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BOLD-100 en combinación con FOLFOX para el tratamiento de tumores sólidos avanzados

15 de mayo de 2026 actualizado por: Bold Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1b/2a de aumento de dosis de BOLD-100 en combinación con quimioterapia FOLFOX en pacientes con tumores sólidos avanzados

BOLD-100 es una solución estéril administrada por vía intravenosa que contiene la molécula pequeña a base de rutenio. Se ha demostrado que BOLD-100 disminuye preferentemente la expresión de GRP78 en células tumorales y células estresadas del RE en comparación con las células normales. BOLD-100 se combinará con la quimioterapia FOLFOX citotóxica en este estudio, con una cohorte de aumento de la dosis para garantizar la tolerabilidad y la seguridad, seguida de una fase de expansión de la cohorte.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BOLD-100 es una novedosa terapia oncológica dirigida que es un fármaco de molécula pequeña administrado por vía intravenosa. En un estudio previo de Fase 1 (NCT01415297), BOLD-100 mostró baja toxicidad con problemas hematológicos mínimos, así como cierta actividad antitumoral potencial. La ausencia de toxicidad hematológica y neurotoxicidad observadas posiciona bien a BOLD-100 para su uso en combinación con una amplia gama de regímenes de quimioterapia estándar (SOC).

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado de Fase 1b/2a de escalada de dosis y cohorte ampliada de BOLD-100 en pacientes con neoplasias gastrointestinales avanzadas (cáncer colorrectal, pancreático, gástrico y colangiocarcinoma) que reciben quimioterapia FOLFOX estándar. El reclutamiento en los Brazos I - VI está cerrado.

Cáncer colorrectal (BRAZO VII) para pacientes que no han recibido oxaliplatino previamente y solo han recibido 1 línea previa de terapia en el contexto metastásico. Dentro de este brazo, los participantes serán aleatorizados a uno de dos niveles de dosis de BOLD-100: 500 mg/m2 o 625 mg/m2 en combinación con FOLFOX o solo FOLFOX, en una proporción 1:1:1. Los participantes inscritos en el Brazo VII completarán cuestionarios de calidad de vida que examinarán la calidad de vida general y los parámetros de calidad de vida asociados a la neuropatía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Investigador principal:
          • Maria Gonzalez-Carmona
        • Contacto:
      • Ulm, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Ulm
        • Investigador principal:
          • Thomas Seufferlein
        • Contacto:
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • Cross Cancer Institue
        • Contacto:
          • Carly Mack
          • Número de teléfono: 780-432-8823
          • Correo electrónico: Carly.Mack@ahs.ca
        • Contacto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Contacto:
          • Carrie Ferguson
          • Número de teléfono: 64416 905-521-2100
          • Correo electrónico: Fergusonca@hhsc.ca
        • Contacto:
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Contacto:
          • Saara Ali
          • Número de teléfono: 70211 613-737-7700
          • Correo electrónico: saali@ohri.ca
        • Contacto:
          • Rose Leclerc
          • Número de teléfono: 70303 613-737-7700
          • Correo electrónico: roleclerc@ohri.ca
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Quebec
  • Corea del Sur
      • Goyang, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yeon Hee Lee
          • Número de teléfono: 010-7109-6752
          • Correo electrónico: Yunsoo86@ncc.re.kr
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Hyang mi Kang
          • Número de teléfono: (+)82 2 6072 5172
          • Correo electrónico: 49001@snuh.org
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital - Yonsei University
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Investigador principal:
          • Elena Elez
        • Contacto:
          • Elena Elez
          • Número de teléfono: 34 932746000
          • Correo electrónico: meelez@vhio.net
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Jorge Barriuso
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Early Phase Unit FJD START Madrid
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manuel Pedregal Trujillo
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90095
        • Terminado
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Terminado
        • Moffitt Cancer Center
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • St. Vincent's University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fergus Keane
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • St. James Hospital
        • Contacto:
          • Emily Harrold, Dr
          • Número de teléfono: +353 1 410 3000
          • Correo electrónico: eharrold@stjames.ie
        • Investigador principal:
          • Emily Harrold, Dr
        • Contacto:
      • Dublin, Irlanda
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Federica Morano
      • Naples, Italia
        • Aún no reclutando
        • AOU L. Vanvitelli
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefania Napolitano
      • Pisa, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Investigador principal:
          • Chiara Cremolini
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser mayor de 18 años.
  2. Ser hombre o mujer no embarazada que acepte cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo (ver Tabla 12. métodos anticonceptivos aceptables).
  3. Tumores gastrointestinales confirmados histológica y/o citológicamente que son metastásicos o irresecables y están sujetos a recibir FOLFOX como SOC según el criterio del investigador. Los participantes habrán recibido al menos una línea de quimioterapia en el entorno metastásico. Cáncer colorrectal: los pacientes deben haber recibido al menos 1 línea de terapia previa antes de la inscripción en este estudio. Cáncer de páncreas: los pacientes deben haber recibido al menos 1 línea de terapia previa. Cáncer gástrico: Los pacientes que no hayan recibido tratamiento previo pueden ser incluidos en este estudio. Los pacientes con cáncer de la unión gastroesofágica (GEJ, por sus siglas en inglés) se consideran elegibles para participar en este ensayo. Colangiocarcinoma: el cáncer del tracto biliar localmente avanzado o metastásico (colangiocarcinoma intra o extrahepático o cáncer de vesícula biliar) son elegibles para participar en este ensayo. Los pacientes deben haber recibido al menos 1 línea de terapia previa (con quimioterapia basada en gemcitabina). Cáncer colorrectal (ARM VI): los pacientes deben haber recibido al menos 2 líneas de terapia previas antes de la inscripción en este estudio, una de las cuales era un régimen basado en 5-FU.
  4. Tener enfermedad medible según RECIST v1.1 (al menos una lesión medible).
  5. Tener una supervivencia prevista de al menos 16 semanas.
  6. Ser ambulatorio, con una puntuación de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.

  7. Tener una función orgánica adecuada, definida como:

    1. Hematológicos: ANC ≥ 1,5 x 109/L, Hgb ≥ 9,0 g/dL y recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
    2. Hepático: bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN (o ≤ 3 x ULN para sujetos con síndrome de Gilbert); transaminasas ≤ 2,5 x ULN (puede ser hasta ≤ 5x ULN si se debe claramente a metástasis hepáticas) y ALP ≤ 2,5 x ULN (o ≤ 3 x ULN si hay metástasis hepáticas).
    3. Renal: creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min.

    C. La proteína en orina es 0, rastro o +1 en el análisis de orina con tira reactiva, o < 1,0 gramos en el análisis de proteína en orina de 24 horas

  8. Estar en dosis estables de cualquier medicamento que pueda afectar el metabolismo hepático o la excreción renal de medicamentos (p. ej., medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, corticosteroides, barbitúricos, difenilhidantoína, analgésicos narcóticos, probenecid). Dichos medicamentos no deben iniciarse mientras el sujeto participa en este estudio o deben iniciarse dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento. Siempre que sea posible, las dosis de analgésicos narcóticos deben ser estables dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y durante el primer ciclo de terapia.
  9. Efectos agudos resueltos de cualquier terapia anterior antes del inicio del tratamiento a la gravedad inicial o grado ≤1 CTCAE 5.0, excepto los eventos adversos que no constituyen un riesgo de seguridad a juicio del investigador (como la alopecia)
  10. Capaz de tomar medicamentos orales (para premedicaciones y manejo de apoyo)
  11. Comprender y ser capaz, dispuesto y probable de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
  12. Estar completamente informados sobre su enfermedad y la naturaleza de investigación del protocolo del estudio, y firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por el REB.

Criterio de exclusión:

  1. Neuropatía > grado 2
  2. Intolerancia previa o reacción significativa secundaria a fluorouracilo u oxaliplatino
  3. Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses antes del inicio del tratamiento.
  4. Antecedentes o presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o tumores leptomeníngeos documentados por tomografía computarizada o resonancia magnética, análisis de líquido cefalorraquídeo o examen neurológico.
  5. Cualquier condición médica grave que pueda verse agravada por el tratamiento o limitar el cumplimiento. Esto incluye, entre otros, trastornos psiquiátricos no controlados, infecciones graves, úlcera péptica activa y diátesis hemorrágica.

  6. Cualquier historial de enfermedad cardíaca grave que incluye (pero no se limita a):

    • Infarto de miocardio previo o activo < 6 meses antes del inicio del tratamiento
    • Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III o IV)
    • Antecedentes de angina de pecho inestable < 6 meses antes del inicio del tratamiento
    • Injerto de derivación de arteria coronaria reciente < 6 meses antes del inicio del tratamiento
    • Hipertensión no controlada (sistólica ≥ 140 mmHg o diastólica ≥ 90 mmHg)
    • Arritmia ventricular < 6 meses antes del inicio del tratamiento
    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% medida por angiografía con radionúclidos o ecocardiograma
    • Intervalo QTc > 470 ms
  7. Hemoptisis, hemorragia cerebral o gastrointestinal clínicamente significativa en los últimos 6 meses antes del inicio del tratamiento
  8. Cualquier otra neoplasia maligna conocida dentro de los 3 años anteriores al inicio del tratamiento (a excepción del cáncer de piel no melanoma que se haya sometido a un tratamiento curativo, el cáncer de cuello uterino in situ o el carcinoma ductal/lobulillar in situ de mama que se haya sometido a un tratamiento local)
  9. Enfermedad activa del tracto gastrointestinal con síndrome de malabsorción.
  10. Herida, fractura o úlcera que no cicatriza, o presencia de enfermedad vascular periférica sintomática.
  11. Tratamiento con radioterapia o cirugía dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento.
  12. Antecedentes recientes de pérdida de peso > 10 % del peso corporal actual en los últimos 3 meses antes del inicio del tratamiento.
  13. Uso actual (dentro de 1 semana del inicio del estudio) o uso regular de cualquier medicamento (incluidos los medicamentos de venta libre, a base de hierbas u homeopáticos) que podría afectar (mejorar o empeorar) el cáncer que se está estudiando, o podría afectar la acción o disposición de BOLD- 100, o su evaluación clínica o de laboratorio, por ejemplo, terapia con Coumadin, debido a la unión a proteínas altamente competitiva.
  14. Sujetos seropositivos en tratamiento antirretroviral combinado debido a la posibilidad de interacciones farmacocinéticas con el agente del estudio.
  15. Cualquier condición que pueda disminuir el cumplimiento de los procedimientos del estudio. Uso concurrente de otra terapia en investigación o terapia contra el cáncer.
  16. Uso concurrente de otra terapia en investigación o terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas antes del inicio del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte B - Expansión de dosis - 1L Cáncer gástrico (ARM I)
Brazo cerrado a inscripciones.
Droga: BOLD-100 en combinación con quimioterapia FOLFOX (Brazos I-VI)
BOLD-100 a 625 mg/m² combinado con quimioterapia FOLFOX
Otros nombres:
  • BOLD-100 +/- Ácido folínico (leucovorina), Fluorouracilo (5-FU) y Oxaliplatino.
Experimental: Parte B - Expansión de dosis - Cáncer de páncreas 2L (ARM III)
Brazo cerrado a inscripciones.
Droga: BOLD-100 en combinación con quimioterapia FOLFOX (Brazos I-VI)
BOLD-100 a 625 mg/m² combinado con quimioterapia FOLFOX
Otros nombres:
  • BOLD-100 +/- Ácido folínico (leucovorina), Fluorouracilo (5-FU) y Oxaliplatino.
Experimental: Parte B - Expansión de dosis - 2L Cáncer colorrectal (ARM IV)
Brazo cerrado a inscripciones.
Droga: BOLD-100 en combinación con quimioterapia FOLFOX (Brazos I-VI)
BOLD-100 a 625 mg/m² combinado con quimioterapia FOLFOX
Otros nombres:
  • BOLD-100 +/- Ácido folínico (leucovorina), Fluorouracilo (5-FU) y Oxaliplatino.
Experimental: Parte B - Expansión de dosis - Colangiocarcinoma 2L (ARM V)
Brazo cerrado a inscripciones.
Droga: BOLD-100 en combinación con quimioterapia FOLFOX (Brazos I-VI)
BOLD-100 a 625 mg/m² combinado con quimioterapia FOLFOX
Otros nombres:
  • BOLD-100 +/- Ácido folínico (leucovorina), Fluorouracilo (5-FU) y Oxaliplatino.
Experimental: Parte B - Ampliación de dosis - Cáncer gástrico 2L (ARM II)
Brazo cerrado para inscripciones.
Droga: BOLD-100 en combinación con quimioterapia FOLFOX (Brazos I-VI)
BOLD-100 a 625 mg/m² combinado con quimioterapia FOLFOX
Otros nombres:
  • BOLD-100 +/- Ácido folínico (leucovorina), Fluorouracilo (5-FU) y Oxaliplatino.
Experimental: Parte B - Ampliación de dosis - Cáncer colorrectal 3L (ARM VI)
Brazo cerrado para inscripciones.
Droga: BOLD-100 en combinación con quimioterapia FOLFOX (Brazos I-VI)
BOLD-100 a 625 mg/m² combinado con quimioterapia FOLFOX
Otros nombres:
  • BOLD-100 +/- Ácido folínico (leucovorina), Fluorouracilo (5-FU) y Oxaliplatino.
Comparador activo: Parte B - Expansión de Dosis - Cáncer Colorrectal 2L (BRAZO VIIA)
Brazos abiertos a la inscripción. 500 mg/m2 BOLD-100 + SOC FOLFOX
Droga: BOLD-100 +/- Quimioterapia FOLFOX (Brazo VII)
Brazalete VIIA: 500 mg/m² de BOLD-100 combinado con FOLFOX; Brazalete VIIB: 625 mg/m² de BOLD-100 combinado con FOLFOX; Brazalete VIIC: FOLFOX solo
Otros nombres:
  • BOLD-100 +/- Ácido folínico (leucovorina), Fluorouracilo (5-FU) y Oxaliplatino.
Comparador activo: Parte B - Expansión de Dosis - Cáncer Colorrectal 2L (BRAZO VIIB)
Grupo abierto a inscripción. 625 mg/m² BOLD-100 + FOLFOX
Droga: BOLD-100 +/- Quimioterapia FOLFOX (Brazo VII)
Brazalete VIIA: 500 mg/m² de BOLD-100 combinado con FOLFOX; Brazalete VIIB: 625 mg/m² de BOLD-100 combinado con FOLFOX; Brazalete VIIC: FOLFOX solo
Otros nombres:
  • BOLD-100 +/- Ácido folínico (leucovorina), Fluorouracilo (5-FU) y Oxaliplatino.
Comparador activo: Parte B - Expansión de Dosis - Cáncer Colorrectal 2L (BRAZO VIIC)
Brazo abierto a inscripción. Solo FOLFOX.
Droga: BOLD-100 +/- Quimioterapia FOLFOX (Brazo VII)
Brazalete VIIA: 500 mg/m² de BOLD-100 combinado con FOLFOX; Brazalete VIIB: 625 mg/m² de BOLD-100 combinado con FOLFOX; Brazalete VIIC: FOLFOX solo
Otros nombres:
  • BOLD-100 +/- Ácido folínico (leucovorina), Fluorouracilo (5-FU) y Oxaliplatino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos ([S]EAEs)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento
Brazos I-VI: Medida de resultado primaria; Brazo VII: Medida de resultado secundaria
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Selección hasta 4 semanas después del primer tratamiento
Solo escalada de dosis.
Selección hasta 4 semanas después del primer tratamiento
Incidencia de cambios o anomalías clínicamente significativos en los Exámenes Físicos, ECG, Signos Vitales, Resultados de Laboratorio, estado funcional ECOG
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento
Brazos I-VI: Medida de resultado primario; Brazo VII: Medida de resultado secundario
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento
Supervivencia Libre de Progresión (SLP): Brazo VII
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento para el último paciente
Brazalete VII: Medida de resultado primario
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento para el último paciente
Tasa de Respuesta Global (ORR): Brazo VII
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento para el último paciente
Brazo VII: Medida de resultado principal
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento para el último paciente
Supervivencia Global (SG): Brazo VII
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento para el último paciente
Brazo VII: Medida de resultado primario
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento para el último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP): Brazos I-VI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento para el último paciente
Brazos I-VI: Medida de resultado secundaria
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento para el último paciente
Tasa de Respuesta Global (TRG): Brazos I-VI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento para el último paciente
Brazos I-VI: Medida de resultado secundario
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento para el último paciente
Supervivencia Global (SG): Brazos I-VI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento para el último paciente
Brazos I-VI: Medida de resultado secundaria
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento para el último paciente
Niveles de biomarcadores en la línea de base y cambios durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Brazos I-VII; Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento
GRP78 sérico
Brazos I-VII; Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento
Concentraciones Plasmáticas Máximas (Cmax)
Periodo de tiempo: Brazos I-VII; Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento
Brazos I-VII
Brazos I-VII; Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Brazos I-VII; Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento
Brazos I-VII
Brazos I-VII; Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento
Vida media de eliminación (T1/2)
Periodo de tiempo: Brazo I-VII; Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento
Brazos I-VII
Brazo I-VII; Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento
Brazo VII
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento
Cambios en las reducciones de dosis, interrupciones y suspensiones del tratamiento, y EA notificados relacionados con la neuropatía desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento
Brazo VII
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento
Relación del estado mutacional del cáncer en sangre y tejido con biomarcadores y resultados clínicos
Periodo de tiempo: Brazo VII; Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento
Se analizará la recolección de ADN tumoral circulante (ctDNA) para un panel de mutaciones tumorales, alteraciones genómicas, inestabilidad de microsatélites y carga mutacional tumoral, y estos se asociarán con resultados clínicos, incluyendo supervivencia global, supervivencia libre de progresión, tasa de respuesta global y otras medidas de resultado.
Brazo VII; Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento
Niveles de GRP78 y relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Grupo VII; Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento
Se recogerán y analizarán muestras de biopsia opcionales en el cribado y en el ciclo 4 para determinar los niveles de GRP78, otros marcadores de vías relacionadas, perfiles de células inmunitarias y perfiles de mutaciones cancerosas, comparándolos con los resultados clínicos, incluidos la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta global y otras medidas de resultado
Grupo VII; Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bold Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BOLD-100-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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