Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOLD-100 yhdessä FOLFOXin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Bold Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1b/2a annoksen eskalaatiotutkimus BOLD-100:sta yhdessä FOLFOX-kemoterapian kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

BOLD-100 on suonensisäisesti annettava steriili liuos, joka sisältää ruteenipohjaisen pienen molekyylin. BOLD-100:n on osoitettu ensisijaisesti vähentävän GRP78:n ilmentymistä kasvainsoluissa ja ER-stressisoluissa verrattuna normaaleihin soluihin. BOLD-100 yhdistetään sytotoksisen FOLFOX-kemoterapian kanssa tässä tutkimuksessa, jolloin annoskorotuskohortti siedettävyyden ja turvallisuuden varmistamiseksi, jota seuraa kohortin laajennusvaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institue
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Korean tasavalta
      • Goyang, Korean tasavalta
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital - Yonsei University
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole 18-vuotias tai vanhempi.
  2. Olkaa miehiä tai ei-raskaana olevia naisia, jotka suostuvat noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia (katso taulukko 12). Hyväksytyt ehkäisymenetelmät.)
  3. Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistetut maha-suolikanavan kasvaimet, jotka ovat metastaattisia tai ei-leikkauskelpoisia ja joille on annettava FOLFOX SOC:na tutkijan arvion mukaan. Osallistujat ovat saaneet vähintään yhden sarjan kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa. Kolorektaalisyöpä: Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoitosarja ennen osallistumista tähän tutkimukseen. Haimasyöpä: Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aiempi hoitosarja. Mahasyöpä: Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. GEJ (gastroesophageal junction) -syöpäpotilaiden katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen. Kolangiokarsinooma: Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä (sisäinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä) voivat osallistua tähän tutkimukseen. Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoitosarja (gemsitabiinipohjainen kemoterapia). Kolorektaalisyöpä (ARM VI): Potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa hoitojaksoa ennen osallistumista tähän tutkimukseen, joista yksi oli 5-FU-pohjainen hoito-ohjelma.
  4. sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan (ainakin yksi mitattavissa oleva leesio).
  5. Odotettavissa oleva eloonjääminen on vähintään 16 viikkoa.
  6. Ole avohoidossa, ja ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykypiste on 0 tai 1.

  7. niillä on riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    1. Hematologinen: ANC ≥ 1,5 x 109/l, Hgb ≥ 9,0 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
    2. Maksa: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (tai ≤ 3 x ULN henkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymä); transaminaasit ≤ 2,5 x ULN (voi olla jopa ≤ 5 x ULN, jos se johtuu selvästi maksametastaaseista) ja ALP ≤ 2,5 x ULN (tai ≤ 3 x ULN, jos maksametastaaseja).
    3. Munuaiset: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.

    c. Virtsan proteiini on 0, jää tai +1 mittatikku-virtsaanalyysissä tai < 1,0 grammaa 24 tunnin virtsan proteiinianalyysissä

  8. Käytä vakaita annoksia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maksassa tapahtuvaan lääkeaineenvaihduntaan tai lääkkeen erittymiseen munuaisten kautta (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, barbituraatit, difenyylihydantoiini, huumausainekipulääkkeet, probenesidi). Tällaisten lääkkeiden käyttöä ei tule aloittaa, kun koehenkilö osallistuu tähän tutkimukseen, eikä niitä saa aloittaa 30 päivää ennen hoidon aloittamista. Aina kun mahdollista, huumausainekipulääkeannosten tulee olla vakaita 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja ensimmäisen hoitojakson aikana.
  9. Minkä tahansa aikaisemman hoidon akuutit vaikutukset ennen hoidon aloittamista lähtötason vakavuusasteelle tai luokkaan ≤1 CTCAE 5,0 lukuun ottamatta haittatapahtumia, jotka eivät ole tutkijan arvion mukaan turvallisuusriskiä (kuten hiustenlähtö)
  10. Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä (esilääkitykseen ja tukihoitoon)
  11. Ymmärtää ja pystyä, halukas ja todennäköisesti noudattamaan täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  12. Ole täysin tietoinen heidän sairaudestaan ​​ja tutkimusprotokollan tutkittavasta luonteesta ja allekirjoita REB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neuropatia > luokka 2
  2. Aikaisempi intoleranssi fluorourasiilille tai oksaliplatiinille tai merkittävä sekundaarinen reaktio
  3. Aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista.
  4. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden tai leptomeningeaalisten kasvainten historia tai esiintyminen TT- tai MRI-skannauksella, aivo-selkäydinnesteen analyysillä tai neurologisella tutkimuksella dokumentoituna.
  5. Kaikki vakavat sairaudet, joita hoito saattaa pahentaa tai rajoittaa noudattamista. Näitä ovat muun muassa hallitsemattomat psykiatriset häiriöt, vakavat infektiot, aktiivinen peptinen haavasairaus ja verenvuotodiateesi

  6. Mikä tahansa vakava sydänsairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen):

    • Aiempi tai aktiivinen sydäninfarkti < 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV)
    • Epästabiili angina pectoris < 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista
    • Äskettäin tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus < 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista
    • Hallitsematon verenpaine (systolinen ≥ 140 mmHg tai diastolinen ≥ 90 mmHg)
    • Ventrikulaarinen rytmihäiriö < 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % mitattuna joko radionuklidiangiografialla tai kaikukardiografialla
    • QTc-väli > 470 ms
  7. Hemoptysis, aivoverenvuoto tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto viimeisten 6 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
  8. Mikä tahansa muu tunnettu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, joka oli läpikäynyt parantavaa hoitoa, kohdunkaulan syöpä in situ tai rintasyöpä in situ, jolle on tehty paikallista hoitoa
  9. Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy imeytymishäiriö.
  10. Parantumaton haava, murtuma tai haavauma tai oireinen ääreisverisuonisairaus.
  11. Hoito sädehoidolla tai leikkauksella 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  12. Viimeaikainen painonpudotus > 10 % nykyisestä painosta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista.
  13. Minkä tahansa sellaisen lääkkeen (mukaan lukien OTC-, yrtti- tai homeopaattiset valmisteet) nykyinen (1 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta) tai säännöllinen käyttö, joka voi vaikuttaa (parantaa tai pahentaa) tutkittavaa syöpää tai vaikuttaa BOLD- 100, tai sen kliininen tai laboratorioarvio, esim. Coumadin-hoito, korkean kilpailevan proteiinisitoutumisen vuoksi.
  14. HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa mahdollisten PK-vuorovaikutusten vuoksi tutkimusaineen kanssa.
  15. Mikä tahansa tila, joka mahdollisesti heikentää tutkimusmenetelmien noudattamista. Toisen tutkittavan hoidon tai syövän vastaisen hoidon samanaikainen käyttö.
  16. Toisen tutkittavan hoidon tai syövän vastaisen hoidon samanaikainen käyttö 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A – Annoksen nostaminen – Mahasyöpä
Käsi suljettu ilmoittautumiselle.
Lääke: BOLD-100 yhdessä FOLFOX-kemoterapian kanssa (annoksen eskalaatio)
320 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, 2 viikkoa; 420 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, q2 viikkoa; 500 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, q2 viikkoa; 625 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, 2 viikkoa
Kokeellinen: Osa A – Annoksen nostaminen – Haimasyöpä
Käsi suljettu ilmoittautumiselle.
Lääke: BOLD-100 yhdessä FOLFOX-kemoterapian kanssa (annoksen eskalaatio)
320 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, 2 viikkoa; 420 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, q2 viikkoa; 500 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, q2 viikkoa; 625 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, 2 viikkoa
Kokeellinen: Osa A – Annoksen nostaminen – Kolorektaalisyöpä
Käsi suljettu ilmoittautumiselle.
Lääke: BOLD-100 yhdessä FOLFOX-kemoterapian kanssa (annoksen eskalaatio)
320 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, 2 viikkoa; 420 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, q2 viikkoa; 500 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, q2 viikkoa; 625 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, 2 viikkoa
Kokeellinen: Osa A - Annoksen nostaminen - Kolangiokarsinooma
Käsi suljettu ilmoittautumiselle.
Lääke: BOLD-100 yhdessä FOLFOX-kemoterapian kanssa (annoksen eskalaatio)
320 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, 2 viikkoa; 420 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, q2 viikkoa; 500 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, q2 viikkoa; 625 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, 2 viikkoa
Kokeellinen: Osa B - Annoksen laajentaminen - 1L mahasyöpä (ARM I)
Käsi suljettu ilmoittautumiselle.
Lääke: BOLD-100 yhdessä FOLFOX-kemoterapian kanssa (annoksen laajentaminen)
625 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, 2 viikkoa
Kokeellinen: Osa B - Annoksen laajentaminen - 2L mahasyöpä (ARM II)
Avoinna ilmoittautumiseen.
Lääke: BOLD-100 yhdessä FOLFOX-kemoterapian kanssa (annoksen laajentaminen)
625 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, 2 viikkoa
Kokeellinen: Osa B - Annoksen laajentaminen - 2L haimasyöpä (ARM III)
Käsi suljettu ilmoittautumiselle.
Lääke: BOLD-100 yhdessä FOLFOX-kemoterapian kanssa (annoksen laajentaminen)
625 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, 2 viikkoa
Kokeellinen: Osa B - Annoksen laajentaminen - 2L paksusuolensyöpä (ARM IV)
Käsi suljettu ilmoittautumiselle.
Lääke: BOLD-100 yhdessä FOLFOX-kemoterapian kanssa (annoksen laajentaminen)
625 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, 2 viikkoa
Kokeellinen: Osa B - Annoksen laajentaminen - 3L paksusuolensyöpä (ARM VI)
Avoinna ilmoittautumiseen.
Lääke: BOLD-100 yhdessä FOLFOX-kemoterapian kanssa (annoksen laajentaminen)
625 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, 2 viikkoa
Kokeellinen: Osa B - Annoksen laajentaminen - 2L kolangiokarsinooma (ARM V)
Käsi suljettu ilmoittautumiselle.
Lääke: BOLD-100 yhdessä FOLFOX-kemoterapian kanssa (annoksen laajentaminen)
625 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, 2 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus kansallisen syöpäinstituutin yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 2 kuukautta)
Seulonta tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 2 kuukautta)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus;
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 2 kuukautta)
Seulonta tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 2 kuukautta)
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus (DLT)
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 2 kuukautta)
Seulonta tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 2 kuukautta)
Kliinisesti merkittävien muutosten tai poikkeavuuksien ilmaantuvuus fysikaalisista tutkimuksista, EKG:stä, elintoiminnoista, laboratoriotuloksista (kemia, hematologia, hyytyminen, virtsaanalyysi), itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskyky
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 2 kuukautta)
Seulonta tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 2 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS); Kokonaisvasteprosentti (ORR); Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 2 kuukautta)
Seulonta tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 2 kuukautta)
Vakio-PK-parametrit, mukaan lukien Cmin
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 2 kuukautta)
Seulonta tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 2 kuukautta)
GRP78-biomarkkerin perustasot (määrää/ml)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Muutokset GRP78-biomarkkeritasoissa hoidon aikana (määrä/ml)
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 2 kuukautta)
Seulonta tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 2 kuukautta)
Vakio-PK-parametrit, mukaan lukien Cmax
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 2 kuukautta)
Seulonta tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 2 kuukautta)
Vakio-PK-parametrit, mukaan lukien TSS
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 2 kuukautta)
Seulonta tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 2 kuukautta)
Vakio-PK-parametrit, mukaan lukien CSS
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 2 kuukautta)
Seulonta tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 2 kuukautta)
Vakio-PK-parametrit, mukaan lukien Vdss
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 2 kuukautta)
Seulonta tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 2 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bold Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOLD-100-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa