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진행성 고형 종양 치료를 위한 FOLFOX와 병용하는 BOLD-100

2026년 5월 15일 업데이트: Bold Therapeutics, Inc.

진행성 고형 종양 환자에서 FOLFOX 화학요법과 병용한 BOLD-100의 1b/2a상 용량 증량 연구

BOLD-100은 루테늄계 저분자를 함유한 멸균 정맥주사액입니다. BOLD-100은 정상 세포와 비교할 때 종양 세포 및 ER 스트레스 세포에서 GRP78의 발현을 우선적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다. BOLD-100은 이 연구에서 세포독성 FOLFOX 화학요법과 병용될 예정이며, 내약성과 안전성을 보장하기 위한 용량 증량 코호트와 코호트 확장 단계가 뒤따를 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

BOLD-100은 정맥 투여되는 소분자 약물인 새로운 표적 항암 치료제입니다. 이전 1상 연구(NCT01415297)에서 BOLD-100은 최소한의 혈액학적 문제와 낮은 독성을 보였으며, 일부 잠재적인 항종양 활성을 나타냈습니다. 관찰된 혈액학적 독성 및 신경독성의 부재는 BOLD-100이 다양한 표준 치료(SOC) 화학요법 요법과의 병용 사용에 적합하게 합니다.

본 연구는 표준 치료 FOLFOX 화학요법을 받는 진행성 위장관 악성 종양(대장암, 췌장암, 위암 및 담관암) 환자를 대상으로 한 BOLD-100의 전향적, 다기관 비무작위 1b/2a상 용량 증량 및 확대 코호트 연구입니다. I - VI 군의 등록은 마감되었습니다.

옥살리플라틴 치료 경험이 없고 전이성 환경에서 1차 치료만 받은 대장암 환자(군 VII)를 대상으로 합니다. 이 군 내에서 참가자는 1:1:1 비율로 BOLD-100의 두 용량 수준(500 mg/m2 또는 625 mg/m2)을 FOLFOX와 병용하거나 FOLFOX 단독 투여 중 하나에 무작위 배정됩니다. 군 VII에 등록된 참가자는 일반적인 삶의 질 및 신경병증 관련 삶의 질 매개변수를 조사하는 삶의 질 설문지를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Goyang, 대한민국
        • 모병
        • National Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
          • Hyang mi Kang
          • 전화번호: (+)82 2 6072 5172
          • 이메일: 49001@snuh.org
      • Seoul, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Severance Hospital - Yonsei University
        • 연락하다:
  • 독일
      • Bonn, 독일
        • 모병
        • Universitatsklinikum Bonn
        • 수석 연구원:
          • Maria Gonzalez-Carmona
        • 연락하다:
      • Ulm, 독일
        • 모병
        • University Hospital of Ulm
        • 수석 연구원:
          • Thomas Seufferlein
        • 연락하다:
  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90095
        • 완전한
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 완전한
        • Moffitt Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • 수석 연구원:
          • Elena Elez
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital 12 de Octubre
        • 수석 연구원:
          • Jorge Barriuso
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Early Phase Unit FJD START Madrid
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manuel Pedregal Trujillo
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • 모병
        • St. James Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emily Harrold, Dr
        • 연락하다:
      • Dublin, 아일랜드
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale dei Tumori
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Federica Morano
      • Naples, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU L. Vanvitelli
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stefania Napolitano
      • Pisa, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • 수석 연구원:
          • Chiara Cremolini
        • 연락하다:
  • 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이어야 합니다.
  2. 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다(표 12 참조). 허용되는 피임 방법.)
  3. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제불가능한 위장관 종양 및 연구자의 판단에 따라 SOC로서 FOLFOX를 투여받는 대상. 참가자는 전이성 환경에서 적어도 한 줄의 화학 요법을 받았을 것입니다. 결장직장암: 환자는 이 연구에 등록하기 전에 적어도 1개의 이전 치료 라인을 받아야 합니다. 췌장암: 환자는 적어도 1개의 이전 치료 라인을 받아야 합니다. 위암: 사전 치료를 받지 않은 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다. GEJ(위식도 접합부) 암 환자는 이 시험에 참가할 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 담관암종: 국소 진행성 또는 전이성 담도암(간내 또는 간외 담관암종 또는 담낭암)이 이 시험에 참가할 자격이 있습니다. 환자는 이전에 최소 1개의 치료 라인(젬시타빈 기반 화학 요법 포함)을 받았어야 합니다. 결장직장암(ARM VI): 환자는 이 연구에 등록하기 전에 이전에 적어도 2개의 치료 라인을 받았어야 하며, 그 중 하나는 5-FU 기반 요법이었습니다.
  4. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병(적어도 하나의 측정 가능한 병변)이 있습니다.
  5. 최소 16주의 예상 생존 기간이 있어야 합니다.
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수가 0 또는 1로 보행이 가능해야 합니다.

  7. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능을 갖습니다.

    1. 혈액학: ANC ≥ 1.5 x 109/L, Hgb ≥ 9.0g/dL 및 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
    2. 간: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(또는 길버트 증후군이 있는 피험자의 경우 ≤ 3 x ULN); 트랜스아미나제 ≤ 2.5 x ULN(분명히 간 전이로 인한 경우 최대 ≤ 5x ULN일 수 있음) 및 ALP ≤ 2.5 x ULN(또는 간 전이인 경우 ≤ 3 x ULN).
    3. 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min.

    씨. 요단백은 딥스틱 요검사에서 0, 미량 또는 +1이거나 24시간 요단백 분석에서 1.0g 미만입니다.

  8. 간 약물 대사 또는 신장 약물 배설에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드, 바르비투르산염, 디페닐히단토인, 마약성 진통제, 프로베네시드)을 안정적으로 복용하고 있습니다. 이러한 약물은 피험자가 이 연구에 참여하는 동안 시작하거나 치료 시작 전 30일 이내에 시작해서는 안 됩니다. 가능할 때마다 마약성 진통제 용량은 연구 시작 전 30일 이내와 치료의 첫 번째 주기 동안 안정적이어야 합니다.
  9. 조사자의 판단에 의해 안전성 위험을 구성하지 않는 부작용(예: 탈모증)을 제외하고 기준선 중증도 또는 등급 ≤1 CTCAE 5.0으로 치료 시작 전 이전 요법의 급성 효과 해결
  10. 경구 약물 복용 가능(전투약 및 보조 관리용)
  11. 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고, 할 수 있고, 의지하고, 완전히 준수할 가능성이 있습니다.
  12. 그들의 질병과 연구 프로토콜의 조사 특성에 대해 충분히 알고 REB 승인 정보 동의서(ICF)에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 신경병증 > 2등급
  2. 플루오로우라실 또는 옥살리플라틴에 대한 이전의 불내성 또는 이차적 유의한 반응
  3. 치료 시작 전 최근 6개월 이내의 뇌혈관 사고.
  4. CT 또는 MRI 스캔, 뇌척수액 분석 또는 신경학적 검사로 기록된 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 종양의 병력 또는 존재.
  5. 치료에 의해 악화되거나 준수가 제한될 수 있는 심각한 의학적 상태. 여기에는 제어되지 않는 정신 장애, 심각한 감염, 활동성 소화성 궤양 질환 및 출혈 체질이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

  6. 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환의 모든 병력:

    • 치료 시작 전 6개월 미만 이전 또는 활동성 심근경색
    • 울혈성 심부전(NYHA III 또는 IV)
    • 치료 시작 전 6개월 미만의 불안정 협심증 병력
    • 치료 시작 전 6개월 미만의 최근 관상동맥 우회술
    • 조절되지 않는 고혈압(수축기 ≥ 140mmHg 또는 확장기 ≥ 90mmHg)
    • 치료 시작 전 6개월 미만의 심실성 부정맥
    • 좌심실 박출률(LVEF) < 50%(방사성 핵종 혈관조영술 또는 심초음파로 측정)
    • QTc 간격 > 470msec
  7. 치료 시작 전 지난 6개월 동안 객혈, 뇌출혈 또는 임상적으로 유의한 위장관 출혈
  8. 치료 시작 전 3년 이내에 알려진 다른 모든 악성 종양(근치적 치료를 받은 비흑색종 피부암, 자궁경부암, 국소 치료를 받은 유방의 유관/소엽 상피내암 제외)
  9. 흡수장애 증후군을 동반한 활성 위장관 질환.
  10. 치유되지 않는 상처, 골절, 궤양, 증상이 있는 말초 혈관 질환의 존재.
  11. 치료 시작 전 4주 이내에 방사선 요법 또는 수술을 통한 치료.
  12. 치료 시작 전 지난 3개월 동안 현재 체중의 > 10% 체중 감소의 최근 병력.
  13. 연구 중인 암에 영향을 미칠 수 있거나(개선 또는 악화) BOLD- 100, 또는 그것의 임상 또는 실험실 평가, 예를 들어 높은 경쟁적 단백질 결합으로 인한 쿠마딘 요법.
  14. 연구 제제와의 PK 상호작용의 가능성으로 인해 조합 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 양성 대상체.
  15. 연구 절차에 대한 준수를 잠재적으로 감소시키는 모든 상태. 다른 연구 요법 또는 항암 요법의 동시 사용.
  16. 치료 시작 전 4주 이내에 다른 연구 요법 또는 항암 요법의 동시 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 B - 용량 확장 - 1L 위암(ARM I)
등록을 위해 팔을 닫았습니다.
의약품: BOLD-100와 FOLFOX 화학요법의 병용 (군 I-VI)
BOLD-100 625 mg/m2와 FOLFOX 화학요법 병용
다른 이름들:
  • BOLD-100 +/- 포린산(류코보린), 플루오로우라실(5-FU), 옥살리플라틴.
실험적: 파트 B - 용량 확장 - 2L 췌장암(ARM III)
등록을 위해 팔을 닫았습니다.
의약품: BOLD-100와 FOLFOX 화학요법의 병용 (군 I-VI)
BOLD-100 625 mg/m2와 FOLFOX 화학요법 병용
다른 이름들:
  • BOLD-100 +/- 포린산(류코보린), 플루오로우라실(5-FU), 옥살리플라틴.
실험적: 파트 B - 용량 확장 - 2L 대장암(ARM IV)
등록을 위해 팔을 닫았습니다.
의약품: BOLD-100와 FOLFOX 화학요법의 병용 (군 I-VI)
BOLD-100 625 mg/m2와 FOLFOX 화학요법 병용
다른 이름들:
  • BOLD-100 +/- 포린산(류코보린), 플루오로우라실(5-FU), 옥살리플라틴.
실험적: 파트 B - 용량 확장 - 2L 담관암종(ARM V)
등록을 위해 팔을 닫았습니다.
의약품: BOLD-100와 FOLFOX 화학요법의 병용 (군 I-VI)
BOLD-100 625 mg/m2와 FOLFOX 화학요법 병용
다른 이름들:
  • BOLD-100 +/- 포린산(류코보린), 플루오로우라실(5-FU), 옥살리플라틴.
실험적: 파트 B - 용량 확장 - 2L 위암(ARM II)
팔 등록이 마감되었습니다.
의약품: BOLD-100와 FOLFOX 화학요법의 병용 (군 I-VI)
BOLD-100 625 mg/m2와 FOLFOX 화학요법 병용
다른 이름들:
  • BOLD-100 +/- 포린산(류코보린), 플루오로우라실(5-FU), 옥살리플라틴.
실험적: 파트 B - 용량 확장 - 3L 대장암(ARM VI)
팔 등록이 마감되었습니다.
의약품: BOLD-100와 FOLFOX 화학요법의 병용 (군 I-VI)
BOLD-100 625 mg/m2와 FOLFOX 화학요법 병용
다른 이름들:
  • BOLD-100 +/- 포린산(류코보린), 플루오로우라실(5-FU), 옥살리플라틴.
활성 비교기: 파트 B - 용량 확장 - 2차 치료 대장암 (ARM VIIA)
모집 중인 치료군. 500 mg/m2 BOLD-100 + 표준 치료법 FOLFOX
의약품: BOLD-100 +/- FOLFOX 항암 화학 요법 (군 VII)
Arm VIIA: 500 mg/m2 BOLD-100을 FOLFOX와 병용; Arm VIIB: 625 mg/m2 BOLD-100을 FOLFOX와 병용; Arm VIIC: FOLFOX 단독
다른 이름들:
  • BOLD-100 +/- 포린산(류코보린), 플루오로우라실(5-FU), 옥살리플라틴.
활성 비교기: 파트 B - 용량 확장 - 2차 대장암 (ARM VIIB)
모집 중인 치료군. 625 mg/m2 BOLD-100 + FOLFOX
의약품: BOLD-100 +/- FOLFOX 항암 화학 요법 (군 VII)
Arm VIIA: 500 mg/m2 BOLD-100을 FOLFOX와 병용; Arm VIIB: 625 mg/m2 BOLD-100을 FOLFOX와 병용; Arm VIIC: FOLFOX 단독
다른 이름들:
  • BOLD-100 +/- 포린산(류코보린), 플루오로우라실(5-FU), 옥살리플라틴.
활성 비교기: 파트 B - 용량 확장 - 2차 대장암 (ARM VIIC)
등록이 가능한 군. FOLFOX 단독.
의약품: BOLD-100 +/- FOLFOX 항암 화학 요법 (군 VII)
Arm VIIA: 500 mg/m2 BOLD-100을 FOLFOX와 병용; Arm VIIB: 625 mg/m2 BOLD-100을 FOLFOX와 병용; Arm VIIC: FOLFOX 단독
다른 이름들:
  • BOLD-100 +/- 포린산(류코보린), 플루오로우라실(5-FU), 옥살리플라틴.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용([S]AEs)의 발생률 및 심각도
기간: 마지막 치료 후 약 2주가 지난 시점에 연구 완료
Arms I-VI: 주요 결과 측정; Arm VII: 부차적 결과 측정
마지막 치료 후 약 2주가 지난 시점에 연구 완료
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 선별 검사부터 첫 번째 치료 후 4주까지
용량 증량만.
선별 검사부터 첫 번째 치료 후 4주까지
신체검사, 심전도, 활력징후, 검사실 결과, ECOG 수행능력 상태의 임상적으로 유의한 변화 또는 이상 발생률
기간: 연구 완료 시까지, 최종 치료 후 약 2주 후
Arms I-VI: 주요 결과 측정; Arm VII: 보조 결과 측정
연구 완료 시까지, 최종 치료 후 약 2주 후
무진행 생존(PFS): 군 VII
기간: 연구 완료 시, 마지막 환자의 최종 치료 후 약 2주 후
Arm VII: 주요 결과 측정
연구 완료 시, 마지막 환자의 최종 치료 후 약 2주 후
전반적 반응률 (ORR): 제7군
기간: 연구 종료 시, 마지막 환자의 최종 치료 후 약 2주 후
Arm VII: 주요 결과 측정
연구 종료 시, 마지막 환자의 최종 치료 후 약 2주 후
전체 생존율(OS): Arm VII
기간: 마지막 환자의 최종 치료 후 약 2주 후, 연구 완료 시까지
Arm VII: 주요 결과 평가
마지막 환자의 최종 치료 후 약 2주 후, 연구 완료 시까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 (PFS): Arms I-VI
기간: 연구 완료 시까지, 마지막 환자의 마지막 치료 후 약 2주
Arms I-VI: 2차 결과 측정
연구 완료 시까지, 마지막 환자의 마지막 치료 후 약 2주
전체 반응률 (ORR): 군 I-VI
기간: 연구 완료 시까지, 마지막 환자의 최종 치료 후 약 2주
Arms I-VI: 2차 결과 측정
연구 완료 시까지, 마지막 환자의 최종 치료 후 약 2주
전체 생존율(OS): 그룹 I-VI
기간: 연구 완료 시까지, 마지막 환자의 마지막 치료 후 약 2주
Arms I-VI: 2차 결과 측정
연구 완료 시까지, 마지막 환자의 마지막 치료 후 약 2주
치료 중 기준선 및 생체지표 수준의 변화
기간: Arms I-VII; 연구 완료 시까지, 마지막 치료 후 약 2주
혈청 GRP78
Arms I-VII; 연구 완료 시까지, 마지막 치료 후 약 2주
최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: I-VII군; 연구 완료 시까지, 마지막 치료 후 약 2주
팔 I-VII
I-VII군; 연구 완료 시까지, 마지막 치료 후 약 2주
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: I-VII군; 연구 완료 시까지, 마지막 치료 후 약 2주
팔 I-VII
I-VII군; 연구 완료 시까지, 마지막 치료 후 약 2주
제거 반감기 (T1/2)
기간: Arms I-VII; 연구 완료 시까지, 마지막 치료 후 약 2주
Arms I-VII
Arms I-VII; 연구 완료 시까지, 마지막 치료 후 약 2주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가
기간: 연구 완료 시까지, 마지막 치료 후 약 2주
Arm VII
연구 완료 시까지, 마지막 치료 후 약 2주
기저선 대비 신경병증과 관련하여 보고된 용량 감량, 치료 중단 및 중단, 그리고 이상반응(AE)의 변화
기간: 마지막 치료 후 약 2주 동안 연구 완료를 통해
군 VII
마지막 치료 후 약 2주 동안 연구 완료를 통해
혈액 및 조직 내 암 돌연변이 상태가 생체표지자와 임상 결과 간 관계에 미치는 영향
기간: Arm VII; 연구 완료 시까지, 마지막 치료 후 약 2주
순환 종양 DNA (ctDNA) 수집은 종양 돌연변이 패널, 유전체 변화, 마이크로새틀라이트 불안정성 및 종양 돌연변이 부담에 대해 검사되며, 이는 전체 생존율, 무진행 생존율, 전체 반응률 및 기타 결과 측정을 포함한 임상 결과와 연관될 것입니다.
Arm VII; 연구 완료 시까지, 마지막 치료 후 약 2주
GRP78 수준 및 임상 결과와의 관계
기간: Arm VII; 연구 완료 시까지, 마지막 치료 후 약 2주
선별 검사 시와 4주기 시에 선택적 생검 샘플을 수집하여 GRP78 수준, 기타 관련 경로 마커, 면역 세포 프로파일, 암 돌연변이 프로파일을 분석하고, 이를 전체 생존율, 무진행 생존율, 전체 반응률 및 기타 결과 측정치를 포함한 임상 결과와 비교할 것입니다.
Arm VII; 연구 완료 시까지, 마지막 치료 후 약 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bold Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BOLD-100-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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