Evaluatie van de effectiviteit van het TOVERTAFEL-systeem op gedragsstoornissen (TOVERTAFEL)
Evaluatie van de effectiviteit van het TOVERTAFEL-systeem op gedragsstoornissen van mensen met cognitieve stoornissen die in het ziekenhuis zijn opgenomen in eenheden voor langdurige zorg en in een versterkte opvangeenheid
De prevalentie van gedragsstoornissen is hoog bij patiënten die in een institutionele omgeving wonen of in een ziekenhuis voor langdurige zorg zijn opgenomen. De gevolgen van deze symptomen zijn niet te verwaarlozen met een snellere cognitieve achteruitgang en een aanzienlijke impact op het leven van de instelling en van andere patiënten wanneer de stoornissen alomtegenwoordig zijn en te moeilijk te behandelen voor de zorgteams.
Ondanks de dagelijkse aandacht die wordt besteed aan deze aandoeningen en hun oorzaken, vooral de milieugerelateerde, staan de teams soms hulpeloos, de teams zijn vandaag soms hulpeloos om deze symptomen te bestrijden, en hun beheer vormt dus een echte uitdaging.
Niet-medicamenteuze interventies die zich op dit probleem richten, vereisen vaak aanvullende training, architecturale installaties (snoezelruimte) en/of zijn matig effectief. Om een oplossing te bieden die door iedereen kan worden gebruikt, die verplaatsbaar is en gebaseerd is op nieuwe technologieën, is het TOVERTAFEL-apparaat in het leven geroepen.
Dit zijn interactieve spellen die met een plafondprojector op een tafel worden geprojecteerd. De lichtanimaties nodigen uit tot "spelen met het licht" door middel van arm- of handbewegingen. Deze spellen stimuleren de fysieke activiteit van bewoners en stimuleren interacties tussen bewoners onderling en met zorgverleners.
In deze studie gaat het erom de effectiviteit van het TOVERTAFEL-apparaat te evalueren op de frequente gedragssymptomen bij dementie (agitatie, lopen, apathie, angst), de levenskwaliteit van de patiënten, evenals op psychotrope behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Floriane Delphin-Combe
- Telefoonnummer: +33 472433135
- E-mail: floriane.delphin-combe@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sylvain Calvi
- Telefoonnummer: +33 472433135
- E-mail: sylvain.calvi@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Werving
- Hopital des Charpennes
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre KROLAK-SALMON, Pr
-
Contact:
- Floriane Delphin-Combe
- Telefoonnummer: +33 472433135
- E-mail: floriane.delphin-combe@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 60 tot 106 jaar.
- Patiënt die woont in een van de USLD of UHR die aan het project deelnemen.
- Score groter dan of gelijk aan 9 voor ten minste één van de volgende items in de NPI-ES: apathie, agitatie, angst, depressie, afwijkend motorisch gedrag.
- Aanwezigheid van TNC volgens de standaardisatie en kalibratie van de MMSE.
- De aangeworven patiënten moeten zichzelf hebben gegeven, of via een vertrouwenspersoon zoals bedoeld in artikel L. 1111-6 van de Volksgezondheidswet, bij gebreke daarvan, door de familie, of, bij gebreke daarvan, door een persoon die nauwe en stabiele banden heeft met de betrokkene; voor meerderjarigen onder curatele: de voogd of wettelijke vertegenwoordiger, voor meerderjarigen onder curatele: de curator, hun geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek dat moet worden goedgekeurd door het Comité voor Persoonlijke Bescherming (PPC) voordat het wordt voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele pathologie waarvan de aard de evaluatievariabelen kan verstoren
- Doofheid of blindheid die de beoordeling van de patiënt of zijn deelname aan de animatiesessies in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep starten met TOVERTAFEL activiteiten
Deelnemers profiteren gedurende 6 weken van TOVERTAFEL-activiteiten en vervolgens gedurende 6 weken van de gebruikelijke animatietechnieken met een week wash-out tussen de twee periodes.
|
De TOVERTAFEL is een klein kastje dat aan het plafond kan worden bevestigd. In de doos zit een hoogwaardige projector, infraroodsensoren, een luidspreker en een processor die samenwerken om games op de tafel te projecteren. Doordat de gekleurde objecten reageren op de bewegingen van de handen en armen, kunnen de bewoners spelen met het licht zelf. De geplande activiteiten bieden cognitieve, sociale en fysieke stimulatie door middel van lichtprojecties en kunnen allemaal individueel of in groepen worden gebruikt met de aanwezigheid van een verzorger of facilitator. Er worden zestien spelactiviteiten aangeboden.
patiënten kunnen deelnemen aan kookworkshops, bioscoopactiviteiten (vertoning van oude films of documentaires op een groot scherm, in een "gezellige" sfeer), wandelingen in de tuin en het bezoek van een hond die getraind is in therapie met hulp van het dier.
|
|
Sham-vergelijker: groepsafsluiting met TOVERTAFEL-activiteiten
De deelnemers zullen gedurende 6 weken profiteren van de gebruikelijke animatietechnieken en vervolgens gedurende 6 weken van de TOVERTAFEL-activiteiten met een week wash-out tussen de twee periodes.
|
De TOVERTAFEL is een klein kastje dat aan het plafond kan worden bevestigd. In de doos zit een hoogwaardige projector, infraroodsensoren, een luidspreker en een processor die samenwerken om games op de tafel te projecteren. Doordat de gekleurde objecten reageren op de bewegingen van de handen en armen, kunnen de bewoners spelen met het licht zelf. De geplande activiteiten bieden cognitieve, sociale en fysieke stimulatie door middel van lichtprojecties en kunnen allemaal individueel of in groepen worden gebruikt met de aanwezigheid van een verzorger of facilitator. Er worden zestien spelactiviteiten aangeboden.
patiënten kunnen deelnemen aan kookworkshops, bioscoopactiviteiten (vertoning van oude films of documentaires op een groot scherm, in een "gezellige" sfeer), wandelingen in de tuin en het bezoek van een hond die getraind is in therapie met hulp van het dier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrags- en psychologische symptoomdementie met Neuropsychiatric Inventory for Health Staff (NPI HS) na 6 weken interventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De NPI-HS maakt het mogelijk om van de 12 SPCD's (wanen, hallucinaties, agitatie, depressie, angst, opgetogenheid, apathie, ontremming, depressie, afwijkend motorisch gedrag, slaap en eetlust) te beoordelen op frequentie (1: soms, 2: vrij vaak, 3: vaak, 4; zeer vaak) en naar de ernst ervan (1: mild, 2: matig, 3: significant).
De score wordt berekend door de frequentie en ernst voor elke dimensie te vermenigvuldigen en elk van deze subscores op te tellen.
De maximale score is 144.
Reacties op de NPI-ES worden door een psycholoog bij het zorgteam verzameld vóór aanvang van de interventie, daarna na 6 weken en 13 weken na inclusie.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores verkregen voor en na een interventiesessie op de Instantaneous Well-Being Assessment-schaal
Tijdsspanne: voor en na één interventieseance
|
Het is een visueel analoge schaal waarmee de patiënt kan rapporteren over zijn welzijnstoestand.
Als antwoord op de vraag "Hoe voel je je nu / op dit moment?" ", De patiënt zal zijn gevoel van welzijn positioneren door te vertrouwen op pictogrammen die eenvoudige gezichtsuitdrukkingen vertegenwoordigen (vreugde, neutraal en verdriet) waarvan de behandeling laat in de evolutie van de ziekte van Alzheimer behouden blijft.
Op de rug wordt de positionering van de patiënt volgens de pictogrammen getranscribeerd in een numerieke waarde van 1 tot 5. Het antwoord "1" komt overeen met het zwakste gevoel van welzijn en het antwoord "5" met het gevoel van de hoogste welzijn.
|
voor en na één interventieseance
|
|
Score verkregen uit de Caregiver Apathy Inventory na 6 weken interventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Caregiver Apathy Inventory verzamelt informatie over de aanwezigheid van apathie bij patiënten met cerebrale pathologieën volgens drie dimensies: emotionele saaiheid, verlies van initiatief, verlies van interesse.
Elke dimensie wordt door een zorgverlener beoordeeld op frequentie (1: soms, 2: redelijk vaak, 3: vaak, 4; zeer vaak) en op ernst (1: licht, 2: matig, 3: belangrijk).
De score voor elke dimensie wordt berekend door de frequentie te vermenigvuldigen met de ernst, waardoor een maximale score van 12 wordt verkregen.
De totaalscore van IA-S wordt verkregen door de scores van de 3 dimensies op te tellen tot een maximale score van 36.
|
6 weken
|
|
Evolutie van het gebruik van psychofarmaca vóór aanvang van de interventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Per patiënt wordt de evolutie van het aantal antidepressiva, antipsychotica, anxiolytica en hypnotica per patiënt vergeleken (Tovertafel of gebruikelijke animatietechnieken).
Voor de betrokken patiënten zal ook de consumptie van benzodiazepinen, vertaald naar de toegediende dosis equivalent aan oxazepam, vergeleken worden.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL20_0145
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .