Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności systemu TOVERTAFEL w zaburzeniach zachowania (TOVERTAFEL)

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena skuteczności systemu TOVERTAFEL w leczeniu zaburzeń zachowania osób z zaburzeniami poznawczymi hospitalizowanych w oddziałach opieki długoterminowej oraz w oddziale wzmocnionym goszczącym

Częstość występowania zaburzeń zachowania jest wysoka u pacjentów przebywających w środowisku instytucjonalnym lub hospitalizowanych na oddziale opieki długoterminowej. Konsekwencje tych objawów nie są bez znaczenia przy szybszym spadku funkcji poznawczych i znaczącym wpływie na życie placówki i innych pacjentów, gdy zaburzenia są wszechobecne i zbyt trudne do opanowania przez zespoły medyczne.

Pomimo codziennej uwagi poświęcanej tym zaburzeniom i ich przyczynom, zwłaszcza środowiskowym, zespoły są czasami bezradne, zespoły są dziś czasami bezradne w walce z tymi objawami, a tym samym ich zarządzanie stanowi prawdziwe wyzwanie.

Interwencje nielekowe ukierunkowane na ten problem często wymagają dodatkowego szkolenia, instalacji architektonicznych (przestrzeń Snoezelena) i/lub są średnio skuteczne. Aby zaoferować rozwiązanie, z którego może korzystać każdy, czyli jest przenośne i oparte na nowych technologiach, powstało urządzenie TOVERTAFEL.

Są to interaktywne gry wyświetlane na stole za pomocą projektora sufitowego. Animacje świetlne zapraszają ludzi do „zabawy światłem” za pomocą ruchów ramion lub dłoni. Gry te stymulują aktywność fizyczną mieszkańców i zachęcają do interakcji między mieszkańcami i opiekunami.

W tym badaniu chodzi o ocenę skuteczności urządzenia TOVERTAFEL na często występujące objawy behawioralne w otępieniu (pobudzenie, chodzenie, apatia, niepokój), jakość życia pacjentów, a także na leczenie psychotropowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Rekrutacyjny
        • Hopital des Charpennes
        • Główny śledczy:
          • Pierre KROLAK-SALMON, Pr
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 102 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 60 do 106 lat.
  • Pacjent mieszkający w jednym z USLD lub UHR uczestniczących w projekcie.
  • Wynik większy lub równy 9 dla co najmniej jednego z następujących elementów w NPI-ES: apatia, pobudzenie, niepokój, depresja, nieprawidłowe zachowanie motoryczne.
  • Obecność TNC zgodnie ze standaryzacją i kalibracją MMSE.
  • Rekrutowani pacjenci musieli oddać się sami lub za pośrednictwem osoby zaufanej, o której mowa w art. zainteresowana osoba; dla dorosłych pod opieką: opiekun lub przedstawiciel ustawowy, dla osób dorosłych pod opieką: kurator, ich świadoma zgoda na to badanie, która musi zostać zatwierdzona przez Komitet Ochrony Osobistej (PPC) przed jego zakończeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna patologia, której natura może zakłócać zmienne oceny
  • Głuchota lub ślepota, które mogłyby wpłynąć na ocenę pacjenta lub jego udział w sesjach animacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa rozpoczynająca działalność TOVERTAFEL
Uczestnicy skorzystają z zajęć TOVERTAFEL przez 6 tygodni, a następnie zwykłych technik animacji przez 6 tygodni z tygodniowym wymywaniem między dwoma okresami.
Behawioralne: TOVERTAFEL

TOVERTAFEL to małe pudełko, które można przymocować do sufitu. Wewnątrz pudełka znajduje się wysokiej jakości projektor, czujniki podczerwieni, głośnik i procesor, które współpracują ze sobą, aby wyświetlać gry na stole. Ponieważ kolorowe przedmioty reagują na ruchy rąk i ramion, mieszkańcy mogą bawić się samym światłem.

Zaplanowane zajęcia zapewniają stymulację poznawczą, społeczną i fizyczną poprzez projekcje świetlne i wszystkie mogą być wykorzystywane indywidualnie lub w grupach z opiekunem lub facylitatorem. Oferowanych jest szesnaście zabaw.

Behawioralne: ZWYKŁE czynności
pacjenci mogą uczestniczyć w warsztatach kulinarnych, zajęciach kinowych (pokazy starych filmów lub filmów dokumentalnych na dużym ekranie, w „przytulnej” atmosferze), spacerach po ogrodzie oraz wizycie psa wyszkolonego w terapii asystowanej przez zwierzę.
Pozorny komparator: grupa kończąca się zajęciami TOVERTAFEL
Uczestnicy będą korzystać ze zwykłych technik animacji przez 6 tygodni, a następnie z zajęć TOVERTAFEL przez 6 tygodni z tygodniowym wymywaniem między dwoma okresami.
Behawioralne: TOVERTAFEL

TOVERTAFEL to małe pudełko, które można przymocować do sufitu. Wewnątrz pudełka znajduje się wysokiej jakości projektor, czujniki podczerwieni, głośnik i procesor, które współpracują ze sobą, aby wyświetlać gry na stole. Ponieważ kolorowe przedmioty reagują na ruchy rąk i ramion, mieszkańcy mogą bawić się samym światłem.

Zaplanowane zajęcia zapewniają stymulację poznawczą, społeczną i fizyczną poprzez projekcje świetlne i wszystkie mogą być wykorzystywane indywidualnie lub w grupach z opiekunem lub facylitatorem. Oferowanych jest szesnaście zabaw.

Behawioralne: ZWYKŁE czynności
pacjenci mogą uczestniczyć w warsztatach kulinarnych, zajęciach kinowych (pokazy starych filmów lub filmów dokumentalnych na dużym ekranie, w „przytulnej” atmosferze), spacerach po ogrodzie oraz wizycie psa wyszkolonego w terapii asystowanej przez zwierzę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otępienie behawioralne i psychologiczne za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego dla Personelu Medycznego (NPI HS) po 6 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
NPI-HS umożliwia ocenę spośród 12 każdego SPCD (urojenia, halucynacje, pobudzenie, depresja, niepokój, podniecenie, apatia, odhamowanie, depresja, zaburzenia motoryczne, sen i apetyt) zgodnie z jego częstością (1: czasami, 2: dość często, 3: często, 4: bardzo często) i według nasilenia (1: łagodna, 2: umiarkowana, 3: znacząca). Wynik jest obliczany przez pomnożenie częstotliwości i dotkliwości dla każdego wymiaru i dodanie każdego z tych wyników cząstkowych. Maksymalny wynik to 144. Odpowiedzi na NPI-ES są zbierane od zespołu medycznego przez psychologa przed rozpoczęciem interwencji, następnie w 6 tygodniu i 13 tygodniu włączenia.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki uzyskane przed sesją interwencyjną i po niej w skali oceny chwilowego samopoczucia
Ramy czasowe: przed i po jednym seansie interwencyjnym
Jest to wizualna skala analogowa, pozwalająca pacjentowi na zgłaszanie stanu swojego samopoczucia. W odpowiedzi na pytanie „Jak się teraz/teraz czujesz?” „Pacjent określi swoje dobre samopoczucie, opierając się na piktogramach przedstawiających proste mimiki twarzy (radość, neutralność i smutek), których leczenie jest zachowane w późnym stadium rozwoju choroby Alzheimera. Na plecach ułożenie pacjenta zgodnie z piktogramami przepisane jest na wartość liczbową od 1 do 5. Odpowiedź „1” będzie odpowiadała najsłabszemu odczuciu samopoczucia, a odpowiedź „5” odczuciu najwyższe dobro.
przed i po jednym seansie interwencyjnym
Wynik uzyskany z Inwentarza Apatii Opiekuna po 6 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Inwentarz Apatii Opiekunów zbiera informacje o występowaniu apatii u pacjentów z patologiami mózgowymi w trzech wymiarach: otępienie emocjonalne, utrata inicjatywy, utrata zainteresowania. Każdy wymiar jest oceniany przez opiekuna na podstawie częstości występowania (1: czasami, 2: dość często, 3: często, 4; bardzo często) oraz stopnia ciężkości (1: łagodna, 2: średnia, 3: ważna). Wynik dla każdego wymiaru oblicza się, mnożąc częstotliwość przez nasilenie, uzyskując maksymalny wynik 12. Całkowity wynik IA-S uzyskuje się poprzez dodanie wyników z 3 wymiarów, uzyskując maksymalny wynik 36.
6 tygodni
Ewolucja spożycia leków psychotropowych przed rozpoczęciem interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ewolucja liczby leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, anksjolitycznych i nasennych na pacjenta zostanie porównana w zależności od okresu (Tovertafel lub zwykłe techniki animacji). Dla omawianych pacjentów porównane zostanie również spożycie benzodiazepin w przeliczeniu na podawaną dawkę równoważną oksazepamowi.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_0145

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie zachowania

Badania kliniczne na TOVERTAFEL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj