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BOLD-100 in combinazione con FOLFOX per il trattamento dei tumori solidi avanzati

15 maggio 2026 aggiornato da: Bold Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1b/2a sull'aumento della dose di BOLD-100 in combinazione con chemioterapia FOLFOX in pazienti con tumori solidi avanzati

BOLD-100 è una soluzione sterile somministrata per via endovenosa contenente la piccola molecola a base di rutenio. È stato dimostrato che BOLD-100 riduce preferenzialmente l'espressione di GRP78 nelle cellule tumorali e nelle cellule stressate ER rispetto alle cellule normali. BOLD-100 sarà combinato con la chemioterapia citotossica FOLFOX in questo studio, con una coorte di aumento della dose per garantire tollerabilità e sicurezza, seguita da una fase di espansione della coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BOLD-100 è una nuova terapia antitumorale mirata, un farmaco a piccola molecola somministrato per via endovenosa. In un precedente studio di Fase 1 (NCT01415297), BOLD-100 ha mostrato una bassa tossicità con problemi ematologici minimi e una potenziale attività antitumorale. La mancanza di tossicità ematologica e neurotossicità osservate posizionano bene BOLD-100 per l'uso in combinazione con una vasta gamma di regimi chemioterapici standard di cura (SOC).

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato di Fase 1b/2a di escalation di dose e coorte ampliata di BOLD-100 in pazienti con neoplasie gastrointestinali avanzate (cancro del colon-retto, pancreatico, gastrico e colangiocarcinoma) che ricevono la chemioterapia standard FOLFOX. L'arruolamento nei Bracci I - VI è chiuso.

Cancro del colon-retto (BRACCIO VII) per pazienti naive all'oxaliplatino e che hanno ricevuto solo 1 precedente linea di terapia in ambito metastatico. All'interno di questo braccio, i partecipanti saranno randomizzati a uno dei due livelli di dose di BOLD-100 - 500 mg/m2 o 625 mg/m2 in combinazione con FOLFOX o FOLFOX da solo, in un rapporto 1:1:1. I partecipanti arruolati nel Braccio VII completeranno questionari sulla qualità della vita esaminando parametri generali di qualità della vita e parametri di qualità della vita associati alla neuropatia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
  • Corea del Sud
      • Goyang, Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Hyang mi Kang
          • Numero di telefono: (+)82 2 6072 5172
          • Email: 49001@snuh.org
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Severance Hospital - Yonsei University
        • Contatto:
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Investigatore principale:
          • Maria Gonzalez-Carmona
        • Contatto:
      • Ulm, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital of Ulm
        • Investigatore principale:
          • Thomas Seufferlein
        • Contatto:
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • St. James Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Harrold, Dr
        • Contatto:
      • Dublin, Irlanda
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Federica Morano
      • Naples, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • AOU L. Vanvitelli
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefania Napolitano
      • Pisa, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Investigatore principale:
          • Chiara Cremolini
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Investigatore principale:
          • Elena Elez
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Investigatore principale:
          • Jorge Barriuso
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Early Phase Unit FJD START Madrid
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuel Pedregal Trujillo
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90095
        • Completato
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Completato
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni.
  2. Essere maschi o femmine non gravide che accettano di rispettare i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo (vedere Tabella 12. Metodi contraccettivi accettabili.)
  3. Tumori gastrointestinali istologicamente e/o citologicamente confermati che sono metastatici o non resecabili e sono soggetti a ricevere FOLFOX come SOC a giudizio dello sperimentatore. I partecipanti avranno ricevuto almeno una linea di chemioterapia nel setting metastatico. Cancro del colon-retto: i pazienti devono aver ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia prima dell'arruolamento in questo studio. Cancro al pancreas: i pazienti devono aver ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia. Cancro gastrico: i pazienti che non hanno ricevuto un trattamento precedente possono essere inclusi in questo studio. I pazienti con cancro GEJ (giunzione gastroesofagea) sono considerati idonei a partecipare a questo studio. Colangiocarcinoma: cancro del tratto biliare localmente avanzato o metastatico (colangiocarcinoma intra o extraepatico o cancro della cistifellea) sono idonei a partecipare a questo studio. I pazienti devono aver ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia (con chemioterapia a base di gemcitabina). Cancro del colon-retto (ARM VI): i pazienti devono aver ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia prima dell'arruolamento in questo studio, una delle quali era un regime a base di 5-FU.
  4. Avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1 (almeno una lesione misurabile).
  5. Avere una sopravvivenza prevista di almeno 16 settimane.
  6. Essere deambulanti, con un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

  7. Avere una funzione organica adeguata, definita come:

    1. Ematologici: ANC ≥ 1,5 x 109/L, Hgb ≥ 9,0 g/dL e conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
    2. Epatico: bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (o ≤ 3 x ULN per soggetti con Sindrome di Gilbert); transaminasi ≤ 2,5 x ULN (può essere fino a ≤ 5 x ULN se chiaramente dovute a metastasi epatiche) e ALP ≤ 2,5 x ULN (o ≤ 3 x ULN se metastasi epatiche).
    3. Renale: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min.

    C. La proteina dell'urina è 0, tracce o +1 sull'analisi delle urine con dipstick, o < 1,0 grammo sull'analisi delle proteine ​​dell'urina delle 24 ore

  8. Assumere dosi stabili di qualsiasi farmaco che possa influenzare il metabolismo epatico o l'escrezione renale del farmaco (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi, barbiturici, difenilidantoina, analgesici narcotici, probenecid). Tali farmaci non devono essere iniziati mentre il soggetto sta partecipando a questo studio o sono stati avviati entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento. Quando possibile, le dosi di analgesici narcotici devono essere stabili entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e durante il primo ciclo di terapia.
  9. Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente prima dell'inizio del trattamento alla gravità basale o al grado ≤1 CTCAE 5,0 ad eccezione degli eventi avversi che non costituiscono un rischio per la sicurezza secondo il giudizio dello sperimentatore (come l'alopecia)
  10. In grado di assumere farmaci per via orale (per premedicazioni e gestione di supporto)
  11. Comprendere ed essere in grado, disposto e propenso a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
  12. Essere pienamente informato sulla loro malattia e sulla natura sperimentale del protocollo di studio e firmare un modulo di consenso informato (ICF) approvato dal REB.

Criteri di esclusione:

  1. Neuropatia > grado 2
  2. Precedente intolleranza o reazione significativa secondaria a fluorouracile o oxaliplatino
  3. Accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio del trattamento.
  4. Storia o presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o tumori leptomeningei come documentato da TAC o risonanza magnetica, analisi del liquido cerebrospinale o esame neurologico.
  5. Qualsiasi condizione medica grave che potrebbe essere aggravata dal trattamento o limitare la compliance. Ciò include, ma non è limitato a disturbi psichiatrici incontrollati, infezioni gravi, ulcera peptica attiva e diatesi emorragica

  6. Qualsiasi storia di grave malattia cardiaca, inclusi (ma non limitati a):

    • Infarto miocardico precedente o attivo < 6 mesi prima dell'inizio del trattamento
    • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III o IV)
    • Storia di angina pectoris instabile <6 mesi prima dell'inizio del trattamento
    • Innesto di bypass coronarico recente <6 mesi prima dell'inizio del trattamento
    • Ipertensione incontrollata (sistolica ≥ 140 mmHg o diastolica ≥ 90 mmHg)
    • Aritmia ventricolare < 6 mesi prima dell'inizio del trattamento
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% misurata mediante angiografia con radionuclidi o ecocardiogramma
    • Intervallo QTc > 470 ms
  7. Emottisi, emorragia gastrointestinale cerebrale o clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio del trattamento
  8. Qualsiasi altro tumore maligno noto entro 3 anni prima dell'inizio del trattamento (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma sottoposto a trattamento curativo, carcinoma cervicale in situ o carcinoma duttale/lobulare in situ della mammella sottoposto a trattamento locale
  9. Malattia attiva del tratto gastrointestinale con sindrome da malassorbimento.
  10. Ferita, frattura o ulcera che non guariscono o presenza di malattia vascolare periferica sintomatica.
  11. Trattamento con radioterapia o intervento chirurgico entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  12. Storia recente di perdita di peso > 10% del peso corporeo attuale negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio del trattamento.
  13. Uso corrente (entro 1 settimana dall'inizio dello studio) o regolare di qualsiasi farmaco (inclusi OTC, preparati a base di erbe o omeopatici) che potrebbe influenzare (migliorare o peggiorare) il cancro in esame o potrebbe influenzare l'azione o la disposizione di BOLD- 100, o la sua valutazione clinica o di laboratorio, ad esempio la terapia con Coumadin, a causa dell'elevato legame competitivo con le proteine.
  14. Soggetti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione a causa del potenziale di interazioni farmacocinetiche con l'agente in studio.
  15. Qualsiasi condizione che potenzialmente riduca la compliance alle procedure dello studio. Uso concomitante di un'altra terapia sperimentale o terapia antitumorale.
  16. Uso concomitante di un'altra terapia sperimentale o terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte B - Espansione della dose - Cancro gastrico da 1 litro (ARM I)
Braccio chiuso all'iscrizione.
Droga: BOLD-100 in combinazione con la chemioterapia FOLFOX (Braccia I-VI)
BOLD-100 a 625 mg/m2 in combinazione con chemioterapia FOLFOX
Altri nomi:
  • BOLD-100 +/- Acido folinico (leucovorin), Fluorouracile (5-FU) e Oxaliplatino.
Sperimentale: Parte B - Espansione della dose - Cancro pancreatico 2L (ARM III)
Braccio chiuso all'iscrizione.
Droga: BOLD-100 in combinazione con la chemioterapia FOLFOX (Braccia I-VI)
BOLD-100 a 625 mg/m2 in combinazione con chemioterapia FOLFOX
Altri nomi:
  • BOLD-100 +/- Acido folinico (leucovorin), Fluorouracile (5-FU) e Oxaliplatino.
Sperimentale: Parte B - Espansione della dose - Cancro colorettale 2L (ARM IV)
Braccio chiuso all'iscrizione.
Droga: BOLD-100 in combinazione con la chemioterapia FOLFOX (Braccia I-VI)
BOLD-100 a 625 mg/m2 in combinazione con chemioterapia FOLFOX
Altri nomi:
  • BOLD-100 +/- Acido folinico (leucovorin), Fluorouracile (5-FU) e Oxaliplatino.
Sperimentale: Parte B - Espansione della dose - Colangiocarcinoma 2L (ARM V)
Braccio chiuso all'iscrizione.
Droga: BOLD-100 in combinazione con la chemioterapia FOLFOX (Braccia I-VI)
BOLD-100 a 625 mg/m2 in combinazione con chemioterapia FOLFOX
Altri nomi:
  • BOLD-100 +/- Acido folinico (leucovorin), Fluorouracile (5-FU) e Oxaliplatino.
Sperimentale: Parte B – Espansione della dose – 2L Cancro gastrico (ARM II)
Braccio chiuso per l'iscrizione.
Droga: BOLD-100 in combinazione con la chemioterapia FOLFOX (Braccia I-VI)
BOLD-100 a 625 mg/m2 in combinazione con chemioterapia FOLFOX
Altri nomi:
  • BOLD-100 +/- Acido folinico (leucovorin), Fluorouracile (5-FU) e Oxaliplatino.
Sperimentale: Parte B - Espansione della dose - 3L Cancro colorettale (ARM VI)
Braccio chiuso per l'iscrizione.
Droga: BOLD-100 in combinazione con la chemioterapia FOLFOX (Braccia I-VI)
BOLD-100 a 625 mg/m2 in combinazione con chemioterapia FOLFOX
Altri nomi:
  • BOLD-100 +/- Acido folinico (leucovorin), Fluorouracile (5-FU) e Oxaliplatino.
Comparatore attivo: Parte B - Espansione della Dose - Carcinoma Colorettale 2L (BRACCIO VIIA)
Braccio aperto all'arruolamento. 500 mg/m² BOLD-100 + SOC FOLFOX
Droga: BOLD-100 +/- chemioterapia FOLFOX (Braccio VII)
Braccio VIIA: 500 mg/m² BOLD-100 combinato con FOLFOX; Braccio VIIB: 625 mg/m² BOLD-100 combinato con FOLFOX; Braccio VIIC: solo FOLFOX
Altri nomi:
  • BOLD-100 +/- Acido folinico (leucovorin), Fluorouracile (5-FU) e Oxaliplatino.
Comparatore attivo: Parte B - Espansione della Dose - Carcinoma Colorettale 2L (BRACCIO VIIB)
Braschio aperto all'arruolamento. 625 mg/m2 BOLD-100 + FOLFOX
Droga: BOLD-100 +/- chemioterapia FOLFOX (Braccio VII)
Braccio VIIA: 500 mg/m² BOLD-100 combinato con FOLFOX; Braccio VIIB: 625 mg/m² BOLD-100 combinato con FOLFOX; Braccio VIIC: solo FOLFOX
Altri nomi:
  • BOLD-100 +/- Acido folinico (leucovorin), Fluorouracile (5-FU) e Oxaliplatino.
Comparatore attivo: Parte B - Espansione della Dose - Cancro del Colon-Retto di 2° Linea (BRACCIO VII C)
Arm aperto all'arruolamento. Solo FOLFOX.
Droga: BOLD-100 +/- chemioterapia FOLFOX (Braccio VII)
Braccio VIIA: 500 mg/m² BOLD-100 combinato con FOLFOX; Braccio VIIB: 625 mg/m² BOLD-100 combinato con FOLFOX; Braccio VIIC: solo FOLFOX
Altri nomi:
  • BOLD-100 +/- Acido folinico (leucovorin), Fluorouracile (5-FU) e Oxaliplatino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi ([S]AE)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento
Bracchi I-VI: Misura di esito primario; Braccio VII: Misura di esito secondario
Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Screening fino a 4 settimane dopo il primo trattamento
Solo aumento della dose.
Screening fino a 4 settimane dopo il primo trattamento
Incidenza di cambiamenti o anomalie clinicamente significativi da Esami Fisici, ECG, Segni Vitali, Risultati di Laboratorio, stato di performance ECOG
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento
Brachia I-VI: Misura di esito primario; Braccio VII: Misura di esito secondario
Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS): Braccio VII
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento per l'ultimo paziente
Braccio VII: Misura di esito primario
Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento per l'ultimo paziente
Overall Response Rate (ORR): Braccio VII
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento per l'ultimo paziente
Arm VII: Misura dell'esito primario
Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento per l'ultimo paziente
Sopravvivenza Globale (OS): Braccio VII
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento per l'ultimo paziente
Braccio VII: Misura dell'esito primario
Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento per l'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS): Braccia I-VI
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento per l'ultimo paziente
Brachia I-VI: Misura dell'esito secondario
Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento per l'ultimo paziente
Tasso di Risposta Complessivo (ORR): Bracci I-VI
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento per l'ultimo paziente
Bracci I-VI: Misura di esito secondario
Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento per l'ultimo paziente
Sopravvivenza Globale (OS): Bracci I-VI
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento per l'ultimo paziente
Brachia I-VI: Misura di esito secondaria
Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento per l'ultimo paziente
Livelli basali e variazioni dei biomarcatori durante il trattamento
Lasso di tempo: Brachia I-VII; Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento
GRP78 sierico
Brachia I-VII; Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento
Concentrazioni Plasmatiche Massime (Cmax)
Lasso di tempo: Bracci I-VII; fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento
Braccia I-VII
Bracci I-VII; fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)
Lasso di tempo: Bracci I-VII; Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento
Brachio I-VII
Bracci I-VII; Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento
Emivita di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: Bracci I-VII; Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento
Brachiali I-VII
Bracci I-VII; Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento
Braceccio VII
Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento
Cambiamenti nelle riduzioni di dose, nelle sospensioni e nelle interruzioni del trattamento, e negli eventi avversi segnalati correlati alla neuropatia rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento
Braccio VII
Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento
Relazione tra lo stato mutazionale del cancro nel sangue e nei tessuti e i biomarcatori con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Brachio VII; fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento
La raccolta del DNA tumorale circolante (ctDNA) verrà testata per un pannello di mutazioni tumorali, alterazioni genomiche, instabilità dei microsatelliti e carico mutazionale tumorale, e questi saranno associati agli esiti clinici, inclusi la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta complessiva e altre misure di esito
Brachio VII; fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento
Livelli di GRP78 e relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Brachio VII; fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento
I campioni di biopsia opzionali allo screening e al ciclo 4 verranno raccolti e analizzati per i livelli di GRP78, altri marcatori correlati al pathway, profili delle cellule immunitarie e profili delle mutazioni tumorali, confrontandoli con gli outcome clinici, inclusi la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta globale e altre misure di outcome.
Brachio VII; fino al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bold Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOLD-100-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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