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進行性固形腫瘍の治療のためのFOLFOXとの併用におけるBOLD-100

2026年5月15日 更新者：Bold Therapeutics, Inc.

進行性固形腫瘍患者におけるFOLFOX化学療法と併用したBOLD-100の第1b/2a相用量漸増試験

BOLD-100 は、ルテニウムベースの低分子を含む静脈内投与の無菌溶液です。 BOLD-100 は、正常細胞と比較して、腫瘍細胞および ER ストレスを受けた細胞で GRP78 の発現を優先的に減少させることが示されています。 この試験では、BOLD-100 を細胞傷害性 FOLFOX 化学療法と併用し、忍容性と安全性を確保するための用量漸増コホートを実施した後、コホート拡大フェーズを実施します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

BOLD-100は、静脈内投与される低分子薬剤である新規標的型抗がん療法です。 以前の第1相試験（NCT01415297）では、BOLD-100は低毒性で血液学的問題が最小限であり、いくつかの抗腫瘍活性の可能性を示しました。 観察された血液学的毒性および神経毒性の欠如は、BOLD-100が幅広い標準治療（SOC）化学療法レジメンとの併用に適していることを示しています。

これは、進行性消化器悪性腫瘍（大腸がん、膵臓がん、胃がん、胆管がん）を有し、標準治療FOLFOX化学療法を受けている患者を対象とした、BOLD-100の前向き多施設非無作為化第1b相／第2a相用量漸増および拡大コホート研究です。 アームI～VIへの登録は終了しました。

オキサリプラチン未治療で、転移性環境で1回のみの前治療歴を有する大腸がん患者（アームVII）。 このアーム内では、参加者はBOLD-100の2つの用量レベル（500 mg/m2または625 mg/m2）をFOLFOXと併用する群、またはFOLFOX単独群のいずれかに1:1:1の比率で無作為化されます。 アームVIIに登録された参加者は、全般的な生活の質と神経障害に関連する生活の質パラメータを調査する生活の質質問票を完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • 募集
        • St. James Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emily Harrold, Dr
        • コンタクト：
      • Dublin、アイルランド
  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90095
        • 完了
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 完了
        • Moffitt Cancer Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale dei Tumori
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Federica Morano
      • Naples、イタリア
        • まだ募集していません
        • AOU L. Vanvitelli
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefania Napolitano
      • Pisa、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • 主任研究者：
          • Chiara Cremolini
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Juravinski Cancer Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 募集
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Saara Ali
          • 電話番号：70211 613-737-7700
          • メール：saali@ohri.ca
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • 主任研究者：
          • Elena Elez
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital 12 de Octubre
        • 主任研究者：
          • Jorge Barriuso
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Early Phase Unit FJD START Madrid
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manuel Pedregal Trujillo
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Bonn
        • 主任研究者：
          • Maria Gonzalez-Carmona
        • コンタクト：
      • Ulm、ドイツ
        • 募集
        • University Hospital of Ulm
        • 主任研究者：
          • Thomas Seufferlein
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Goyang、韓国
        • 募集
        • National Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Hyang mi Kang
          • 電話番号：(+)82 2 6072 5172
          • メール：49001@snuh.org
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Severance Hospital - Yonsei University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上であること。
  2. プロトコルの該当する避妊要件を順守することに同意する、男性または妊娠していない女性であること (表 12 を参照)。 許容される避妊方法。）
  3. -組織学的および/または細胞学的に確認された胃腸腫瘍で、転移性または切除不能であり、研究者の判断によりSOCとしてFOLFOXを受ける対象。 -参加者は、転移性設定で少なくとも1行の化学療法を受けています。 結腸直腸癌：患者は、この研究に登録する前に、少なくとも1つの以前の治療を受けていなければなりません。 膵臓がん: 患者は、少なくとも 1 つの以前の治療を受けている必要があります。 胃がん：以前に治療を受けていない患者がこの研究に含まれる場合があります。 GEJ（胃食道接合部）がん患者は、この試験に参加する資格があると見なされます。 胆管癌：局所進行性または転移性胆道癌（肝内または肝外の胆管癌または胆嚢癌）は、この試験に参加する資格があります。 -患者は、少なくとも1つの前線の治療を受けている必要があります（ゲムシタビンベースの化学療法による）。 結腸直腸癌 (ARM VI): 患者は、この試験に登録する前に、少なくとも 2 つの以前の治療を受けている必要があり、そのうちの 1 つは 5-FU ベースのレジメンでした。
  4. -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患がある（少なくとも1つの測定可能な病変）。
  5. -少なくとも16週間の生存が予想されます。
  6. 0 または 1 の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコアで、外来である。

  7. 次のように定義された適切な臓器機能を持っている:

    1. 血液学的：ANC ≥ 1.5 x 109/L、Hgb ≥ 9.0 g/dL、血小板数 ≥ 100 x 109/L
    2. -肝臓：総ビリルビン≤1.5 x ULN（またはギルバート症候群の被験者の場合は≤3 x ULN）;トランスアミナーゼ ≤ 2.5 x ULN (明らかに肝転移が原因の場合は最大 ≤ 5x ULN) および ALP ≤ 2.5 x ULN (または肝転移の場合は ≤ 3 x ULN)。
    3. -腎臓：血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL /分。

    c.尿タンパクは、尿試験紙検査で0、微量、または+1、または24時間尿タンパク分析で1.0グラム未満

  8. 肝臓の薬物代謝または腎臓の薬物排泄に影響を与える可能性のある薬物（非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、バルビツレート、ジフェニルヒダントイン、麻薬性鎮痛薬、プロベネシドなど）の安定した用量を使用してください。 そのような薬物は、被験者がこの研究に参加している間、または治療開始前の30日以内に開始されるべきではありません。 可能な限り、麻薬性鎮痛薬の投与量は、研究登録前の 30 日以内および治療の最初のサイクルの間は安定していなければなりません。
  9. -ベースラインの重症度またはグレード≤1 CTCAE 5.0への治療開始前の以前の治療の急性効果を解決しました。治験責任医師の判断による安全上のリスクを構成しない有害事象（脱毛症など）を除く
  10. -経口薬を服用できる（前投薬および支持的管理のため）
  11. 研究手順と制限を理解し、完全に順守する能力、意欲、および可能性がある。
  12. 彼らの病気と研究プロトコルの調査の性質について十分に知らされ、REB 承認のインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。

除外基準:

  1. 神経障害 > グレード 2
  2. -フルオロウラシルまたはオキサリプラチンに対する以前の不耐性または重大な反応
  3. -治療開始前の過去6か月以内の脳血管障害。
  4. -CTまたはMRIスキャン、脳脊髄液の分析、または神経学的検査によって記録された中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜腫瘍の病歴または存在。
  5. 治療によって悪化する可能性がある、またはコンプライアンスを制限する可能性のある深刻な病状。 これには、制御されていない精神障害、重篤な感染症、活動性の消化性潰瘍疾患、および出血素因が含まれますが、これらに限定されません

  6. -以下を含む深刻な心臓病の病歴：

    • -以前または活動中の心筋梗塞 治療開始の6か月前
    • うっ血性心不全 (NYHA III または IV)
    • -治療開始前の不安定狭心症の病歴<6か月
    • -最近の冠動脈バイパス移植術 < 治療開始の6か月前
    • コントロール不良の高血圧（収縮期≧140mmHgまたは拡張期≧90mmHg）
    • -治療開始前の心室性不整脈<6ヶ月
    • -放射性核種血管造影法または心エコー図のいずれかで測定された左室駆出率（LVEF）<50％
    • QTc 間隔 > 470 ミリ秒
  7. -治療開始前の過去6か月間の喀血、脳出血、または臨床的に重要な消化管出血
  8. -治療開始前の3年以内に他の既知の悪性腫瘍（治癒的治療を受けた非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または局所治療を受けた乳房の上皮内乳管/小葉がんを除く）
  9. 吸収不良症候群を伴う活動性消化管疾患。
  10. 治癒しない創傷、骨折、または潰瘍、または症候性末梢血管疾患の存在。
  11. -治療開始前4週間以内の放射線療法または手術による治療。
  12. -最近の体重減少の履歴>治療開始前の過去3か月の現在の体重の10％。
  13. -研究中のがんに影響を与える（改善または悪化させる）可能性がある、または影響を与える可能性のある薬物（OTC、ハーブまたはホメオパシー製剤を含む）の現在（研究開始から1週間以内）または定期的な使用 BOLD- 100、またはその臨床的または実験的評価、例えば、Coumadin療法、競合性の高いタンパク質結合による.
  14. -試験薬剤とのPK相互作用の可能性があるため、併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性の被験者。
  15. -研究手順へのコンプライアンスを低下させる可能性のある状態。 -別の治験療法または抗がん療法の同時使用。
  16. -治療開始前4週間以内の別の治験療法または抗がん療法の同時使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート B - 用量拡大 - 1L 胃がん (ARM I)
アームクローズド登録。
薬：BOLD-100とFOLFOX化学療法の併用（アームI-VI）
BOLD-100（625 mg/m²）をFOLFOX化学療法と併用
他の名前：
  • BOLD-100 +/- ホリニン酸（ロイコボリン）、フルオロウラシル（5-FU）、およびオキサリプラチン。
実験的：パート B - 用量拡大 - 2L 膵臓がん (ARM III)
アームクローズド登録。
薬：BOLD-100とFOLFOX化学療法の併用（アームI-VI）
BOLD-100（625 mg/m²）をFOLFOX化学療法と併用
他の名前：
  • BOLD-100 +/- ホリニン酸（ロイコボリン）、フルオロウラシル（5-FU）、およびオキサリプラチン。
実験的：パート B - 用量拡大 - 2L 結腸直腸がん (ARM IV)
アームクローズド登録。
薬：BOLD-100とFOLFOX化学療法の併用（アームI-VI）
BOLD-100（625 mg/m²）をFOLFOX化学療法と併用
他の名前：
  • BOLD-100 +/- ホリニン酸（ロイコボリン）、フルオロウラシル（5-FU）、およびオキサリプラチン。
実験的：パート B - 用量拡大 - 2L 胆管癌 (ARM V)
アームクローズド登録。
薬：BOLD-100とFOLFOX化学療法の併用（アームI-VI）
BOLD-100（625 mg/m²）をFOLFOX化学療法と併用
他の名前：
  • BOLD-100 +/- ホリニン酸（ロイコボリン）、フルオロウラシル（5-FU）、およびオキサリプラチン。
実験的：パート B - 用量拡大 - 2L 胃がん (ARM II)
アームは登録を終了しました。
薬：BOLD-100とFOLFOX化学療法の併用（アームI-VI）
BOLD-100（625 mg/m²）をFOLFOX化学療法と併用
他の名前：
  • BOLD-100 +/- ホリニン酸（ロイコボリン）、フルオロウラシル（5-FU）、およびオキサリプラチン。
実験的：パート B - 用量拡大 - 3L 結腸直腸がん (ARM VI)
アームは登録を終了しました。
薬：BOLD-100とFOLFOX化学療法の併用（アームI-VI）
BOLD-100（625 mg/m²）をFOLFOX化学療法と併用
他の名前：
  • BOLD-100 +/- ホリニン酸（ロイコボリン）、フルオロウラシル（5-FU）、およびオキサリプラチン。
アクティブコンパレータ：Part B - 用量拡張 - 2L 大腸癌（ARM VIIA）
募集を開始しているアーム。 500 mg/m2 BOLD-100 + SOC FOLFOX
薬：BOLD-100 +/- FOLFOX化学療法（第VII群）
Arm VIIA：500 mg/m² BOLD-100 と FOLFOX の併用；Arm VIIB：625 mg/m² BOLD-100 と FOLFOX の併用；Arm VIIC：FOLFOX 単独
他の名前：
  • BOLD-100 +/- ホリニン酸（ロイコボリン）、フルオロウラシル（5-FU）、およびオキサリプラチン。
アクティブコンパレータ：パートB - 用量拡張 - 2L大腸がん（ARM VIIB）
登録受付中のアーム。 625 mg/m2 BOLD-100 + FOLFOX
薬：BOLD-100 +/- FOLFOX化学療法（第VII群）
Arm VIIA：500 mg/m² BOLD-100 と FOLFOX の併用；Arm VIIB：625 mg/m² BOLD-100 と FOLFOX の併用；Arm VIIC：FOLFOX 単独
他の名前：
  • BOLD-100 +/- ホリニン酸（ロイコボリン）、フルオロウラシル（5-FU）、およびオキサリプラチン。
アクティブコンパレータ：Part B - 用量拡張 - 2L 大腸癌 (ARM VIIC)
登録受付中のアーム。 FOLFOX単独療法。
薬：BOLD-100 +/- FOLFOX化学療法（第VII群）
Arm VIIA：500 mg/m² BOLD-100 と FOLFOX の併用；Arm VIIB：625 mg/m² BOLD-100 と FOLFOX の併用；Arm VIIC：FOLFOX 単独
他の名前：
  • BOLD-100 +/- ホリニン酸（ロイコボリン）、フルオロウラシル（5-FU）、およびオキサリプラチン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（[S]AE）の発生率および重症度
時間枠：最終治療後約2週間、研究完了まで
Arms I-VI: 主要アウトカム指標; Arm VII: 二次アウトカム指標
最終治療後約2週間、研究完了まで
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：スクリーニングから初回治療後4週間
用量増量のみ。
スクリーニングから初回治療後4週間
身体検査、心電図、バイタルサイン、検査結果、ECOG performance statusからの臨床的に有意な変化または異常の発生率
時間枠：研究終了まで、最終治療から約2週間後
Arms I-VI: 主要評価項目; Arm VII: 副次的評価項目
研究終了まで、最終治療から約2週間後
無増悪生存期間（PFS）：アームVII
時間枠：最終患者の最終治療から約2週間後、研究完了まで
アーム VII: 主要評価項目
最終患者の最終治療から約2週間後、研究完了まで
全奏効率（ORR）：アームVII
時間枠：最終患者への最終治療後約2週間での研究完了まで
アームVII：主要評価項目
最終患者への最終治療後約2週間での研究完了まで
全生存期間（OS）：アームVII
時間枠：最終患者の最終治療後約2週間後の研究完了まで
第VII群：主要評価項目
最終患者の最終治療後約2週間後の研究完了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）：アームI-VI
時間枠：最終患者の最終治療から約2週間後、研究完了まで
Arms I-VI: 副次的評価項目
最終患者の最終治療から約2週間後、研究完了まで
全奏効率（ORR）：アームI-VI
時間枠：最終患者の最終治療後約2週間で、研究完了まで
アーム I-VI: 副次的評価項目
最終患者の最終治療後約2週間で、研究完了まで
全生存期間 (OS): 群 I-VI
時間枠：研究完了まで、最終患者への最終治療から約2週間後
Arms I-VI: 副次的評価項目
研究完了まで、最終患者への最終治療から約2週間後
治療中のバイオマーカーレベルのベースラインと変化
時間枠：グループI～VII；研究完了まで、最終治療から約2週間後
血清GRP78
グループI～VII；研究完了まで、最終治療から約2週間後
最高血漿濃度（Cmax）
時間枠：Arms I-VII; 研究完了まで、最終治療から約2週間後
アームI-VII
Arms I-VII; 研究完了まで、最終治療から約2週間後
血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：Arms I-VII; 研究完了まで、最終治療後約2週間
Arms I-VII
Arms I-VII; 研究完了まで、最終治療後約2週間
半減期（T1/2）
時間枠：グループI-VII; 研究終了時まで、最終治療後約2週間
グループI-VII
グループI-VII; 研究終了時まで、最終治療後約2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠：最終治療から約2週間後の研究完了まで
アームVII
最終治療から約2週間後の研究完了まで
ベースラインからの神経障害に関連して報告された投与量の減少、治療中止および中断、および有害事象の変化
時間枠：最終治療から約2週間後の研究完了まで
アーム VII
最終治療から約2週間後の研究完了まで
血液および組織におけるがん変異状態と臨床転帰とのバイオマーカー関連性
時間枠：アームVII; 研究完了まで、最終治療から約2週間後
循環腫瘍DNA（ctDNA）の採取サンプルは、腫瘍変異パネル、ゲノム異常、マイクロサテライト不安定性、腫瘍変異負荷について検査され、これらは全生存期間、無増悪生存期間、全奏効率およびその他のアウトカム指標を含む臨床転帰に関連付けられます
アームVII; 研究完了まで、最終治療から約2週間後
GRP78レベルと臨床転帰との関係
時間枠：アーム VII; 研究完了まで、最終治療後約2週間
スクリーニング時およびサイクル4時にオプションの生検サンプルを採取し、GRP78レベル、他の関連経路マーカー、免疫細胞プロファイル、およびがん変異プロファイルを分析し、全生存期間、無増悪生存期間、全奏効率、その他のアウトカム指標を含む臨床転帰と比較します
アーム VII; 研究完了まで、最終治療後約2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bold Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月28日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BOLD-100-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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