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BOLD-100 in Kombination mit FOLFOX zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren

15. Mai 2026 aktualisiert von: Bold Therapeutics, Inc.

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1b/2a mit BOLD-100 in Kombination mit einer FOLFOX-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

BOLD-100 ist eine intravenös verabreichte sterile Lösung, die das kleine Molekül auf Rutheniumbasis enthält. Es wurde gezeigt, dass BOLD-100 die Expression von GRP78 in Tumorzellen und ER-gestressten Zellen im Vergleich zu normalen Zellen bevorzugt verringert. BOLD-100 wird in dieser Studie mit einer zytotoxischen FOLFOX-Chemotherapie kombiniert, mit einer Dosiseskalationskohorte, um Verträglichkeit und Sicherheit zu gewährleisten, gefolgt von einer Kohortenexpansionsphase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BOLD-100 ist eine neuartige, gezielte Krebstherapie, bei der es sich um ein intravenös verabreichtes kleines Molekül handelt. In einer früheren Phase-1-Studie (NCT01415297) zeigte BOLD-100 eine geringe Toxizität mit minimalen hämatologischen Problemen sowie einige potenzielle antitumorale Aktivitäten. Das Fehlen von beobachteter hämatologischer Toxizität und Neurotoxizität macht BOLD-100 gut für den Einsatz in Kombination mit einer breiten Palette von Standard-Chemotherapie-Regimen geeignet.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Phase-1b/2a-Dosis-Eskalations- und erweiterte Kohortenstudie von BOLD-100 bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Malignomen (kolorektale, pankreatische, Magenkrebs und Cholangiokarzinom), die eine Standard-FOLFOX-Chemotherapie erhalten. Die Rekrutierung für die Arme I - VI ist abgeschlossen.

Kolorektalkrebs (ARM VII) für Patienten, die Oxaliplatin-naiv sind und nur eine vorherige Therapielinie im metastasierten Stadium erhalten haben. Innerhalb dieses Arms werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Dosisstufen von BOLD-100 zugeteilt - entweder 500 mg/m² oder 625 mg/m² in Kombination mit FOLFOX oder FOLFOX allein, im Verhältnis 1:1:1. Teilnehmer, die in Arm VII aufgenommen werden, werden Lebensqualitätsfragebögen ausfüllen, die die allgemeine Lebensqualität und die mit Neuropathie verbundenen Lebensqualitätsparameter untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Hauptermittler:
          • Maria Gonzalez-Carmona
        • Kontakt:
      • Ulm, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Ulm
        • Hauptermittler:
          • Thomas Seufferlein
        • Kontakt:
  • Irland
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Federica Morano
      • Naples, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU L. Vanvitelli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefania Napolitano
      • Pisa, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Hauptermittler:
          • Chiara Cremolini
        • Kontakt:
  • Kanada
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Hauptermittler:
          • Elena Elez
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital 12 de Octubre
        • Hauptermittler:
          • Jorge Barriuso
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Early Phase Unit FJD START Madrid
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel Pedregal Trujillo
  • Südkorea
      • Goyang, Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyang mi Kang
          • Telefonnummer: (+)82 2 6072 5172
          • E-Mail: 49001@snuh.org
      • Seoul, Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital - Yonsei University
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Abgeschlossen
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Abgeschlossen
        • Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter sein.
  2. Es muss sich um einen Mann oder eine nicht schwangere Frau handeln, die sich bereit erklären, die geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten (siehe Tabelle 12. Akzeptable Verhütungsmethoden.)
  3. Histologisch und/oder zytologisch bestätigte gastrointestinale Tumoren, die metastasiert oder nicht resezierbar sind und die FOLFOX als SOC nach Ermessen des Prüfarztes erhalten müssen. Die Teilnehmer müssen mindestens eine Chemotherapielinie in der metastasierten Umgebung erhalten haben. Darmkrebs: Die Patienten müssen vor der Aufnahme in diese Studie mindestens 1 vorherige Therapielinie erhalten haben. Bauchspeicheldrüsenkrebs: Die Patienten müssen mindestens 1 vorherige Therapielinie erhalten haben. Magenkrebs: Patienten, die keine vorherige Behandlung erhalten haben, können in diese Studie aufgenommen werden. GEJ-Krebspatienten (gastroösophagealer Übergang) gelten als geeignet für die Teilnahme an dieser Studie. Cholangiokarzinom: Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Gallengangskrebs (intra- oder extrahepatisches Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkrebs) sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Die Patienten müssen mindestens 1 vorherige Therapielinie erhalten haben (mit Gemcitabin-basierter Chemotherapie). Darmkrebs (ARM VI): Die Patienten müssen vor der Aufnahme in diese Studie mindestens 2 vorherige Therapielinien erhalten haben, von denen eine ein 5-FU-basiertes Regime war.
  4. Eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 haben (mindestens eine messbare Läsion).
  5. Haben Sie eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 16 Wochen.
  6. Gehfähig sein, mit einem Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

  7. Eine angemessene Organfunktion haben, definiert als:

    1. Hämatologisch: ANC ≥ 1,5 x 109/l, Hgb ≥ 9,0 g/dl und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
    2. Leber: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (oder ≤ 3 x ULN für Personen mit Gilbert-Syndrom); Transaminasen ≤ 2,5 x ULN (kann bis zu ≤ 5 x ULN betragen, wenn eindeutig auf Lebermetastasen zurückzuführen) und ALP ≤ 2,5 x ULN (oder ≤ 3 x ULN, wenn Lebermetastasen vorliegen).
    3. Nieren: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min.

    C. Das Protein im Urin beträgt 0, Spuren oder +1 bei der Urinanalyse mit Teststreifen oder < 1,0 Gramm bei der Proteinanalyse im 24-Stunden-Urin

  8. Stabile Dosen von Arzneimitteln einnehmen, die den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel oder die renale Arzneimittelausscheidung beeinflussen können (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Kortikosteroide, Barbiturate, Diphenylhydantoin, narkotische Analgetika, Probenecid). Solche Medikamente sollten nicht begonnen werden, während der Patient an dieser Studie teilnimmt oder innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung begonnen wurde. Wann immer möglich, sollten narkotische Analgetikadosen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn und während des ersten Therapiezyklus stabil sein.
  9. Abklingen der akuten Wirkungen einer vorherigen Therapie vor Beginn der Behandlung bis zum Schweregrad oder Grad ≤ 1 CTCAE 5,0 zu Studienbeginn, außer bei unerwünschten Ereignissen, die nach Einschätzung des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko darstellen (z. B. Alopezie)
  10. Kann orale Medikamente einnehmen (für Prämedikation und unterstützendes Management)
  11. Verstehen und in der Lage, willens und wahrscheinlich sein, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
  12. Vollständig über ihre Krankheit und den Untersuchungscharakter des Studienprotokolls informiert sein und eine vom REB genehmigte Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Neuropathie > Grad 2
  2. Frühere Intoleranz gegenüber oder signifikante sekundäre Reaktion auf Fluorouracil oder Oxaliplatin
  3. Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate vor Behandlungsbeginn.
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningealen Tumoren, wie durch CT- oder MRT-Scan, Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit oder neurologische Untersuchung dokumentiert.
  5. Alle schwerwiegenden Erkrankungen, die durch die Behandlung verschlimmert werden könnten oder die Compliance einschränken. Dazu gehören unter anderem unkontrollierte psychiatrische Störungen, schwere Infektionen, aktive Magengeschwüre und blutende Diathese

  6. Jede Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf):

    • Früherer oder aktiver Myokardinfarkt < 6 Monate vor Behandlungsbeginn
    • Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV)
    • Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris < 6 Monate vor Beginn der Behandlung
    • Kürzliche Koronararterien-Bypass-Operation < 6 Monate vor Beginn der Behandlung
    • Unkontrollierte Hypertonie (systolisch ≥ 140 mmHg oder diastolisch ≥ 90 mmHg)
    • Ventrikuläre Arrhythmie < 6 Monate vor Behandlungsbeginn
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, gemessen entweder durch Radionuklid-Angiographie oder Echokardiogramm
    • QTc-Intervall > 470 ms
  7. Hämoptyse, zerebrale oder klinisch signifikante gastrointestinale Blutung in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Behandlung
  8. Jede andere bekannte maligne Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor Behandlungsbeginn (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs, der einer kurativen Behandlung unterzogen wurde, einem Zervixkarzinom in situ oder einem duktalen/lobulären Karzinom in situ der Brust, das einer lokalen Behandlung unterzogen wurde
  9. Aktive Magen-Darm-Erkrankung mit Malabsorptionssyndrom.
  10. Nicht heilende Wunde, Fraktur oder Geschwür oder Vorhandensein einer symptomatischen peripheren Gefäßerkrankung.
  11. Behandlung mit Strahlentherapie oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung.
  12. Gewichtsverlust in der Vorgeschichte > 10 % des aktuellen Körpergewichts in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Behandlung.
  13. Aktuelle (innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Studie) oder regelmäßige Anwendung von Medikamenten (einschließlich rezeptfreier, pflanzlicher oder homöopathischer Präparate), die den untersuchten Krebs beeinflussen (verbessern oder verschlimmern) oder die Wirkung oder Disposition von BOLD- 100, oder seine klinische oder Laborbeurteilung, z. B. Coumadin-Therapie, aufgrund der hohen kompetitiven Proteinbindung.
  14. HIV-positive Probanden unter antiretroviraler Kombinationstherapie aufgrund des Potenzials für PK-Wechselwirkungen mit dem Studienwirkstoff.
  15. Jeder Zustand, der die Compliance mit den Studienverfahren beeinträchtigen könnte. Gleichzeitige Anwendung einer anderen Prüftherapie oder Antikrebstherapie.
  16. Gleichzeitige Anwendung einer anderen Prüftherapie oder einer Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil B – Dosiserweiterung – 1 l Magenkrebs (ARM I)
Arm zur Registrierung geschlossen.
Arzneimittel: BOLD-100 in Kombination mit FOLFOX-Chemotherapie (Arme I-VI)
BOLD-100 bei 625 mg/m2 kombiniert mit FOLFOX-Chemotherapie
Andere Namen:
  • BOLD-100 +/- Folinsäure (Leucovorin), Fluorouracil (5-FU) und Oxaliplatin.
Experimental: Teil B – Dosiserweiterung – 2 l Bauchspeicheldrüsenkrebs (ARM III)
Arm zur Registrierung geschlossen.
Arzneimittel: BOLD-100 in Kombination mit FOLFOX-Chemotherapie (Arme I-VI)
BOLD-100 bei 625 mg/m2 kombiniert mit FOLFOX-Chemotherapie
Andere Namen:
  • BOLD-100 +/- Folinsäure (Leucovorin), Fluorouracil (5-FU) und Oxaliplatin.
Experimental: Teil B – Dosiserweiterung – 2 l Darmkrebs (ARM IV)
Arm zur Registrierung geschlossen.
Arzneimittel: BOLD-100 in Kombination mit FOLFOX-Chemotherapie (Arme I-VI)
BOLD-100 bei 625 mg/m2 kombiniert mit FOLFOX-Chemotherapie
Andere Namen:
  • BOLD-100 +/- Folinsäure (Leucovorin), Fluorouracil (5-FU) und Oxaliplatin.
Experimental: Teil B – Dosiserweiterung – 2 l Cholangiokarzinom (ARM V)
Arm zur Registrierung geschlossen.
Arzneimittel: BOLD-100 in Kombination mit FOLFOX-Chemotherapie (Arme I-VI)
BOLD-100 bei 625 mg/m2 kombiniert mit FOLFOX-Chemotherapie
Andere Namen:
  • BOLD-100 +/- Folinsäure (Leucovorin), Fluorouracil (5-FU) und Oxaliplatin.
Experimental: Teil B – Dosiserweiterung – 2L-Magenkrebs (ARM II)
Arm für Anmeldung geschlossen.
Arzneimittel: BOLD-100 in Kombination mit FOLFOX-Chemotherapie (Arme I-VI)
BOLD-100 bei 625 mg/m2 kombiniert mit FOLFOX-Chemotherapie
Andere Namen:
  • BOLD-100 +/- Folinsäure (Leucovorin), Fluorouracil (5-FU) und Oxaliplatin.
Experimental: Teil B – Dosiserweiterung – 3L-Darmkrebs (ARM VI)
Arm für Anmeldung geschlossen.
Arzneimittel: BOLD-100 in Kombination mit FOLFOX-Chemotherapie (Arme I-VI)
BOLD-100 bei 625 mg/m2 kombiniert mit FOLFOX-Chemotherapie
Andere Namen:
  • BOLD-100 +/- Folinsäure (Leucovorin), Fluorouracil (5-FU) und Oxaliplatin.
Aktiver Komparator: Teil B - Dosiserweiterung - 2L Kolorektalkarzinom (ARM VIIA)
Arm offen für Einschreibung. 500 mg/m² BOLD-100 + SOC FOLFOX
Arzneimittel: BOLD-100 +/– FOLFOX-Chemotherapie (Arm VII)
Arm VIIA: 500 mg/m² BOLD-100 kombiniert mit FOLFOX; Arm VIIB: 625 mg/m² BOLD-100 kombiniert mit FOLFOX; Arm VIIC: FOLFOX allein
Andere Namen:
  • BOLD-100 +/- Folinsäure (Leucovorin), Fluorouracil (5-FU) und Oxaliplatin.
Aktiver Komparator: Teil B - Dosiserweiterung - 2L kolorektales Karzinom (ARM VIIB)
Arm offen für Rekrutierung. 625 mg/m² BOLD-100 + FOLFOX
Arzneimittel: BOLD-100 +/– FOLFOX-Chemotherapie (Arm VII)
Arm VIIA: 500 mg/m² BOLD-100 kombiniert mit FOLFOX; Arm VIIB: 625 mg/m² BOLD-100 kombiniert mit FOLFOX; Arm VIIC: FOLFOX allein
Andere Namen:
  • BOLD-100 +/- Folinsäure (Leucovorin), Fluorouracil (5-FU) und Oxaliplatin.
Aktiver Komparator: Teil B - Dosiserweiterung - 2L kolorektales Karzinom (ARM VIIC)
Arm offen für Einschreibungen.
FOLFOX allein.
Arzneimittel: BOLD-100 +/– FOLFOX-Chemotherapie (Arm VII)
Arm VIIA: 500 mg/m² BOLD-100 kombiniert mit FOLFOX; Arm VIIB: 625 mg/m² BOLD-100 kombiniert mit FOLFOX; Arm VIIC: FOLFOX allein
Andere Namen:
  • BOLD-100 +/- Folinsäure (Leucovorin), Fluorouracil (5-FU) und Oxaliplatin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse ([S]AEs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung
Arme I-VI: Primärer Endpunkt; Arm VII: Sekundärer Endpunkt
Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Screening bis 4 Wochen nach der ersten Behandlung
Dosis-Eskalation ausschließlich.
Screening bis 4 Wochen nach der ersten Behandlung
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen oder Abweichungen bei körperlichen Untersuchungen, EKGs, Vitalparametern, Laborergebnissen, ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung
Arme I-VI: Primärer Endpunkt; Arm VII: Sekundärer Endpunkt
Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS): Arm VII
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung des letzten Patienten
Arm VII: Primärer Endpunkt
Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung des letzten Patienten
Gesamtansprechrate (ORR): Arm VII
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung des letzten Patienten
Arm VII: Primärer Endpunkt
Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung des letzten Patienten
Gesamtüberleben (OS): Arm VII
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung des letzten Patienten
Arm VII: Primärer Endpunkt
Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS): Arme I-VI
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung des letzten Patienten
Arme I-VI: Sekundärer Endpunkt
Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung des letzten Patienten
Gesamtansprechrate (ORR): Arme I-VI
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung des letzten Patienten
Arme I-VI: Sekundäres Ergebnisziel
Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung des letzten Patienten
Gesamtüberleben (OS): Arme I-VI
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung des letzten Patienten
Arme I-VI: Sekundärer Endpunkt
Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung des letzten Patienten
Ausgangswerte und Veränderungen der Biomarker-Spiegel während der Behandlung
Zeitfenster: Arme I-VII; bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung
Serum GRP78
Arme I-VII; bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung
Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: Arme I-VII; Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung
Arme I-VII
Arme I-VII; Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Arme I-VII; bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung
Arme I-VII
Arme I-VII; bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung
Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Arme I-VII; Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung
Arme I-VII
Arme I-VII; Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung
Arm VII
Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung
Veränderungen bei Dosisreduktionen, Behandlungsabbrüchen und Unterbrechungen sowie berichtete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Neuropathie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung
Arm VII
Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung
Krebs-Mutationsstatus in Blut- und Gewebebiomarkern und deren Beziehung zu klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Arm VII; Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung
Die Sammlung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) wird auf eine Reihe von Tumormutationen, genomischen Veränderungen, Mikrosatelliteninstabilität und Tumormutationslast getestet, und diese werden mit klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht, einschließlich Gesamtüberleben, progressionsfreiem Überleben, Gesamtansprechrate und anderen Ergebnisparametern
Arm VII; Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach der letzten Behandlung
GRP78-Spiegel und Beziehung zu klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Arm VII; Bis zum Studienabschluss, ungefähr 2 Wochen nach der letzten Behandlung
Optionale Biopsieproben beim Screening und im Zyklus 4 werden entnommen und auf GRP78-Spiegel, andere verwandte Signalwegmarker, Immunzellprofile und Krebsmutationsprofile analysiert, wobei diese mit klinischen Ergebnissen wie Gesamtüberleben, progressionsfreiem Überleben, Gesamtansprechrate und anderen Ergebnismaßen verglichen werden.
Arm VII; Bis zum Studienabschluss, ungefähr 2 Wochen nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bold Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOLD-100-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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