Utvärdering av effektiviteten av TOVERTAFEL-systemet på beteendestörningar (TOVERTAFEL)
Utvärdering av effektiviteten av TOVERTAFEL-systemet på beteendestörningar hos personer med kognitiva störningar inlagda på sjukhus på långtidsvårdsenheter och i förstärkt värdenhet
Förekomsten av beteendestörningar är hög hos patienter som bor i en institutionsmiljö eller på sjukhus på en långtidsvårdsavdelning. Konsekvenserna av dessa symtom är inte försumbara med en snabbare kognitiv nedgång och en betydande påverkan på institutionens och andra patienters liv när störningarna är genomgripande och för svåra att hantera för vårdteamen.
Trots den dagliga uppmärksamheten på dessa störningar och deras orsaker, särskilt de miljömässiga, är teamen ibland hjälplösa, teamen är ibland hjälplösa i dag för att kämpa mot dessa symtom, och deras hantering utgör således en verklig utmaning.
Icke-droginterventioner som riktar sig mot detta problem kräver ofta ytterligare utbildning, arkitektoniska installationer (Snoezelen-utrymme) och/eller är måttligt effektiva. För att erbjuda en lösning som kan användas av alla, som är transportabel och baserad på nya teknologier, skapades TOVERTAFEL-enheten.
Dessa är interaktiva spel som projiceras på ett bord med hjälp av en takprojektor. Ljusanimationerna inbjuder människor att "leka med ljuset" med hjälp av arm- eller handrörelser. Dessa spel stimulerar boendes fysiska aktivitet och uppmuntrar interaktioner mellan boende och med vårdgivare.
I denna studie handlar det om att utvärdera effektiviteten av TOVERTAFEL-apparaten på de frekventa beteendesymtomen vid demens (agitation, ambulation, apati, ångest), patienternas livskvalitet samt på psykotropa behandlingar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Floriane Delphin-Combe
- Telefonnummer: +33 472433135
- E-post: floriane.delphin-combe@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sylvain Calvi
- Telefonnummer: +33 472433135
- E-post: sylvain.calvi@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Rekrytering
- Hopital des Charpennes
-
Huvudutredare:
- Pierre KROLAK-SALMON, Pr
-
Kontakt:
- Floriane Delphin-Combe
- Telefonnummer: +33 472433135
- E-post: floriane.delphin-combe@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 60 till 106.
- Patient som bor i någon av USLD eller UHR som deltar i projektet.
- Poäng högre än eller lika med 9 för minst en av följande poster i NPI-ES: apati, agitation, ångest, depression, avvikande motoriskt beteende.
- Närvaro av TNC enligt standardisering och kalibrering av MMSE.
- De patienter som rekryteras måste ha gett sig själva, eller genom en betrodd person enligt artikel L. 1111-6 i folkhälsobalken, i brist på detta, av familjen, eller, i annat fall, av en person som har nära och stabila band med berörd person; för vuxna under vårdnad: vårdnadshavaren eller juridiskt ombud, för vuxna under vårdnad: kuratorn, deras informerade samtycke till denna studie som måste godkännas av Personal Protection Committee (PPC) innan den slutförs.
Exklusions kriterier:
- Instabil patologi vars natur kan störa utvärderingsvariablerna
- Dövhet eller blindhet som kan äventyra patientens bedömning eller hans deltagande i animationssessionerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp som börjar med TOVERTAFEL-aktiviteter
Deltagarna kommer att dra nytta av TOVERTAFEL-aktiviteter i 6 veckor sedan de vanliga animationsteknikerna i 6 veckor med en veckas tvättning mellan de två perioderna.
|
TOVERTAFEL är en liten låda som kan fästas i taket. Inuti lådan finns en högkvalitativ projektor, infraröda sensorer, en högtalare och en processor som samverkar för att projicera spel på bordet. Eftersom de färgade föremålen reagerar på händernas och armarnas rörelser kan de boende leka med själva ljuset. De planerade aktiviteterna ger kognitiv, social och fysisk stimulans genom ljusprojektioner och kan alla användas individuellt eller i grupp med närvaro av vårdare eller handledare. Sexton lekaktiviteter erbjuds.
patienter kan delta i matlagningsworkshops, bioaktiviteter (visning av gamla filmer eller dokumentärer på en stor skärm, i en "mysig" atmosfär), promenader i trädgården och besök av en hund som tränas i assisterad terapi av djuret.
|
|
Sham Comparator: grupp som avslutas med TOVERTAFEL-aktiviteter
Deltagarna kommer att dra nytta av de vanliga animationsteknikerna i 6 veckor sedan från TOVERTAFEL-aktiviteter i 6 veckor med en veckas tvättning mellan de två perioderna.
|
TOVERTAFEL är en liten låda som kan fästas i taket. Inuti lådan finns en högkvalitativ projektor, infraröda sensorer, en högtalare och en processor som samverkar för att projicera spel på bordet. Eftersom de färgade föremålen reagerar på händernas och armarnas rörelser kan de boende leka med själva ljuset. De planerade aktiviteterna ger kognitiv, social och fysisk stimulans genom ljusprojektioner och kan alla användas individuellt eller i grupp med närvaro av vårdare eller handledare. Sexton lekaktiviteter erbjuds.
patienter kan delta i matlagningsworkshops, bioaktiviteter (visning av gamla filmer eller dokumentärer på en stor skärm, i en "mysig" atmosfär), promenader i trädgården och besök av en hund som tränas i assisterad terapi av djuret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendemässig och psykologisk symtomdemens med neuropsykiatrisk inventering för hälsopersonal (NPI HS) efter 6 veckors intervention
Tidsram: 6 veckor
|
NPI-HS gör det möjligt att bedöma av 12 varje SPCD (vanföreställningar, hallucinationer, agitation, depression, ångest, upprymdhet, apati, disinhibition, depression, avvikande motoriskt beteende, sömn och aptit) enligt dess frekvens (1: ibland, 2: ganska ofta, 3: ofta, 4; mycket ofta) och beroende på dess svårighetsgrad (1: mild, 2: måttlig, 3: signifikant).
Poängen beräknas genom att multiplicera frekvensen och svårighetsgraden för varje dimension och lägga till var och en av dessa underpoäng.
Maxpoängen är 144.
Svar på NPI-ES samlas in från sjukvårdsteamet av en psykolog innan insatsen påbörjas, sedan vid 6 veckor och 13 veckor efter inklusionen.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng erhållna före och efter en interventionssession på skalan för momentan välbefinnande
Tidsram: före och efter en interventionsseans
|
Det är en visuell analog skala som låter patienten rapportera om sitt välbefinnande.
Som svar på frågan "Hur känner du dig nu / just nu?" ", Patienten kommer att positionera sin känsla av välbefinnande genom att förlita sig på piktogram som representerar enkla ansiktsuttryck (glädje, neutral och sorg) vars behandling bevaras sent i utvecklingen av Alzheimers sjukdom.
På baksidan transkriberas patientens position enligt piktogrammen till ett numeriskt värde från 1 till 5. Svaret "1" kommer att motsvara den svagaste känslan av välbefinnande och svaret "5" mot känslan av högsta välbefinnande.
|
före och efter en interventionsseans
|
|
Poäng erhållits från Caregiver Apathy Inventory efter 6 veckors intervention
Tidsram: 6 veckor
|
Caregiver Apathy Inventory samlar information om förekomsten av apati hos patienter med cerebrala patologier enligt tre dimensioner: emotionell matthet, förlust av initiativ, förlust av intresse.
Varje dimension bedöms av en vårdgivare enligt dess frekvens (1: ibland, 2: ganska ofta, 3: ofta, 4; mycket ofta) och enligt dess svårighetsgrad (1: mild, 2: medel, 3: viktig).
Poängen för varje dimension beräknas genom att multiplicera frekvensen med svårighetsgraden, vilket ger ett maximalt betyg på 12.
Den totala poängen för IA-S erhålls genom att lägga till poängen för de 3 dimensionerna för att få en maximal poäng på 36.
|
6 veckor
|
|
Utveckling av konsumtionen av psykofarmaka innan interventionen påbörjas
Tidsram: 6 veckor
|
Utvecklingen av antalet antidepressiva, antipsykotiska, ångestdämpande och hypnotiska läkemedel per patient kommer att jämföras enligt perioden (Tovertafel eller vanliga animationstekniker).
För de berörda patienterna kommer även konsumtionen av bensodiazepiner översatt till den administrerade dosen motsvarande oxazepam att jämföras.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL20_0145
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .