Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOLD-100 yhdessä FOLFOXin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bold Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1b/2a annoksen eskalaatiotutkimus BOLD-100:sta yhdessä FOLFOX-kemoterapian kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

BOLD-100 on suonensisäisesti annettava steriili liuos, joka sisältää ruteenipohjaisen pienen molekyylin. BOLD-100:n on osoitettu ensisijaisesti vähentävän GRP78:n ilmentymistä kasvainsoluissa ja ER-stressisoluissa verrattuna normaaleihin soluihin. BOLD-100 yhdistetään sytotoksisen FOLFOX-kemoterapian kanssa tässä tutkimuksessa, jolloin annoskorotuskohortti siedettävyyden ja turvallisuuden varmistamiseksi, jota seuraa kohortin laajennusvaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BOLD-100 on uudenlainen, kohdennettu syöpähoito, joka on suonensisäisesti annosteltava pienimolekyylinen lääke. Edellisessä vaiheen 1 tutkimuksessa (NCT01415297) BOLD-100 osoitti vähäistä myrkyllisyyttä minimaalisilla hematologisilla ongelmilla sekä jonkin verran mahdollista kasvainten vastaista aktiivisuutta. Havaitsemattoman hematologisen myrkyllisyyden ja neurotoksisuuden puute sijoittaa BOLD-100:n hyvin yhdistettäväksi laajan valikoiman vakiintuneiden (SOC) kemoterapiaregimien kanssa.

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen ei-satunnaistettu vaiheen 1b/2a annoksen nosto- ja laajennetun kohorttitutkimus BOLD-100:sta potilaille, joilla on edistynyt ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain (paksu- ja peräsuolisyöpä, haimasyöpä, mahasyöpä ja sappitiehyen syöpä) ja jotka saavat vakiintunutta FOLFOX-kemoterapiaa. Rekrytointi haaroihin I - VI on suljettu.

Paksu- ja peräsuolisyöpä (HAARA VII) potilaille, jotka ovat oksaliplatiininaiiveja ja ovat saaneet vain yhden aiemman hoitolinjan metastasoituneessa tilanteessa. Tässä haarassa osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta BOLD-100:n annostasosta - joko 500 mg/m2 tai 625 mg/m2 yhdistettynä FOLFOX:in kanssa tai pelkkään FOLFOX:iin suhteessa 1:1:1. Haaraan VII rekrytoidut osallistujat täyttävät elämänlaatukyselyitä, jotka tutkivat yleistä elämänlaatua ja neuropatiaan liittyviä elämänlaatuparametreja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Päätutkija:
          • Elena Elez
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital 12 de Octubre
        • Päätutkija:
          • Jorge Barriuso
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Early Phase Unit FJD START Madrid
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manuel Pedregal Trujillo
  • Etelä -Korea
      • Goyang, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyang mi Kang
          • Puhelinnumero: (+)82 2 6072 5172
          • Sähköposti: 49001@snuh.org
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital - Yonsei University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Rekrytointi
        • St. James Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emily Harrold, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dublin, Irlanti
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Federica Morano
      • Naples, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOU L. Vanvitelli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefania Napolitano
      • Pisa, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Päätutkija:
          • Chiara Cremolini
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Juravinski Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Saara Ali
          • Puhelinnumero: 70211 613-737-7700
          • Sähköposti: saali@ohri.ca
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Päätutkija:
          • Maria Gonzalez-Carmona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ulm, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Ulm
        • Päätutkija:
          • Thomas Seufferlein
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90095
        • Valmis
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Valmis
        • Moffitt Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole 18-vuotias tai vanhempi.
  2. Olkaa miehiä tai ei-raskaana olevia naisia, jotka suostuvat noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia (katso taulukko 12). Hyväksytyt ehkäisymenetelmät.)
  3. Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistetut maha-suolikanavan kasvaimet, jotka ovat metastaattisia tai ei-leikkauskelpoisia ja joille on annettava FOLFOX SOC:na tutkijan arvion mukaan. Osallistujat ovat saaneet vähintään yhden sarjan kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa. Kolorektaalisyöpä: Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoitosarja ennen osallistumista tähän tutkimukseen. Haimasyöpä: Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aiempi hoitosarja. Mahasyöpä: Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. GEJ (gastroesophageal junction) -syöpäpotilaiden katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen. Kolangiokarsinooma: Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä (sisäinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä) voivat osallistua tähän tutkimukseen. Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoitosarja (gemsitabiinipohjainen kemoterapia). Kolorektaalisyöpä (ARM VI): Potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa hoitojaksoa ennen osallistumista tähän tutkimukseen, joista yksi oli 5-FU-pohjainen hoito-ohjelma.
  4. sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan (ainakin yksi mitattavissa oleva leesio).
  5. Odotettavissa oleva eloonjääminen on vähintään 16 viikkoa.
  6. Ole avohoidossa, ja ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykypiste on 0 tai 1.

  7. niillä on riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    1. Hematologinen: ANC ≥ 1,5 x 109/l, Hgb ≥ 9,0 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
    2. Maksa: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (tai ≤ 3 x ULN henkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymä); transaminaasit ≤ 2,5 x ULN (voi olla jopa ≤ 5 x ULN, jos se johtuu selvästi maksametastaaseista) ja ALP ≤ 2,5 x ULN (tai ≤ 3 x ULN, jos maksametastaaseja).
    3. Munuaiset: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.

    c. Virtsan proteiini on 0, jää tai +1 mittatikku-virtsaanalyysissä tai < 1,0 grammaa 24 tunnin virtsan proteiinianalyysissä

  8. Käytä vakaita annoksia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maksassa tapahtuvaan lääkeaineenvaihduntaan tai lääkkeen erittymiseen munuaisten kautta (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, barbituraatit, difenyylihydantoiini, huumausainekipulääkkeet, probenesidi). Tällaisten lääkkeiden käyttöä ei tule aloittaa, kun koehenkilö osallistuu tähän tutkimukseen, eikä niitä saa aloittaa 30 päivää ennen hoidon aloittamista. Aina kun mahdollista, huumausainekipulääkeannosten tulee olla vakaita 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja ensimmäisen hoitojakson aikana.
  9. Minkä tahansa aikaisemman hoidon akuutit vaikutukset ennen hoidon aloittamista lähtötason vakavuusasteelle tai luokkaan ≤1 CTCAE 5,0 lukuun ottamatta haittatapahtumia, jotka eivät ole tutkijan arvion mukaan turvallisuusriskiä (kuten hiustenlähtö)
  10. Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä (esilääkitykseen ja tukihoitoon)
  11. Ymmärtää ja pystyä, halukas ja todennäköisesti noudattamaan täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  12. Ole täysin tietoinen heidän sairaudestaan ​​ja tutkimusprotokollan tutkittavasta luonteesta ja allekirjoita REB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neuropatia > luokka 2
  2. Aikaisempi intoleranssi fluorourasiilille tai oksaliplatiinille tai merkittävä sekundaarinen reaktio
  3. Aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista.
  4. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden tai leptomeningeaalisten kasvainten historia tai esiintyminen TT- tai MRI-skannauksella, aivo-selkäydinnesteen analyysillä tai neurologisella tutkimuksella dokumentoituna.
  5. Kaikki vakavat sairaudet, joita hoito saattaa pahentaa tai rajoittaa noudattamista. Näitä ovat muun muassa hallitsemattomat psykiatriset häiriöt, vakavat infektiot, aktiivinen peptinen haavasairaus ja verenvuotodiateesi

  6. Mikä tahansa vakava sydänsairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen):

    • Aiempi tai aktiivinen sydäninfarkti < 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV)
    • Epästabiili angina pectoris < 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista
    • Äskettäin tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus < 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista
    • Hallitsematon verenpaine (systolinen ≥ 140 mmHg tai diastolinen ≥ 90 mmHg)
    • Ventrikulaarinen rytmihäiriö < 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % mitattuna joko radionuklidiangiografialla tai kaikukardiografialla
    • QTc-väli > 470 ms
  7. Hemoptysis, aivoverenvuoto tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto viimeisten 6 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
  8. Mikä tahansa muu tunnettu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, joka oli läpikäynyt parantavaa hoitoa, kohdunkaulan syöpä in situ tai rintasyöpä in situ, jolle on tehty paikallista hoitoa
  9. Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy imeytymishäiriö.
  10. Parantumaton haava, murtuma tai haavauma tai oireinen ääreisverisuonisairaus.
  11. Hoito sädehoidolla tai leikkauksella 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  12. Viimeaikainen painonpudotus > 10 % nykyisestä painosta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista.
  13. Minkä tahansa sellaisen lääkkeen (mukaan lukien OTC-, yrtti- tai homeopaattiset valmisteet) nykyinen (1 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta) tai säännöllinen käyttö, joka voi vaikuttaa (parantaa tai pahentaa) tutkittavaa syöpää tai vaikuttaa BOLD- 100, tai sen kliininen tai laboratorioarvio, esim. Coumadin-hoito, korkean kilpailevan proteiinisitoutumisen vuoksi.
  14. HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa mahdollisten PK-vuorovaikutusten vuoksi tutkimusaineen kanssa.
  15. Mikä tahansa tila, joka mahdollisesti heikentää tutkimusmenetelmien noudattamista. Toisen tutkittavan hoidon tai syövän vastaisen hoidon samanaikainen käyttö.
  16. Toisen tutkittavan hoidon tai syövän vastaisen hoidon samanaikainen käyttö 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa B - Annoksen laajentaminen - 1L mahasyöpä (ARM I)
Käsi suljettu ilmoittautumiselle.
Lääke: BOLD-100 yhdistettynä FOLFOX-kemoterapiaan (Haarat I-VI)
BOLD-100 625 mg/m2 yhdistettynä FOLFOX-kemoterapiaan
Muut nimet:
  • BOLD-100 +/- Folinihappo (leucovoriini), Fluorouracili (5-FU) ja Oksaliplatiini.
Kokeellinen: Osa B - Annoksen laajentaminen - 2L haimasyöpä (ARM III)
Käsi suljettu ilmoittautumiselle.
Lääke: BOLD-100 yhdistettynä FOLFOX-kemoterapiaan (Haarat I-VI)
BOLD-100 625 mg/m2 yhdistettynä FOLFOX-kemoterapiaan
Muut nimet:
  • BOLD-100 +/- Folinihappo (leucovoriini), Fluorouracili (5-FU) ja Oksaliplatiini.
Kokeellinen: Osa B - Annoksen laajentaminen - 2L paksusuolensyöpä (ARM IV)
Käsi suljettu ilmoittautumiselle.
Lääke: BOLD-100 yhdistettynä FOLFOX-kemoterapiaan (Haarat I-VI)
BOLD-100 625 mg/m2 yhdistettynä FOLFOX-kemoterapiaan
Muut nimet:
  • BOLD-100 +/- Folinihappo (leucovoriini), Fluorouracili (5-FU) ja Oksaliplatiini.
Kokeellinen: Osa B - Annoksen laajentaminen - 2L kolangiokarsinooma (ARM V)
Käsi suljettu ilmoittautumiselle.
Lääke: BOLD-100 yhdistettynä FOLFOX-kemoterapiaan (Haarat I-VI)
BOLD-100 625 mg/m2 yhdistettynä FOLFOX-kemoterapiaan
Muut nimet:
  • BOLD-100 +/- Folinihappo (leucovoriini), Fluorouracili (5-FU) ja Oksaliplatiini.
Kokeellinen: Osa B - Annoksen laajentaminen - 2L mahasyöpä (ARM II)
Käsi suljettu ilmoittautumiselle.
Lääke: BOLD-100 yhdistettynä FOLFOX-kemoterapiaan (Haarat I-VI)
BOLD-100 625 mg/m2 yhdistettynä FOLFOX-kemoterapiaan
Muut nimet:
  • BOLD-100 +/- Folinihappo (leucovoriini), Fluorouracili (5-FU) ja Oksaliplatiini.
Kokeellinen: Osa B - Annoksen laajentaminen - 3L paksusuolensyöpä (ARM VI)
Käsi suljettu ilmoittautumiselle.
Lääke: BOLD-100 yhdistettynä FOLFOX-kemoterapiaan (Haarat I-VI)
BOLD-100 625 mg/m2 yhdistettynä FOLFOX-kemoterapiaan
Muut nimet:
  • BOLD-100 +/- Folinihappo (leucovoriini), Fluorouracili (5-FU) ja Oksaliplatiini.
Active Comparator: Osa B - Annoksen laajennus - 2L paksusuolen syöpä (VIIA-HAARA)
Arm open to enrollment. 500 mg/m² BOLD-100 + SOC FOLFOX
Lääke: BOLD-100 +/- FOLFOX-kemoterapia (Haara VII)
Ryhmä VIIA: 500 mg/m² BOLD-100 yhdistettynä FOLFOX:aan; Ryhmä VIIB: 625 mg/m² BOLD-100 yhdistettynä FOLFOX:aan; Ryhmä VIIC: pelkkä FOLFOX
Muut nimet:
  • BOLD-100 +/- Folinihappo (leucovoriini), Fluorouracili (5-FU) ja Oksaliplatiini.
Active Comparator: Osa B - Annoksen laajennus - 2L Paksu- ja peräsuolensyöpä (VIIB-HAARA)
Rekrytointi avoinna. 625 mg/m² BOLD-100 + FOLFOX
Lääke: BOLD-100 +/- FOLFOX-kemoterapia (Haara VII)
Ryhmä VIIA: 500 mg/m² BOLD-100 yhdistettynä FOLFOX:aan; Ryhmä VIIB: 625 mg/m² BOLD-100 yhdistettynä FOLFOX:aan; Ryhmä VIIC: pelkkä FOLFOX
Muut nimet:
  • BOLD-100 +/- Folinihappo (leucovoriini), Fluorouracili (5-FU) ja Oksaliplatiini.
Active Comparator: Osa B - Annoksen laajennus - 2L kolorektaalisyöpä (ARM VII C)
Rekrytointi avoin. Pelkkä FOLFOX.
Lääke: BOLD-100 +/- FOLFOX-kemoterapia (Haara VII)
Ryhmä VIIA: 500 mg/m² BOLD-100 yhdistettynä FOLFOX:aan; Ryhmä VIIB: 625 mg/m² BOLD-100 yhdistettynä FOLFOX:aan; Ryhmä VIIC: pelkkä FOLFOX
Muut nimet:
  • BOLD-100 +/- Folinihappo (leucovoriini), Fluorouracili (5-FU) ja Oksaliplatiini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus ([S]AEs)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Haarat I-VI: Ensisijainen lopputulosmittari; Haara VII: Toissijainen lopputulosmittari
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Annosrajoittavien myrkyllisyyksien (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Seulonta 4 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Vain annoksen kasvattaminen.
Seulonta 4 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Kliinisesti merkittävien muutosten tai poikkeavuuksien esiintyvyys fyysisissä tutkimuksissa, EKG:ssä, elintoiminnoissa, laboratoriotuloksissa, ECOG-toimintakyvyssä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Haarat I-VI: Ensisijainen tulosparametri; Haara VII: Toissijainen tulosparametri
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Progression Free Survival (PFS): Arm VII
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 viikkoa viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Osasto VII: Ensisijainen tuloksen mittari
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 viikkoa viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Kokonaisvastausprosentti (ORR): Haara VII
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 viikkoa viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Armi VII: Ensisijainen lopputulosmittari
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 viikkoa viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Kokonaistautiin selviytyminen (OS): Ryhmä VII
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, noin 2 viikkoa viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Arm VII: Ensisijainen lopputulosmittari
Tutkimuksen loppuun asti, noin 2 viikkoa viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS): Arms I-VI
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, noin 2 viikkoa viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Haarat I-VI: Toissijainen lopputulosmittari
Tutkimuksen päättymiseen asti, noin 2 viikkoa viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Kokonaistoteutusprosentti (ORR): Haarat I-VI
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, noin 2 viikkoa viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Arms I-VI: Toissijainen lopputulosmittari
Tutkimuksen loppuun asti, noin 2 viikkoa viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Kokonaistautiheys (OS): Ryhmät I-VI
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 viikkoa viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Haarat I-VI: Toissijainen lopputulosmittari
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 viikkoa viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Perustaso ja muutokset biomarkkeritasoissa hoidon aikana
Aikaikkuna: Haarat I-VII; Tutkimuksen loppuun asti, noin 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Seerumin GRP78
Haarat I-VII; Tutkimuksen loppuun asti, noin 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Huippuplasmapitoisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: Haarat I-VII; Tutkimuksen loppuun asti, noin 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Haarat I-VII
Haarat I-VII; Tutkimuksen loppuun asti, noin 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Plasmakonsentraation ja ajan välinen käyrän alapuoli (AUC)
Aikaikkuna: Haarat I-VII; Tutkimuksen päättymiseen saakka, noin 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Haarat I-VII
Haarat I-VII; Tutkimuksen päättymiseen saakka, noin 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Haarat I-VII; Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Haarat I-VII
Haarat I-VII; Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Haara VII
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Muutokset annostusten vähennyksissä, hoidon keskeytyksissä ja katkoksissa sekä neuropatiaan liittyvissä ilmoitetuissa haittavaikutuksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Ryhmä VII
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Syövän mutaatiotilan suhde veri- ja kudosbiomarkkereiden ja kliinisten tulosten välillä
Aikaikkuna: Arm VII; Tutkimuksen loppuun asti, noin 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) kokoaminen testataan useiden kasvainmutaatioiden, genomimuutosten, mikrosatelliittivakauden ja kasvaimen mutaatiokuorman paneelilla, ja nämä yhdistetään kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien kokonaiseloonjääntiin, etenevän taudin vapaa eloonjääntiin, kokonaisvasteeseen ja muihin tuloksentekomenetelmiin
Arm VII; Tutkimuksen loppuun asti, noin 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
GRP78-tasot ja niiden suhde kliinisiin lopputuloksiin
Aikaikkuna: Ryhmä VII; Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Valinnaiset koepalanäytteet seulontavaiheessa ja syklin 4 aikana kerätään ja analysoidaan GRP78-tasojen, muiden liittyvien reittimerkkien, immuunisolujen profiilien ja syöpämutaatioiden profiilien osalta, ja näitä verrataan kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien kokonaiseloonjäämiseen, etenemisvapaaseen eloonjäämiseen, kokonaisvasteenopeuteen ja muihin tulosten mittareihin.
Ryhmä VII; Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bold Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOLD-100-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa