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BOLD-100 en association avec FOLFOX pour le traitement des tumeurs solides avancées

15 mai 2026 mis à jour par: Bold Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1b/2a d'escalade de dose de BOLD-100 en association avec la chimiothérapie FOLFOX chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

BOLD-100 est une solution stérile administrée par voie intraveineuse contenant la petite molécule à base de ruthénium. Il a été démontré que BOLD-100 diminue préférentiellement l'expression de GRP78 dans les cellules tumorales et les cellules stressées par le RE par rapport aux cellules normales. BOLD-100 sera associé à une chimiothérapie cytotoxique FOLFOX dans cette étude, avec une cohorte d'escalade de dose pour assurer la tolérance et la sécurité, suivie d'une phase d'expansion de cohorte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BOLD-100 est une nouvelle thérapie anticancéreuse ciblée, une petite molécule administrée par voie intraveineuse. Dans une précédente étude de phase 1 (NCT01415297), BOLD-100 a montré une faible toxicité avec des problèmes hématologiques minimes ainsi qu'une certaine activité antitumorale potentielle. L'absence de toxicité hématologique et neurotoxique observée positionne bien BOLD-100 pour une utilisation en association avec un large éventail de schémas de chimiothérapie standard (SOC).

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, non randomisée de phase 1b/2a d'escalade de dose et de cohorte élargie de BOLD-100 chez des patients atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées (cancer colorectal, pancréatique, gastrique et cholangiocarcinome) recevant une chimiothérapie FOLFOX standard. Le recrutement dans les bras I à VI est fermé.

Cancer colorectal (BRAS VII) pour les patients naïfs d'oxaliplatine et n'ayant reçu qu'une seule ligne de traitement antérieure en situation métastatique. Dans ce bras, les participants seront randomisés à l'un des deux niveaux de dose de BOLD-100 - soit 500 mg/m² soit 625 mg/m² en association avec FOLFOX ou FOLFOX seul, selon un ratio 1:1:1. Les participants inscrits dans le bras VII rempliront des questionnaires de qualité de vie examinant la qualité de vie générale et les paramètres de qualité de vie liés à la neuropathie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Chercheur principal:
          • Maria Gonzalez-Carmona
        • Contact:
      • Ulm, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital of Ulm
        • Chercheur principal:
          • Thomas Seufferlein
        • Contact:
  • Canada
  • Corée du Sud
      • Goyang, Corée du Sud
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Hyang mi Kang
          • Numéro de téléphone: (+)82 2 6072 5172
          • E-mail: 49001@snuh.org
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Severance Hospital - Yonsei University
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Chercheur principal:
          • Elena Elez
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital 12 de Octubre
        • Chercheur principal:
          • Jorge Barriuso
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Early Phase Unit FJD START Madrid
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manuel Pedregal Trujillo
  • Irlande
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Federica Morano
      • Naples, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • AOU L. Vanvitelli
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefania Napolitano
      • Pisa, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Chercheur principal:
          • Chiara Cremolini
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90095
        • Complété
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Complété
        • Moffitt Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir 18 ans ou plus.
  2. Être des hommes ou des femmes non enceintes qui acceptent de se conformer aux exigences contraceptives applicables du protocole (voir Tableau 12. Méthodes contraceptives acceptables.)
  3. Tumeurs gastro-intestinales histologiquement et/ou cytologiquement confirmées qui sont métastatiques ou non résécables, et sont susceptibles de recevoir FOLFOX comme SOC selon le jugement de l'investigateur. Les participants auront reçu au moins une ligne de chimiothérapie dans le cadre métastatique. Cancer colorectal : les patients doivent avoir reçu au moins 1 ligne de traitement avant l'inscription à cette étude. Cancer du pancréas : les patients doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement antérieure. Cancer gastrique : les patients qui n'ont pas reçu de traitement antérieur peuvent être inclus dans cette étude. Les patients atteints d'un cancer GEJ (jonction gastro-œsophagienne) sont considérés comme éligibles pour participer à cet essai. Cholangiocarcinome : les cancers des voies biliaires localement avancés ou métastatiques (cholangiocarcinome intra ou extrahépatique ou cancer de la vésicule biliaire) sont éligibles pour participer à cet essai. Les patients doivent avoir reçu au moins 1 ligne de traitement antérieure (avec une chimiothérapie à base de gemcitabine). Cancer colorectal (ARM VI) : les patients doivent avoir reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures avant l'inscription à cette étude, dont l'une était un régime à base de 5-FU.
  4. Avoir une maladie mesurable selon RECIST v1.1 (au moins une lésion mesurable).
  5. Avoir une survie anticipée d'au moins 16 semaines.
  6. Être ambulatoire, avec un score de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

  7. Avoir une fonction organique adéquate, définie comme :

    1. Hématologique : ANC ≥ 1,5 x 109/L, Hgb ≥ 9,0 g/dL et numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L
    2. Hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (ou ≤ 3 x LSN pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert) ; transaminases ≤ 2,5 x LSN (peut aller jusqu'à ≤ 5x LSN si elles sont clairement dues à des métastases hépatiques) et ALP ≤ 2,5 x LSN (ou ≤ 3 x LSN si métastases hépatiques).
    3. Rénal : créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.

    c. La protéine urinaire est de 0, trace ou +1 sur l'analyse d'urine sur bandelette, ou < 1,0 gramme sur l'analyse des protéines urinaires sur 24 heures

  8. Prendre des doses stables de tout médicament pouvant affecter le métabolisme hépatique des médicaments ou l'excrétion rénale des médicaments (par exemple, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les corticostéroïdes, les barbituriques, la diphénylhydantoïne, les analgésiques narcotiques, le probénécide). De tels médicaments ne doivent pas être initiés pendant que le sujet participe à cette étude ou ont été initiés dans les 30 jours précédant le début du traitement. Dans la mesure du possible, les doses d'analgésiques narcotiques doivent être stables dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et pendant le premier cycle de traitement.
  9. Effets aigus résolus de tout traitement antérieur avant le début du traitement à la gravité de base ou au grade ≤ 1 CTCAE 5.0, à l'exception des événements indésirables ne constituant pas un risque pour la sécurité selon le jugement de l'investigateur (comme l'alopécie)
  10. Capable de prendre des médicaments par voie orale (pour les prémédications et la gestion de soutien)
  11. Comprendre et être capable, désireux et susceptible de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude.
  12. Être pleinement informé de sa maladie et de la nature expérimentale du protocole d'étude, et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le CER.

Critère d'exclusion:

  1. Neuropathie > grade 2
  2. Intolérance antérieure ou réaction importante secondaire au fluorouracile ou à l'oxaliplatine
  3. Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois avant le début du traitement.
  4. Antécédents ou présence de métastases du système nerveux central (SNC) ou de tumeurs leptoméningées documentées par tomodensitométrie ou IRM, analyse du liquide céphalo-rachidien ou examen neurologique.
  5. Toute condition médicale grave qui pourrait être aggravée par un traitement ou limiter l'observance. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les troubles psychiatriques non contrôlés, les infections graves, l'ulcère peptique actif et la diathèse hémorragique

  6. Tout antécédent de maladie cardiaque grave, y compris (mais sans s'y limiter) :

    • Infarctus du myocarde antérieur ou actif < 6 mois avant le début du traitement
    • Insuffisance cardiaque congestive (NYHA III ou IV)
    • Antécédents d'angine de poitrine instable < 6 mois avant le début du traitement
    • Pontage coronarien récent < 6 mois avant le début du traitement
    • Hypertension non contrôlée (systolique ≥ 140 mmHg ou diastolique ≥ 90 mmHg)
    • Arythmie ventriculaire < 6 mois avant le début du traitement
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %, mesurée soit par angiographie radionucléide, soit par échocardiogramme
    • Intervalle QTc > 470 ms
  7. Hémoptysie, hémorragie cérébrale ou gastro-intestinale cliniquement significative au cours des 6 derniers mois avant le début du traitement
  8. Toute autre tumeur maligne connue dans les 3 ans précédant le début du traitement (à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome ayant fait l'objet d'un traitement curatif, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un carcinome canalaire/lobulaire in situ du sein ayant fait l'objet d'un traitement local
  9. Maladie active du tractus gastro-intestinal avec syndrome de malabsorption.
  10. Plaie, fracture ou ulcère qui ne cicatrise pas, ou présence d'une maladie vasculaire périphérique symptomatique.
  11. Traitement par radiothérapie ou chirurgie dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
  12. Antécédents récents de perte de poids > 10 % du poids corporel actuel au cours des 3 derniers mois avant le début du traitement.
  13. Utilisation actuelle (dans la semaine suivant le début de l'étude) ou utilisation régulière de tout médicament (y compris les préparations en vente libre, à base de plantes ou homéopathiques) qui pourrait affecter (améliorer ou aggraver) le cancer à l'étude, ou pourrait affecter l'action ou la disposition de BOLD- 100, ou son évaluation clinique ou de laboratoire, par exemple, la thérapie Coumadin, en raison de la liaison protéique compétitive élevée.
  14. Sujets séropositifs sous traitement antirétroviral combiné en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec l'agent de l'étude.
  15. Toute condition pouvant diminuer la conformité aux procédures d'étude. Utilisation concomitante d'un autre traitement expérimental ou d'un traitement anticancéreux.
  16. Utilisation concomitante d'un autre traitement expérimental ou d'un traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant le début du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie B - Extension de dose - 1L Cancer gastrique (ARM I)
Bras fermé à l'inscription.
Médicament: BOLD-100 en association avec une chimiothérapie FOLFOX (Bras I-VI)
BOLD-100 à 625 mg/m² combiné à la chimiothérapie FOLFOX
Autres noms:
  • BOLD-100 +/- Acide folinique (leucovorine), Fluorouracile (5-FU) et Oxaliplatine.
Expérimental: Partie B - Extension de dose - Cancer du pancréas 2L (ARM III)
Bras fermé à l'inscription.
Médicament: BOLD-100 en association avec une chimiothérapie FOLFOX (Bras I-VI)
BOLD-100 à 625 mg/m² combiné à la chimiothérapie FOLFOX
Autres noms:
  • BOLD-100 +/- Acide folinique (leucovorine), Fluorouracile (5-FU) et Oxaliplatine.
Expérimental: Partie B - Extension de dose - Cancer colorectal 2L (ARM IV)
Bras fermé à l'inscription.
Médicament: BOLD-100 en association avec une chimiothérapie FOLFOX (Bras I-VI)
BOLD-100 à 625 mg/m² combiné à la chimiothérapie FOLFOX
Autres noms:
  • BOLD-100 +/- Acide folinique (leucovorine), Fluorouracile (5-FU) et Oxaliplatine.
Expérimental: Partie B - Extension de dose - Cholangiocarcinome 2L (ARM V)
Bras fermé à l'inscription.
Médicament: BOLD-100 en association avec une chimiothérapie FOLFOX (Bras I-VI)
BOLD-100 à 625 mg/m² combiné à la chimiothérapie FOLFOX
Autres noms:
  • BOLD-100 +/- Acide folinique (leucovorine), Fluorouracile (5-FU) et Oxaliplatine.
Expérimental: Partie B - Expansion de dose - Cancer gastrique 2L (ARM II)
Bras fermé aux inscriptions.
Médicament: BOLD-100 en association avec une chimiothérapie FOLFOX (Bras I-VI)
BOLD-100 à 625 mg/m² combiné à la chimiothérapie FOLFOX
Autres noms:
  • BOLD-100 +/- Acide folinique (leucovorine), Fluorouracile (5-FU) et Oxaliplatine.
Expérimental: Partie B - Expansion de dose - Cancer colorectal 3L (ARM VI)
Bras fermé aux inscriptions.
Médicament: BOLD-100 en association avec une chimiothérapie FOLFOX (Bras I-VI)
BOLD-100 à 625 mg/m² combiné à la chimiothérapie FOLFOX
Autres noms:
  • BOLD-100 +/- Acide folinique (leucovorine), Fluorouracile (5-FU) et Oxaliplatine.
Comparateur actif: Partie B - Expansion de dose - Cancer colorectal de 2e ligne (BRAS VIIA)
Bras ouvert aux inscriptions. 500 mg/m² BOLD-100 + SOC FOLFOX
Médicament: BOLD-100 +/- FOLFOX Chimiothérapie (Bras VII)
Bras VIIA : 500 mg/m² de BOLD-100 combiné au FOLFOX ; Bras VIIB : 625 mg/m² de BOLD-100 combiné au FOLFOX ; Bras VIIC : FOLFOX seul
Autres noms:
  • BOLD-100 +/- Acide folinique (leucovorine), Fluorouracile (5-FU) et Oxaliplatine.
Comparateur actif: Partie B - Expansion de dose - Cancer colorectal en 2ème ligne (BRAS VIIB)
Bras ouvert à l'inscription. 625 mg/m2 BOLD-100 + FOLFOX
Médicament: BOLD-100 +/- FOLFOX Chimiothérapie (Bras VII)
Bras VIIA : 500 mg/m² de BOLD-100 combiné au FOLFOX ; Bras VIIB : 625 mg/m² de BOLD-100 combiné au FOLFOX ; Bras VIIC : FOLFOX seul
Autres noms:
  • BOLD-100 +/- Acide folinique (leucovorine), Fluorouracile (5-FU) et Oxaliplatine.
Comparateur actif: Partie B - Expansion de dose - Cancer colorectal 2L (BRAS VIIC)
Bras ouvert aux inscriptions. FOLFOX seul.
Médicament: BOLD-100 +/- FOLFOX Chimiothérapie (Bras VII)
Bras VIIA : 500 mg/m² de BOLD-100 combiné au FOLFOX ; Bras VIIB : 625 mg/m² de BOLD-100 combiné au FOLFOX ; Bras VIIC : FOLFOX seul
Autres noms:
  • BOLD-100 +/- Acide folinique (leucovorine), Fluorouracile (5-FU) et Oxaliplatine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables ([S]EIs)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement
Bras I-VI : Mesure de résultat primaire ; Bras VII : Mesure de résultat secondaire
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement
Incidence de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Dépistage jusqu'à 4 semaines après le premier traitement
Dose escalation seulement.
Dépistage jusqu'à 4 semaines après le premier traitement
Incidence de changements ou anomalies cliniquement significatifs lors des examens physiques, des ECG, des signes vitaux, des résultats de laboratoire, du statut de performance ECOG
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement
Bras I-VI : Mesure de résultat primaire ; Bras VII : Mesure de résultat secondaire
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement
Survie Sans Progression (PFS) : Bras VII
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement pour le dernier patient
Bras VII : Mesure de critère d'évaluation principal
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement pour le dernier patient
Taux de réponse global (TRG) : Bras VII
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement pour le dernier patient
Bras VII : Mesure de critère de jugement principal
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement pour le dernier patient
Survie globale (SG) : Bras VII
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement du dernier patient
Bras VII : Mesure du critère de jugement principal
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) : Bras I-VI
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement du dernier patient
Bras I-VI : Mesure des résultats secondaires
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement du dernier patient
Taux de réponse global (TRG) : Bras I-VI
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement du dernier patient
Bras I-VI : Mesure de critère d'évaluation secondaire
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement du dernier patient
Survie globale (OS) : Bras I-VI
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement pour le dernier patient
Bras I-VI : Mesure de critère d'évaluation secondaire
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement pour le dernier patient
Niveaux de biomarqueurs à l'inclusion et changements pendant le traitement
Délai: Bras I-VII ; Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement
GRP78 sérique
Bras I-VII ; Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement
Concentrations plasmatiques maximales (Cmax)
Délai: Bras I-VII ; Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement
Bras I-VII
Bras I-VII ; Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: Bras I-VII ; Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement
Bras I-VII
Bras I-VII ; Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement
Demi-vie d'élimination (T1/2)
Délai: Bras I-VII ; Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement
Bras I-VII
Bras I-VII ; Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement
Bras VII
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement
Modifications des réductions de dose, des arrêts de traitement et des interruptions, et effets indésirables signalés liés à la neuropathie par rapport à la valeur de base
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement
Bras VII
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement
Relation entre le statut mutationnel du cancer dans le sang et les biomarqueurs tissulaires et les résultats cliniques
Délai: Bras VII ; Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement
La collecte d'ADN tumoral circulant (ADNtc) sera testée pour un panel de mutations tumorales, altérations génomiques, instabilité microsatellitaire et fardeau mutationnel tumoral, et ces résultats seront associés aux résultats cliniques, notamment la survie globale, la survie sans progression, le taux de réponse globale et d'autres mesures de résultats
Bras VII ; Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement
Niveaux de GRP78 et relation avec les résultats cliniques
Délai: Bras VII ; Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement
Des échantillons de biopsie facultatifs au dépistage et au cycle 4 seront collectés et analysés pour les niveaux de GRP78, d'autres marqueurs de voie associés, les profils de cellules immunitaires et les profils de mutation cancéreuse, et comparés aux résultats cliniques, y compris la survie globale, la survie sans progression, le taux de réponse globale et d'autres mesures de résultats
Bras VII ; Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bold Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BOLD-100-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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