Hodnocení účinnosti systému TOVERTAFEL na poruchy chování (TOVERTAFEL)
Hodnocení efektivity systému TOVERTAFEL na poruchy chování osob s kognitivními poruchami hospitalizovaných na jednotkách dlouhodobé péče a na jednotce zesíleného hostování
Prevalence poruch chování je vysoká u pacientů žijících v ústavním prostředí nebo hospitalizovaných na léčebně dlouhodobě nemocných. Důsledky těchto příznaků jsou nezanedbatelné s rychlejším kognitivním úpadkem a významným dopadem na život ústavu i ostatních pacientů, kdy jsou poruchy všudypřítomné a pro zdravotnické týmy příliš obtížně zvládnutelné.
Přes každodenní pozornost věnovanou těmto poruchám a jejich příčinám, zejména těm environmentálním, jsou týmy někdy bezmocné, týmy jsou dnes někdy bezmocné proti těmto symptomům bojovat a jejich zvládání tak představuje skutečnou výzvu.
Nedrogové intervence zaměřené na tento problém často vyžadují další školení, architektonické instalace (prostor Snoezelen) a/nebo jsou středně účinné. Aby bylo možné nabídnout řešení, které může používat každý, je přenosné a založené na nových technologiích, bylo vytvořeno zařízení TOVERTAFEL.
Jedná se o interaktivní hry promítané na stůl pomocí stropního projektoru. Světelné animace vyzývají lidi, aby si „hráli se světlem“ pomocí pohybů paží nebo rukou. Tyto hry stimulují fyzickou aktivitu obyvatel a podporují interakce mezi obyvateli a pečovateli.
V této studii se jedná o zhodnocení účinnosti přístroje TOVERTAFEL na časté behaviorální symptomy u demence (agitovanost, chůze, apatie, úzkost), kvalitu života pacientů a také na psychotropní léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Floriane Delphin-Combe
- Telefonní číslo: +33 472433135
- E-mail: floriane.delphin-combe@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sylvain Calvi
- Telefonní číslo: +33 472433135
- E-mail: sylvain.calvi@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Nábor
- Hopital des Charpennes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre KROLAK-SALMON, Pr
-
Kontakt:
- Floriane Delphin-Combe
- Telefonní číslo: +33 472433135
- E-mail: floriane.delphin-combe@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 60 až 106 let.
- Pacient žijící v jedné z USLD nebo UHR účastnící se projektu.
- Skóre větší nebo rovné 9 pro alespoň jednu z následujících položek v NPI-ES: apatie, agitovanost, úzkost, deprese, aberantní motorické chování.
- Přítomnost TNC podle standardizace a kalibrace MMSE.
- Přijatí pacienti museli poskytnout sami nebo prostřednictvím důvěryhodné osoby uvedené v článku L. 1111-6 zákona o veřejném zdraví, v opačném případě rodina, nebo, není-li to možné, osoba, která má úzké a stabilní vazby na dotčená osoba; pro dospělé v opatrovnictví: opatrovník nebo zákonný zástupce, pro dospělé v opatrovnictví: kurátor, jejich informovaný souhlas s touto studií, který musí být schválen Výborem pro ochranu osob (PPC) před jejím dokončením.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní patologie, jejíž povaha může zasahovat do hodnoticích proměnných
- Hluchota nebo slepota, která by mohla ohrozit hodnocení pacienta nebo jeho účast na animačních sezeních.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina začínající aktivitami TOVERTAFEL
Účastníci budou těžit z aktivit TOVERTAFEL po dobu 6 týdnů, poté z obvyklých animačních technik po dobu 6 týdnů s týdenním vymýváním mezi dvěma obdobími.
|
TOVERTAFEL je malá krabička, kterou lze připevnit ke stropu. Uvnitř krabice je vysoce kvalitní projektor, infračervené senzory, reproduktor a procesor, které spolupracují při promítání her na stůl. Protože barevné předměty reagují na pohyby rukou a paží, mohou si obyvatelé hrát se samotným světlem. Plánované aktivity poskytují kognitivní, sociální a fyzickou stimulaci prostřednictvím světelných projekcí a lze je využít individuálně nebo ve skupinách za přítomnosti pečovatele nebo facilitátora. Nabízí se šestnáct herních aktivit.
pacienti se mohou zúčastnit kuchařských workshopů, kino aktivit (promítání starých filmů nebo dokumentů na velkoplošné obrazovce, v "útulné" atmosféře), procházky po zahradě a návštěva psa cvičeného v asistované terapii zvířetem.
|
|
Falešný srovnávač: skupiny končící aktivitami TOVERTAFEL
Účastníci budou mít užitek z obvyklých animačních technik po dobu 6 týdnů, poté z aktivit TOVERTAFEL po dobu 6 týdnů s týdenním vymýváním mezi dvěma obdobími.
|
TOVERTAFEL je malá krabička, kterou lze připevnit ke stropu. Uvnitř krabice je vysoce kvalitní projektor, infračervené senzory, reproduktor a procesor, které spolupracují při promítání her na stůl. Protože barevné předměty reagují na pohyby rukou a paží, mohou si obyvatelé hrát se samotným světlem. Plánované aktivity poskytují kognitivní, sociální a fyzickou stimulaci prostřednictvím světelných projekcí a lze je využít individuálně nebo ve skupinách za přítomnosti pečovatele nebo facilitátora. Nabízí se šestnáct herních aktivit.
pacienti se mohou zúčastnit kuchařských workshopů, kino aktivit (promítání starých filmů nebo dokumentů na velkoplošné obrazovce, v "útulné" atmosféře), procházky po zahradě a návštěva psa cvičeného v asistované terapii zvířetem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální a psychologické symptomy demence s neuropsychiatrickým inventářem pro zdravotnický personál (NPI HS) po 6 týdnech intervence
Časové okno: 6 týdnů
|
NPI-HS umožňuje vyhodnotit z 12 každé SPCD (bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, euforie, apatie, disinhibice, deprese, aberantní motorické chování, spánek a chuť k jídlu) podle jejich frekvence (1: někdy, 2: poměrně často, 3: často, 4; velmi často) a podle jeho závažnosti (1: mírná, 2: střední, 3: významná).
Skóre se vypočítá vynásobením frekvence a závažnosti pro každou dimenzi a sečtením každého z těchto dílčích skóre.
Maximální skóre je 144.
Odpovědi na NPI-ES shromažďuje psycholog od zdravotnického týmu před zahájením intervence, poté po 6 týdnech a 13 týdnech zařazení.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre získané před a po intervenčním sezení na stupnici okamžitého hodnocení pohody
Časové okno: před a po jedné intervenční seanci
|
Je to vizuální analogová stupnice, která umožňuje pacientovi podávat zprávy o svém stavu pohody.
V odpovědi na otázku "Jak se teď/právě cítíte?" “, Pacient umístí svůj pocit pohody tak, že se bude spoléhat na piktogramy představující jednoduché výrazy obličeje (radost, neutrálnost a smutek), jejichž léčba je zachována v pozdní evoluci Alzheimerovy choroby.
Na zádech je polohování pacienta podle piktogramů přepsáno do číselné hodnoty od 1 do 5. Odpověď „1“ bude odpovídat nejslabšímu pocitu pohody a odpověď „5“ pocitu pohody. nejvyšší blahobyt.
|
před a po jedné intervenční seanci
|
|
Skóre získané z inventáře apatie pečovatele po 6 týdnech intervence
Časové okno: 6 týdnů
|
The Caregiver Apathy Inventory shromažďuje informace o přítomnosti apatie u pacientů s cerebrálními patologiemi podle tří dimenzí: emoční tupost, ztráta iniciativy, ztráta zájmu.
Každou dimenzi posuzuje pečovatel podle její frekvence (1: někdy, 2: poměrně často, 3: často, 4; velmi často) a podle její závažnosti (1: mírná, 2: střední, 3: důležitá).
Skóre pro každou dimenzi se vypočítá vynásobením frekvence závažností, čímž se získá maximální skóre 12.
Celkové skóre IA-S se získá sečtením skóre 3 dimenzí, čímž se získá maximální skóre 36.
|
6 týdnů
|
|
Vývoj spotřeby psychofarmak před zahájením intervence
Časové okno: 6 týdnů
|
Vývoj počtu antidepresiv, antipsychotik, anxiolytik a hypnotik na pacienta bude porovnán podle období (Tovertafel nebo obvyklé animační techniky).
U dotčených pacientů bude také porovnána spotřeba benzodiazepinů převedená na podanou dávku ekvivalentní oxazepamu.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL20_0145
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .