerd met klinische uitkomsten, waaronder algehele overleving, progressievrije overleving, algeheel responspercentage en andere uitkomstmaten
Arm VII; Tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling
GRP78-niveaus en relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Arm VII; Tot voltooiing van de studie, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling
Optionele biopsiemonsters tijdens screening en tijdens cyclus 4 zullen worden verzameld en geanalyseerd voor GRP78-niveaus, andere gerelateerde wegmarkers, immuuncelprofielen en kankermutatieprofielen, en deze worden vergeleken met klinische uitkomsten waaronder algehele overleving, progressievrije overleving, algeheel responspercentage en andere uitkomstmaten
Arm VII; Tot voltooiing van de studie, ongeveer 2 weken na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bold Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOLD-100-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren