Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BOLD-100 w połączeniu z FOLFOX w leczeniu zaawansowanych guzów litych

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Bold Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1b/2a zwiększania dawki preparatu BOLD-100 w skojarzeniu z chemioterapią FOLFOX u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

BOLD-100 to sterylny roztwór do podawania dożylnego zawierający małą cząsteczkę na bazie rutenu. Wykazano, że BOLD-100 preferencyjnie zmniejsza ekspresję GRP78 w komórkach nowotworowych i komórkach poddanych stresowi ER w porównaniu z normalnymi komórkami. BOLD-100 zostanie w tym badaniu połączony z cytotoksyczną chemioterapią FOLFOX, z kohortą zwiększania dawki w celu zapewnienia tolerancji i bezpieczeństwa, po której nastąpi faza rozszerzania kohorty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BOLD-100 to nowatorska, ukierunkowana terapia przeciwnowotworowa, która jest dożylnie podawanym lekiem małocząsteczkowym. W poprzednim badaniu fazy 1 (NCT01415297) BOLD-100 wykazał niską toksyczność z minimalnymi problemami hematologicznymi oraz pewną potencjalną aktywność przeciwnowotworową. Brak zaobserwowanej toksyczności hematologicznej i neurotoksyczności dobrze pozycjonuje BOLD-100 do stosowania w połączeniu z szerokim zakresem standardowych schematów chemioterapii (SOC).

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1b/2a z eskalacją dawki i rozszerzoną kohortą BOLD-100 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego (rakiem jelita grubego, trzustki, żołądka oraz cholangiocarcinoma) otrzymujących standardową chemioterapię FOLFOX. Rekrutacja do ramion I - VI została zamknięta.

Rak jelita grubego (RAMIĘ VII) dla pacjentów, którzy są naiwni w stosunku do oksaliplatyny i otrzymali tylko 1 wcześniejszą linię terapii w warunkach przerzutowych. W ramach tego ramienia uczestnicy zostaną randomizowani do jednego z dwóch poziomów dawki BOLD-100 - 500 mg/m2 lub 625 mg/m2 w połączeniu z FOLFOX lub samego FOLFOX, w stosunku 1:1:1. Uczestnicy zarejestrowani do Ramienia VII wypełnią kwestionariusze jakości życia badające ogólną jakość życia oraz parametry jakości życia związane z neuropatią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Główny śledczy:
          • Elena Elez
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital 12 de Octubre
        • Główny śledczy:
          • Jorge Barriuso
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Early Phase Unit FJD START Madrid
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manuel Pedregal Trujillo
  • Irlandia
  • Kanada
  • Korea Południowa
      • Goyang, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyang mi Kang
          • Numer telefonu: (+)82 2 6072 5172
          • E-mail: 49001@snuh.org
      • Seoul, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital - Yonsei University
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Główny śledczy:
          • Maria Gonzalez-Carmona
        • Kontakt:
      • Ulm, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Ulm
        • Główny śledczy:
          • Thomas Seufferlein
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Zakończony
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Zakończony
        • Moffitt Cancer Center
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Federica Morano
      • Naples, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU L. Vanvitelli
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefania Napolitano
      • Pisa, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Główny śledczy:
          • Chiara Cremolini
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ukończone 18 lat.
  2. Być mężczyznami lub kobietami niebędącymi w ciąży, którzy zgodzą się przestrzegać odpowiednich wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji (patrz Tabela 12. Dopuszczalne metody antykoncepcji).
  3. Potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie nowotwory przewodu pokarmowego z przerzutami lub nieoperacyjne, które według oceny badacza mogą zostać poddane FOLFOX jako SOC. Uczestnicy otrzymają co najmniej jedną linię chemioterapii w przypadku przerzutów. Rak jelita grubego: Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej 1 linię leczenia przed włączeniem do tego badania. Rak trzustki: Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej 1 linię leczenia. Rak żołądka: Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni, mogą zostać włączeni do tego badania. Pacjenci z rakiem GEJ (połączenia żołądkowo-przełykowego) są uznawani za kwalifikujących się do udziału w tym badaniu. Rak dróg żółciowych: lokalnie zaawansowany lub przerzutowy rak dróg żółciowych (wewnątrzwątrobowy lub zewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych lub rak pęcherzyka żółciowego) kwalifikuje się do udziału w tym badaniu. Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej 1 linię leczenia (z chemioterapią opartą na gemcytabinie). Rak jelita grubego (ARM VI): przed włączeniem do tego badania pacjenci musieli przejść co najmniej 2 linie leczenia, z których jedna była oparta na schemacie 5-FU.
  4. Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1 (przynajmniej jedna mierzalna zmiana).
  5. Przewidywane przeżycie co najmniej 16 tygodni.
  6. Być ambulatoryjnym, z oceną wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równą 0 lub 1.

  7. Mają odpowiednią funkcję narządów, zdefiniowaną jako:

    1. Hematologiczne: ANC ≥ 1,5 x 109/l, Hgb ≥ 9,0 g/dl i liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
    2. wątroba: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (lub ≤ 3 x GGN u osób z zespołem Gilberta); aminotransferaz ≤ 2,5 x GGN (może wynosić do ≤ 5 x GGN, jeśli wyraźnie wynikają z przerzutów do wątroby) i ALP ≤ 2,5 x GGN (lub ≤ 3 x GGN, jeśli przerzuty do wątroby).
    3. Nerki: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.

    C. Białko w moczu wynosi 0, śladowe lub +1 w badaniu paskowym moczu lub < 1,0 grama w 24-godzinnej analizie białka moczu

  8. Należy przyjmować stałe dawki jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na metabolizm leków w wątrobie lub wydalanie leków przez nerki (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, barbiturany, difenylohydantoina, narkotyczne leki przeciwbólowe, probenecyd). Takich leków nie należy rozpoczynać, gdy pacjent uczestniczy w tym badaniu lub zostały one rozpoczęte w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli to możliwe, dawki narkotycznych środków przeciwbólowych powinny być stabilne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i podczas pierwszego cyklu terapii.
  9. Usunięcie ostrych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przed rozpoczęciem leczenia do poziomu wyjściowego lub stopnia ≤1 CTCAE 5,0 z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych, które w ocenie badacza nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa (takich jak łysienie)
  10. Możliwość przyjmowania leków doustnych (w premedykacji i leczeniu podtrzymującym)
  11. Zrozumieć i być w stanie, chcieć i prawdopodobnie w pełni przestrzegać procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  12. Bądź w pełni poinformowany o swojej chorobie i badawczym charakterze protokołu badania oraz podpisz zatwierdzony przez REB formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Neuropatia > stopnia 2
  2. Wcześniejsza nietolerancja lub istotna reakcja wtórna do fluorouracylu lub oksaliplatyny
  3. Udar naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  4. Historia lub obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub guzów opon mózgowo-rdzeniowych, potwierdzona tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym, analizą płynu mózgowo-rdzeniowego lub badaniem neurologicznym.
  5. Wszelkie poważne schorzenia, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku leczenia lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń. Obejmuje to między innymi niekontrolowane zaburzenia psychiczne, poważne infekcje, czynną chorobę wrzodową żołądka i skazę krwotoczną

  6. Jakakolwiek historia poważnych chorób serca, w tym (ale nie wyłącznie):

    • Przebyty lub czynny zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
    • Zastoinowa niewydolność serca (NYHA III lub IV)
    • Historia niestabilnej dławicy piersiowej < 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
    • Niedawne pomostowanie aortalno-wieńcowe < 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
    • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ≥ 90 mmHg)
    • Arytmia komorowa < 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% mierzona za pomocą angiografii radioizotopowej lub echokardiogramu
    • Odstęp QTc > 470 ms
  7. Krwioplucie, krwotok mózgowy lub klinicznie istotny krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  8. Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem leczenia (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który został poddany leczeniu, raka szyjki macicy in situ lub raka przewodowego/zrazikowego in situ piersi, który został poddany leczeniu miejscowemu)
  9. Czynna choroba przewodu pokarmowego z zespołem złego wchłaniania.
  10. Niegojąca się rana, złamanie lub owrzodzenie lub obecność objawowej choroby naczyń obwodowych.
  11. Leczenie radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  12. Ostatnia historia utraty masy ciała > 10% aktualnej masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  13. Obecne (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania) lub regularne przyjmowanie jakichkolwiek leków (w tym OTC, preparatów ziołowych lub homeopatycznych), które mogą wpływać (poprawiać lub pogarszać) badanego raka lub mogą wpływać na działanie lub dyspozycję BOLD- 100, lub jego ocenę kliniczną lub laboratoryjną, np. terapię kumadyną, ze względu na wysoce konkurencyjne wiązanie białek.
  14. Osoby zakażone wirusem HIV podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej ze względu na potencjalne interakcje PK z badanym środkiem.
  15. Każdy stan potencjalnie zmniejszający zgodność z procedurami badania. Jednoczesne stosowanie innej terapii eksperymentalnej lub terapii przeciwnowotworowej.
  16. Jednoczesne stosowanie innej terapii eksperymentalnej lub terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część B — Rozszerzenie dawki — 1 l rak żołądka (ramię I)
Ramię zamknięte dla rejestracji.
Lek: BOLD-100 w połączeniu z chemioterapią FOLFOX (Ramię I-VI)
BOLD-100 w dawce 625 mg/m2 w połączeniu z chemioterapią FOLFOX
Inne nazwy:
  • BOLD-100 +/- Kwas folinowy (leukoworyna), fluorouracyl (5-FU) i oksaliplatyna.
Eksperymentalny: Część B — Rozszerzenie dawki — Rak trzustki 2 l (ARM III)
Ramię zamknięte dla rejestracji.
Lek: BOLD-100 w połączeniu z chemioterapią FOLFOX (Ramię I-VI)
BOLD-100 w dawce 625 mg/m2 w połączeniu z chemioterapią FOLFOX
Inne nazwy:
  • BOLD-100 +/- Kwas folinowy (leukoworyna), fluorouracyl (5-FU) i oksaliplatyna.
Eksperymentalny: Część B — Rozszerzenie dawki — 2-litrowy rak jelita grubego (ARM IV)
Ramię zamknięte dla rejestracji.
Lek: BOLD-100 w połączeniu z chemioterapią FOLFOX (Ramię I-VI)
BOLD-100 w dawce 625 mg/m2 w połączeniu z chemioterapią FOLFOX
Inne nazwy:
  • BOLD-100 +/- Kwas folinowy (leukoworyna), fluorouracyl (5-FU) i oksaliplatyna.
Eksperymentalny: Część B – Rozszerzenie dawki – 2L rak dróg żółciowych (ARM V)
Ramię zamknięte dla rejestracji.
Lek: BOLD-100 w połączeniu z chemioterapią FOLFOX (Ramię I-VI)
BOLD-100 w dawce 625 mg/m2 w połączeniu z chemioterapią FOLFOX
Inne nazwy:
  • BOLD-100 +/- Kwas folinowy (leukoworyna), fluorouracyl (5-FU) i oksaliplatyna.
Eksperymentalny: Część B – Zwiększanie dawki – Rak żołądka 2L (ARM II)
Ramię zamknięte dla rejestracji.
Lek: BOLD-100 w połączeniu z chemioterapią FOLFOX (Ramię I-VI)
BOLD-100 w dawce 625 mg/m2 w połączeniu z chemioterapią FOLFOX
Inne nazwy:
  • BOLD-100 +/- Kwas folinowy (leukoworyna), fluorouracyl (5-FU) i oksaliplatyna.
Eksperymentalny: Część B – Zwiększanie dawki – Rak jelita grubego 3L (ARM VI)
Ramię zamknięte dla rejestracji.
Lek: BOLD-100 w połączeniu z chemioterapią FOLFOX (Ramię I-VI)
BOLD-100 w dawce 625 mg/m2 w połączeniu z chemioterapią FOLFOX
Inne nazwy:
  • BOLD-100 +/- Kwas folinowy (leukoworyna), fluorouracyl (5-FU) i oksaliplatyna.
Aktywny komparator: Część B - Ekspansja Dawki - Rak Jelita Grubego 2L (RAMIĘ VIIA)
Rekrutacja otwarta. 500 mg/m² BOLD-100 + SOC FOLFOX
Lek: BOLD-100 +/- chemioterapia FOLFOX (Ramię VII)
Ramię VIIA: 500 mg/m² BOLD-100 w połączeniu z FOLFOX; Ramię VIIB: 625 mg/m² BOLD-100 w połączeniu z FOLFOX; Ramię VIIC: sam FOLFOX
Inne nazwy:
  • BOLD-100 +/- Kwas folinowy (leukoworyna), fluorouracyl (5-FU) i oksaliplatyna.
Aktywny komparator: Część B - Rozszerzenie Dawki - Rak Jelita Grubego 2L (RAMIĘ VIIB)
Grupa otwarta na rekrutację. 625 mg/m² BOLD-100 + FOLFOX
Lek: BOLD-100 +/- chemioterapia FOLFOX (Ramię VII)
Ramię VIIA: 500 mg/m² BOLD-100 w połączeniu z FOLFOX; Ramię VIIB: 625 mg/m² BOLD-100 w połączeniu z FOLFOX; Ramię VIIC: sam FOLFOX
Inne nazwy:
  • BOLD-100 +/- Kwas folinowy (leukoworyna), fluorouracyl (5-FU) i oksaliplatyna.
Aktywny komparator: Część B - Rozszerzenie Dawki - Rak Jelita Grubego 2L (RAMIENIE VII C)
Ramię otwarte na rekrutację. FOLFOX samodzielnie.
Lek: BOLD-100 +/- chemioterapia FOLFOX (Ramię VII)
Ramię VIIA: 500 mg/m² BOLD-100 w połączeniu z FOLFOX; Ramię VIIB: 625 mg/m² BOLD-100 w połączeniu z FOLFOX; Ramię VIIC: sam FOLFOX
Inne nazwy:
  • BOLD-100 +/- Kwas folinowy (leukoworyna), fluorouracyl (5-FU) i oksaliplatyna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych ([S]NZ)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 2 tygodni po ostatnim leczeniu
Ramiona I-VI: Główna miara wyników; Ramię VII: Drugorzędna miara wyników
Do zakończenia badania, około 2 tygodni po ostatnim leczeniu
Częstość występowania dawek ograniczających toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 4 tygodni po pierwszym leczeniu
Jedynie eskalacja dawki.
Badanie przesiewowe do 4 tygodni po pierwszym leczeniu
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian lub nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, EKG, parametrach życiowych, wynikach laboratoryjnych, statusie sprawności ECOG
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 2 tygodnie po ostatnim leczeniu
Ramię I-VI: Pierwsza miara wyniku; Ramię VII: Druga miara wyniku
Do zakończenia badania, około 2 tygodnie po ostatnim leczeniu
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS): Ramie VII
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 2 tygodnie po ostatnim leczeniu dla ostatniego pacjenta
Ramie VII: Główna miara wyniku
Do zakończenia badania, około 2 tygodnie po ostatnim leczeniu dla ostatniego pacjenta
Ogólna częstość odpowiedzi (ORR): Ramię VII
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 2 tygodnie po ostatnim leczeniu ostatniego pacjenta
Arm VII: Pierwszorzędowa miara skuteczności
Do zakończenia badania, około 2 tygodnie po ostatnim leczeniu ostatniego pacjenta
Całkowity czas przeżycia (OS): Ramie VII
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 2 tygodnie po ostatnim leczeniu ostatniego pacjenta
Ramie VII: Pierwszorzędowy punkt końcowy
Do zakończenia badania, około 2 tygodnie po ostatnim leczeniu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS): Ramiona I-VI
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 2 tygodnie po ostatnim leczeniu dla ostatniego pacjenta
Ramię I-VI: Wtórny punkt końcowy
Do zakończenia badania, około 2 tygodnie po ostatnim leczeniu dla ostatniego pacjenta
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR): Ramiona I-VI
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 2 tygodni po ostatnim leczeniu ostatniego pacjenta
Ramiona I-VI: Wskaźnik wyniku drugorzędowego
Do zakończenia badania, około 2 tygodni po ostatnim leczeniu ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS): Ramiona I-VI
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 2 tygodnie po ostatnim leczeniu dla ostatniego pacjenta
Ramiona I-VI: Drugorzędowa miara wyników
Do zakończenia badania, około 2 tygodnie po ostatnim leczeniu dla ostatniego pacjenta
Poziom biomarkerów na początku i jego zmiany w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Ramiona I-VII; Do zakończenia badania, około 2 tygodnie po ostatnim leczeniu
Surowicze GRP78
Ramiona I-VII; Do zakończenia badania, około 2 tygodnie po ostatnim leczeniu
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Ramy I-VII; Do zakończenia badania, około 2 tygodnie po ostatnim leczeniu
Ramiona I-VII
Ramy I-VII; Do zakończenia badania, około 2 tygodnie po ostatnim leczeniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Ramiona I-VII; Do zakończenia badania, około 2 tygodnie po ostatnim leczeniu
Ramiona I-VII
Ramiona I-VII; Do zakończenia badania, około 2 tygodnie po ostatnim leczeniu
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Ramiona I-VII; Do zakończenia badania, około 2 tygodnie po ostatnim leczeniu
Ramy I-VII
Ramiona I-VII; Do zakończenia badania, około 2 tygodnie po ostatnim leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 2 tygodnie po ostatnim leczeniu
Ramię VII
Do zakończenia badania, około 2 tygodnie po ostatnim leczeniu
Zmiany w zakresie redukcji dawek, przerwania leczenia i przerw w leczeniu oraz zgłoszone Działania Niepożądane (AE) związane z neuropatią od punktu wyjściowego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 2 tygodnie po ostatnim leczeniu
Grupa VII
Do zakończenia badania, około 2 tygodnie po ostatnim leczeniu
Związek statusu mutacyjnego nowotworu we krwi i tkankach z biomarkerami a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Ramię VII; Do zakończenia badania, około 2 tygodni po ostatnim leczeniu
Kolekcja krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) będzie badana pod kątem panelu mutacji nowotworowych, zmian genomowych, niestabilności mikrosatelitarnej i obciążenia mutacyjnego nowotworu, a te będą powiązane z wynikami klinicznymi, w tym całkowitym przeżyciem, przeżyciem wolnym od progresji, ogólnym odsetkiem odpowiedzi i innymi miarami wyników
Ramię VII; Do zakończenia badania, około 2 tygodni po ostatnim leczeniu
Poziomy GRP78 i ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Grupa VII; Do zakończenia badania, około 2 tygodni po ostatnim leczeniu
Opcjonalne próbki biopsji pobrane podczas badań przesiewowych i w cyklu 4 zostaną zebrane i przeanalizowane pod kątem poziomów GRP78, innych związanych markerów szlaków, profili komórek odpornościowych oraz profili mutacji nowotworowych, a następnie porównane z wynikami klinicznymi obejmującymi całkowity czas przeżycia, czas przeżycia bez progresji, ogólną wskaźnik odpowiedzi oraz inne miary wyników
Grupa VII; Do zakończenia badania, około 2 tygodni po ostatnim leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bold Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOLD-100-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj